Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LINX-refluksin hallintajärjestelmä tai fundoplication kliininen tutkimus potilailla, joilla on yli 3 cm hiataltyrä

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Foregut Research Foundation

Kohorttirekisteri LINX-refluksin hallintajärjestelmästä tai fundoplication kliinisestä tutkimuksesta potilailla, joilla on yli 3 cm hiataltyrä

Kohorttirekisteri on sekä retrospektiivinen että prospektiivinen monikeskusseuranta koehenkilöistä, joille on tehty aiempi hiataltyräkorjaus ja magneettinen sulkijalihaksen augmentaatio tai fundoplikaatiorakenne yli 2 vuotta ennen ensimmäistä opintokäyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohorttirekisteri on sekä retrospektiivinen että prospektiivinen monikeskusseuranta koehenkilöistä, joille on tehty aiempi hiataltyrä korjaus ja refluksileikkaus joko magneettisella sulkijalihaksen augmentaatiolla (MSA) käyttäen LINX-sijoitusta tai fundoplikaatiorakennetta yli 2 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä. Vain osallistuvat tutkijat rekisteröivät koehenkilöt kutsusta. Ilmoittautumisessa on 300 LINX MSA -potilasta ja 150 fundoplikaatiopotilasta, yhteensä 450 neljästä paikasta Yhdysvalloissa. Tietoja kerätään jopa 6 vuoden ajalta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää hiataltyrän uusiutumisen pitkäaikainen ilmaantuvuus potilailla, joille tehdään suuren (> 3 cm) tyrän korjaus LINX®-laitteen sijoittelulla, ja verrata tätä hiataltyrän uusiutumisasteisiin potilailla, joille tehtiin hiataltyrä korjaus fundoplikaatiolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Keck Medical Center of USC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luke Putnam, M.D.
        • Alatutkija:
          • John Lipham, M.D.
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rekrytointi
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
        • Päätutkija:
          • Reginald Bell, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
        • Rekrytointi
        • South Florida Reflux Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Schachner, M.D.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • Rekrytointi
        • East Carolina University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carlos J Anciano, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Esophageal Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • Rekrytointi
        • University of Texas
        • Päätutkija:
          • Francis Buckley, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä kliininen arviointi suoritetaan neljässä yhdysvaltalaisessa tutkimuskeskuksessa, joissa on enintään sataviisikymmentä (150) henkilöä tutkimuskeskusta kohden (tavoite on yhteensä 450). Corhort 1 koostuu 300 koehenkilöstä, joille on istutettu LINX® Reflux Management System yllä kuvatulla tavalla yli 2 vuotta ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista. Kohortti 2 koostuu 150 koehenkilöstä, joille tehtiin fundoplikaatio yli 2 vuotta ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista ja joilla on samanlainen hiataltyrä koko ja samanlainen tehokas ruokatorven motiliteetti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen on oltava vähintään 21-vuotias ja vähintään täysi-ikäinen sovellettavan osavaltion lain mukaan.
  2. Yli 3 cm:n yli 3 cm:n hiataltyrä laparoskooppinen korjaustoimenpiteet, joissa LINX®-laite asetettiin tai fundoplikaatio rakennettiin refluksin hallintaan yli 2 vuotta ennen ilmoittautumistaan, tai hän on suorittanut 1 tai 2 bariumnielestä ja GERD-HRQL:t tutkimuksen ajankohtina joko hiataltyrän uusiutumisen kanssa tai ilman.
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä yhteistyöhön seurantatutkimuksissa.
  4. Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimusmenettelyistä ja hoidosta ja hän on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leikkaus tehtiin hätätoimenpiteenä
  2. Hoidetaan parhaillaan toisella tutkimuslääkkeellä tai tutkimuslaitteella
  3. Epäilty tai vahvistettu ruokatorven tai mahalaukun syöpä
  4. Potilaalla on Barrettin ruokatorvi > 3 cm
  5. Ei ymmärrä kokeiluvaatimuksia tai ei pysty noudattamaan seurantaaikataulua
  6. Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  7. Lääketieteellinen sairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), joka saattaa aiheuttaa sen, että tutkittava ei noudata protokollan vaatimuksia tai ei pysty täyttämään protokollan vaatimuksia tai liittyy rajoitettuun eliniän odotteeseen (eli alle 3 vuotta)
  8. Diagnosoitu psykiatrinen häiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia jne.), masennuspotilaat, jotka saavat asianmukaista lääkitystä, ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikaisempi ensisijainen suuri kaulatyrä LINX-sijoitus MSA:lla
Potilaita, joille on aiemmin istutettu LINX-laite yli 3 cm:n yli 2 vuotta aiemmin olevan hiataltyrän korjauksen aikana, pyydetään täyttämään elämänlaatukysely noin 3 ja 5 vuoden kuluttua toimenpiteestä. Jokainen osallistuja suorittaa bariumnieleen 3 ja 5 vuoden iässä määrittääkseen hiataltyrän uusiutumisen.
Laite: LINX Reflux Management System
LINX Reflux Management System koostuu sarjasta titaanihelmiä, joissa kussakin on magneettisydän, joka on yhdistetty itsenäisiin titaanijohtimiin rengasmaisen muodon muodostamiseksi istutettaessa. Magneettisten helmien vetovoima on suunniteltu antamaan lisävoimaa pitämään heikon alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) suljettuna. Nielemisen aikana magneettiset helmet liukuvat poispäin toisistaan ​​riippumattomilla titaanilangan "linkeillä" mahdollistaen ruokatorven venymisen boluksen kulkiessa.
Muut nimet:
  • Magneettinen lisäysjärjestelmä
  • Magneettinen sulkijalihaksen augmentaatiolaite, MSAD
  • Magneettinen sulkijalihaksen augmentaatio, MSA
Aikaisempi primaarinen iso kaulatyrä, johon liittyy fundoplikaatio
Potilaita, joille aiemmin tehtiin alemman ruokatorven sulkijalihaksen rekonstruktio fundoplikaatiolla hiataltyrän korjauksen aikana >3 cm > 2 vuotta aikaisemmin, pyydetään täyttämään elämänlaatukysely noin 3 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen. Jokainen osallistuja suorittaa bariumnieleen noin 3 ja 5 vuoden iässä määrittääkseen hiataltyrän uusiutumisen.
Menettely: Fundoplikaatio
Kirurginen toimenpide, jossa mahalaukun silmänpohja kääritään ja ommellaan distaaliseen ruokatorveen ruokatorven alemman sulkijalihaksen toiminnan palauttamiseksi, mikä estää mahan sisällön palautumisen ruokatorveen.
Muut nimet:
  • Nissen fundoplikaatio
  • Osittainen fundoplikaatio
  • Toupet fundoplication
  • Watson fundoplikaatio
  • Tai fundoplikaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiatal-tyrän uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää hiataltyrän uusiutumisen esiintyvyys pitkällä aikavälillä potilailla, joille tehdään primaarinen suuren (> 3 cm) tyrän korjaus LINX®-laitteen sijoittelulla, ja verrata tätä hiataltyrän uusiutumistiheyteen. potilailla, joille tehdään hiataltyrä korjaus fundoplikaatiolla.
Jopa 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvien kirurgisten toimenpiteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Toissijaisena tavoitteena on määrittää toistuvien kirurgisten toimenpiteiden ilmaantuvuus toistuviin tyroihin potilailla, jotka ovat saaneet LINX verses fundoplikaatiota.
5 vuotta
Potilaan ilmoittamien oireiden hallinnan ymmärtäminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Toissijainen tavoite on ymmärtää potilaan ilmoittamaa oireiden hallintaa, mukaan lukien PPI:n käyttö, kaasujen ja turvotuksen esiintymistiheys sekä kyky röyhtäyttää ja oksentaa mitattuna ennen leikkausta ja sen jälkeistä tyytyväisyyttä ja ROARS-kyselyä (GERD-terveyteen liittyvä laatu). elämän [HRQL]) tutkimuksia useiden seurantajaksojen aikana.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foregut Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Reginald Bell, M.D., Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRX-2019-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hiatal Hernia Suuri

Kliiniset tutkimukset LINX Reflux Management System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa