Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LINX Reflux Management System lub badanie kliniczne fundoplikacji u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego >3 cm

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Foregut Research Foundation

Rejestr kohortowy w systemie zarządzania refluksem LINX lub badanie kliniczne fundoplikacji u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego >3 cm

Rejestr kohortowy jest zarówno retrospektywnym, jak i prospektywnym, wieloośrodkowym nadzorem pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację naprawy przepukliny rozworu przełykowego i magnetyczną augmentację zwieracza lub budowę fundoplikacji ponad 2 lata przed pierwszą wizytą badawczą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr kohortowy jest zarówno retrospektywnym, jak i prospektywnym, wieloośrodkowym nadzorem pacjentów, którzy przeszli wcześniej naprawę przepukliny rozworu przełykowego i operację antyrefluksową z magnetyczną augmentacją zwieracza (MSA) przy użyciu umieszczenia LINX lub budową fundoplikacji ponad 2 lata przed pierwszą wizytą badawczą. Osoby badane będą rejestrowane wyłącznie na zaproszenie uczestniczących badaczy. Rejestracja obejmie 300 pacjentów z LINX MSA i 150 pacjentów z fundoplikacją, w sumie 450 z 4 ośrodków w Stanach Zjednoczonych. Dane będą gromadzone przez okres do 6 lat. Głównym celem tego badania jest określenie długoterminowej częstości nawrotów przepukliny rozworu przełykowego u pacjentów poddawanych zabiegowi naprawy przepukliny rozworu przełykowego dużej (>3 cm) przepukliny za pomocą urządzenia LINX®, i porównać to z częstością nawrotów przepukliny rozworu przełykowego u pacjentów, którzy przeszli naprawę przepukliny rozworu przełykowego z fundoplikacją.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

336

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • South Florida Reflux Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Esophageal Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ta ocena kliniczna zostanie przeprowadzona w czterech amerykańskich ośrodkach badawczych z maksymalnie stu pięćdziesięcioma (150) pacjentami na ośrodek (docelowo 450). Kohorta 1 będzie składać się z 300 pacjentów, którym wszczepiono system zarządzania refluksem LINX® w sposób opisany powyżej ponad 2 lata przed włączeniem do tego badania. Kohorta 2 będzie składać się ze 150 pacjentów, którzy przeszli fundoplikację ponad 2 lata przed włączeniem do tego badania z podobną wielkością przepukliny rozworu przełykowego i podobną skuteczną ruchliwością przełyku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć co najmniej 21 lat i co najmniej minimalny wiek pełnoletności zgodnie z obowiązującym prawem stanowym.
  2. Przeszedł pierwotną procedurę indeksowania laparoskopowej naprawy przepukliny rozworu przełykowego większej niż 3 cm z założeniem urządzenia LINX® lub wykonaniem fundoplikacji w celu kontroli refluksu więcej niż 2 lata przed jego rejestracją lub ukończył 1 lub 2 połykanie baru i GERD-HRQL w punktach czasowych badania z lub bez nawrotu przepukliny rozworu przełykowego.
  3. Badany jest chętny i zdolny do współpracy przy badaniach kontrolnych.
  4. Uczestnik został poinformowany o procedurach badania i leczeniu oraz podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zabieg operacyjny zakończono w trybie pilnym
  2. Obecnie leczony innym badanym lekiem lub badanym urządzeniem
  3. Podejrzenie lub potwierdzony rak przełyku lub żołądka
  4. Podmiot ma przełyk Barretta >3 cm
  5. Nie rozumie wymagań dotyczących okresu próbnego lub nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu działań kontrolnych
  6. Ciąża lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  7. Choroba medyczna (tj. zastoinowa niewydolność serca), które mogą spowodować, że pacjent nie będzie stosował się lub nie będzie w stanie spełnić wymagań protokołu lub wiąże się z ograniczoną oczekiwaną długością życia (tj. poniżej 3 lat)
  8. Rozpoznane zaburzenie psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia itp.), dopuszczalne są osoby z depresją, które przyjmują odpowiednie leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wcześniejsza pierwotna duża przepuklina rozworu przełykowego z MSA z umieszczeniem LINX
Pacjenci, którym wcześniej wszczepiono urządzenie LINX podczas naprawy przepukliny rozworu przełykowego >3 cm >2 lata wcześniej, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości życia po około 3 latach i 5 latach po zabiegu. Każdy uczestnik ukończy jaskółkę baru w wieku 3 i 5 lat, aby określić nawrót przepukliny rozworu przełykowego.
Urządzenie: System zarządzania refluksem LINX
System zarządzania refluksem LINX składa się z serii tytanowych kulek, z których każda ma rdzeń magnetyczny połączony z niezależnymi tytanowymi drutami, które po wszczepieniu tworzą pierścieniowy kształt. Siła przyciągania kulek magnetycznych ma na celu zapewnienie dodatkowej siły, aby utrzymać zamknięty dolny zwieracz przełyku (LES). Podczas połykania kulki magnetyczne odsuwają się od siebie na niezależnych „łącznikach” z tytanowego drutu, aby umożliwić rozdęcie przełyku podczas przechodzenia bolusa.
Inne nazwy:
  • System powiększania magnetycznego
  • Magnetyczne urządzenie do powiększania zwieracza, MSAD
  • Magnetyczna augmentacja zwieracza, MSA
Wcześniejsza pierwotna duża przepuklina rozworu przełykowego z fundoplikacją
Pacjenci, którzy wcześniej przeszli rekonstrukcję dolnego zwieracza przełyku metodą fundoplikacji podczas naprawy przepukliny rozworu przełykowego >3 cm >2 lata wcześniej, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości życia po około 3 i 5 latach od zabiegu. Każdy uczestnik ukończy jaskółkę baru w wieku około 3 i 5 lat, aby określić nawrót przepukliny rozworu przełykowego.
Procedura: Fundoplikacja
Zabieg chirurgiczny polegający na owinięciu dna żołądka i przyszyciu go do dystalnej części przełyku w celu przywrócenia funkcji dolnego zwieracza przełyku w celu ograniczenia cofania się treści żołądkowej do przełyku.
Inne nazwy:
  • Fundoplikacja Nissena
  • Częściowa fundoplikacja
  • Fundoplikacja Toupeta
  • Fundoplikacja Watsona
  • Fundoplikacja Dor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nawrotu przepukliny rozworu przełykowego
Ramy czasowe: Do 5 lat po procedurze indeksacji
Głównym celem tego badania jest określenie długoterminowej częstości nawrotów przepukliny rozworu przełykowego u pacjentów, którzy przechodzą pierwotną operację przepukliny rozworu przełykowego dużej (>3 cm) przepukliny za pomocą urządzenia LINX® i porównanie tego z częstością nawrotów przepukliny rozworu przełykowego u pacjentów poddawanych plastyce przepukliny rozworu przełykowego z fundoplikacją.
Do 5 lat po procedurze indeksacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powtórnej interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: 5 lat
Celem drugorzędnym jest określenie częstości powtórnej interwencji chirurgicznej w przypadku nawracających przepuklin u pacjentów, którzy otrzymali fundoplikację wersetów LINX.
5 lat
Zrozumienie kontroli objawów zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
Celem drugorzędnym jest zrozumienie zgłaszanej przez pacjentów kontroli objawów, w tym stosowania PPI, częstości występowania gazów i wzdęć oraz zdolności do odbijania się i wymiotów, mierzonej przez porównanie satysfakcji przed i po operacji oraz kwestionariusz ROARS (GERD-Health related quality of życia [HRQL]) podczas wielu punktów kontrolnych.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foregut Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Reginald Bell, M.D., Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRX-2019-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj