Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

LINX Reflux Management System oder Klinische Studie zur Fundoplikatio bei Patienten mit Hiatushernie >3 cm

5. Februar 2026 aktualisiert von: Foregut Research Foundation

Kohortenregister zum LINX Reflux Management System oder klinische Studie zur Fundoplikatio bei Patienten mit Hiatushernie >3 cm

Das Kohortenregister ist sowohl retrospektive als auch prospektive, multizentrische Überwachung von Probanden, die sich mehr als 2 Jahre vor dem ersten Studienbesuch einer früheren Hiatushernienreparatur und magnetischen Sphinkteraugmentation oder Fundoplikatio unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Kohortenregister ist sowohl retrospektive als auch prospektive, multizentrische Überwachung von Probanden, die sich mehr als 2 Jahre vor dem ersten Studienbesuch einer früheren Hiatushernienreparatur und Antirefluxoperation mit entweder magnetischer Sphinkteraugmentation (MSA) unter Verwendung von LINX-Platzierung oder Fundoplikatioskonstruktion unterzogen haben. Probanden werden nur auf Einladung von teilnehmenden Forschern eingeschrieben. Die Aufnahme besteht aus 300 LINX MSA-Patienten und 150 Fundoplikatio-Patienten mit insgesamt 450 von 4 Standorten in den Vereinigten Staaten. Die Daten werden über einen Zeitraum von bis zu 6 Jahren erhoben. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der langfristigen Inzidenz des Wiederauftretens einer Hiatushernie bei Patienten, die sich einer Hiatushernie-Reparatur einer großen (> 3 cm) Hernie mit Platzierung des LINX®-Geräts unterziehen, und um dies mit den Rezidivraten von Hiatushernien bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Hiatushernie-Reparatur mit Fundoplikatio unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

336

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • South Florida Reflux Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Esophageal Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • University of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese klinische Bewertung wird in vier US-amerikanischen Prüfzentren mit bis zu einhundertfünfzig (150) Probanden pro Zentrum (Ziel: insgesamt 450) durchgeführt. Korhort 1 wird aus 300 Probanden bestehen, denen das LINX® Reflux Management System mehr als 2 Jahre vor der Aufnahme in diese Studie auf die oben beschriebene Weise implantiert wurde. Kohorte 2 wird aus 150 Probanden bestehen, die sich mehr als 2 Jahre vor der Aufnahme in diese Studie einer Fundoplikatio mit ähnlicher Größe der Hiatushernie und ähnlicher effektiver Ösophagusmotilität unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss mindestens 21 Jahre alt sein und mindestens das Mindestalter der Volljährigkeit gemäß geltendem Landesrecht erreicht haben.
  2. Hat sich mehr als 2 Jahre vor seiner Einschreibung einem primären Indexverfahren der laparoskopischen Reparatur einer Hiatushernie von mehr als 3 cm mit Platzierung eines LINX®-Geräts oder dem Aufbau einer Fundoplikatio zur Refluxkontrolle unterzogen oder hat 1 oder 2 der Bariumschlucke abgeschlossen und GERD-HRQLs innerhalb der Studienzeitpunkte mit oder ohne Rezidiv einer Hiatushernie.
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, bei Nachuntersuchungen mitzuarbeiten.
  4. Der Proband wurde über die Studienverfahren und die Behandlung informiert und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Der chirurgische Eingriff wurde als Notfalleingriff durchgeführt
  2. Wird derzeit mit einem anderen Prüfpräparat oder Prüfgerät behandelt
  3. Verdacht auf oder bestätigten Speiseröhren- oder Magenkrebs
  4. Das Subjekt hat einen Barrett-Ösophagus > 3 cm
  5. Kann die Studienanforderungen nicht verstehen oder ist nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten
  6. Schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  7. Medizinische Krankheit (z. dekompensierte Herzinsuffizienz), die dazu führen kann, dass der Proband die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllt oder erfüllen kann oder mit einer begrenzten Lebenserwartung verbunden ist (d. h. weniger als 3 Jahre)
  8. Diagnostizierte psychiatrische Störung (z. bipolar, Schizophrenie usw.), sind Personen zulässig, die Depressionen aufweisen und geeignete Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühere primäre große Hiatushernie mit LINX-Platzierung MSA
Patienten, denen zuvor das LINX-Gerät während der Reparatur einer Hiatushernie > 3 cm > 2 Jahre zuvor implantiert worden war, werden gebeten, etwa 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen. Jeder Teilnehmer wird nach 3 und 5 Jahren eine Bariumschluckprobe durchführen, um das Wiederauftreten einer Hiatushernie festzustellen.
Gerät: LINX Reflux-Management-System
Das LINX Reflux Management System besteht aus einer Reihe von Titanperlen mit jeweils einem Magnetkern, die mit unabhängigen Titandrähten verbunden sind, um bei der Implantation eine ringförmige Form zu bilden. Die Anziehungskraft der magnetischen Kügelchen soll zusätzliche Stärke bieten, um einen schwachen unteren Ösophagussphinkter (LES) geschlossen zu halten. Während des Schluckens gleiten die magnetischen Kügelchen auf den unabhängigen Titandraht-"Verbindungen" voneinander weg, um eine Dehnung der Speiseröhre zu ermöglichen, wenn der Bolus vorbeifließt.
Andere Namen:
  • Magnetisches Augmentationssystem
  • Magnetic Sphincter Augmentation Device, MSAD
  • Magnetische Schließmuskelaugmentation, MSA
Frühere primäre große Hiatushernie mit Fundoplikatio
Patienten, die sich zuvor einer Rekonstruktion des unteren Ösophagussphinkters durch Fundoplikatio während der Reparatur einer Hiatushernie > 3 cm > 2 Jahre zuvor unterzogen hatten, werden gebeten, etwa 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen. Jeder Teilnehmer wird nach etwa 3 und 5 Jahren eine Bariumschluckprobe durchführen, um das Wiederauftreten einer Hiatushernie festzustellen.
Verfahren: Fundoplikatio
Ein chirurgischer Eingriff, bei dem der Magenfundus um den distalen Ösophagus gewickelt und mit diesem vernäht wird, um die Funktion des unteren Ösophagussphinkters wiederherzustellen und zu verhindern, dass Mageninhalt in die Speiseröhre zurückfließt.
Andere Namen:
  • Fundoplikatio nach Nissen
  • Partielle Fundoplikatio
  • Toupet-Fundoplikatio
  • Fundoplikatio nach Watson
  • Dor Fundoplikatio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hiatushernienrezidiven
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem Indexverfahren
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Inzidenz von Hiatushernienrezidiven bei Patienten zu bestimmen, die sich einer primären Hiatushernienoperation einer großen (> 3 cm) Hernie mit Platzierung des LINX®-Geräts unterziehen, und dies mit den Rezidivraten von Hiatushernien zu vergleichen bei Patienten, die sich einer Hiatushernie-Reparatur mit Fundoplikatio unterziehen.
Bis zu 5 Jahre nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit wiederholter chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein sekundäres Ziel ist die Bestimmung der Inzidenz wiederholter chirurgischer Eingriffe mit rezidivierenden Hernien bei Patienten, die eine LINX-Vers-Fundoplikatio erhalten haben.
5 Jahre
Vom Patienten gemeldete Symptomkontrolle verstehen
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein sekundäres Ziel ist das Verständnis der vom Patienten berichteten Symptomkontrolle, einschließlich der Verwendung von PPI, der Häufigkeit des Auftretens von Blähungen und Blähungen sowie der Fähigkeit zu rülpsen und zu erbrechen, gemessen durch den Vergleich der prä- und postoperativen Zufriedenheit und des ROARS-Fragebogens (GERD-Gesundheitsbezogene Qualität von life [HRQL]) Umfragen während mehrerer Follow-up-Zeitpunkte.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foregut Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Reginald Bell, M.D., Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRX-2019-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren