Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sistema di gestione del reflusso LINX o studio clinico di fundoplicatio in pazienti con ernia iatale >3 cm

5 febbraio 2026 aggiornato da: Foregut Research Foundation

Registro di coorte sul sistema di gestione del reflusso LINX o studio clinico di fundoplicatio in pazienti con ernia iatale >3 cm

Il registro di coorte è sia retrospettivo che prospettico, sorveglianza multicentrica di soggetti sottoposti a precedente riparazione di ernia iatale e aumento magnetico dello sfintere o costruzione di fundoplicatio più di 2 anni prima della visita iniziale dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro di coorte è sia retrospettivo che prospettico, sorveglianza multicentrica di soggetti che hanno subito una precedente riparazione dell'ernia iatale e intervento chirurgico anti-reflusso con Magnetic Sphincter Augmentation (MSA) utilizzando il posizionamento LINX o la costruzione di fundoplication più di 2 anni prima della visita iniziale dello studio. I soggetti saranno arruolati solo su invito dagli investigatori partecipanti. L'arruolamento consisterà in 300 pazienti LINX MSA e 150 pazienti sottoposti a fundoplicatio, per un totale di 450 provenienti da 4 centri negli Stati Uniti. I dati saranno raccolti per un massimo di 6 anni. L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'incidenza a lungo termine della recidiva dell'ernia iatale in pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia iatale di un'ernia di grandi dimensioni (> 3 cm) con il posizionamento del dispositivo LINX®, e per confrontare questo con i tassi di recidiva dell'ernia iatale nei pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia iatale con fundoplicatio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

336

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • South Florida Reflux Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Esophageal Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questa valutazione clinica sarà condotta presso quattro centri sperimentali statunitensi con un massimo di centocinquanta (150) soggetti per centro (obiettivo di 450 in totale). La Corhort 1 sarà composta da 300 soggetti a cui è stato impiantato il sistema di gestione del reflusso LINX® nel modo sopra descritto più di 2 anni prima dell'arruolamento in questo studio. La coorte 2 sarà composta da 150 soggetti sottoposti a fundoplicatio più di 2 anni prima dell'arruolamento in questo studio con dimensioni dell'ernia iatale simili e motilità esofagea effettiva simile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere almeno 21 anni e almeno la maggiore età minima secondo la legge statale applicabile.
  2. Ha subito una procedura di indice primario di riparazione laparoscopica di un'ernia iatale superiore a 3 cm con posizionamento di un dispositivo LINX® o costruzione di una fundoplicatio per il controllo del reflusso più di 2 anni prima della sua iscrizione o ha completato 1 o 2 delle rondini di bario e GERD-HRQL entro i tempi di studio con o senza recidiva di ernia iatale.
  3. Il soggetto è disposto e in grado di collaborare con gli esami di follow-up.
  4. Il soggetto è stato informato delle procedure e del trattamento dello studio e ha firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. La procedura chirurgica è stata completata come procedura di emergenza
  2. Attualmente in trattamento con un altro farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale
  3. Cancro esofageo o gastrico sospetto o confermato
  4. Il soggetto ha l'esofago di Barrett > 3 cm
  5. Non è in grado di comprendere i requisiti della sperimentazione o non è in grado di rispettare il programma di follow-up
  6. Incinta o prevede di rimanere incinta durante il corso dello studio
  7. malattia medica (es. insufficienza cardiaca congestizia) che può rendere il soggetto non conforme o in grado di soddisfare i requisiti del protocollo o è associato a un'aspettativa di vita limitata (cioè inferiore a 3 anni)
  8. Disturbo psichiatrico diagnosticato (ad es. bipolare, schizofrenia, ecc.), sono ammessi soggetti che manifestano depressione e che assumono farmaci appropriati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Precedente ernia iatale primaria primaria con posizionamento LINX MSA
Ai pazienti a cui è stato precedentemente impiantato il dispositivo LINX durante la riparazione di un'ernia iatale >3 cm >2 anni prima verrà chiesto di completare un questionario sulla qualità della vita a circa 3 anni e 5 anni dopo la procedura. Ogni partecipante completerà una deglutizione del bario a 3 e 5 anni per determinare recidiva di ernia iatale.
Dispositivo: Sistema di gestione del reflusso LINX
Il sistema di gestione del reflusso LINX è costituito da una serie di sfere in titanio ciascuna con un nucleo magnetico collegate con fili di titanio indipendenti per formare una forma anulare una volta impiantate. La forza attrattiva delle sfere magnetiche è progettata per fornire ulteriore forza per mantenere chiuso uno sfintere esofageo inferiore debole (LES). Durante la deglutizione, le sfere magnetiche scivolano via l'una dall'altra sui "collegamenti" indipendenti del filo di titanio per consentire la distensione esofagea al passaggio del bolo.
Altri nomi:
  • Sistema di aumento magnetico
  • Dispositivo di aumento dello sfintere magnetico, MSAD
  • Aumento dello sfintere magnetico, MSA
Precedente grande ernia iatale primaria con fundoplicatio
Ai pazienti che in precedenza sono stati sottoposti a ricostruzione dello sfintere esofageo inferiore mediante fundoplicatio durante la riparazione di un'ernia iatale >3 cm >2 anni prima verrà chiesto di completare un questionario sulla qualità della vita a circa 3 anni e 5 anni dopo la procedura. Ogni partecipante completerà una deglutizione del bario a circa 3 e 5 anni per determinare la recidiva dell'ernia iatale.
Procedura: Fundoplicatio
Una procedura chirurgica in cui il fondo dello stomaco viene avvolto e suturato all'esofago distale per ripristinare la funzione dello sfintere esofageo inferiore nel limitare il reflusso del contenuto dello stomaco nell'esofago.
Altri nomi:
  • Fundoplicatio secondo Nissen
  • Fundoplicatio parziale
  • Toupet fundoplicatio
  • Fundoplicatio Watson
  • Dor fundoplicatio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di recidiva di ernia iatale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'incidenza a lungo termine della recidiva dell'ernia iatale in pazienti sottoposti a riparazione primaria dell'ernia iatale di un'ernia di grandi dimensioni (> 3 cm) con il posizionamento del dispositivo LINX® e confrontarla con i tassi di recidiva dell'ernia iatale nei pazienti sottoposti a riparazione di ernia iatale con fundoplicatio.
Fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di intervento chirurgico ripetuto
Lasso di tempo: 5 anni
Un obiettivo secondario è determinare l'incidenza di interventi chirurgici ripetuti con ernie ricorrenti in pazienti che hanno ricevuto una fundoplicatio rispetto a LINX.
5 anni
Comprensione del controllo dei sintomi segnalati dal paziente
Lasso di tempo: 5 anni
Un obiettivo secondario è comprendere il controllo dei sintomi riferiti dal paziente, compreso l'uso di PPI, il tasso di occorrenza di gas e gonfiore e la capacità di eruttare e vomitare misurati confrontando la soddisfazione pre e postoperatoria e il questionario ROARS (GERD-Health related quality of life [HRQL]) durante più punti temporali di follow-up.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foregut Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Reginald Bell, M.D., Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRX-2019-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi