Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie LINX Reflux Management System nebo Fundoplication u pacientů s hiátovou kýlou > 3 cm

5. února 2026 aktualizováno: Foregut Research Foundation

Registr kohorty v klinické studii LINX Reflux Management System nebo Fundoplication u pacientů s hiátovou kýlou > 3 cm

Registr kohorty je jak retrospektivní, tak prospektivní, multicentrické sledování subjektů, které podstoupily předchozí opravu hiátové kýly a augmentaci magnetického svěrače nebo konstrukci fundoplikace více než 2 roky před první návštěvou studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr kohorty je jak retrospektivní, tak prospektivní, multicentrické sledování jedinců, kteří podstoupili předchozí opravu hiátové kýly a antirefluxní operaci buď pomocí magnetického svěrače augmentace (MSA) pomocí umístění LINX nebo konstrukce fundoplikace více než 2 roky před první návštěvou studie. Subjekty budou zapsány na pozvání pouze zúčastněnými zkoušejícími. Zápis se bude skládat z 300 pacientů s LINX MSA a 150 pacientů s fundoplikací s celkovým počtem 450 ze 4 míst ve Spojených státech. Data budou shromažďována po dobu až 6 let. Primárním cílem této studie je určit dlouhodobou incidenci recidivy hiátové kýly u pacientů, kteří podstoupí opravu velké (>3 cm) kýly pomocí zařízení LINX®, a porovnat to s mírou recidivy hiátové hernie u pacientů, kteří podstoupili opravu hiátové hernie fundoplikací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

336

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • South Florida Reflux Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Esophageal Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto klinické hodnocení bude provedeno ve čtyřech výzkumných centrech v USA s až sto padesáti (150) subjekty na centrum (cíl 450 celkem). Corhort 1 se bude skládat z 300 subjektů, kterým byl implantován LINX® Reflux Management System způsobem popsaným výše více než 2 roky před zařazením do této studie. Kohorta 2 se bude skládat ze 150 subjektů, které podstoupily fundoplikaci více než 2 roky před zařazením do této studie s podobnou velikostí hiátové kýly a podobnou účinnou motilitou jícnu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být ve věku alespoň 21 let a musí mít alespoň minimální věk plnoletosti podle platného státního práva.
  2. Podstoupil primární indexový postup laparoskopické opravy hiátové kýly větší než 3 cm s umístěním zařízení LINX® nebo konstrukcí fundoplikace pro kontrolu refluxu více než 2 roky před svým zařazením nebo dokončil 1 nebo 2 polykání barya a GERD-HRQL v časových bodech studie s nebo bez recidivy hiátové hernie.
  3. Subjekt je ochoten a schopen spolupracovat na kontrolních vyšetřeních.
  4. Subjekt byl informován o postupech studie a léčbě a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Chirurgický zákrok byl ukončen jako urgentní výkon
  2. V současné době se léčí jiným zkoušeným lékem nebo zkoušeným zařízením
  3. Podezření nebo potvrzená rakovina jícnu nebo žaludku
  4. Subjekt má Barrettův jícen > 3 cm
  5. Nerozumí zkušebním požadavkům nebo není schopen dodržet plán následných kontrol
  6. Těhotná nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
  7. Zdravotní onemocnění (tj. městnavé srdeční selhání), které může způsobit, že subjekt nesplňuje požadavky protokolu nebo je schopen splnit požadavky protokolu nebo je spojeno s omezenou očekávanou délkou života (tj. méně než 3 roky)
  8. Diagnostikovaná psychiatrická porucha (např. bipolární, schizofrenie atd.), jsou přípustní jedinci, kteří vykazují depresi, kteří užívají vhodné léky (léky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předchozí primární velká hiátová kýla s umístěním LINX MSA
Pacienti, kterým byl v minulosti implantován přístroj LINX během opravy hiátové kýly > 3 cm > 2 roky před, budou požádáni o vyplnění dotazníku kvality života asi 3 roky a 5 let po zákroku. Každý účastník dokončí polykání barya ve 3 a 5 letech, aby určil recidivu hiátové kýly.
Přístroj: LINX Reflux Management System
Systém LINX Reflux Management System se skládá ze série titanových kuliček, z nichž každá má magnetické jádro spojené s nezávislými titanovými dráty, aby při implantaci vytvořily prstencový tvar. Přitažlivá síla magnetických kuliček je navržena tak, aby poskytovala dodatečnou sílu k udržení slabého dolního jícnového svěrače (LES) uzavřeného. Během polykání se magnetické kuličky od sebe oddalují na nezávislých „spojkách“ z titanového drátu, aby umožnily roztažení jícnu při průchodu bolusu.
Ostatní jména:
  • Magnetický augmentační systém
  • Zařízení pro zvětšení magnetického svěrače, MSAD
  • Magnetická augmentace svěrače, MSA
Předchozí primární velká hiátová kýla s fundoplikací
Pacienti, kteří dříve podstoupili rekonstrukci dolního jícnového svěrače fundoplikací během opravy hiátové kýly > 3 cm > 2 roky před, budou požádáni o vyplnění dotazníku kvality života asi 3 roky a 5 let po výkonu. Každý účastník dokončí polykání barya ve věku asi 3 a 5 let, aby se zjistila recidiva hiátové kýly.
Postup: Fundoplikace
Chirurgický postup, kdy se fundus žaludku obtočí a přišije k distálnímu jícnu, aby se obnovila funkce dolního jícnového svěrače při omezení refluxu obsahu žaludku do jícnu.
Ostatní jména:
  • Fundoplikace Nissen
  • Částečná fundoplikace
  • Fundoplikace toupetu
  • Watsonova fundoplikace
  • Dor fundoplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt recidivy hiátové kýly
Časové okno: Až 5 let po indexování
Primárním cílem této studie je určit dlouhodobou incidenci recidivy hiátové kýly u pacientů, kteří podstoupili primární opravu velké (>3 cm) kýly umístěním zařízení LINX®, a porovnat ji s mírou recidivy hiátové kýly u pacientů, kteří podstoupí opravu hiátové kýly fundoplikací.
Až 5 let po indexování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt opakovaného chirurgického zákroku
Časové okno: 5 let
Sekundárním cílem je určit výskyt opakovaného chirurgického zákroku s recidivujícími kýlami u pacientů, kteří podstoupili fundoplikaci LINX versus fundoplikace.
5 let
Pochopení kontroly příznaků hlášených pacientem
Časové okno: 5 let
Sekundárním cílem je porozumět pacientem hlášené kontrole symptomů, včetně užívání PPI, výskytu plynatosti a nadýmání a schopnosti říhat a zvracet, měřeno porovnáním předoperační a pooperační spokojenosti a dotazníkem ROARS (GERD-Health related quality of life [HRQL]) během několika časových bodů sledování.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foregut Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reginald Bell, M.D., Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRX-2019-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit