Sistema de gerenciamento de refluxo LINX ou estudo clínico de fundoplicatura em pacientes com hérnia de hiato > 3 cm
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Foregut Research Foundation
Registro de Coorte no Sistema de Gerenciamento de Refluxo LINX ou Estudo Clínico de Fundoplicatura em Pacientes com Hérnia Hiatal >3 cm
O registro de coorte é uma vigilância multicêntrica retrospectiva e prospectiva de indivíduos que foram submetidos a um reparo de hérnia hiatal anterior e aumento do esfíncter magnético ou construção de fundoplicatura mais de 2 anos antes da visita inicial do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O registro de coorte é uma vigilância multicêntrica retrospectiva e prospectiva de indivíduos submetidos a um reparo de hérnia hiatal anterior e cirurgia anti-refluxo com aumento do esfíncter magnético (MSA) usando colocação de LINX ou construção de fundoplicatura mais de 2 anos antes da visita inicial do estudo.
Os indivíduos serão inscritos por convite apenas pelos investigadores participantes.
A inscrição consistirá em 300 pacientes LINX MSA e 150 pacientes com fundoplicatura com um total de 450 de 4 locais nos Estados Unidos.
Os dados serão coletados por até 6 anos. O objetivo principal deste estudo é determinar a incidência de longo prazo de recorrência de hérnia hiatal em pacientes submetidos à correção de hérnia hiatal de uma hérnia grande (> 3 cm) com colocação de dispositivo LINX®, e comparar isso com as taxas de recorrência de hérnia hiatal em pacientes submetidos a correção de hérnia hiatal com fundoplicatura.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
336
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of USC
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- South Florida Reflux Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- East Carolina University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Esophageal Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Esta avaliação clínica será realizada em quatro centros de investigação dos EUA com até cento e cinquenta (150) indivíduos por centro (meta de 450 no total).
A Coorte 1 consistirá de 300 indivíduos que foram implantados com o LINX® Reflux Management System da maneira descrita acima mais de 2 anos antes da inscrição neste estudo.
A coorte 2 consistirá de 150 indivíduos que foram submetidos a fundoplicatura mais de 2 anos antes da inclusão neste estudo com tamanho de hérnia hiatal semelhante e motilidade esofágica efetiva semelhante.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter pelo menos 21 anos de idade e pelo menos a idade mínima de maioridade de acordo com a lei estadual aplicável.
- Submeteu-se ao procedimento de índice primário de reparo laparoscópico de uma hérnia hiatal maior que 3 cm com colocação de um dispositivo LINX® ou construção de uma fundoplicatura para controle do refluxo mais de 2 anos antes de sua inscrição ou completou 1 ou 2 das deglutições de bário e GERD-HRQLs dentro dos pontos de tempo do estudo com ou sem recorrência de hérnia hiatal.
- O sujeito está disposto e é capaz de cooperar com os exames de acompanhamento.
- O sujeito foi informado sobre os procedimentos e tratamento do estudo e assinou um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O procedimento cirúrgico foi concluído como um procedimento de emergência
- Atualmente sendo tratado com outro medicamento experimental ou dispositivo experimental
- Câncer de esôfago ou estômago suspeito ou confirmado
- Sujeito tem esôfago de Barrett > 3 cm
- Não consegue entender os requisitos do estudo ou não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento
- Grávida ou planeja engravidar durante o curso do estudo
- Doença médica (ou seja, insuficiência cardíaca congestiva) que pode fazer com que o sujeito não cumpra ou seja capaz de atender aos requisitos do protocolo ou esteja associado a uma expectativa de vida limitada (ou seja, menos de 3 anos)
- Transtorno psiquiátrico diagnosticado (por exemplo, bipolar, esquizofrenia, etc.), indivíduos que apresentam depressão que estão tomando medicação(ões) apropriada(s) são permitidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Hérnia Hiatal Primária Prévia Grande com Colocação LINX MSA
Os pacientes que foram previamente implantados com o dispositivo LINX durante o reparo de uma hérnia hiatal >3 cm >2 anos antes serão solicitados a preencher um questionário de qualidade de vida cerca de 3 anos e 5 anos após o procedimento.
Cada participante completará uma deglutição de bário aos 3 e 5 anos para determinar a recorrência da hérnia de hiato.
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O LINX Reflux Management System consiste em uma série de esferas de titânio, cada uma com um núcleo magnético conectado com fios de titânio independentes para formar uma forma anular quando implantados.
A força de atração das esferas magnéticas é projetada para fornecer força adicional para manter fechado um esfíncter esofágico inferior (LES) fraco.
Durante a deglutição, as esferas magnéticas deslizam umas sobre as outras nas "ligações" independentes do fio de titânio para permitir a distensão esofágica à medida que o bolo alimentar passa.
Outros nomes:
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Hérnia Hiatal Primária Prévia Grande com Fundoplicatura
Pacientes previamente submetidos à reconstrução do esfíncter esofágico inferior por fundoplicatura durante o reparo de uma hérnia de hiato >3 cm >2 anos antes serão solicitados a preencher um questionário de qualidade de vida cerca de 3 anos e 5 anos após o procedimento.
Cada participante completará uma deglutição de bário em cerca de 3 e 5 anos para determinar a recorrência da hérnia hiatal.
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Um procedimento cirúrgico em que o fundo do estômago é enrolado e suturado ao esôfago distal para restaurar a função do esfíncter esofágico inferior em limitar o refluxo do conteúdo do estômago para o esôfago.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de recorrência de hérnia de hiato
Prazo: Até 5 anos após o procedimento de indexação
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O objetivo principal deste estudo é determinar a incidência de longo prazo da recorrência da hérnia hiatal em pacientes submetidos ao reparo primário da hérnia hiatal de uma hérnia grande (> 3 cm) com a colocação do dispositivo LINX® e comparar isso com as taxas de recorrência da hérnia hiatal em pacientes submetidos a correção de hérnia de hiato com fundoplicatura.
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Até 5 anos após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Intervenção Cirúrgica Repetida
Prazo: 5 anos
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Um objetivo secundário é determinar a incidência de intervenção cirúrgica repetida com hérnias recorrentes em pacientes que receberam fundoplicatura em versos LINX.
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5 anos
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Compreendendo o controle de sintomas relatados pelo paciente
Prazo: 5 anos
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Um objetivo secundário é entender o controle dos sintomas relatados pelo paciente, incluindo o uso de IBP, a taxa de ocorrência de gases e inchaço e a capacidade de arrotar e vomitar, conforme medido pela comparação da satisfação pré e pós-operatória e o Questionário ROARS (GERD-Health related quality of life [HRQL]) durante vários pontos de tempo de acompanhamento.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reginald Bell, M.D., Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hérnia Interna
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Hérnia
- Hérnia Diafragmática
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hérnia Hiatal
- Refluxo gastroesofágico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Fundoplicatura
Outros números de identificação do estudo
- TRX-2019-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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