Hiatal Hernia >3 cm 환자의 LINX 역류 관리 시스템 또는 Fundoplication 임상 연구
2023년 9월 11일 업데이트: Foregut Research Foundation
LINX 역류 관리 시스템에 대한 코호트 등록 또는 Hiatal Hernia가 >3cm인 환자의 Fundoplication 임상 연구
코호트 등록은 초기 연구 방문 전 2년 이상 이전에 열공 탈장 수리 및 자기 괄약근 확대술 또는 기저부 성형술을 받은 피험자의 후향적 및 전향적 다기관 감시입니다.
연구 개요
상세 설명
코호트 등록은 최초 연구 방문 전 2년 이상 이전에 LINX 배치를 사용하는 자기 괄약근 확대술(MSA) 또는 기저부 성형술로 이전에 열공 탈장 수리 및 항역류 수술을 받은 피험자의 후향적 및 전향적 다기관 감시입니다.
피험자는 참여 조사자의 초대에 의해서만 등록됩니다.
등록은 미국 내 4개 사이트에서 총 450명의 300명의 LINX MSA 환자와 150명의 기저부 성형 환자로 구성됩니다.
데이터는 최대 6년 동안 수집될 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 LINX® 장치 배치로 큰(>3 cm) 탈장의 열공 탈장 수리를 받은 환자에서 열공 탈장 재발의 장기 발생률을 결정하는 것입니다. 그리고 이것을 fundoplication으로 hiatal hernia repair를 받은 환자의 hiatal hernia recurrence rate와 비교합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
450
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rachel Heidrick, BSN
- 전화번호: 241 303-788-7700
- 이메일: rachel@iersurgery.com
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Keck Medical Center of USC
-
연락하다:
- Ashley Tran, M.D.
- 이메일: ashely.tran@med.usc.edu
-
수석 연구원:
- Luke Putnam, M.D.
-
부수사관:
- John Lipham, M.D.
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- 모병
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
-
수석 연구원:
- Reginald Bell, M.D.
-
연락하다:
- Rachel Heidrick, BSN
- 전화번호: 241 303-788-7700
- 이메일: rachel@iersurgery.com
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33065
- 모병
- South Florida Reflux Center
-
연락하다:
- Megan Rodwell
- 전화번호: 954-755-0111
- 이메일: mmrodwell@gmail.com
-
수석 연구원:
- Mark Schachner, M.D.
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- 모병
- East Carolina University
-
연락하다:
- Eddie Hill
- 전화번호: 252-744-5242
- 이메일: hille19@ecu.edu
-
연락하다:
- Laura Lucas
- 전화번호: 252-744-2687
- 이메일: lucas.17@ecu.edu
-
수석 연구원:
- Carlos J Anciano, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모집하지 않고 적극적으로
- Esophageal Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78712
- 모병
- University of Texas
-
수석 연구원:
- Francis Buckley, MD
-
연락하다:
- Rachel J Heidrick
- 전화번호: 241 303-788-7700
- 이메일: rachel@iersurgery.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 임상 평가는 센터당 최대 150명의 피험자(총 450명 목표)로 4개의 미국 연구 센터에서 수행됩니다.
Corhort 1은 이 연구에 등록하기 2년 이상 전에 위에서 설명한 방식으로 LINX® 역류 관리 시스템을 이식한 300명의 피험자로 구성됩니다.
코호트 2는 유사한 열공 탈장 크기 및 유사한 효과적인 식도 운동성을 갖고 본 연구에 등록하기 2년 이상 전에 안저 성형술을 받은 150명의 피험자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 21세 이상이어야 하며 해당 주법에 따라 최소 성년 연령 이상이어야 합니다.
- 등록 전 2년 이상 동안 LINX® 장치 또는 역류 조절을 위한 기저부 형성으로 3cm보다 큰 열공 탈장에 대한 복강경 복구의 기본 지표 시술을 받았거나 바륨 삼킴 중 1~2회를 완료했습니다. 및 열공 탈장 재발이 있거나 없는 연구 시점 내의 GERD-HRQL.
- 피험자는 후속 검사에 기꺼이 협조할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 절차 및 치료에 대해 통보를 받았으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 응급처치로 수술을 마쳤다.
- 현재 다른 연구 약물 또는 연구 장치로 치료 중
- 의심되거나 확인된 식도암 또는 위암
- 피험자는 바렛식도 >3cm
- 시험 요구 사항을 이해할 수 없거나 후속 일정을 준수할 수 없음
- 연구 과정 중에 임신했거나 임신할 계획이 있는 자
- 의학적 질병(예: 울혈성 심부전) 피험자가 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 충족할 수 있거나 제한된 예상 수명(즉, 3년 미만)과 관련될 수 있습니다.
- 진단된 정신 장애(예: 양극성 장애, 정신분열증 등), 적절한 약물을 복용하고 있는 우울증을 보이는 대상자는 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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LINX 배치 MSA가 있는 이전 원발성 큰 열공 탈장
이전에 >3 cm >2년 전에 열공 탈장을 수리하는 동안 이전에 LINX 장치를 이식한 환자는 시술 후 약 3년 및 5년 후에 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다.
각 참가자는 열공 탈장 재발을 확인하기 위해 3년 및 5년에 바륨 삼키기를 완료합니다.
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LINX 역류 관리 시스템은 각각 자기 코어가 독립적인 티타늄 와이어와 연결되어 이식 시 고리 모양을 형성하는 일련의 티타늄 비드로 구성됩니다.
마그네틱 비드의 인력은 약한 하부 식도 괄약근(LES)이 닫힌 상태를 유지하기 위해 추가 강도를 제공하도록 설계되었습니다.
삼키는 동안 자성 구슬은 독립적인 티타늄 와이어 "링크"에서 서로 미끄러져 덩어리가 지나갈 때 식도 팽창을 허용합니다.
다른 이름들:
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Fundoplication을 동반한 이전 원발성 큰 열공 탈장
이전에 >3 cm >2년 전에 hiatal hernia의 복구 동안 안저 성형술에 의해 하부 식도 괄약근 재건술을 받은 환자는 시술 후 약 3년 및 5년 후에 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다.
각 참가자는 열공 탈장 재발을 확인하기 위해 약 3년 및 5년에 바륨 삼키기를 완료합니다.
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식도 원위부에 위저부를 감싸고 봉합하여 위 내용물이 식도로 역류하는 것을 제한하는 하부 식도 괄약근의 기능을 회복시키는 수술입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hiatal 탈장 재발의 부각
기간: 색인 절차 후 최대 5년
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이 연구의 주요 목적은 LINX® 장치 배치로 큰(>3cm) 탈장의 일차 열공 탈장 수리를 받은 환자에서 열공 탈장 재발의 장기 발생률을 결정하고 이를 열공 탈장 재발률과 비교하는 것입니다. fundoplication으로 hiatal hernia 수리를받는 환자에서.
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색인 절차 후 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반복적인 외과 개입의 발생률
기간: 5 년
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2차 목표는 LINX 절 절제술을 받은 환자에서 재발성 탈장으로 반복 외과적 개입의 발생률을 결정하는 것입니다.
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5 년
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환자가 보고한 증상 제어에 대한 이해
기간: 5 년
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2차 목표는 수술 전후 만족도와 ROARS 설문지(GERD-Health related quality of 수명[HRQL]) 여러 후속 시점 동안 설문 조사.
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Reginald Bell, M.D., Principal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
열공 탈장 대형에 대한 임상 시험
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