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Sistema de manejo de reflujo LINX o estudio clínico de fundoplicatura en pacientes con hernia de hiato > 3 cm

11 de septiembre de 2023 actualizado por: Foregut Research Foundation

Registro de cohortes sobre el sistema de manejo de reflujo LINX o el estudio clínico de funduplicatura en pacientes con hernia hiatal > 3 cm

El registro de cohortes es una vigilancia multicéntrica tanto retrospectiva como prospectiva de sujetos que se sometieron a una reparación previa de hernia de hiato y aumento del esfínter magnético o construcción de fundoplicatura más de 2 años antes de la visita inicial del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El registro de cohortes es una vigilancia multicéntrica retrospectiva y prospectiva de sujetos que se sometieron previamente a una reparación de hernia de hiato y cirugía antirreflujo con aumento magnético del esfínter (MSA) mediante colocación de LINX o construcción de fundoplicatura más de 2 años antes de la visita inicial del estudio. Los sujetos serán inscritos por invitación solo por los investigadores participantes. La inscripción consistirá en 300 pacientes LINX MSA y 150 pacientes de fundoplicatura con un total de 450 de 4 sitios dentro de los Estados Unidos. Los datos se recopilarán durante un máximo de 6 años. El objetivo principal de este estudio es determinar la incidencia a largo plazo de la recurrencia de la hernia de hiato en pacientes que se someten a reparación de hernia de hiato de una hernia grande (>3 cm) con colocación de dispositivo LINX®, y comparar esto con las tasas de recurrencia de la hernia de hiato en pacientes que se sometieron a reparación de hernia de hiato con fundoplicatura.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rachel Heidrick, BSN
  • Número de teléfono: 241 303-788-7700
  • Correo electrónico: rachel@iersurgery.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Keck Medical Center of USC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luke Putnam, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • John Lipham, M.D.
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Reclutamiento
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
        • Investigador principal:
          • Reginald Bell, M.D.
        • Contacto:
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Reclutamiento
        • South Florida Reflux Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Schachner, M.D.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Reclutamiento
        • East Carolina University
        • Contacto:
          • Eddie Hill
          • Número de teléfono: 252-744-5242
          • Correo electrónico: hille19@ecu.edu
        • Contacto:
          • Laura Lucas
          • Número de teléfono: 252-744-2687
          • Correo electrónico: lucas.17@ecu.edu
        • Investigador principal:
          • Carlos J Anciano, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Activo, no reclutando
        • Esophageal Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Reclutamiento
        • University of Texas
        • Investigador principal:
          • Francis Buckley, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Esta evaluación clínica se llevará a cabo en cuatro centros de investigación de EE. UU. con hasta ciento cincuenta (150) sujetos por centro (objetivo de 450 en total). El grupo 1 constará de 300 sujetos a los que se les implantó el sistema de control del reflujo LINX® de la manera descrita anteriormente más de 2 años antes de la inscripción en este estudio. La cohorte 2 constará de 150 sujetos que se sometieron a una fundoplicatura más de 2 años antes de la inscripción en este estudio con un tamaño de hernia de hiato similar y una motilidad esofágica efectiva similar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener al menos 21 años de edad y al menos la mayoría de edad mínima de acuerdo con la ley estatal aplicable.
  2. Se sometió al procedimiento índice primario de reparación laparoscópica de una hernia de hiato de más de 3 cm con colocación de un dispositivo LINX® o construcción de una fundoplicatura para el control del reflujo más de 2 años antes de su inscripción o ha completado 1 o 2 de los tragos de bario y GERD-HRQL dentro de los puntos de tiempo del estudio con o sin recurrencia de la hernia de hiato.
  3. El sujeto está dispuesto y es capaz de cooperar con los exámenes de seguimiento.
  4. El sujeto ha sido informado de los procedimientos y el tratamiento del estudio y ha firmado un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. El procedimiento quirúrgico se completó como un procedimiento de emergencia.
  2. Actualmente en tratamiento con otro fármaco en investigación o dispositivo en investigación
  3. Cáncer esofágico o gástrico sospechado o confirmado
  4. El sujeto tiene esófago de Barrett > 3 cm
  5. No puede comprender los requisitos del ensayo o no puede cumplir con el programa de seguimiento
  6. Embarazada o planea quedar embarazada durante el curso del estudio
  7. Enfermedad médica (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva) que puede hacer que el sujeto no cumpla o no pueda cumplir con los requisitos del protocolo o está asociado con una esperanza de vida limitada (es decir, menos de 3 años)
  8. Trastorno psiquiátrico diagnosticado (p. bipolar, esquizofrenia, etc.), los sujetos que muestran depresión que están tomando los medicamentos apropiados están permitidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hernia hiatal grande primaria previa con colocación de LINX MSA
A los pacientes a los que se les implantó previamente el dispositivo LINX durante la reparación de una hernia de hiato >3 cm >2 años antes se les pedirá que completen un cuestionario de calidad de vida aproximadamente 3 años y 5 años después del procedimiento. Cada participante completará un trago de bario a los 3 y 5 años para determinar la recurrencia de la hernia de hiato.
Dispositivo: Sistema de gestión de reflujo LINX
El sistema de control de reflujo LINX consta de una serie de perlas de titanio, cada una con un núcleo magnético conectado con alambres de titanio independientes para formar una forma anular cuando se implanta. La fuerza de atracción de las perlas magnéticas está diseñada para proporcionar fuerza adicional para mantener cerrado un esfínter esofágico inferior (EEI) débil. Durante la deglución, las perlas magnéticas se separan unas de otras en los "enlaces" de alambre de titanio independientes para permitir la distensión del esófago a medida que pasa el bolo.
Otros nombres:
  • Sistema de Aumento Magnético
  • Dispositivo de aumento de esfínter magnético, MSAD
  • Aumento de Esfínter Magnético, MSA
Hernia hiatal grande primaria anterior con funduplicatura
A los pacientes que se sometieron previamente a una reconstrucción del esfínter esofágico inferior mediante fundoplicatura durante la reparación de una hernia de hiato >3 cm >2 años antes se les pedirá que completen un cuestionario de calidad de vida aproximadamente 3 años y 5 años después del procedimiento. Cada participante completará un trago de bario aproximadamente a los 3 y 5 años para determinar la recurrencia de la hernia de hiato.
Procedimiento: Funduplicatura
Procedimiento quirúrgico en el que el fondo del estómago se envuelve y se sutura al esófago distal para restaurar la función del esfínter esofágico inferior y limitar el reflujo del contenido del estómago hacia el esófago.
Otros nombres:
  • Fundoplicatura de Nissen
  • Fundoplicatura parcial
  • Funduplicatura de Toupet
  • Fundoplicatura de watson
  • Fundoplicatura de Dor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de recurrencia de hernia de hiato
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del procedimiento de índice
El objetivo principal de este estudio es determinar la incidencia a largo plazo de la recurrencia de la hernia de hiato en pacientes que se someten a reparación primaria de hernia de hiato de una hernia grande (>3 cm) con la colocación del dispositivo LINX®, y comparar esto con las tasas de recurrencia de la hernia de hiato. en pacientes que se someten a reparación de hernia de hiato con funduplicatura.
Hasta 5 años después del procedimiento de índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de repetición de la intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 5 años
Un objetivo secundario es determinar la incidencia de intervención quirúrgica repetida con hernias recurrentes en pacientes que recibieron una funduplicatura versus LINX.
5 años
Comprensión del control de síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: 5 años
Un objetivo secundario es comprender el control de los síntomas notificado por el paciente, incluido el uso de PPI, la tasa de aparición de gases y distensión abdominal, y la capacidad de eructar y vomitar, medida mediante la comparación de la satisfacción pre y posoperatoria y el Cuestionario ROARS (GERD-Health related quality of Life [HRQL]) encuestas durante múltiples puntos de tiempo de seguimiento.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Foregut Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Reginald Bell, M.D., Principal Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRX-2019-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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