Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система управления рефлюксом LINX или клиническое исследование фундопликации у пациентов с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы >3 см

5 февраля 2026 г. обновлено: Foregut Research Foundation

Когортный реестр системы управления рефлюксом LINX или клиническое исследование фундопликации у пациентов с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы >3 см

Когортный реестр представляет собой как ретроспективное, так и проспективное многоцентровое наблюдение за субъектами, которым ранее была выполнена пластика грыжи пищеводного отверстия диафрагмы и магнитная аугментация сфинктера или конструкция фундопликации более чем за 2 года до первоначального исследовательского визита.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когортный реестр представляет собой как ретроспективное, так и проспективное многоцентровое наблюдение за субъектами, которые ранее перенесли пластику грыжи пищеводного отверстия диафрагмы и антирефлюксную операцию с увеличением магнитного сфинктера (MSA) с использованием LINX или фундопликационной конструкции более чем за 2 года до первоначального исследовательского визита. Субъекты будут зачислены по приглашению только участвующими исследователями. Зачисление будет состоять из 300 пациентов с LINX MSA и 150 пациентов с фундопликацией, всего 450 из 4 центров в Соединенных Штатах. Данные будут собираться на срок до 6 лет. Основная цель этого исследования — определить долгосрочную частоту рецидивов грыжи пищеводного отверстия диафрагмы у пациентов, перенесших пластику грыжи пищеводного отверстия диафрагмы большого размера (> 3 см) с помощью устройства LINX®, и сравнить это с частотой рецидивов грыжи пищеводного отверстия диафрагмы у пациентов, перенесших пластику грыжи пищеводного отверстия диафрагмы с фундопликацией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

336

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
        • South Florida Reflux Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Esophageal Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • University of Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Эта клиническая оценка будет проводиться в четырех исследовательских центрах США с участием до ста пятидесяти (150) субъектов в каждом центре (всего 450 человек). Группа 1 будет состоять из 300 субъектов, которым была имплантирована система управления рефлюксом LINX® описанным выше способом более чем за 2 года до включения в это исследование. Когорта 2 будет состоять из 150 субъектов, перенесших фундопликацию более чем за 2 года до включения в это исследование, с аналогичным размером грыжи пищеводного отверстия диафрагмы и аналогичной эффективной моторикой пищевода.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен быть не моложе 21 года и не моложе минимального возраста совершеннолетия в соответствии с применимым законодательством штата.
  2. Прошел первичную индексную процедуру лапароскопической пластики грыжи пищеводного отверстия диафрагмы более 3 см с установкой устройства LINX® или созданием фундопликации для контроля рефлюкса более чем за 2 года до его / ее регистрации или выполнил 1 или 2 глотания бария и GERD-HRQL в течение времени исследования с рецидивом грыжи пищеводного отверстия диафрагмы или без него.
  3. Субъект желает и может сотрудничать с последующими исследованиями.
  4. Субъект был проинформирован о процедурах исследования и лечении и подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Операция была проведена в экстренном порядке.
  2. В настоящее время лечится другим исследуемым препаратом или исследуемым устройством.
  3. Подозрение или подтвержденный рак пищевода или желудка
  4. У субъекта пищевод Барретта >3 см.
  5. Не может понять требования к испытанию или не может соблюдать график последующего наблюдения
  6. Беременность или планы забеременеть в ходе исследования
  7. Медицинское заболевание (т. застойная сердечная недостаточность), которая может привести к тому, что субъект не будет соответствовать или сможет соответствовать требованиям протокола, или связана с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни (т.е. менее 3 лет)
  8. Диагностированное психическое расстройство (например, биполярное расстройство, шизофрения и т. д.), допускаются субъекты с депрессией, принимающие соответствующие лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Предшествующая первичная большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы с установкой LINX MSA
Пациентов, которым ранее имплантировали устройство LINX во время лечения грыжи пищеводного отверстия > 3 см > 2 лет назад, попросят заполнить анкету качества жизни примерно через 3 года и 5 лет после процедуры. Каждый участник проглотит барий в возрасте 3 и 5 лет, чтобы определить рецидив грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.
Устройство: Система управления рефлюксом LINX
Система управления рефлюксом LINX состоит из серии титановых шариков, каждый из которых имеет магнитный сердечник, соединенный независимыми титановыми проводами, образующими кольцевую форму при имплантации. Сила притяжения магнитных шариков предназначена для обеспечения дополнительной силы, чтобы удерживать слабый нижний пищеводный сфинктер (НПС) закрытым. Во время глотания магнитные шарики соскальзывают друг с друга по независимым «звеньям» из титановой проволоки, что позволяет пищеводу растягиваться при прохождении болюса.
Другие имена:
  • Магнитная система усиления
  • Устройство для увеличения магнитного сфинктера, MSAD
  • Увеличение магнитного сфинктера, MSA
Предшествующая первичная большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы с фундопликацией
Пациентам, которым ранее была проведена реконструкция нижнего пищеводного сфинктера путем фундопликации во время пластики грыжи пищеводного отверстия > 3 см > 2 лет назад, будет предложено заполнить анкету качества жизни примерно через 3 года и 5 лет после процедуры. Каждый участник проглотит барий примерно в 3 и 5 лет, чтобы определить рецидив грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.
Процедура: Фундопликация
Хирургическая процедура, при которой дно желудка оборачивают и подшивают к дистальному отделу пищевода для восстановления функции нижнего пищеводного сфинктера, ограничивающего рефлюкс содержимого желудка в пищевод.
Другие имена:
  • Фундопликация по Ниссену
  • Частичная фундопликация
  • Фундопликация по Тупе
  • Фундопликация по Ватсону
  • Дор фундопликация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов грыж пищеводного отверстия диафрагмы
Временное ограничение: До 5 лет после процедуры индексации
Основная цель этого исследования — определить долгосрочную частоту рецидивов грыжи пищеводного отверстия диафрагмы у пациентов, перенесших первичную пластику грыжи пищеводного отверстия диафрагмы большого размера (> 3 см) с помощью устройства LINX®, и сравнить это с частотой рецидивов грыжи пищеводного отверстия диафрагмы. у пациентов, перенесших пластику грыжи пищеводного отверстия диафрагмы с фундопликацией.
До 5 лет после процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных хирургических вмешательств
Временное ограничение: 5 лет
Второстепенными целями являются определение частоты повторных хирургических вмешательств по поводу рецидивных грыж у пациентов, перенесших LINX по сравнению с фундопликацией.
5 лет
Понимание контроля симптомов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 5 лет
Вторичная цель состоит в том, чтобы понять контроль симптомов, о котором сообщают пациенты, включая использование ИПП, частоту появления газов и вздутия живота, а также способность к отрыжке и рвоте, которые измеряются путем сравнения до- и послеоперационной удовлетворенности и опросника ROARS (GERD-Health Related Quality of Health). life [HRQL]) во время нескольких контрольных моментов времени.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Foregut Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Reginald Bell, M.D., Principal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRX-2019-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться