Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LINX Reflux Menedzsment Rendszer vagy Fundoplication Klinikai Vizsgálat 3 cm-nél nagyobb hiatussérvben szenvedő betegeknél

2023. szeptember 11. frissítette: Foregut Research Foundation

Kohorsznyilvántartás a LINX refluxkezelési rendszerről vagy a fundoplication klinikai vizsgálatáról 3 cm-nél nagyobb hiatussérvben szenvedő betegeknél

A kohorsz-nyilvántartás retrospektív és prospektív, többközpontú felügyelete azon alanyok esetében, akiknél az első tanulmányi látogatás előtt több mint 2 évvel korábban hiatushernia-javításon és mágneses záróizom augmentáción vagy fundoplikáción estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kohorsz-nyilvántartás retrospektív és prospektív, többközpontú felügyelete azon alanyok esetében, akiknél a kezdeti vizsgálati látogatás előtt több mint 2 évvel korábban hiatushernia-javításon és reflux-ellenes műtéten estek át mágneses záróizom augmentációval (MSA) LINX-elhelyezéssel vagy fundoplikációs konstrukcióval. Az alanyokat csak a részt vevő vizsgálók meghívásával írják be. A beiratkozás 300 LINX MSA-betegből és 150 fundoplikációs betegből áll, összesen 450-en az Egyesült Államok 4 telephelyéről. Az adatokat legfeljebb 6 évig gyűjtik. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a hiatussérv kiújulásának hosszú távú előfordulási gyakoriságának meghatározása azoknál a betegeknél, akiknél nagy (>3 cm-es) sérv LINX® készülék elhelyezésével javítják a hiatus herniát, és összehasonlítani ezt a hiatus hernia kiújulási arányával azoknál a betegeknél, akiknél szemhéjsérv-javítást végeztek fundoplikációval.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • Keck Medical Center of USC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luke Putnam, M.D.
        • Alkutató:
          • John Lipham, M.D.
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Toborzás
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
        • Kutatásvezető:
          • Reginald Bell, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
        • Toborzás
        • South Florida Reflux Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark Schachner, M.D.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
        • Toborzás
        • East Carolina University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carlos J Anciano, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Aktív, nem toborzó
        • Esophageal Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
        • Toborzás
        • University of Texas
        • Kutatásvezető:
          • Francis Buckley, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezt a klinikai értékelést négy egyesült államokbeli vizsgálati központban végzik, központonként legfeljebb százötven (150) alanyal (összesen 450 cél). Az 1. Corhort 300 alanyból áll, akiket a fent leírt módon ültettek be a LINX® Reflux Menedzsment Rendszerrel több mint 2 évvel a vizsgálatba való beiratkozás előtt. A 2. kohorsz 150 olyan alanyból áll majd, akiknél több mint 2 évvel a vizsgálatba való felvételük előtt fundoplikáción estek át, hasonló méretű hiatus hernia és hasonló hatékony nyelőcső-motilitás mellett.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak legalább 21 évesnek kell lennie, és a vonatkozó állami törvények szerint legalább az alsó korhatárt.
  2. 3 cm-nél nagyobb hiatus sérv laparoszkópos javításának elsődleges indexes eljárása LINX® készülék elhelyezésével vagy refluxkontroll célú fundoplikáció építése volt több mint 2 évvel a felvétele előtt, vagy 1 vagy 2 báriumfecskést végzett. és GERD-HRQL-ek a vizsgálati időpontokon belül hiatus hernia kiújulásával vagy anélkül.
  3. Az alany hajlandó és képes együttműködni az utóvizsgálatokon.
  4. Az alany tájékoztatást kapott a vizsgálati eljárásokról és a kezelésről, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá.

Kizárási kritériumok:

  1. A sebészeti beavatkozást sürgősségi eljárásként fejezték be
  2. Jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati eszközzel kezelik
  3. Gyanított vagy igazolt nyelőcső- vagy gyomorrák
  4. Az alany Barrett nyelőcsövéje >3 cm
  5. Nem érti a próbakövetelményeket, vagy nem tudja betartani a nyomon követési ütemtervet
  6. Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
  7. Orvosi betegség (pl. pangásos szívelégtelenség), amely azt eredményezheti, hogy az alany nem felel meg a protokoll követelményeinek, vagy nem tudja teljesíteni a protokoll követelményeit, vagy korlátozott várható élettartammal jár (azaz kevesebb, mint 3 év)
  8. Diagnosztizált pszichiátriai rendellenesség (pl. bipoláris, skizofrénia stb.), a depresszióban szenvedő, megfelelő gyógyszer(ek)et szedő alanyok megengedettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Korábbi elsődleges nagy hasüregsérv LINX elhelyezéssel MSA
Azokat a betegeket, akiket korábban a 3 cm-nél nagyobb, 3 cm-nél nagyobb hiatusérv javítása során ültettek be LINX eszközzel, az eljárás után körülbelül 3 és 5 év elteltével életminőségi kérdőívet kell kitölteni. Minden résztvevő 3 és 5 éves korukban lenyel egy báriumot, hogy megállapítsa a hiatus hernia kiújulását.
Eszköz: LINX Reflux Menedzsment Rendszer
A LINX Reflux Management System egy sor titán gyöngyből áll, mindegyik mágneses maggal, amelyek független titánhuzalokkal vannak összekötve, hogy beültetéskor gyűrű alakúak legyenek. A mágneses gyöngyök vonzó erejét úgy tervezték, hogy további erőt biztosítson a gyenge alsó nyelőcső-záróizom (LES) zárva tartásához. Lenyelés közben a mágneses gyöngyök elcsúsznak egymástól a független titánhuzal "linkeken", hogy lehetővé tegyék a nyelőcső tágulását a bolus elhaladásakor.
Más nevek:
  • Mágneses növelő rendszer
  • Mágneses záróizom augmentációs eszköz, MSAD
  • Mágneses sphincter augmentation, MSA
Korábbi elsődleges nagy hiatus hernia fundoplikációval
Azokat a betegeket, akiknél korábban a nyelőcső alsó záróizom rekonstrukcióját végezték el fundoplikációval a 3 cm-nél nagyobb, több mint 2 évvel ezelőtti hiatushernia helyreállítása során, körülbelül 3 és 5 évvel az eljárást követően életminőségi kérdőívet kell kitölteni. Minden résztvevő 3 és 5 éves korban lenyel egy báriumot, hogy megállapítsa a hiatus hernia kiújulását.
Eljárás: Fundoplication
Sebészeti beavatkozás, amelynek során a gyomor fenekét körbetekerik és a distalis nyelőcsőhöz varrják, hogy helyreállítsák az alsó nyelőcső záróizom működését, megakadályozva a gyomortartalom visszafolyását a nyelőcsőbe.
Más nevek:
  • Nissen fundoplikáció
  • Részleges fundoplikáció
  • Toupet fundoplication
  • Watson fundoplikáció
  • Dor fundoplikáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hiatal hernia kiújulásának gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 5 év az indexelési eljárás után
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a hiatussérv kiújulásának hosszú távú előfordulási gyakoriságának meghatározása olyan betegeknél, akiknél LINX® eszköz elhelyezéssel nagy (>3 cm-es) sérv elsődleges javításon esnek át, és összehasonlítani ezt a hiatussérv kiújulásának arányával. azoknál a betegeknél, akiknél a hiatus hernia javuláson esett át fundoplikációval.
Legfeljebb 5 év az indexelési eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismételt sebészeti beavatkozás előfordulása
Időkeret: 5 év
Másodlagos cél a visszatérő sérvekkel járó ismételt sebészeti beavatkozás előfordulási gyakoriságának meghatározása azoknál a betegeknél, akik LINX verses fundoplikációt kaptak.
5 év
A betegek által jelentett tünetkezelés megértése
Időkeret: 5 év
Másodlagos cél a betegek által jelentett tünetkontroll megértése, beleértve a PPI-használatot, a gázképződés és puffadás előfordulási gyakoriságát, valamint a böfögés és hányás képességét, a műtét előtti és utáni elégedettség és a ROARS kérdőív (GERD-egészségügyi minősége) összehasonlításával mérve. élet [HRQL]) felmérések több követési időpontban.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Foregut Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reginald Bell, M.D., Principal Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRX-2019-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiatal Hernia nagy

Klinikai vizsgálatok a LINX Reflux Menedzsment Rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel