急性虚血性脳卒中患者における血管内低体温療法の試験
2022年6月1日 更新者：jiaoliqun
急性虚血性脳卒中患者の血管内低体温療法の安全性と有効性を評価する前向き多施設ランダム化臨床試験
急性虚血性脳卒中 (AIS) は、世界的な死亡率と罹患率の主要な原因の 1 つです。 前方循環における大血管閉塞 (LVO) による AIS の治療における標準的な医学的治療に対する血管内治療 (EVT) の優位性は、広く受け入れられています。 しかし、非常に高い再開通成功率（脳梗塞における修正血栓溶解療法［mTICI］スコア 2b-3）が約 90% であっても、患者の半数近くが EVT の恩恵を受けられないという重大な懸念があります。 したがって、神経保護のための EVT の補助療法が必要です。
以前の国内外の文献から、低体温は虚血再灌流損傷および急性脳虚血の脳浮腫によって引き起こされる二次損傷を予防および治療し、神経保護の役割を達成することができます。 この研究では、血管内冷却は、血栓摘出術を受けている患者の慎重な温度管理により、できるだけ早く実施されました。 温度を33℃に48～72時間制御した。 この並行対照研究は、機械的血栓除去術を受けているAIS患者における早期血管内低体温を使用した補助療法の実現可能性と安全性を体系的に評価することです。 この結果は、神経保護の潜在的なモダリティを明らかにし、うまくいけば患者の予後を改善する新しい証拠を提供するでしょう.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、対象被験者は、再開通が成功した AIS 患者 (mTICI 2b-3) でした。
早期血管内低体温神経保護療法は、その安全性と有効性を評価するために、血栓摘出術後の患者に行われました。
血管内低体温療法の神経保護効果は、出血変換率、脳浮腫、神経機能回復などのいくつかの側面に関して調査され、特定の評価基準は次の実験計画で詳細に説明されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liqun Jiao,MD, PhD
- 電話番号：13911224991
- メール：liqunjiao@sina.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xin Qu,MD
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Xuanwu Hospital
-
コンタクト：
- Liqun Jiao,MD, Phd
- 電話番号：86-10-83199060
- メール：liqunjiao@sina.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢
- -前部循環における大血管閉塞を伴う急性虚血性脳卒中と一致する臨床徴候（内頸動脈、中大脳動脈M1またはM2セグメント）
- ASPECTS スコア 0-10
- 動脈穿刺は、症状の発症または LKN から 24 時間以内に行うことができます。
- -無作為化前のベースラインNIHSS（NIHSS）スコア≥10およびNIHSS 1a≥1
- -AHA標準脳卒中ガイドラインごとのベストプラクティスに従って、血管内血栓除去療法の候補者 試験におけるEVTのすべての表示要件を満たす
- EVT 後の閉塞血管 (mTICI 2b-3) の再開通の成功
- 再疎通直後の術後CT検査で頭蓋内出血なし。 対象の血管の再疎通が mTICI 2b-3 を達成できなかった場合、対象はプロトコルごとの分析に入ることができず、別のグループを分離します。
- 被験者またはその法定後見人が署名したインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 重篤な感染症に罹患している対象（例： 敗血症）または多臓器不全
- -IVCフィルターの既知の存在
- 血液透析中の末期腎不全
- -抗血小板薬、抗凝固薬、ヨード造影剤および/または麻酔薬に対する既知の過敏症
- -医療機器のコンポーネントに対する既知の過敏症
- 次の状態の既知の病歴：出血性素因、凝固障害、クリオグロブリン血症、鎌状赤血球貧血、輸血またはヘパリンの禁忌を拒否します。遺伝的に確認された凝固亢進症候群の病歴
- INR > 3 でのワルファリンの使用
- 血行力学的に重大な不整脈（例： -QTc間隔> 450ミリ秒、徐脈（心拍数50未満）、モビッツII型2度房室ブロック（またはそれ以上の房室ブロック）、および重大な低血圧を引き起こす重度の心室リズム障害（持続性VTまたはVF）（SBP ≤ 120 mmHgを必要とする） 2 つ以上の昇圧薬）
- 血小板数<40×10^9/L
- 血糖値 <2.7 または > 22.2 mmol/L
- 薬物療法でコントロールできない高血圧（収縮期血圧≧185mmHgまたは拡張期血圧≧110mmHg）
- 平均余命<6ヶ月
- -救急部門への入院時の体温<35°C
- -神経学的または機能的評価を混乱させる既存の神経学的または精神医学的疾患（例：認知症または精神疾患）
- -現在の研究に影響を与える治験薬またはデバイスを含む研究に参加している被験者
- 複数の血管領域急性脳卒中のベースライン CT/MR 証拠
- 動脈血管炎または解離の証拠を示すベースライン CT/MR
- -血栓切除術前の頭蓋内出血または出血性変化の証拠
- -血栓切除術直後の頭蓋内出血または出血性変化の証拠
- 肺塞栓症、腸骨大腿部または深部静脈血栓症の存在
- 脳血管病変（例： 動脈瘤または動静脈奇形)
- 脳腫瘍またはCNS感染症
- -現在の研究に影響を与える治験薬またはデバイスを含む研究への同時参加
- -妊娠中または授乳中であることがわかっている出産の可能性のある女性患者
- 他の理由から、研究者は患者が継続的な治療に適していないと考えています
- 同意書に署名する法的に承認された代理人のいない患者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
研究会：血管内低体温療法グループ ZOLL 血管内温度管理システム、Quattro カテーテルを研究会で使用
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ZOLL 血管内温度管理システム、Quattro カテーテル
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群：血管内低体温療法なし群 ZOLL 血管内温度管理システム、Quattro カテーテルは対照群では使用されません |
虚血性脳卒中の標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内出血換算率
時間枠：血栓除去手術または退院から7日後
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ICH
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血栓除去手術または退院から7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：90日
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MRS は、0 (症状なし) から 6 (死亡) までの 7 段階の尺度です。
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90日
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機能的独立率 (mRS 0-2)
時間枠：90日
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MRS は、0 (症状なし) から 6 (死亡) までの 7 段階の尺度です。
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90日
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死亡率 (mRS 6)
時間枠：90日
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MRS は、0 (症状なし) から 6 (死亡) までの 7 段階の尺度です。
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90日
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NIHSS
時間枠：24時間、7日または退院
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) のスコアは 0 ～ 42 の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な神経障害を示します。
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24時間、7日または退院
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症候性頭蓋内出血（sICH）の発生率
時間枠：血栓除去手術または退院から7日後
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SICH の診断は、ICH と以下のいずれかとの関連性に基づいて行われました。
条件：（1）ICH前のスコアと比較して4ポイントを超えるNIHSSスコアの増加。 (2) 1 つのカテゴリーで NIHSS スコアが 2 ポイント以上増加する。 (3) 挿管、片側頭蓋切除術、外部脳室ドレーン留置、またはその他の主要な介入につながる悪化。
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血栓除去手術または退院から7日後
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悪性脳浮腫の発生率
時間枠：血栓除去手術または退院から7日後
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-フォローアップ画像で5mm以上の正中線シフトを伴うヘルニアの兆候（意識の低下および/または異方性を含む）の発生。
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血栓除去手術または退院から7日後
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梗塞体積
時間枠：血栓除去手術または退院後5～7日
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5 ～ 7 日間の CT (または利用可能な場合は MRI) で測定
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血栓除去手術または退院後5～7日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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重大な有害事象の発生率
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Liqun Jiao,MD, PhD、Department of Neurosurgery & Interventional Neuroradiology Xuanwu Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月31日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月1日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月1日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。