Eine Studie zur intravaskulären Hypothermietherapie bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren
2. Klinische Zeichen im Sinne eines akuten ischämischen Schlaganfalls mit Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf (Arteria carotis interna, A. cerebri media M1- oder M2-Segment)
3. ASPEKTE punkten 0-10
4. Arterielle Punktion könnte innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome oder LKN durchgeführt werden
5. Baseline NIHSS (NIHSS) Score vor Randomisierung ≥ 10 und NIHSS 1a ≥ 1
6. Kandidat für die endovaskuläre Thrombektomie-Therapie gemäß den Best Practices der AHA-Standardleitlinien für Schlaganfälle, die alle Kennzeichnungsanforderungen für EVT in der Studie erfüllen
7. Erfolgreiche Rekanalisation eines verschlossenen Gefäßes (mTICI 2b-3) nach EVT
8. Keine intrakraniellen Blutungen postoperative CT-Untersuchungen unmittelbar nach Rekanalisation. Wenn die Rekanalisierung des Gefäßes durch das Subjekt mTICI 2b-3 nicht erreichen konnte, konnte das Subjekt nicht in die Per-Protocol-Analyse eintreten und wird eine andere Gruppe trennen
9. Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Probanden oder ihrem Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt, das an einer schweren Infektion leidet (z. Sepsis) oder Multiorganversagen
2. Bekanntes Vorhandensein eines IVC-Filters
3. Nierenerkrankung im Endstadium bei Hämodialyse
4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, jodhaltige Kontrastmittel und/oder Anästhetika
5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Medizinprodukts
6. Jede bekannte Vorgeschichte der folgenden Erkrankungen: Blutungsdiathese, Koagulopathie, Kryoglobulinämie, Sichelzellenanämie, Ablehnung von Bluttransfusionen oder Kontraindikation für Heparin; Vorgeschichte eines genetisch bestätigten hyperkoagulablen Syndroms
7. Verwendung von Warfarin mit INR > 3
8. Hämodynamisch signifikante Herzrhythmusstörungen (z. QTc-Intervall > 450 ms, Bradykardie (Herzfrequenz unter 50), Mobitz-Typ-II-AV-Block zweiten Grades (oder höherer AV-Block) und schwere ventrikuläre Rhythmusstörungen (anhaltende VT oder VF)), die eine signifikante Hypotonie verursachen (SBP ≤ 120 mmHg erforderlich). mehr als zwei blutdrucksenkende Medikamente)
9. Thrombozytenzahl<40×10^9/L
10. Blutzuckerkonzentration < 2,7 oder > 22,2 mmol/L
11. Durch medikamentöse Behandlung unkontrollierbarer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg)
12. Erwartete Lebenserwartung<6 Monate
13. Temperatur < 35 °C bei Aufnahme in die Notaufnahme
14. Mit einer vorbestehenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würde (z. B. Demenz oder psychische Erkrankung)
15. Proband, der an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnimmt, das sich auf die aktuelle Studie auswirken würde
16. Ausgangs-CT/MR-Beweis eines akuten Schlaganfalls mit mehreren Gefäßgebieten
17. Ausgangs-CT/MR mit Anzeichen einer arteriellen Vaskulitis oder Dissektion
18. Nachweis einer intrakraniellen Blutung oder hämorrhagischen Transformation vor Thrombektomie
19. Nachweis einer intrakraniellen Blutung oder hämorrhagischen Transformation unmittelbar nach Thrombektomie
20. Vorhandensein einer Lungenembolie, iliofemoralen oder tiefen Venenthrombose
21. Hirngefäßläsion (z. Aneurysma oder arteriovenöse Malformation)
22. Hirntumor oder ZNS-Infektion
23. Gleichzeitige Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, das sich auf die aktuelle Studie auswirken würde
24. Patientin im gebärfähigen Alter, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder stillt
25. Aus anderen Gründen glauben die Forscher, dass der Patient für eine Weiterbehandlung nicht geeignet ist
26. Patienten ohne gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung werden ausgeschlossen