En utprøving av intravaskulær hypotermiterapi hos pasienter med akutt iskemisk slag
1. juni 2022 oppdatert av: jiaoliqun
En prospektiv, multisenter, randomisert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av intravaskulær hypotermiterapi hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag
Akutt iskemisk hjerneslag (AIS) har vært en av de viktigste årsakene til global dødelighet og sykelighet. Overlegenheten til endovaskulær terapi (EVT) over standard medisinsk terapi ved behandling av AIS på grunn av storkarokklusjon (LVO) i fremre sirkulasjon har blitt allment akseptert. En kritisk bekymring er imidlertid at selv med en ekstremt høy grad av vellykket rekanalisering (den modifiserte trombolysen ved hjerneinfarkt [mTICI] skåre 2b-3) rundt 90 %, klarte nesten halvparten av pasientene ikke å dra nytte av EVT. Så tilleggsbehandling av EVT for nevrobeskyttelse er nødvendig.
Fra tidligere innenlandsk og utenlandsk litteratur kan hypotermi forebygge og behandle sekundær skade forårsaket av iskemi-reperfusjonsskade og cerebralt ødem av akutt cerebral iskemi, for å oppnå rollen som nevrobeskyttelse. I denne studien ble intravaskulær avkjøling utført så snart som mulig med nøye temperaturkontroll hos pasienter som fikk trombektomi. Temperaturen ble kontrollert til 33°C i 48-72 timer. Denne parallellkontrollerte studien skal systematisk evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til tilleggsbehandling ved bruk av tidlig intravaskulær hypotermi hos AIS-pasienter som får mekanisk trombektomi. Resultatene vil avklare en potensiell modalitet for nevrobeskyttelse og forhåpentligvis gi nye bevis for å forbedre pasientens prognose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien var målpersonene AIS-pasienter med vellykket rekanalisering (mTICI 2b-3).
Tidlig intravaskulær hypotermi nevrobeskyttelsesterapi ble gitt til pasienter etter trombektomi for å evaluere sikkerheten og effektiviteten.
Den nevrobeskyttende effekten av endovaskulær hypotermiterapi blir undersøkt angående flere aspekter, slik som hemorragisk konverteringsrate, cerebralt ødem og nevrologisk funksjonsgjenoppretting, med spesifikke evalueringskriterier beskrevet i detalj i følgende eksperimentelle design.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Liqun Jiao,MD, PhD
- Telefonnummer: 13911224991
- E-post: liqunjiao@sina.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xin Qu,MD
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liqun Jiao,MD, Phd
- Telefonnummer: 86-10-83199060
- E-post: liqunjiao@sina.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år
- Kliniske tegn forenlig med akutt iskemisk hjerneslag med stor karokklusjon i fremre sirkulasjon (intern halspulsåre, midtre cerebral arterie M1 eller M2 segment)
- ASPECTS scorer 0-10
- Arteriell punktering kan utføres innen 24 timer fra symptomdebut eller LKN
- Baseline NIHSS (NIHSS) score før randomisering ≥ 10 og NIHSS 1a ≥ 1
- Kandidat for endovaskulær trombektomibehandling i samsvar med beste praksis i henhold til AHA standard slagretningslinjer som oppfyller alle merkingskrav for EVT i studien
- Vellykket rekanalisering av okkludert kar (mTICI 2b-3) etter EVT
- Ingen intrakraniell blødning postoperative CT-undersøkelser umiddelbart etter rekanalisering. Hvis forsøkspersonens rekanalisering av kar ikke kunne oppnå mTICI 2b-3, kunne ikke forsøkspersonen gå inn i per-protokollanalysen og vil skille en annen gruppe
- Skjema for informert samtykke signert av forsøkspersoner eller deres juridiske verge
Ekskluderingskriterier:
- Person som lider av alvorlig infeksjon (f.eks. sepsis) eller multippel organsvikt
- Kjent tilstedeværelse av et IVC-filter
- Sluttstadium nyresykdom ved hemodialyse
- Kjent overfølsomhet overfor blodplatehemmende midler, antikoagulasjonsmedisiner, jodholdige kontrastmidler og/eller anestetika
- Kjent overfølsomhet overfor komponentene i det medisinske utstyret
- Enhver kjent historie med følgende tilstander: blødende diatese, koagulopati, kryoglobulinemi, sigdcelleanemi, vil nekte blodtransfusjoner eller kontraindikasjon for heparin; historie med genetisk bekreftet hyperkoagulerbart syndrom
- Bruk av warfarin med INR > 3
- Hemodynamisk signifikante hjerterytmeforstyrrelser (f. QTc-intervall >450 msek, bradykardi (hjertefrekvens mindre enn 50), Mobitz Type II andregrads AV-blokk (eller høyere AV-blokk) og alvorlige ventrikulære dysrytmier (vedvarende VT eller VF)) som forårsaker betydelig hypotensjon (SBP ≤ 120 mmHg krever mer enn to pressormedisiner)
- Blodplateantall<40×10^9/L
- Blodsukkerkonsentrasjon <2,7 eller > 22,2 mmol/L
- Hypertensjon ukontrollerbar av medikamentell behandling (systolisk blodtrykk ≥185 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmhg)
- Forventet levetid <6 måneder
- Temperatur < 35°C ved innleggelse til legevakt
- Med en allerede eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene (f.eks. demens eller psykisk sykdom)
- Forsøksperson som deltar i en studie som involverer et undersøkelsesmedikament eller utstyr som vil påvirke den nåværende studien
- Baseline CT/MR-bevis på akutt hjerneslag med flere vaskulære territorier
- Baseline CT/MR viser tegn på arteriell vaskulitt eller disseksjon
- Bevis på intrakraniell blødning eller hemoragisk transformasjon før trombektomi
- Bevis på intrakraniell blødning eller hemorragisk transformasjon umiddelbart etter trombektomi
- Tilstedeværelse av lungeemboli, ilio-femoral eller dyp venetrombose
- Hjernekarlesjon (f.eks. aneurisme eller arteriovenøs misdannelse)
- Hjernesvulst eller CNS-infeksjon
- Samtidig deltakelse i en studie som involverer et undersøkelsesmedikament eller utstyr som vil påvirke den nåværende studien
- Kvinnelig pasient i fertil alder som er kjent for å være gravid eller ammende
- Av andre grunner mener forskerne at pasienten ikke er egnet for fortsatt behandling
- Pasienter uten en juridisk autorisert representant til å signere samtykkeskjemaet vil bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Studiegruppe: Intravaskulær hypotermi terapigruppe ZOLL Intravaskulær temperaturstyringssystem, Quattro kateter vil bli brukt i studiegruppen
|
ZOLL Intravaskulært temperaturstyringssystem, Quattro-kateter
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Uten intravaskulær hypotermiterapigruppe ZOLL Intravaskulært temperaturstyringssystem, Quattro-kateter vil ikke bli brukt i kontrollgruppen |
Standard behandling for iskemisk slag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konverteringsfrekvens for intrakraniell blødning
Tidsramme: 7 dager etter trombektomioperasjon eller utskrivning
|
ICH
|
7 dager etter trombektomioperasjon eller utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dager
|
MRS er en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død)
|
90 dager
|
|
Graden av funksjonell uavhengighet (mRS 0-2)
Tidsramme: 90 dager
|
MRS er en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død)
|
90 dager
|
|
Dødelighetsraten (mRS 6)
Tidsramme: 90 dager
|
MRS er en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død)
|
90 dager
|
|
NIHSS
Tidsramme: 24 timer, 7 dager eller utskrivning
|
Score på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) varierer fra 0 til 42, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige nevrologiske underskudd.
|
24 timer, 7 dager eller utskrivning
|
|
Hyppighet av symptomatisk intrakraniell blødning (sICH)
Tidsramme: 7 dager etter trombektomioperasjon eller utskrivning
|
Diagnosen sICH var basert på assosiasjonen av ICH med noen av følgende.
forhold: (1) Økning i NIHSS-score > 4 poeng sammenlignet med poengsummen før ICH; (2) Økning i NIHSS-poengsum med >2 poeng i én kategori; (3) forverring som fører til intubasjon, hemikraniektomi, ekstern ventrikulær drenplassering eller andre større inngrep.
|
7 dager etter trombektomioperasjon eller utskrivning
|
|
Hyppighet av ondartet hjerneødem
Tidsramme: 7 dager etter trombektomioperasjon eller utskrivning
|
Utvikling av tegn på herniering (inkludert reduksjon i bevissthet og/eller anisokoria), ledsaget av midtlinjeforskyvning >= 5 mm ved oppfølgingsavbildning.
|
7 dager etter trombektomioperasjon eller utskrivning
|
|
Infarktvolum
Tidsramme: 5-7 dager etter trombektomioperasjon eller utskrivning
|
målt på 5-7 dager CT (eller MR hvis tilgjengelig)
|
5-7 dager etter trombektomioperasjon eller utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for alle større uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liqun Jiao,MD, PhD, Department of Neurosurgery & Interventional Neuroradiology Xuanwu Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Endringer i kroppstemperaturen
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Cerebralt infarkt
- Reperfusjonsskade
- Hypotermi
Andre studie-ID-numre
- ASPIRE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .