Et forsøg med intravaskulær hypotermiterapi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

Inklusionskriterier:

1. Alder mellem 18 og 80 år
2. Kliniske tegn, der stemmer overens med akut iskæmisk slagtilfælde med okklusion af store kar i det forreste kredsløb (intern halspulsåre, midterste cerebral arterie M1 eller M2 segment)
3. ASPECTS score 0-10
4. Arteriel punktering kunne udføres inden for 24 timer fra symptomdebut eller LKN
5. Baseline NIHSS (NIHSS) score før randomisering ≥ 10 og NIHSS 1a ≥ 1
6. Kandidat til endovaskulær trombektomibehandling i overensstemmelse med bedste praksis i henhold til AHA standard slagtilfælde retningslinjer, der opfylder alle mærkningskrav for EVT i forsøget
7. Vellykket rekanalisering af okkluderet kar (mTICI 2b-3) efter EVT
8. Ingen intrakraniel blødning postoperative CT-undersøgelser umiddelbart efter rekanalisering. Hvis forsøgspersonens rekanalisering af kar ikke kunne opnå mTICI 2b-3, kunne forsøgspersonen ikke gå ind i pr-protokolanalysen og vil adskille en anden gruppe
9. Formular til informeret samtykke underskrevet af forsøgspersoner eller deres juridiske værge

Ekskluderingskriterier:

1. Person, der lider af alvorlig infektion (f. sepsis) eller multipel organsvigt
2. Kendt tilstedeværelse af et IVC-filter
3. Slutstadiet af nyresygdom ved hæmodialyse
4. Kendt overfølsomhed over for blodpladehæmmende midler, antikoaguleringsmidler, jodholdige kontrastmidler og/eller bedøvelsesmidler
5. Kendt overfølsomhed over for komponenterne i det medicinske udstyr
6. Enhver kendt historie med følgende tilstande: blødende diatese, koagulopati, kryoglobulinæmi, seglcelleanæmi, vil afvise blodtransfusioner eller kontraindikation for heparin; historie med genetisk bekræftet hyperkoagulerbart syndrom
7. Brug af warfarin med INR > 3
8. Hæmodynamisk signifikante hjerterytmeforstyrrelser (f. QTc-interval >450 msek, bradykardi (puls mindre end 50), Mobitz Type II andengrads AV-blok (eller højere AV-blok) og alvorlige ventrikulære dysrytmier (vedvarende VT eller VF)), som forårsager signifikant hypotension (SBP ≤ 120 mmHg kræver mere end to pressormedicin)
9. Blodpladeantal<40×10^9/L
10. Blodglukosekoncentration <2,7 eller > 22,2 mmol/L
11. Hypertension, der ikke kan kontrolleres af lægemiddelbehandling (systolisk blodtryk≥185 mmHg eller diastolisk blodtryk≥110mmhg)
12. Forventet levetid <6 måneder
13. Temperatur < 35°C ved indlæggelse på Akutmodtagelse
14. Med en allerede eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer (f.eks. demens eller psykisk sygdom)
15. Forsøgsperson, der deltager i en undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som vil påvirke den aktuelle undersøgelse
16. Baseline CT/MR-evidens for akut slagtilfælde med flere vaskulære territorier
17. Baseline CT/MR viser tegn på arteriel vaskulitis eller dissektion
18. Bevis på intrakraniel blødning eller hæmoragisk transformation før trombektomi
19. Bevis for intrakraniel blødning eller hæmoragisk transformation umiddelbart efter trombektomi
20. Tilstedeværelse af lungeemboli, ilio-femoral eller dyb venetrombose
21. Hjernekarlæsioner (f.eks. aneurisme eller arteriovenøs misdannelse)
22. Hjernetumor eller CNS-infektion
23. Samtidig deltagelse i en undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som vil påvirke den aktuelle undersøgelse
24. Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som vides at være gravid eller ammende
25. Af andre årsager mener forskerne, at patienten ikke er egnet til fortsat behandling
26. Patienter uden en juridisk autoriseret repræsentant til at underskrive samtykkeerklæringen vil blive udelukket