Een proef met intravasculaire hypothermietherapie bij patiënten met acute ischemische beroerte

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
2. Klinische symptomen die passen bij een acute ischemische beroerte met occlusie van grote vaten in de voorste circulatie (interne halsslagader, middelste cerebrale slagader M1 of M2 segment)
3. ASPECTEN scoren 0-10
4. Arteriële punctie kan binnen 24 uur na het begin van de symptomen of LKN worden uitgevoerd
5. Baseline NIHSS (NIHSS)-score vóór randomisatie ≥ 10 en NIHSS 1a ≥ 1
6. Kandidaat voor endovasculaire trombectomietherapie in overeenstemming met best practices per AHA-standaardrichtlijnen voor beroertes die voldoen aan alle etiketteringsvereisten voor EVT in de studie
7. Succesvolle rekanalisatie van verstopt vat (mTICI 2b-3) na EVT
8. Geen intracraniële bloeding postoperatieve CT-onderzoeken onmiddellijk na rekanalisatie. Als de herkanalisatie van het vat door de proefpersoon geen mTICI 2b-3 kan bereiken, kan de proefpersoon niet deelnemen aan de per-protocolanalyse en zal hij een andere groep scheiden
9. Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door proefpersonen of hun wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon die een ernstige infectie oploopt (bijv. sepsis) of meervoudig orgaanfalen
2. Bekende aanwezigheid van een IVC-filter
3. Eindstadium nierziekte bij hemodialyse
4. Bekende overgevoeligheid voor plaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen, jodiumhoudend contrastmiddel en/of anesthetica
5. Bekende overgevoeligheid voor de componenten van het medische hulpmiddel
6. Elke bekende voorgeschiedenis van de volgende aandoeningen: bloedingsdiathese, coagulopathie, cryoglobulinemie, sikkelcelanemie, bloedtransfusies weigeren of contra-indicatie voor heparine; geschiedenis van genetisch bevestigd hypercoaguleerbaar syndroom
7. Gebruik van warfarine met INR > 3
8. Hemodynamisch significante hartritmestoornissen (bijv. QTc-interval >450 msec, bradycardie (hartslag lager dan 50), Mobitz type II tweedegraads AV-blok (of hoger AV-blok), en ernstige ventriculaire ritmestoornissen (aanhoudende VT of VF)) die significante hypotensie veroorzaken (SBP ≤ 120 mmHg vereist meer dan twee pressormedicijnen)
9. Aantal bloedplaatjes<40×10^9/L
10. Bloedglucoseconcentratie <2,7 of > 22,2 mmol/L
11. Hypertensie oncontroleerbaar door medicamenteuze behandeling (systolische bloeddruk≥185 mmHg of diastolische bloeddruk≥110mmhg)
12. Verwachte levensverwachting <6 maanden
13. Temperatuur < 35°C bij opname op de Spoedeisende Hulp
14. Met een reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische of functionele evaluaties zou verstoren (bijv. dementie of geestesziekte)
15. Proefpersoon die deelneemt aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dat van invloed zou zijn op het huidige onderzoek
16. Baseline CT / MR-bewijs van acute beroerte met meerdere vasculaire gebieden
17. Baseline CT/MR toont tekenen van arteriële vasculitis of dissectie
18. Bewijs van intracraniale bloeding of hemorragische transformatie vóór trombectomie
19. Bewijs van intracraniale bloeding of hemorragische transformatie onmiddellijk na trombectomie
20. Aanwezigheid van longembolie, ilio-femorale of diepe veneuze trombose
21. Hersenvasculaire laesie (bijv. aneurysma of arterioveneuze misvorming)
22. Hersentumor of CZS-infectie
23. Gelijktijdige deelname aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dat van invloed zou zijn op het huidige onderzoek
24. Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd waarvan bekend is dat ze zwanger is of borstvoeding geeft
25. Om andere redenen menen de onderzoekers dat de patiënt niet geschikt is voor verdere behandeling
26. Patiënten zonder een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger om het toestemmingsformulier te ondertekenen, worden uitgesloten