Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška terapie intravaskulární hypotermie u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

1. června 2022 aktualizováno: jiaoliqun

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti terapie intravaskulární hypotermie u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou

Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) je jednou z hlavních příčin celosvětové mortality a morbidity. Převaha endovaskulární terapie (EVT) nad standardní medikamentózní terapií v léčbě AIS kvůli okluzi velkých cév (LVO) v přední cirkulaci byla široce akceptována. Zásadní obavou však je, že i při extrémně vysoké míře úspěšné rekanalizace (upravená trombolýza u mozkového infarktu [mTICI] skóre 2b-3) kolem 90 %, téměř polovina pacientů nevyužila EVT. Je tedy nutná doplňková terapie EVT pro neuroprotekci.

Z předchozí domácí i zahraniční literatury může hypotermie předcházet a léčit sekundární poškození způsobené ischemicko-reperfuzním poškozením a mozkový edém akutní mozkové ischemie tak, aby byla naplněna úloha neuroprotekce. V této studii bylo intravaskulární chlazení provedeno co nejdříve s pečlivou kontrolou teploty u pacientů po trombektomii. Teplota byla udržována na 33 °C po dobu 48-72 hodin. Tato paralelní kontrolovaná studie má systematicky vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost přídavné terapie pomocí časné intravaskulární hypotermie u pacientů s AIS, kteří podstupují mechanickou trombektomii. Výsledky objasní potenciální modalitu neuroprotekce a doufejme, že poskytnou nové důkazy pro zlepšení prognózy pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii byli cílovými subjekty pacienti s AIS s úspěšnou rekanalizací (mTICI 2b-3). Pacientům po trombektomii byla podávána neuroprotektivní terapie časné intravaskulární hypotermie, aby se zhodnotila její bezpečnost a účinnost. Neuroprotektivní účinek terapie endovaskulární hypotermie je zkoumán s ohledem na několik aspektů, jako je rychlost hemoragické konverze, cerebrální edém a obnovení neurologických funkcí, se specifickými hodnotícími kritérii podrobně popsanými v následujícím experimentálním návrhu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Liqun Jiao,MD, PhD
  • Telefonní číslo: 13911224991
  • E-mail: liqunjiao@sina.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xin Qu,MD

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 80 lety
  2. Klinické příznaky odpovídající akutní ischemické cévní mozkové příhodě s okluzí velké cévy v přední cirkulaci (segment arteria carotis interna, arteria cerebri media M1 nebo M2)
  3. ASPEKTY skóre 0-10
  4. Tepennou punkci lze provést do 24 hodin od nástupu příznaků nebo LKN
  5. Výchozí skóre NIHSS (NIHSS) před randomizací ≥ 10 a NIHSS 1a ≥ 1
  6. Kandidát na léčbu endovaskulární trombektomií v souladu s osvědčenými postupy podle standardních pokynů pro cévní mozkovou příhodu AHA splňující všechny požadavky na označování EVT ve studii
  7. Úspěšná rekanalizace okludované cévy (mTICI 2b-3) po EVT
  8. Bez intrakraniálního krvácení pooperační CT vyšetření bezprostředně po rekanalizaci. Pokud rekanalizace cévy subjektu nemohla dosáhnout mTICI 2b-3, subjekt nemohl vstoupit do analýzy podle protokolu a oddělil jinou skupinu
  9. Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjekty nebo jejich zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt trpící závažnou infekcí (např. sepse) nebo selhání více orgánů
  2. Známá přítomnost IVC filtru
  3. Konečné stadium onemocnění ledvin na hemodialýze
  4. Známá přecitlivělost na protidestičkové látky, antikoagulační léky, jódované kontrastní látky a/nebo anestetika
  5. Známá přecitlivělost na složky zdravotnického prostředku
  6. Jakákoli známá anamnéza následujících stavů: krvácivá diatéza, koagulopatie, kryoglobulinémie, srpkovitá anémie, odmítnutí krevní transfuze nebo kontraindikace heparinu; anamnéza geneticky potvrzeného hyperkoagulačního syndromu
  7. Užívání warfarinu s INR > 3
  8. Hemodynamicky významné srdeční dysrytmie (např. QTc interval >450 ms, bradykardie (srdeční frekvence nižší než 50), Mobitzova AV blokáda II. stupně druhého stupně (nebo vyšší AV blokáda) a těžké komorové dysrytmie (setrvalá VT nebo VF)), které způsobují významnou hypotenzi (SBP ≤ 120 mmHg vyžadující více než dva presorické léky)
  9. Počet krevních destiček<40×10^9/L
  10. Koncentrace glukózy v krvi <2,7 nebo > 22,2 mmol/l
  11. Hypertenze nekontrolovatelná medikamentózní léčbou (systolický krevní tlak≥185 mmHg nebo diastolický krevní tlak≥110 mmhg)
  12. Předpokládaná délka života <6 měsíců
  13. Teplota < 35°C při příjmu na pohotovost
  14. S již existujícím neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení (např. demence nebo duševní onemocnění)
  15. Subjekt účastnící se studie zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení, které by ovlivnilo současnou studii
  16. Základní CT/MR důkaz akutní cévní mozkové příhody s více cévními oblastmi
  17. Základní CT/MR ukazující známky arteriální vaskulitidy nebo disekce
  18. Důkaz intrakraniálního krvácení nebo hemoragické transformace před trombektomií
  19. Důkaz intrakraniálního krvácení nebo hemoragické transformace bezprostředně po trombektomii
  20. Přítomnost plicní embolie, ilio-femorální nebo hluboké žilní trombózy
  21. Cévní léze mozku (např. aneuryzma nebo arteriovenózní malformace)
  22. Nádor mozku nebo infekce CNS
  23. Souběžná účast ve studii zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení, které by ovlivnilo současnou studii
  24. Pacientka ve fertilním věku, o které je známo, že je těhotná nebo kojící
  25. Z jiných důvodů se vědci domnívají, že pacient není vhodný pro další léčbu
  26. Pacienti bez zákonného zástupce k podpisu formuláře souhlasu budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Studijní skupina: Skupina terapie intravaskulární hypotermie ZOLL Systém intravaskulárního řízení teploty, katetr Quattro bude použit ve studijní skupině
Přístroj: ZOLL Intravaskulární systém řízení teploty, katétr Quattro
ZOLL Intravaskulární systém řízení teploty, katétr Quattro
Komparátor placeba: Kontrolní skupina

Kontrolní skupina: Skupina bez terapie intravaskulární hypotermií

Systém intravaskulárního řízení teploty ZOLL, katetr Quattro nebude použit v kontrolní skupině
Jiný: Standardní léčba
Standardní léčba ischemické mrtvice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konverze intrakraniálního krvácení
Časové okno: 7 dní po operaci nebo propuštění trombektomie
ICH
7 dní po operaci nebo propuštění trombektomie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova stupnice (mRS)
Časové okno: 90 dní
MRS je sedmibodová stupnice od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt)
90 dní
Míra funkční nezávislosti (mRS 0-2)
Časové okno: 90 dní
MRS je sedmibodová stupnice od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt)
90 dní
Úmrtnost (mRS 6)
Časové okno: 90 dní
MRS je sedmibodová stupnice od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt)
90 dní
NIHSS
Časové okno: 24 hodin, 7 dní nebo vybití
Skóre na stupnici National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější neurologické deficity.
24 hodin, 7 dní nebo vybití
Míra symptomatického intrakraniálního krvácení (sICH)
Časové okno: 7 dní po operaci nebo propuštění trombektomie
Diagnóza sICH byla založena na asociaci ICH s kterýmkoli z následujících. podmínky: (1) Zvýšení skóre NIHSS > 4 body ve srovnání se skóre před ICH; (2) Zvýšení skóre NIHSS o >2 body v jedné kategorii; (3) zhoršení stavu vedoucí k intubaci, hemikraniektomii, umístění zevního ventrikulárního drénu nebo jiným závažným intervencím.
7 dní po operaci nebo propuštění trombektomie
Míra maligního mozkového edému
Časové okno: 7 dní po operaci nebo propuštění trombektomie
Rozvoj známek herniace (včetně poklesu vědomí a/nebo anizokorie), doprovázený posunem střední čáry >= 5 mm při kontrolním zobrazení.
7 dní po operaci nebo propuštění trombektomie
Objem infarktu
Časové okno: 5-7 dní po operaci nebo propuštění trombektomie
měřeno na 5-7 dnech CT (nebo MRI, pokud je k dispozici)
5-7 dní po operaci nebo propuštění trombektomie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra jakýchkoli závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

jiaoliqun

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liqun Jiao,MD, PhD, Department of Neurosurgery & Interventional Neuroradiology Xuanwu Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASPIRE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZOLL Intravaskulární systém řízení teploty, katétr Quattro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit