급성 허혈성 뇌졸중 환자의 혈관내 저체온 요법의 임상시험
2022년 6월 1일 업데이트: jiaoliqun
급성 허혈성 뇌졸중 환자의 혈관내 저체온 요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 임상 시험
급성 허혈성 뇌졸중(AIS)은 세계적인 사망률과 이환율의 주요 원인 중 하나였습니다. 전방 순환의 대혈관 폐색(LVO)으로 인한 AIS 치료에서 표준 약물 치료에 비해 혈관 내 치료(EVT)의 우월성은 널리 받아들여지고 있습니다. 그러나 매우 높은 성공률(뇌경색[mTICI] 점수 2b-3의 수정된 혈전 용해)이 약 90%에 달하더라도 환자의 거의 절반이 EVT의 혜택을 받지 못했다는 중요한 우려가 있습니다. 따라서 신경보호를 위한 EVT의 보조요법이 필요하다.
선행 국내외 문헌에서 저체온요법은 급성 뇌허혈의 허혈-재관류 손상 및 뇌부종으로 인한 2차 손상을 예방 및 치료하여 신경보호 역할을 수행할 수 있다. 본 연구에서는 혈전제거술을 받는 환자에서 신중한 체온 조절과 함께 가능한 한 빨리 혈관 내 냉각을 시행하였다. 온도는 48-72시간 동안 33℃에서 조절되었다. 이 병렬 통제 연구는 기계적 혈전 제거술을 받는 AIS 환자에서 초기 혈관 내 저체온을 이용한 보조 요법의 타당성과 안전성을 체계적으로 평가하기 위한 것입니다. 결과는 신경 보호에 대한 잠재적 양식을 명확히 하고 환자 예후 개선에 새로운 증거를 제공할 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 대상 피험자는 성공적으로 재개통된 AIS 환자였습니다(mTICI 2b-3).
초기 혈관 내 저체온 신경 보호 요법은 안전성과 효과를 평가하기 위해 혈전 제거술 후 환자에게 제공되었습니다.
혈관 내 저체온 요법의 신경 보호 효과는 출혈 전환율, 뇌부종 및 신경 기능 회복과 같은 여러 측면과 관련하여 다음 실험 설계에 자세히 설명된 특정 평가 기준과 함께 탐구됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liqun Jiao,MD, PhD
- 전화번호: 13911224991
- 이메일: liqunjiao@sina.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xin Qu,MD
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Xuanwu Hospital
-
연락하다:
- Liqun Jiao,MD, Phd
- 전화번호: 86-10-83199060
- 이메일: liqunjiao@sina.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령
- 전방 순환에서 큰 혈관 폐색을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 임상 징후(내경동맥, 중간대뇌동맥 M1 또는 M2 분절)
- ASPECTS 점수 0-10
- 증상 발생 또는 LKN 발생 후 24시간 이내에 동맥 천자를 시행할 수 있습니다.
- 무작위 배정 이전의 기준선 NIHSS(NIHSS) 점수 ≥ 10 및 NIHSS 1a ≥ 1
- 시험에서 EVT에 대한 모든 라벨링 요구 사항을 충족하는 AHA 표준 뇌졸중 지침에 따른 모범 사례에 따른 혈관 내 혈전 제거 요법 후보
- EVT 후 막힌 혈관의 성공적인 재개통(mTICI 2b-3)
- 재개관 직후 수술 후 CT 검사에서 두개내 출혈이 없습니다. 피험자의 혈관 재개통이 mTICI 2b-3을 달성할 수 없는 경우, 피험자는 프로토콜별 분석에 들어갈 수 없으며 다른 그룹을 분리합니다.
- 피험자 또는 법적 보호자가 서명한 사전 동의서
제외 기준:
- 심각한 감염(예: 패혈증) 또는 다발성 장기 부전
- IVC 필터의 알려진 존재
- 혈액투석을 받는 말기 신질환
- 항혈소판제, 항응고제, 요오드화 조영제 및/또는 마취제에 대해 알려진 과민증
- 의료 기기 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 다음과 같은 상태의 알려진 병력: 출혈 체질, 응고 장애, 한랭글로불린혈증, 겸상 적혈구 빈혈, 수혈 또는 헤파린 금기; 유 전적으로 확인 된 응고 증후군의 병력
- INR > 3인 와파린 사용
- 혈역학적으로 의미 있는 심장 부정맥(예. QTc 간격 >450 msec, 서맥(심박수 50 미만), Mobitz Type II 2도 방실 차단(또는 그보다 높은 방실 차단), 심각한 저혈압(지속되는 VT 또는 VF)) 2가지 이상의 강압제)
- 혈소판 수<40×10^9/L
- 혈당 농도 <2.7 또는 > 22.2mmol/L
- 약물 치료로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압≥185mmHg 또는 이완기 혈압≥110mmhg)
- 예상 수명<6개월
- 응급실 입원 시 체온 < 35°C
- 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적 또는 정신 질환(예: 치매 또는 정신 질환)
- 현재 연구에 영향을 미칠 조사 약물 또는 장치와 관련된 연구에 참여하는 피험자
- 다혈관 영역 급성 뇌졸중의 기준선 CT/MR 증거
- 동맥 혈관염 또는 박리의 증거를 보여주는 기준선 CT/MR
- 혈전 절제술 전 두개내 출혈 또는 출혈 변형의 증거
- 혈전 절제술 직후 두개내 출혈 또는 출혈성 변형의 증거
- 폐색전증, 장골-대퇴 또는 심부 정맥 혈전증의 존재
- 뇌혈관 병변(예: 동맥류 또는 동정맥 기형)
- 뇌종양 또는 CNS 감염
- 현재 연구에 영향을 미칠 수 있는 연구 약물 또는 장치와 관련된 연구에 동시 참여
- 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 가임기 여성 환자
- 다른 이유로 연구원들은 환자가 지속적인 치료에 적합하지 않다고 생각합니다.
- 동의서에 서명할 법적 대리인이 없는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
스터디 그룹: 혈관 내 저체온 요법 그룹 ZOLL Intravascular Temperature Management system, Quattro 카테터가 스터디 그룹에서 사용됩니다.
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ZOLL 혈관내 온도 관리 시스템, Quattro 카테터
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위약 비교기: 대조군
대조군: 혈관 내 저체온 요법을 하지 않은 그룹 ZOLL Intravascular Temperature Management system, Quattro 카테터는 대조군에 사용하지 않음 |
허혈성 뇌졸중에 대한 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내 출혈 전환율
기간: 혈전제거 수술 또는 퇴원 후 7일
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무형유산
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혈전제거 수술 또는 퇴원 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도(mRS)
기간: 90일
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MRS는 0(무증상)에서 6(사망)까지의 7점 척도입니다.
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90일
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기능적 독립성 비율(mRS 0-2)
기간: 90일
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MRS는 0(무증상)에서 6(사망)까지의 7점 척도입니다.
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90일
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사망률(mRS 6)
기간: 90일
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MRS는 0(무증상)에서 6(사망)까지의 7점 척도입니다.
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90일
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NIHSS
기간: 24시간, 7일 또는 퇴원
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)의 점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 신경학적 결함을 나타냅니다.
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24시간, 7일 또는 퇴원
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증상이 있는 두개내 출혈(sICH)의 비율
기간: 혈전제거 수술 또는 퇴원 후 7일
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SICH의 진단은 다음 중 하나와 ICH의 연관성을 기반으로 합니다.
조건: (1) ICH 이전 점수와 비교하여 NIHSS 점수 > 4점 증가; (2) 한 범주에서 NIHSS 점수가 2점 이상 증가합니다. (3) 삽관, 반두개 절제술, 외부 심실 배액 배치 또는 기타 주요 개입으로 이어지는 악화.
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혈전제거 수술 또는 퇴원 후 7일
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악성 뇌부종 비율
기간: 혈전제거 수술 또는 퇴원 후 7일
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후속 영상에서 정중선 이동 >= 5mm와 함께 탈장 징후(의식 감소 및/또는 부동증 포함)가 발생합니다.
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혈전제거 수술 또는 퇴원 후 7일
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경색량
기간: 혈전제거 수술 또는 퇴원 후 5~7일
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5-7일 CT(또는 가능한 경우 MRI)에서 측정
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혈전제거 수술 또는 퇴원 후 5~7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 주요 부작용 발생률
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Liqun Jiao,MD, PhD, Department of Neurosurgery & Interventional Neuroradiology Xuanwu Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 31일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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