Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen hypotermian hoidon koe akuuttien iskeemisten aivohalvausten potilailla

keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: jiaoliqun

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavien potilaiden intravaskulaarisen hypotermian hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) on ollut yksi merkittävimmistä maailmanlaajuisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden syistä. Endovaskulaarisen hoidon (EVT) paremmuus verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon AIS:n hoidossa, joka johtuu suuresta suonen tukkeutumisesta (LVO) etuverenkierrossa, on hyväksytty laajalti. Kriittinen huolenaihe on kuitenkin se, että jopa äärimmäisen suurella onnistuneella rekanalisaatiolla (modifioitu trombolyysi aivoinfarktissa [mTICI] pisteet 2b-3) noin 90 %, lähes puolet potilaista ei hyötynyt EVT:stä. Joten tarvitaan EVT:n lisähoitoa hermosolujen suojaamiseksi.

Aiempien kotimaisten ja ulkomaisten kirjallisuuksien perusteella hypotermia voi ehkäistä ja hoitaa iskemia-reperfuusiovaurion ja akuutin aivoiskemian aivoturvotuksen aiheuttamia toissijaisia ​​vaurioita, jotta saavutetaan hermosuojan rooli. Tässä tutkimuksessa suonensisäinen jäähdytys suoritettiin mahdollisimman pian huolellisella lämpötilan valvonnalla potilailla, joille tehtiin trombektomia. Lämpötila säädettiin 33 °C:seen 48-72 tunnin ajan. Tämän rinnakkaisen kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida systemaattisesti varhaista intravaskulaarista hypotermiaa käyttävän lisähoidon toteutettavuutta ja turvallisuutta AIS-potilailla, jotka saavat mekaanista trombektomiaa. Tulokset selventävät mahdollisia hermosolujen suojausmenetelmiä ja toivottavasti tarjoavat uutta näyttöä potilaan ennusteen parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa kohteena olivat AIS-potilaat, joiden uudelleenkanava on onnistunut (mTICI 2b-3). Varhaisen intravaskulaarisen hypotermian hermosuojahoitoa annettiin tromboektomian jälkeen sen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Endovaskulaarisen hypotermiahoidon hermostoa suojaavaa vaikutusta tutkitaan useiden näkökohtien suhteen, kuten verenvuotomuutos, aivoturvotus ja neurologisen toiminnan palautuminen, ja erityisiä arviointikriteereitä kuvataan yksityiskohtaisesti seuraavassa koesuunnitelmassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Liqun Jiao,MD, PhD
  • Puhelinnumero: 13911224991
  • Sähköposti: liqunjiao@sina.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xin Qu,MD

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta
  2. Kliiniset oireet, jotka vastaavat akuuttia iskeemistä aivohalvausta, jossa suuret verisuonten tukkeumat anteriorisessa verenkierrossa (sisäinen kaulavaltimo, keskimmäinen aivovaltimon M1- tai M2-segmentti)
  3. ASPECTS pisteet 0-10
  4. Valtimopunktio voidaan tehdä 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta tai LKN:stä
  5. NIHSS:n (NIHSS) peruspistemäärä ennen satunnaistamista ≥ 10 ja NIHSS 1a ≥ 1
  6. Ehdokas endovaskulaariseen trombektomiahoitoon parhaiden käytäntöjen mukaisesti AHA-standardin aivohalvausohjeiden mukaisesti ja täyttää kaikki EVT:n merkintävaatimukset tutkimuksessa
  7. Tukkeutuneen suonen (mTICI 2b-3) uudelleenkanava onnistunut EVT:n jälkeen
  8. Ei kallonsisäistä verenvuotoa leikkauksen jälkeisiä TT-tutkimuksia välittömästi rekanalisoinnin jälkeen. Jos koehenkilön verisuonen uudelleenkanava ei saavuttanut mTICI 2b-3 -arvoa, koehenkilö ei voinut osallistua protokollakohtaiseen analyysiin ja erottaa toisen ryhmän
  9. Tutkittavien tai heidän laillisen huoltajansa allekirjoittama tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilö, jolla on vakava infektio (esim. sepsis) tai monielinten vajaatoiminta
  2. IVC-suodattimen tunnettu läsnäolo
  3. Hemodialyysin loppuvaiheen munuaissairaus
  4. Tunnettu yliherkkyys verihiutaleiden torjunta-aineille, antikoagulaatiolääkkeille, jodatuille varjoaineille ja/tai anestesia-aineille
  5. Tunnettu yliherkkyys lääketieteellisen laitteen osille
  6. Kaikki tiedossa olevat seuraavat sairaudet: verenvuotodiateesi, koagulopatia, kryoglobulinemia, sirppisoluanemia, kieltäytyy verensiirroista tai hepariinin vasta-aiheista; geneettisesti vahvistettu hyperkoaguloituva oireyhtymä
  7. Varfariinin käyttö, kun INR > 3
  8. Hemodynaamisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt (esim. QTc-aika > 450 ms, bradykardia (syke alle 50), Mobitzin tyypin II toisen asteen AV-katkos (tai korkeampi AV-katkos) ja vakavat kammiorytmiat (jatkuva VT tai VF)), jotka aiheuttavat merkittävää hypotensiota (vaatii verenpaineen ≤ 120 mmHg enemmän kuin kaksi paineilääkettä)
  9. Verihiutalemäärä <40×10^9/l
  10. Veren glukoosipitoisuus <2,7 tai > 22,2 mmol/l
  11. Lääkehoidolla hallitsematon hypertensio (systolinen verenpaine ≥ 185 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmhg)
  12. Odotettu elinajanodote <6 kuukautta
  13. Lämpötila < 35°C päivystykseen tullessa
  14. Jo olemassa oleva neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka sekoittaisi neurologisia tai toiminnallisia arvioita (esim. dementia tai mielisairaus)
  15. Koehenkilö osallistuu tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai -laite, joka vaikuttaisi nykyiseen tutkimukseen
  16. Lähtötason CT/MR-näyttö useiden verisuonialueen akuutista aivohalvauksesta
  17. Perustason CT/MR, jossa on merkkejä valtimovaskuliitista tai dissektiosta
  18. Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta tai hemorragisesta muutoksesta ennen trombektomiaa
  19. Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta tai hemorragisesta transformaatiosta välittömästi tromboektomian jälkeen
  20. Keuhkoembolian, ilio-femoraalisen tai syvän laskimotromboosin esiintyminen
  21. Aivojen verisuonivaurio (esim. aneurysma tai arteriovenoosi epämuodostuma)
  22. Aivokasvain tai keskushermostotulehdus
  23. Samanaikainen osallistuminen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai -laite, joka vaikuttaisi nykyiseen tutkimukseen
  24. Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, jonka tiedetään olevan raskaana tai imettävä
  25. Muista syistä tutkijat uskovat, että potilas ei sovellu jatkuvaan hoitoon
  26. Potilaat, joilla ei ole laillisesti valtuutettua edustajaa allekirjoittamaan suostumuslomakkeen, suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmä: Suonensisäinen hypotermian hoitoryhmä ZOLL Suonensisäinen lämpötilanhallintajärjestelmä, Quattro-katetria käytetään tutkimusryhmässä
Laite: ZOLL Intravaskulaarinen lämpötilan hallintajärjestelmä, Quattro-katetri
ZOLL Intravaskulaarinen lämpötilan hallintajärjestelmä, Quattro-katetri
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä

Kontrolliryhmä: Ilman intravaskulaarista hypotermiahoitoryhmää

ZOLL Intravaskulaarinen lämpötilan hallintajärjestelmä, Quattro-katetria ei käytetä kontrolliryhmässä
Muut: Vakiohoito
Vakiohoito iskeemiseen aivohalvaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalisen verenvuodon muuntokurssi
Aikaikkuna: 7 päivää trombektomialeikkauksen tai kotiutuksen jälkeen
ICH
7 päivää trombektomialeikkauksen tai kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää
MRS on 7-pisteinen asteikko 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema)
90 päivää
Toiminnallisen riippumattomuuden aste (mRS 0-2)
Aikaikkuna: 90 päivää
MRS on 7-pisteinen asteikko 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema)
90 päivää
Kuolleisuusaste (mRS 6)
Aikaikkuna: 90 päivää
MRS on 7-pisteinen asteikko 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema)
90 päivää
NIHSS
Aikaikkuna: 24 tuntia, 7 päivää tai kotiutus
National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia neurologisia puutteita.
24 tuntia, 7 päivää tai kotiutus
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon (sICH) määrä
Aikaikkuna: 7 päivää trombektomialeikkauksen tai kotiutuksen jälkeen
SICH:n diagnoosi perustui ICH:n yhteyteen johonkin seuraavista. olosuhteet: (1) NIHSS-pistemäärän nousu > 4 pistettä verrattuna pisteeseen ennen ICH:ta; (2) NIHSS-pisteiden nousu > 2 pisteellä yhdessä kategoriassa; (3) heikentyminen, joka johtaa intubaatioon, hemikraniektomiaan, ulkoisen kammioveden sijoittamiseen tai muihin merkittäviin toimenpiteisiin.
7 päivää trombektomialeikkauksen tai kotiutuksen jälkeen
Pahanlaatuisen aivoturvotuksen määrä
Aikaikkuna: 7 päivää trombektomialeikkauksen tai kotiutuksen jälkeen
Tyrän merkkien kehittyminen (mukaan lukien tajunnan heikkeneminen ja/tai anisokoria), johon liittyy keskiviivan siirtymä >= 5 mm seurantakuvauksessa.
7 päivää trombektomialeikkauksen tai kotiutuksen jälkeen
Infarktin tilavuus
Aikaikkuna: 5-7 päivää trombektomialeikkauksen tai kotiutuksen jälkeen
mitattu 5-7 päivän TT:llä (tai magneettikuvauksella, jos saatavilla)
5-7 päivää trombektomialeikkauksen tai kotiutuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkien merkittävien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

jiaoliqun

Tutkijat

  • Päätutkija: Liqun Jiao,MD, PhD, Department of Neurosurgery & Interventional Neuroradiology Xuanwu Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASPIRE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa