Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание терапии внутрисосудистой гипотермией у пациентов с острым ишемическим инсультом

1 июня 2022 г. обновлено: jiaoliqun

Проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности терапии внутрисосудистой гипотермией у пациентов с острым ишемическим инсультом

Острый ишемический инсульт (ОИС) является одной из основных причин глобальной смертности и заболеваемости. Широко признано превосходство эндоваскулярной терапии (EVT) над стандартной медикаментозной терапией при лечении AIS вследствие окклюзии крупных сосудов (LVO) в переднем отделе кровообращения. Тем не менее, серьезной проблемой является то, что даже при чрезвычайно высокой частоте успешной реканализации (модифицированный тромболизис при инфаркте мозга [mTICI] оценка 2b-3) около 90% почти у половины пациентов ЭВТ не помогла. Таким образом, требуется дополнительная терапия ЭВТ для нейропротекции.

Согласно предыдущей отечественной и зарубежной литературе, гипотермия может предотвращать и лечить вторичное повреждение, вызванное ишемически-реперфузионным повреждением и отеком головного мозга при острой церебральной ишемии, чтобы достичь роли нейропротекции. В этом исследовании внутрисосудистое охлаждение было выполнено как можно раньше с тщательным контролем температуры у пациентов, перенесших тромбэктомию. Температуру поддерживали на уровне 33°С в течение 48-72 часов. Это параллельное контролируемое исследование предназначено для систематической оценки осуществимости и безопасности дополнительной терапии с использованием ранней внутрисосудистой гипотермии у пациентов с ПИС, перенесших механическую тромбэктомию. Результаты прояснят потенциальный способ нейропротекции и, мы надеемся, предоставят новые доказательства для улучшения прогноза для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании целевыми субъектами были пациенты с АИС с успешной реканализацией (mTICI 2b-3). Пациентам после тромбэктомии была назначена ранняя нейропротективная терапия внутрисосудистой гипотермией для оценки ее безопасности и эффективности. Нейропротекторный эффект эндоваскулярной терапии гипотермией исследуется в отношении нескольких аспектов, таких как скорость геморрагической конверсии, отек головного мозга и восстановление неврологической функции, с конкретными критериями оценки, подробно описанными в следующем экспериментальном плане.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liqun Jiao,MD, PhD
  • Номер телефона: 13911224991
  • Электронная почта: liqunjiao@sina.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xin Qu,MD

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital
        • Контакт:
          • Liqun Jiao,MD, Phd
          • Номер телефона: 86-10-83199060
          • Электронная почта: liqunjiao@sina.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 80 лет
  2. Клинические признаки, характерные для острого ишемического инсульта с окклюзией крупных сосудов переднего отдела кровообращения (внутренняя сонная артерия, сегмент М1 или М2 средней мозговой артерии)
  3. АСПЕКТЫ оценка 0-10
  4. Артериальная пункция может быть выполнена в течение 24 часов с момента появления симптомов или ЛКН.
  5. Базовый балл NIHSS (NIHSS) до рандомизации ≥ 10 и NIHSS 1a ≥ 1
  6. Кандидат на эндоваскулярную тромбэктомию в соответствии с передовой практикой в ​​соответствии со стандартными рекомендациями AHA по инсульту, отвечающими всем требованиям к маркировке ЭВТ в исследовании
  7. Успешная реканализация окклюзированного сосуда (mTICI 2b-3) после ЭВТ
  8. Отсутствие внутричерепного кровоизлияния послеоперационной КТ сразу после реканализации. Если реканализация сосуда субъекта не может достичь mTICI 2b-3, субъект не может участвовать в анализе по протоколу и будет отделен от другой группы.
  9. Форма информированного согласия, подписанная субъектами или их законными опекунами

Критерий исключения:

  1. Субъект, страдающий серьезной инфекцией (например, сепсис) или полиорганная недостаточность
  2. Известное наличие фильтра IVC
  3. Терминальная стадия почечной недостаточности на гемодиализе
  4. Известная гиперчувствительность к антиагрегантам, антикоагулянтам, йодсодержащим контрастным веществам и/или анестетикам.
  5. Известная гиперчувствительность к компонентам медицинского изделия.
  6. Любой известный анамнез следующих состояний: геморрагический диатез, коагулопатия, криоглобулинемия, серповидно-клеточная анемия, отказ от переливания крови или противопоказание к гепарину; генетически подтвержденный гиперкоагуляционный синдром в анамнезе
  7. Применение варфарина при МНО > 3
  8. Гемодинамически значимые сердечные аритмии (например, Интервал QTc > 450 мс, брадикардия (частота сердечных сокращений менее 50), АВ-блокада второй степени Мобитц II типа (или более высокая АВ-блокада) и тяжелые желудочковые аритмии (устойчивая ЖТ или ФЖ), которые вызывают значительную гипотензию (САД ≤ 120 мм рт. более двух вазопрессорных препаратов)
  9. Количество тромбоцитов <40×10^9/л
  10. Концентрация глюкозы в крови <2,7 или >22,2 ммоль/л
  11. Артериальная гипертензия, не поддающаяся медикаментозному лечению (систолическое артериальное давление ≥185 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.)
  12. Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
  13. Температура < 35°C при поступлении в отделение неотложной помощи
  14. С ранее существовавшим неврологическим или психическим заболеванием, которое могло бы исказить неврологические или функциональные оценки (например, деменция или психическое заболевание)
  15. Субъект, участвующий в исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства, которое может повлиять на текущее исследование.
  16. Исходные данные КТ/МРТ острого инсульта с множественными сосудистыми бассейнами
  17. Исходная КТ/МРТ, показывающая признаки артериального васкулита или расслоения
  18. Признаки внутричерепного кровоизлияния или геморрагической трансформации перед тромбэктомией
  19. Признаки внутричерепного кровоизлияния или геморрагической трансформации сразу после тромбэктомии
  20. Наличие легочной эмболии, подвздошно-бедренного или глубокого тромбоза вен
  21. Поражение сосудов головного мозга (например, аневризма или артериовенозная мальформация)
  22. Опухоль головного мозга или инфекция ЦНС
  23. Одновременное участие в исследовании с участием исследуемого препарата или устройства, которое может повлиять на текущее исследование
  24. Пациентка детородного возраста, о которой известно, что она беременна или кормит грудью.
  25. По другим причинам исследователи считают, что пациент не подходит для продолжения лечения.
  26. Пациенты без законного представителя для подписания формы согласия будут исключены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Исследовательская группа: Группа терапии внутрисосудистой гипотермией Система управления внутрисосудистой температурой ZOLL, катетер Quattro будет использоваться в исследовательской группе
Устройство: Система контроля внутрисосудистой температуры ZOLL, катетер Quattro
Система контроля внутрисосудистой температуры ZOLL, катетер Quattro
Плацебо Компаратор: Контрольная группа

Контрольная группа: Группа без внутрисосудистой гипотермии

Система контроля внутрисосудистой температуры ZOLL, катетер Quattro не будет использоваться в контрольной группе
Другой: Стандартное лечение
Стандартное лечение ишемического инсульта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент конверсии внутричерепного кровоизлияния
Временное ограничение: 7 дней после операции тромбэктомии или выписки
ИКН
7 дней после операции тромбэктомии или выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней
MRS представляет собой 7-балльную шкалу от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть).
90 дней
Показатель функциональной независимости (mRS 0-2)
Временное ограничение: 90 дней
MRS представляет собой 7-балльную шкалу от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть).
90 дней
Коэффициент смертности (mRS 6)
Временное ограничение: 90 дней
MRS представляет собой 7-балльную шкалу от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть).
90 дней
NIHSS
Временное ограничение: 24 часа, 7 дней или выписка
Баллы по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более серьезный неврологический дефицит.
24 часа, 7 дней или выписка
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний (сВЧК)
Временное ограничение: 7 дней после операции тромбэктомии или выписки
Диагноз sICH был основан на ассоциации ICH с любым из следующих. условия: (1) увеличение оценки по шкале NIHSS > 4 баллов по сравнению с оценкой до ICH; (2) Увеличение балла по шкале NIHSS более чем на 2 балла в одной категории; (3) ухудшение, приводящее к интубации, гемикраниэктомии, установке наружного вентрикулярного дренажа или любым другим серьезным вмешательствам.
7 дней после операции тромбэктомии или выписки
Частота злокачественного отека мозга
Временное ограничение: 7 дней после операции тромбэктомии или выписки
Развитие признаков вклинения (включая снижение сознания и/или анизокорию), сопровождающееся смещением срединной линии >= 5 мм при контрольной визуализации.
7 дней после операции тромбэктомии или выписки
Объем инфаркта
Временное ограничение: 5-7 дней после операции тромбэктомии или выписки
измерено на 5-7 день КТ (или МРТ, если доступно)
5-7 дней после операции тромбэктомии или выписки

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота любых серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

jiaoliqun

Следователи

  • Главный следователь: Liqun Jiao,MD, PhD, Department of Neurosurgery & Interventional Neuroradiology Xuanwu Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASPIRE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться