Un ensayo de terapia de hipotermia intravascular en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 80 años
2. Signos clínicos compatibles con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos en la circulación anterior (arteria carótida interna, segmento M1 o M2 de la arteria cerebral media)
3. ASPECTOS puntuación 0-10
4. La punción arterial se puede realizar dentro de las 24 horas desde el inicio de los síntomas o LKN
5. Puntuación inicial de NIHSS (NIHSS) antes de la aleatorización ≥ 10 y NIHSS 1a ≥ 1
6. Candidato para la terapia de trombectomía endovascular de acuerdo con las mejores prácticas según las pautas estándar para accidentes cerebrovasculares de la AHA que cumple con todos los requisitos de etiquetado para EVT en el ensayo
7. Recanalización exitosa de vaso ocluido (mTICI 2b-3) después de EVT
8. Exámenes de TC postoperatorios sin hemorragia intracraneal inmediatamente después de la recanalización. Si la recanalización del vaso del sujeto no pudo lograr mTICI 2b-3, el sujeto no pudo ingresar al análisis por protocolo y separará a otro grupo
9. Formulario de consentimiento informado firmado por los sujetos o su tutor legal

Criterio de exclusión:

1. Sujeto que sufre una infección grave (p. sepsis) o insuficiencia multiorgánica
2. Presencia conocida de un filtro IVC
3. Enfermedad renal terminal en hemodiálisis
4. Hipersensibilidad conocida a agentes antiplaquetarios, fármacos anticoagulantes, contraste yodado y/o anestésicos
5. Hipersensibilidad conocida a los componentes del dispositivo médico
6. Cualquier historial conocido de las siguientes condiciones: diátesis hemorrágica, coagulopatía, crioglobulinemia, anemia de células falciformes, rechazo de transfusiones de sangre o contraindicación para la heparina; antecedentes de síndrome de hipercoagulabilidad confirmado genéticamente
7. Uso de warfarina con INR > 3
8. Arritmias cardíacas hemodinámicamente significativas (p. Intervalo QTc >450 mseg, bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 50), bloqueo AV de segundo grado Mobitz tipo II (o bloqueo AV superior) y arritmias ventriculares graves (TV o FV sostenidas) que causan hipotensión significativa (PAS ≤ 120 mmHg que requiere más de dos medicamentos presores)
9. Recuento de plaquetas<40×10^9/L
10. Concentración de glucosa en sangre <2,7 o > 22,2 mmol/L
11. Hipertensión no controlable con tratamiento farmacológico (presión arterial sistólica ≥185 mmHg o presión arterial diastólica ≥110 mmHg)
12. Esperanza de vida esperada <6 meses
13. Temperatura < 35°C al ingreso a Urgencias
14. Con una enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que confundiría las evaluaciones neurológicas o funcionales (p. ej., demencia o enfermedad mental)
15. Sujeto que participa en un estudio que involucra un fármaco o dispositivo en investigación que afectaría el estudio actual
16. Datos basales de TC/RM de accidente cerebrovascular agudo en múltiples territorios vasculares
17. TC/RM basal que muestra evidencia de vasculitis arterial o disección
18. Evidencia de hemorragia intracraneal o transformación hemorrágica antes de la trombectomía
19. Evidencia de hemorragia intracraneal o transformación hemorrágica inmediatamente después de la trombectomía
20. Presencia de embolismo pulmonar, trombosis iliofemoral o venosa profunda
21. Lesión vascular cerebral (p. aneurisma o malformación arteriovenosa)
22. Tumor cerebral o infección del SNC
23. Participación simultánea en un estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación que afectaría el estudio actual
24. Paciente mujer en edad fértil que se sabe que está embarazada o amamantando
25. Por otras razones, los investigadores creen que el paciente no es apto para continuar con el tratamiento.
26. Se excluirán los pacientes que no tengan un representante legalmente autorizado para firmar el formulario de consentimiento.