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重病の子供たちの回復力を回復する (R2)

2026年4月24日 更新者：Martha A.Q. Curley, PhD, RN、University of Pennsylvania
研究デザインにより、研究者は各 PICU での通常のケアを説明し、各 PICU での R2 の実施に影響を与える促進要因と抑制要因を特定できます。 このパイロット研究の目的は、PICU の子供たちのケア、環境、日常生活、睡眠パターンを改善することです。 この研究の目標は、重病の子供の治癒と概日リズムをサポートするために何を改善できるかを学ぶことです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

病院は病人に危害を加えるべきではありません。 とはいえ、現代の小児集中治療室 (PICU) は環境を治癒していません。 PICU に入院するとすぐに、子供の日課と睡眠パターンは、善意ではあるが患者中心ではない PICU 日課に置き換えられます。 共同専門調査チームは、PICU ケアと環境を調整して、幼児の概日リズム (CR) を維持し、生理的回復力と治癒能力をサポートできると考えています。 この研究プログラムの最初のステップは、RESTORE resilience (R2) のパイロット テストを行うことです。これは、7 項目の個別化されたバンドルであり、プレポストテスト デザインを使用して重病の子供の CR を回復すると仮定しています。 2 つの別々の PICU にそれぞれ 10 人のベースライン 被験者を登録し、続いて 20 人の介入被験者 (6 か月から 18 歳) を登録します。これらの被験者は、急性呼吸不全のために挿管され、人工呼吸を受けています。 具体的には、PICU への入院後できるだけ早く、保護者にインタビューを行い、(1) 子供の入院前の日課 (就寝時間/起床時間、就寝時間/覚醒日課、昼寝時間、給餌スケジュール、活動期間)、(2) 子供の日課に合わせた昼夜サイクルの照明と音の調節、(3) 看護師が実施した目標指向の鎮静計画 (RESTORE) を使用した最小限だが効果的な鎮静、(4) 夜間日中のボーラス経腸栄養による断食、(5) 早期の発達に適した漸進的な運動と可動性 (PICU Up!)、(6) 看護の継続、(7) 親の日記。 この研究の全体的な目的は、急性呼吸不全の重病の子供の概日リズムの回復/維持により睡眠覚醒パターンを改善する、任意の PICU で実装できる介入をパイロット テストすることです。 このパイロット スタディの結果は、R2 の適切に検出された多施設無作為化試験のデザインを知らせるために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University - Charlotte Bloomberg Children's Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • R2の要素が通常ではあるが散発的に実装されている研究サイトの1つでのPICUへの入場
  • 別の病棟/病棟から PICU に転院し、入院日数が 4 泊以下 (PICU での滞在日数が 2 泊以下)
  • 入学時6ヶ月以上18歳未満（18歳の誕生日を迎えていない方）
  • -過去48時間以内に急性気道または実質性疾患のために挿管および人工呼吸
  • -登録後12時間以上挿管されることが予想される
  • 親/保護者が同意を提供し、被験者のプライマリケアを提供する

除外基準:

  • Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC ≥4) によって測定されるベースラインの認知機能障害
  • -制御されていない発作障害の病歴（過去3か月以内の発作）、脳高血圧、神経筋呼吸不全、人工呼吸器依存（夜間のBiPAPまたはCPAPを除く）
  • -ボーラス経腸栄養に耐えられない病歴（完全なJ-Tube栄養患者）

  • 入場後24時間以内に以下のいずれかの存在：

    • モーダル ペイン スコアが 4 より大きい
    • 標準治療に反応しない持続性低血圧/高血圧
    • 高周波振動換気または体外膜酸素化の使用
  • 過去 1 週間以内にメラトニンを投与した
  • アクティブな蘇生しない計画を持っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
R2 バンドル
他の：R2 バンドル

介入段階の間、被験者はR2を受け取ります。

  1. 子供の入院前の日課（就寝時間/起床時間、就寝時間/覚醒日課、昼寝時間、食事スケジュール、活動期間）を再現するための集中的な努力、
  2. 子供の日課に合わせて、昼夜の照明と音の調節を繰り返します。
  3. 看護師が実施する目標指向の鎮静計画（RESTORE）を使用した、最小限でありながら効果的な鎮静、
  4. ボーラス経腸昼間摂食による夜間絶食、
  5. 初期の、発達に適した漸進的な運動と可動性 (PICU Up!)、
  6. 介護の継続
  7. 親日記。
介入なし：ベースライン
普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DARE (日中活動率推定値)、抜管後
時間枠：気管内抜管直後からPICU退院まで、最長28日間評価
DARE = 気管内抜管後の日中活動率の推定値。 DARE は、日中 (07:00 ～ 18:59) の活動数を 24 時間の活動数で割ることによって計算されました。 DARE が 50% の場合は、日中と夜間の活動量が等しい (概日リズムの喪失) ことを示し、DARE が高いほど、日中の活動が増加し、夜間の睡眠が強化されていることを示します。
気管内抜管直後からPICU退院まで、最長28日間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間の平均唾液メラトニンレベルと日中の平均唾液メラトニンレベルの差
時間枠：PICU入院5日目
平均夜間（19:00～06:59）と平均日中（07:00～18:59）の唾液メラトニンレベルの差
PICU入院5日目
光と音が調整された学習日の割合
時間枠：登録日からPICU退院日まで、最長28日間評価
光と音のレベルの昼夜の変化を反映するために光と音が調整された研究日の割合。 0 = 光と音が調整された勉強日はありません。 100% = すべての学習日で光と音が調整されます
登録日からPICU退院日まで、最長28日間評価
患者が就寝後に経腸栄養を摂取しなかった研究日の割合
時間枠：登録日からPICU退院日まで、最長28日間評価
就寝後に患者に経腸栄養を与えなかった研究日の割合
登録日からPICU退院日まで、最長28日間評価
介護の継続性
時間枠：登録日からPICU退院日まで、最長28日間評価
看護ケアの継続性指数 (CINC) は、(看護師 N 名/シフト N 名)*100 として定義されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど優れています。
登録日からPICU退院日まで、最長28日間評価
痛みのない日々
時間枠：PICU 入院日から PICU 退院日まで、最長 28 日間評価
痛みを伴わずに痛みを評価したPICU日数の割合（0〜10の痛みスケール）（痛みスコア<4）
PICU 入院日から PICU 退院日まで、最長 28 日間評価
アジテーションフリーデー
時間枠：PICU 入院日から PICU 退院日まで、最長 28 日間評価
興奮のない PICU 日数の割合 (興奮 = 状態行動スケール [SBS; 範囲 -3 ～ +2] >/= 1)
PICU 入院日から PICU 退院日まで、最長 28 日間評価
せん妄のない日
時間枠：PICU 入院日から PICU 退院日まで、最長 28 日間評価
せん妄が評価されたPICU日数の割合（CAPD、pCAM-ICUまたはpsCAM-ICUを使用、機器によって決定されたカットスコア）
PICU 入院日から PICU 退院日まで、最長 28 日間評価
医原性離脱症候群 (IWS) の無料日
時間枠：PICU 入院日から PICU 退院日まで、最長 28 日間評価
IWS のない PICU 日数の割合 (離脱評価ツール - バージョン 1 [WAT-1]、スコアの範囲 0 ～ 12、IWS なし = WAT-1 < 3)
PICU 入院日から PICU 退院日まで、最長 28 日間評価
すべてのオピオイド鎮静剤の 1 日のピーク用量
時間枠：PICU 入院日から PICU 退院日まで、最長 28 日間評価
すべてのオピオイド鎮静剤の最高 1 日 mg/kg 用量
PICU 入院日から PICU 退院日まで、最長 28 日間評価
すべてのオピオイド鎮静剤の累積用量
時間枠：PICU 入院日から PICU 退院日まで、最長 28 日間評価
受け取ったすべてのオピオイド鎮静剤の合計 PICU mg/kg 用量
PICU 入院日から PICU 退院日まで、最長 28 日間評価
オピオイド鎮静の合計 PICU 日数
時間枠：PICU 入院日から PICU 退院日まで、最長 28 日間評価
オピオイド鎮静を受けたPICUの合計日数
PICU 入院日から PICU 退院日まで、最長 28 日間評価
PICUの滞在期間
時間枠：PICU入院日時からPICU退院日時まで
PICUケアの開始から終了までの時間
PICU入院日時からPICU退院日時まで
よく世話されているという親の認識
時間枠：PICU 退院日、PICU 入院後平均 2 週間以内に 1 回評価
7 項目の家族中心ケア尺度 (FCCS) の一致率。範囲は 0 ～ 100% 一致。スコアが高いほど一致が良好であることを示します
PICU 退院日、PICU 入院後平均 2 週間以内に 1 回評価
DARE（日中活動率推定）、急性期
時間枠：研究登録から気管内抜管まで
DARE = 気管内抜管後の日中活動率の推定値。 DARE は、日中 (07:00 ～ 18:59) の活動数を 24 時間の活動数で割ることによって計算されました。 DARE が 50% の場合は、日中と夜間の活動量が等しい (概日リズムの喪失) ことを示し、DARE が高いほど、日中の活動が増加し、夜間の睡眠が強化されていることを示します。
研究登録から気管内抜管まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Martha AQ Curley, RN, PhD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月5日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月31日

最初の投稿 (実際)

2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 828061

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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