Obnovte odolnost kriticky nemocných dětí (R2)
24. dubna 2026 aktualizováno: Martha A.Q. Curley, PhD, RN, University of Pennsylvania
Design studie umožní vyšetřovatelům popsat obvyklou péči na každé PICU a identifikovat facilitující a omezující faktory ovlivňující implementaci R2 na každé PICU.
Účelem této pilotní studie je zlepšit péči, prostředí, denní režim a spánkový režim dětí na JIP.
Cílem této studie je zjistit, co lze zlepšit, aby se podpořilo hojení a cirkadiánní rytmy kriticky nemocného dítěte.
Přehled studie
Detailní popis
Nemocnice by neměly nemocným škodit.
Je třeba poznamenat, že moderní dětské jednotky intenzivní péče (PICU) nejsou léčivým prostředím.
Okamžitě po přijetí na JIP je denní režim a spánkový režim dítěte nahrazen dobře zamýšlenou, ale ne na pacienta zaměřenou rutinou JIP.
Interprofesionální vyšetřovací tým věří, že péči a prostředí PICU lze modulovat tak, aby udržely cirkadiánní rytmus (CR) malého dítěte a podpořily jeho fyziologickou odolnost a schopnost se hojit.
Prvním krokem v tomto programu výzkumu je pilotní testování RESTORE resilience (R2), což je 7-položkový individualizovaný balíček, o kterém předpokládáme, že obnoví CR u kriticky nemocných dětí pomocí návrhu pre-posttest.
Dvě samostatné PICU zahrnou každé 10 výchozích subjektů, po nichž bude následovat 20 intervenovaných subjektů ve věku 6 měsíců až 18 let, kteří jsou intubováni a mechanicky ventilováni pro akutní respirační selhání.
Konkrétně, jakmile to bude možné po přijetí na PIPU, budou s rodiči pohovory za účelem vytvoření individualizovaného chronoterapeutického balíčku, který bude zahrnovat (1) cílené úsilí o replikaci denního režimu dítěte před hospitalizací (čas před spaním/budení, režim před spaním/probuzení, čas spánku, plán krmení, aktivní období), (2) cyklické denní a noční osvětlení a modulace zvuku, aby odpovídaly rutině dítěte, (3) minimální, ale účinná sedace pomocí sestrou implementovaného cíleně zaměřeného sedativního plánu (RESTORE), (4) noc hladovění s bolusovou enterální denní výživou, (5) časné, vývojově vhodné, progresivní cvičení a mobilita (PICU Up!), (6) kontinuita v ošetřovatelské péči a (7) deníky rodičů.
Celkovým cílem této studie je pilotně otestovat intervenci, kterou lze implementovat na kterékoli PICU a která zlepší vzorce spánku a bdění s obnovením/udržením cirkadiánních rytmů u kriticky nemocných dětí s akutním respiračním selháním.
Výsledky této pilotní studie budou použity k informování o návrhu adekvátně účinné multicentrické randomizované studie R2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University - Charlotte Bloomberg Children's Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vstup na PICU na jednom ze studijních míst, kde jsou prvky R2 typicky, ale sporadicky implementovány
- Přemístěn na JIP z jiného nemocničního oddělení/oddělení s ≤ 4 noci v nemocnici (≤ 2 noci na JIPU)
- Ve věku od 6 měsíců do 18 let v době zápisu (nemá 18. narozeniny)
- Intubováno a mechanicky ventilováno pro akutní onemocnění dýchacích cest nebo parenchymu během posledních 48 hodin
- Očekává se, že bude intubován déle než 12 hodin po zápisu
- Rodič/opatrovník poskytující souhlas, poskytuje primární péči o subjekt
Kritéria vyloučení:
- Základní kognitivní dysfunkce, měřená kategorií Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC ≥4)
- Anamnéza nekontrolované záchvatové poruchy (záchvat během posledních 3 měsíců), cerebrální hypertenze, neuromuskulární respirační selhání, závislost na ventilátoru (s výjimkou BiPAP nebo CPAP v noci)
- Neschopnost tolerovat bolusovou enterální výživu v anamnéze (pacienti krmení plnou J-tubou)
Přítomnost některého z následujících do 24 hodin od přijetí:
- Modální skóre bolesti větší než 4
- Přetrvávající hypotenze/hypertenze nereagující na standardní terapie
- Použití vysokofrekvenční oscilační ventilace nebo extrakorporální membránové oxygenace
- Podaný melatonin během minulého týdne
- Má aktivní plán neresuscitovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Balíček R2
|
Během intervenční fáze obdrží subjekty R2.
|
|
Žádný zásah: Základní linie
Obvyklá péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DARE (Daytime Activity Ratio Estimate), Post Extubace
Časové okno: Od bezprostředně po endotracheální extubaci do propuštění z PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
|
DARE = Odhad poměru denní aktivity po endotracheální extubaci; DARE byla vypočtena vydělením počtu denních (07:00-18:59) aktivit počtem 24hodinových aktivit.
DARE 50 % znamená stejné množství aktivity mezi denními a nočními obdobími (ztráta cirkadiánního rytmu), zatímco vyšší DARE znamená zvýšenou denní aktivitu a noční konsolidaci spánku.
|
Od bezprostředně po endotracheální extubaci do propuštění z PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta mezi průměrnou noční a průměrnou denní hladinou melatoninu ve slinách
Časové okno: 5. den hospitalizace na PICU
|
Delta mezi průměrnými nočními (19:00 až 06:59) a průměrnými denními (07:00 až 18:59) hladinami melatoninu ve slinách
|
5. den hospitalizace na PICU
|
|
Procento studijních dnů, kdy byly modulovány světlo a zvuk
Časové okno: Od data zápisu do data propuštění PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
|
Procento studijních dnů, kdy byly světlo a zvuk modulovány tak, aby odrážely změny úrovně světla a zvuku mezi dnem a nocí; 0 = žádné studijní dny, kdy by světlo a zvuk byly modulovány; 100 % = modulace světla a zvuku ve všech studijních dnech
|
Od data zápisu do data propuštění PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
|
|
Procento dnů studie, kdy pacient nebyl živen enterálně po spaní
Časové okno: Od data zápisu do data propuštění PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
|
Procento dnů studie, kdy pacient nebyl živen enterálně po spaní
|
Od data zápisu do data propuštění PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
|
|
Kontinuita v ošetřovatelské péči
Časové okno: Od data zápisu do data propuštění PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
|
Index kontinuity v ošetřovatelské péči (CINC) definovaný jako (N sester/N směn)*100.
Rozsah skóre 0-100, nižší skóre je lepší.
|
Od data zápisu do data propuštění PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
|
|
Dny bez bolesti
Časové okno: Od data přijetí na PICU do data propuštění na PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
|
Procento dnů PICU, kdy byla hodnocena bolest (stupnice bolesti 0-10) bez bolesti (skóre bolesti <4)
|
Od data přijetí na PICU do data propuštění na PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
|
|
Dny bez agitace
Časové okno: Od data přijetí na PICU do data propuštění na PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
|
Procento dní PICU bez agitace (Agitace = Stupnice chování [SBS; rozsah -3 až +2] >/= 1)
|
Od data přijetí na PICU do data propuštění na PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
|
|
Dny bez deliria
Časové okno: Od data přijetí na PICU do data propuštění na PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
|
Procento dnů PICU, kdy bylo hodnoceno delirium, bez deliria (pomocí CAPD, pCAM-ICU nebo psCAM-ICU; řezné skóre určené přístrojem)
|
Od data přijetí na PICU do data propuštění na PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
|
|
Dny bez iatrogenního abstinenčního syndromu (IWS).
Časové okno: Od data přijetí na PICU do data propuštění na PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
|
Procento dní PICU bez IWS (Nástroj pro hodnocení stažení – verze 1 [WAT-1]; rozsah skóre 0–12, kde není IWS = WAT-1 < 3)
|
Od data přijetí na PICU do data propuštění na PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
|
|
Maximální denní dávka všech opioidních sedativ
Časové okno: Od data přijetí na PICU do data propuštění na PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
|
Nejvyšší denní dávka mg/kg ze všech opioidních sedativ
|
Od data přijetí na PICU do data propuštění na PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
|
|
Kumulativní dávka všech opioidních sedativ
Časové okno: Od data přijetí na PICU do data propuštění na PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
|
Celková dávka PICU mg/kg všech obdržených opioidních sedativ
|
Od data přijetí na PICU do data propuštění na PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
|
|
Celkový počet dní PICU opioidní sedace
Časové okno: Od data přijetí na PICU do data propuštění na PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
|
Celkový počet dní PICU vystavených opioidní sedaci
|
Od data přijetí na PICU do data propuštění na PICU, hodnoceno po dobu až 28 dnů
|
|
PICU Délka pobytu
Časové okno: Od data a času přijetí PICU do data a času propuštění PICU
|
Čas mezi začátkem a ukončením péče PICU
|
Od data a času přijetí PICU do data a času propuštění PICU
|
|
Rodičovské vnímání toho, že je o ně dobře postaráno
Časové okno: V den propuštění na PICU hodnoceno jednou v průměru 2 týdny po přijetí na PICU
|
Procentuální shoda na 7-položkové škále péče zaměřené na rodinu (FCCS); rozsah od 0 do 100 % shody; kde vyšší skóre znamená lepší shodu
|
V den propuštění na PICU hodnoceno jednou v průměru 2 týdny po přijetí na PICU
|
|
DARE (Daytime Activity Ratio Estimate), akutní fáze
Časové okno: Od zařazení do studie po endotracheální extubaci
|
DARE = Odhad poměru denní aktivity po endotracheální extubaci; DARE byla vypočtena vydělením počtu denních (07:00-18:59) aktivit počtem 24hodinových aktivit.
DARE 50 % znamená stejné množství aktivity mezi denními a nočními obdobími (ztráta cirkadiánního rytmu), zatímco vyšší DARE znamená zvýšenou denní aktivitu a noční konsolidaci spánku.
|
Od zařazení do studie po endotracheální extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martha AQ Curley, RN, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Perry MA, Dawkins-Henry OS, Awojoodu RE, Blumenthal J, Asaro LA, Wypij D, Kudchadkar SR, Zuppa AF, Curley MAQ. Study protocol for a two-center test of a nurse-implemented chronotherapeutic restoring bundle in critically ill children: RESTORE Resilience (R2). Contemp Clin Trials Commun. 2021 Aug 19;23:100840. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100840. eCollection 2021 Sep.
- Curley MAQ, Dawkins-Henry OS, Kalvas LB, Perry-Eaddy MA, Georgostathi G, Yuan I, Wypij D, Asaro LA, Zuppa AF, Kudchadkar SR. The Nurse-Implemented Chronotherapeutic Bundle in Critically Ill Children, RESTORE Resilience (R 2 ): Pilot Testing in a Two-Phase Cohort Study, 2017-2021. Pediatr Crit Care Med. 2024 Nov 1;25(11):1051-1064. doi: 10.1097/PCC.0000000000003595. Epub 2024 Aug 12.
- Kalvas LB, Dawkins-Henry OS, Ordway MR, Kudchadkar SR, Asaro LA, Wypij D, Curley MAQ. Sleep Health in Critically Ill Children With Acute Respiratory Failure. AACN Adv Crit Care. 2026 Mar 15;37(1):107-121. doi: 10.4037/aacnacc2026606.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 828061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .