중증 아동의 회복력 회복 (R2)
2026년 4월 24일 업데이트: Martha A.Q. Curley, PhD, RN, University of Pennsylvania
연구 설계를 통해 조사관은 각 PICU에서 일반적인 치료를 설명하고 각 PICU에서 R2 구현에 영향을 미치는 촉진 및 제한 요인을 식별할 수 있습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 PICU에 있는 어린이의 돌봄, 환경, 일상 및 수면 패턴을 개선하는 것입니다.
이 연구의 목표는 위독한 어린이의 치유 및 일주기 리듬을 지원하기 위해 개선할 수 있는 것을 배우는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
병원은 환자에게 해를 끼치지 않아야 합니다.
즉, 현대 소아 집중 치료실(PICU)은 치유 환경이 아닙니다.
PICU에 입원하는 즉시 아동의 일상과 수면 패턴은 의도는 좋지만 환자 중심이 아닌 PICU 루틴으로 대체됩니다.
전문가 간 조사 팀은 PICU 관리 및 환경을 조정하여 어린 아이의 일주기 리듬(CR)을 유지하고 생리적 탄력성과 치유 능력을 지원할 수 있다고 믿습니다.
이 연구 프로그램의 첫 번째 단계는 RESTORE 탄력성(R2)을 파일럿 테스트하는 것입니다. 이 7개 항목의 개별화된 묶음은 사전 사후 테스트 설계를 사용하여 중환자의 CR을 복원할 것이라고 가정합니다.
2개의 별도 PICU는 각각 급성 호흡 부전으로 삽관 및 기계 환기를 받는 6개월에서 18세 사이의 20명의 중재 대상이 뒤따르는 10명의 기본 대상자를 등록합니다.
구체적으로, PICU 입원 후 가능한 한 빨리 부모를 인터뷰하여 (1) 아동의 입원 전 일상(취침/기상 시간, 취침/각성 루틴, 낮잠 시간, 수유 일정, 활성 기간), (2) 아동의 일과에 맞는 주기적인 주야간 조명 및 소리 변조, (3) 간호사가 구현한 목표 지향적 진정 계획(RESTORE)을 사용하여 최소한이지만 효과적인 진정, (4) 야간 bolus enteral 주간 수유를 통한 단식, (5) 조기, 발달에 적합한 점진적 운동 및 이동성(PICU Up!), (6) 간호의 연속성, 및 (7) 부모 일지.
이 연구의 전반적인 목적은 급성 호흡 부전이 있는 중환자의 일주기 리듬의 복원/유지를 통해 수면-각성 패턴을 개선할 모든 PICU에서 구현할 수 있는 개입을 파일럿 테스트하는 것입니다.
이 파일럿 연구의 결과는 R2의 적절하게 강화된 다기관 무작위 시험의 설계를 알리는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University - Charlotte Bloomberg Children's Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- R2 요소가 일반적이지만 산발적으로 구현되는 연구 사이트 중 하나에서 PICU 입학
- 병원에서 4박 이하(PICU에서 2박 이하) 다른 병원/병동에서 PICU로 이송
- 입학 당시 6개월에서 18세 사이(18세 생일을 맞이하지 않은 자)
- 지난 48시간 이내에 급성 기도 또는 실질 질환에 대해 삽관 및 기계 환기
- 등록 후 12시간 이상 삽관이 예상됨
- 동의를 제공하는 부모/보호자, 피험자에 대한 일차 진료 제공
제외 기준:
- 소아 대뇌 성능 범주(PCPC ≥4)로 측정한 기준선 인지 기능 장애
- 조절되지 않는 발작 장애(지난 3개월 이내의 발작), 뇌 고혈압, 신경근 호흡 부전, 인공호흡기 의존성(야간 BiPAP 또는 CPAP 제외)의 병력
- 볼루스 경장 공급을 견딜 수 없는 병력(완전한 J-튜브 공급 환자)
입원 후 24시간 이내에 다음 중 하나의 존재:
- 4보다 큰 모달 통증 점수
- 표준 요법에 반응하지 않는 지속적인 저혈압/고혈압
- 고주파 진동 환기 또는 체외막 산소화 사용
- 지난주에 멜라토닌을 투여함
- 활성 소생술 금지 계획이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
R2 번들
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중재 단계에서 피험자는 R2를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 기준선
평소 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DARE(주간 활동 비율 추정), 발관 후
기간: 기관내삽관 직후부터 PICU 퇴원까지, 최대 28일 동안 평가
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DARE = 기관내 삽관 후 주간 활동 비율 추정치; DARE는 주간(07:00-18:59) 활동 수를 24시간 활동 수로 나누어 계산했습니다.
DARE가 50%이면 낮과 밤 사이의 활동량이 동일함(일주기 리듬 상실)을 의미하고, DARE가 높을수록 주간 활동이 증가하고 야간 수면 통합이 이루어졌음을 의미합니다.
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기관내삽관 직후부터 PICU 퇴원까지, 최대 28일 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 야간과 평균 주간 타액 멜라토닌 수치 사이의 델타
기간: PICU 입원 5일째
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평균 야간(19:00~06:59)과 평균 주간(07:00~18:59) 타액 멜라토닌 수치 간의 델타
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PICU 입원 5일째
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빛과 소리가 변조된 학습일의 비율
기간: 등록일부터 PICU 퇴원일까지 최대 28일간 평가
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빛과 소리 수준의 주야간 변화를 반영하기 위해 빛과 소리가 변조된 연구일의 비율 0 = 빛과 소리가 변조된 연구 일자가 없음; 100% = 모든 학습일에 빛과 소리가 변조됨
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등록일부터 PICU 퇴원일까지 최대 28일간 평가
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환자가 취침 시간 후에 장내 음식을 섭취하지 않은 연구 일수의 비율
기간: 등록일부터 PICU 퇴원일까지 최대 28일간 평가
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환자가 취침 시간 이후 장내로 음식을 섭취하지 않은 연구 일수의 비율
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등록일부터 PICU 퇴원일까지 최대 28일간 평가
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간호의 연속성
기간: 등록일부터 PICU 퇴원일까지 최대 28일간 평가
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CINC(간호 연속성 지수)는 (N 간호사/N 교대 근무)*100으로 정의됩니다.
점수 범위는 0~100이며, 점수가 낮을수록 좋습니다.
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등록일부터 PICU 퇴원일까지 최대 28일간 평가
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무통일
기간: PICU 입원일부터 PICU 퇴원일까지 최대 28일간 평가
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통증 없이 통증이 평가된(0-10 통증 척도) PICU 일수의 백분율(통증 점수 <4)
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PICU 입원일부터 PICU 퇴원일까지 최대 28일간 평가
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교반 없는 날
기간: PICU 입원일부터 PICU 퇴원일까지 최대 28일간 평가
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초조하지 않은 PICU 일수의 백분율(초조 = 상태 행동 척도[SBS; 범위 -3 ~ +2] >/= 1)
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PICU 입원일부터 PICU 퇴원일까지 최대 28일간 평가
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섬망 없는 날
기간: PICU 입원일부터 PICU 퇴원일까지 최대 28일간 평가
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섬망이 없는 상태에서 섬망이 평가된 PICU 일수의 백분율(CAPD, pCAM-ICU 또는 psCAM-ICU 사용, 컷 점수는 기기에 의해 결정됨)
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PICU 입원일부터 PICU 퇴원일까지 최대 28일간 평가
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의인성 금단 증후군(IWS) 휴무일
기간: PICU 입원일부터 PICU 퇴원일까지 최대 28일간 평가
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IWS가 없는 PICU 일수의 비율(금단 평가 도구 - 버전 1 [WAT-1]; IWS가 없는 경우 점수 범위 0-12 = WAT-1 < 3)
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PICU 입원일부터 PICU 퇴원일까지 최대 28일간 평가
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모든 오피오이드 진정제의 일일 최대 복용량
기간: PICU 입원일부터 PICU 퇴원일까지 최대 28일간 평가
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모든 오피오이드 진정제 중 최고 일일 mg/kg 용량
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PICU 입원일부터 PICU 퇴원일까지 최대 28일간 평가
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모든 오피오이드 진정제의 누적 용량
기간: PICU 입원일부터 PICU 퇴원일까지 최대 28일간 평가
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투여받은 모든 오피오이드 진정제의 총 PICU mg/kg 용량
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PICU 입원일부터 PICU 퇴원일까지 최대 28일간 평가
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오피오이드 진정의 총 PICU 일수
기간: PICU 입원일부터 PICU 퇴원일까지 최대 28일간 평가
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아편유사제 진정제에 노출된 총 PICU 일수
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PICU 입원일부터 PICU 퇴원일까지 최대 28일간 평가
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PICU 체류 기간
기간: PICU 입원일시부터 PICU 퇴원일시까지
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PICU 치료 시작과 종료 사이의 시간
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PICU 입원일시부터 PICU 퇴원일시까지
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잘 보살핌을 받고 있다는 부모의 인식
기간: PICU 퇴원일에 PICU 입원 후 평균 2주 이내에 1회 평가
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7개 항목 가족 중심 진료 척도(FCCS)의 일치율; 범위는 0~100% 일치합니다. 점수가 높을수록 더 나은 일치를 나타냅니다.
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PICU 퇴원일에 PICU 입원 후 평균 2주 이내에 1회 평가
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DARE(주간 활동 비율 추정), 급성기
기간: 연구 등록부터 기관내 발관까지
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DARE = 기관내 삽관 후 주간 활동 비율 추정치; DARE는 주간(07:00-18:59) 활동 수를 24시간 활동 수로 나누어 계산했습니다.
DARE가 50%이면 낮과 밤 사이의 활동량이 동일함(일주기 리듬 상실)을 의미하고, DARE가 높을수록 주간 활동이 증가하고 야간 수면 통합이 이루어졌음을 의미합니다.
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연구 등록부터 기관내 발관까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Perry MA, Dawkins-Henry OS, Awojoodu RE, Blumenthal J, Asaro LA, Wypij D, Kudchadkar SR, Zuppa AF, Curley MAQ. Study protocol for a two-center test of a nurse-implemented chronotherapeutic restoring bundle in critically ill children: RESTORE Resilience (R2). Contemp Clin Trials Commun. 2021 Aug 19;23:100840. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100840. eCollection 2021 Sep.
- Curley MAQ, Dawkins-Henry OS, Kalvas LB, Perry-Eaddy MA, Georgostathi G, Yuan I, Wypij D, Asaro LA, Zuppa AF, Kudchadkar SR. The Nurse-Implemented Chronotherapeutic Bundle in Critically Ill Children, RESTORE Resilience (R 2 ): Pilot Testing in a Two-Phase Cohort Study, 2017-2021. Pediatr Crit Care Med. 2024 Nov 1;25(11):1051-1064. doi: 10.1097/PCC.0000000000003595. Epub 2024 Aug 12.
- Kalvas LB, Dawkins-Henry OS, Ordway MR, Kudchadkar SR, Asaro LA, Wypij D, Curley MAQ. Sleep Health in Critically Ill Children With Acute Respiratory Failure. AACN Adv Crit Care. 2026 Mar 15;37(1):107-121. doi: 10.4037/aacnacc2026606.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .