Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenopprett motstandskraften hos kritisk syke barn (R2)

24. april 2026 oppdatert av: Martha A.Q. Curley, PhD, RN, University of Pennsylvania
Studiedesignet vil tillate etterforskere å beskrive vanlig omsorg i hver PICU og identifisere de tilretteleggende og begrensende faktorene som påvirker implementeringen av R2 ved hver PICU. Formålet med denne pilotstudien er å forbedre omsorgen, miljøet, daglige rutinene og søvnmønsteret til barn i PICU. Målet med denne studien er å lære hva som kan forbedres for å støtte et kritisk sykt barns helbredelse og døgnrytme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sykehus skal ikke skade de syke. Som bemerket er moderne pediatriske intensivavdelinger (PICU) ikke helbredende miljøer. Umiddelbart ved innleggelse til PICU erstattes barnets daglige rutine og søvnmønster med en velment, men ikke pasientsentrert PICU-rutine. Det tverrprofesjonelle etterforskningsteamet mener at PICU-omsorg og miljøer kan moduleres for å opprettholde et lite barns døgnrytme (CR) og støtte deres fysiologiske motstandskraft og evne til å helbrede. Det første trinnet i dette forskningsprogrammet er å pilotteste RESTORE resilience (R2), en 7-elements individualisert pakke som vi antar vil gjenopprette CR hos kritisk syke barn ved å bruke et pre-posttest design. To separate PICUer vil hver registrere 10 baseline-individer etterfulgt av 20 intervensjonspersoner, 6 måneder til 18 år, som intuberes og mekanisk ventileres for akutt respirasjonssvikt. Spesifikt, så snart som mulig etter innleggelse i PICU, vil foreldre bli intervjuet for å lage en individualisert kronoterapeutisk pakke som inkluderer (1) fokusert innsats for å gjenskape barnets daglige rutine før sykehusinnleggelse (sengetid/våknetid, sengetid/arousalrutine, lurtid, fôringsplan, aktive perioder), (2) syklet dag-natt belysning og modulering av lyd for å matche barnets rutine, (3) minimal, men effektiv sedasjon ved bruk av en sykepleierimplementert målrettet sedasjonsplan (RESTORE), (4) natt faste med bolus enteral dagmating, (5) tidlig, utviklingsmessig passende, progressiv trening og mobilitet (PICU Up!), (6) kontinuitet i sykepleie og (7) foreldredagbøker. Det overordnede målet med denne studien er å pilotteste en intervensjon som kan implementeres i enhver PICU som vil forbedre søvn- og våknemønstre med restaurering/vedlikehold av døgnrytmer hos kritisk syke barn med akutt respirasjonssvikt. Resultatene fra denne pilotstudien vil bli brukt til å informere utformingen av en tilstrekkelig drevet multisenter randomisert studie av R2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University - Charlotte Bloomberg Children's Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PICU-opptak på et av studiestedene der elementer av R2 er typisk, men sporadisk implementert
  • Overført til PICU fra annen sykehusenhet/avdeling med ≤4 netter på sykehus (≤2 netter i PICU)
  • Mellom 6 måneder og 18 år på registreringstidspunktet (har ikke hatt 18-årsdagen sin)
  • Intubert og mekanisk ventilert for akutt luftveis- eller parenkymsykdom i løpet av de siste 48 timene
  • Forventes å være intubert i mer enn 12 timer etter påmelding
  • Foreldre/foresatte gir samtykke, yter primæromsorg for subjektet

Ekskluderingskriterier:

  • En grunnleggende kognitiv dysfunksjon, målt ved Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC ≥4)
  • En historie med en ukontrollert anfallsforstyrrelse (anfall innen de siste 3 månedene), cerebral hypertensjon, nevromuskulær respirasjonssvikt, ventilatoravhengighet (unntatt BiPAP eller CPAP om natten)
  • En historie med manglende evne til å tolerere enteral bolusmating (pasienter som er matet med full J-rør)
  • Tilstedeværelsen av noe av følgende innen 24 timer etter innleggelse:

    • Modal smerte skårer høyere enn 4
    • Vedvarende hypotensjon/hypertensjon reagerer ikke på standardbehandlinger
    • Bruk av høyfrekvent oscillerende ventilasjon eller ekstrakorporeal membranoksygenering
  • Administrert melatonin i løpet av den siste uken
  • Har en aktiv ikke-resusciter-plan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
R2 pakke

I intervensjonsfasen vil forsøkspersonene motta R2.

  1. Fokusert innsats for å gjenskape barnets daglige rutine før sykehusinnleggelse (leggetid/våknetid, leggetid/arousalrutine, lurtid, fôringsplan, aktive perioder),
  2. Syklet dag-nattlys og modulering av lyd for å matche barnets rutine,
  3. Minimal, men effektiv sedasjon ved bruk av en sykepleierimplementert målrettet sedasjonsplan (RESTORE),
  4. Nattfaste med bolus enteral dagtid,
  5. Tidlig, utviklingsmessig passende, progressiv trening og mobilitet (PICU Up!),
  6. Kontinuitet i sykepleie, og
  7. Foreldredagbøker.
Ingen inngripen: Grunnlinje
Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DARE (Daytime Activity Ratio Estimate), etter ekstubering
Tidsramme: Fra umiddelbart etter endotrakeal ekstubering til PICU-utflod, vurdert i opptil 28 dager
DARE = ​​Daytime Activity Ratio Estimat etter endotrakeal ekstubasjon; DARE ble beregnet ved å dele aktivitetstall på dagtid (07:00-18:59) med 24-timers aktivitetstall. En DARE på 50 % indikerer lik mengde aktivitet mellom dag- og natteperioder (tap av døgnrytme), mens en høyere DARE indikerer økt dagaktivitet og nattesøvnkonsolidering.
Fra umiddelbart etter endotrakeal ekstubering til PICU-utflod, vurdert i opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta mellom gjennomsnittlig natt- og gjennomsnittlig spyttmelatoninnivå på dagtid
Tidsramme: Dag 5 av PICU sykehusinnleggelse
Delta mellom gjennomsnittlig nattetid (19:00 til 06:59) og gjennomsnittlig dagtid (07:00 til 18:59) spyttmelatoninnivåer
Dag 5 av PICU sykehusinnleggelse
Prosentandel av studiedager der lys og lyd ble modulert
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for utskrivning av PICU, vurdert i opptil 28 dager
Prosentandel av studiedager der lys og lyd ble modulert for å reflektere dag-natt variasjon i lys og lydnivåer; 0 = ingen studiedager hvor lys og lyd ble modulert; 100 % = lys- og lydmodulert på alle studiedager
Fra innmeldingsdato til dato for utskrivning av PICU, vurdert i opptil 28 dager
Prosentandel av studiedager der pasienten ikke mates enteralt etter sengetid
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for utskrivning av PICU, vurdert i opptil 28 dager
Andel studiedager hvor pasienten ikke ble matet enteralt etter leggetid
Fra innmeldingsdato til dato for utskrivning av PICU, vurdert i opptil 28 dager
Kontinuitet i sykepleien
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for utskrivning av PICU, vurdert i opptil 28 dager
Continuity in Nursing Care Index (CINC) definert som (N sykepleiere/N skift)*100. Poengområde 0-100, lavere poengsum er bedre.
Fra innmeldingsdato til dato for utskrivning av PICU, vurdert i opptil 28 dager
Smertefrie dager
Tidsramme: Fra datoen for PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning, vurdert i opptil 28 dager
Prosentandel av PICU-dager der smerte ble vurdert (smerteskala 0-10) uten smerte (smertescore <4)
Fra datoen for PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning, vurdert i opptil 28 dager
Agitasjonsfrie dager
Tidsramme: Fra datoen for PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning, vurdert i opptil 28 dager
Prosentandel av PICU-dager uten agitasjon (Agitation = State Behavioural Scale [SBS; område -3 til +2] >/= 1)
Fra datoen for PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning, vurdert i opptil 28 dager
Deliriumfrie dager
Tidsramme: Fra datoen for PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning, vurdert i opptil 28 dager
Prosentandel av PICU-dager, der delirium ble vurdert, uten delirium (ved bruk av CAPD, pCAM-ICU eller psCAM-ICU; kuttet poengsum bestemt av instrument)
Fra datoen for PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning, vurdert i opptil 28 dager
Iatrogent Abstinenssyndrom (IWS) Gratis dager
Tidsramme: Fra datoen for PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning, vurdert i opptil 28 dager
Prosentandel av PICU-dager uten IWS (Uttaksvurderingsverktøy - versjon 1 [WAT-1]; scoreområde 0-12 der ingen IWS = WAT-1 < 3)
Fra datoen for PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning, vurdert i opptil 28 dager
Maksimal daglig dose av alle opioidberoligende midler
Tidsramme: Fra datoen for PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning, vurdert i opptil 28 dager
Høyeste daglige mg/kg dose av alle opioide beroligende midler
Fra datoen for PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning, vurdert i opptil 28 dager
Kumulativ dose av alle opioidberoligende midler
Tidsramme: Fra datoen for PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning, vurdert i opptil 28 dager
Total PICU mg/kg dose av alle mottatt opioide beroligende midler
Fra datoen for PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning, vurdert i opptil 28 dager
Totale PICU-dager med opioidsedasjon
Tidsramme: Fra datoen for PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning, vurdert i opptil 28 dager
Totalt antall PICU-dager utsatt for opioidsedasjon
Fra datoen for PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning, vurdert i opptil 28 dager
PICU Oppholdslengde
Tidsramme: Fra dato og klokkeslett for PICU-innleggelse til dato og klokkeslett for PICU-utskrivning
Tid mellom start og stopp av PICU-pleie
Fra dato og klokkeslett for PICU-innleggelse til dato og klokkeslett for PICU-utskrivning
Foreldres oppfatning av å være godt ivaretatt
Tidsramme: På datoen for PICU-utskrivning, vurdert én gang i løpet av gjennomsnittlig 2 uker etter PICU-innleggelse
Prosent samsvar på 7-element familiesentrert omsorgsskala (FCCS); varierer fra 0-100 % samsvar; hvor høyere poengsum indikerer en bedre match
På datoen for PICU-utskrivning, vurdert én gang i løpet av gjennomsnittlig 2 uker etter PICU-innleggelse
DARE (Daytime Activity Ratio Estimate), Akutt fase
Tidsramme: Fra studieopptak til endotrakeal ekstubering
DARE = ​​Daytime Activity Ratio Estimat etter endotrakeal ekstubasjon; DARE ble beregnet ved å dele aktivitetstall på dagtid (07:00-18:59) med 24-timers aktivitetstall. En DARE på 50 % indikerer lik mengde aktivitet mellom dag- og natteperioder (tap av døgnrytme), mens en høyere DARE indikerer økt dagaktivitet og nattesøvnkonsolidering.
Fra studieopptak til endotrakeal ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 828061

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere