- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04695392
Gjenopprett motstandskraften hos kritisk syke barn (R2)
24. april 2026 oppdatert av: Martha A.Q. Curley, PhD, RN, University of Pennsylvania
Studiedesignet vil tillate etterforskere å beskrive vanlig omsorg i hver PICU og identifisere de tilretteleggende og begrensende faktorene som påvirker implementeringen av R2 ved hver PICU.
Formålet med denne pilotstudien er å forbedre omsorgen, miljøet, daglige rutinene og søvnmønsteret til barn i PICU.
Målet med denne studien er å lære hva som kan forbedres for å støtte et kritisk sykt barns helbredelse og døgnrytme.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sykehus skal ikke skade de syke.
Som bemerket er moderne pediatriske intensivavdelinger (PICU) ikke helbredende miljøer.
Umiddelbart ved innleggelse til PICU erstattes barnets daglige rutine og søvnmønster med en velment, men ikke pasientsentrert PICU-rutine.
Det tverrprofesjonelle etterforskningsteamet mener at PICU-omsorg og miljøer kan moduleres for å opprettholde et lite barns døgnrytme (CR) og støtte deres fysiologiske motstandskraft og evne til å helbrede.
Det første trinnet i dette forskningsprogrammet er å pilotteste RESTORE resilience (R2), en 7-elements individualisert pakke som vi antar vil gjenopprette CR hos kritisk syke barn ved å bruke et pre-posttest design.
To separate PICUer vil hver registrere 10 baseline-individer etterfulgt av 20 intervensjonspersoner, 6 måneder til 18 år, som intuberes og mekanisk ventileres for akutt respirasjonssvikt.
Spesifikt, så snart som mulig etter innleggelse i PICU, vil foreldre bli intervjuet for å lage en individualisert kronoterapeutisk pakke som inkluderer (1) fokusert innsats for å gjenskape barnets daglige rutine før sykehusinnleggelse (sengetid/våknetid, sengetid/arousalrutine, lurtid, fôringsplan, aktive perioder), (2) syklet dag-natt belysning og modulering av lyd for å matche barnets rutine, (3) minimal, men effektiv sedasjon ved bruk av en sykepleierimplementert målrettet sedasjonsplan (RESTORE), (4) natt faste med bolus enteral dagmating, (5) tidlig, utviklingsmessig passende, progressiv trening og mobilitet (PICU Up!), (6) kontinuitet i sykepleie og (7) foreldredagbøker.
Det overordnede målet med denne studien er å pilotteste en intervensjon som kan implementeres i enhver PICU som vil forbedre søvn- og våknemønstre med restaurering/vedlikehold av døgnrytmer hos kritisk syke barn med akutt respirasjonssvikt.
Resultatene fra denne pilotstudien vil bli brukt til å informere utformingen av en tilstrekkelig drevet multisenter randomisert studie av R2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University - Charlotte Bloomberg Children's Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PICU-opptak på et av studiestedene der elementer av R2 er typisk, men sporadisk implementert
- Overført til PICU fra annen sykehusenhet/avdeling med ≤4 netter på sykehus (≤2 netter i PICU)
- Mellom 6 måneder og 18 år på registreringstidspunktet (har ikke hatt 18-årsdagen sin)
- Intubert og mekanisk ventilert for akutt luftveis- eller parenkymsykdom i løpet av de siste 48 timene
- Forventes å være intubert i mer enn 12 timer etter påmelding
- Foreldre/foresatte gir samtykke, yter primæromsorg for subjektet
Ekskluderingskriterier:
- En grunnleggende kognitiv dysfunksjon, målt ved Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC ≥4)
- En historie med en ukontrollert anfallsforstyrrelse (anfall innen de siste 3 månedene), cerebral hypertensjon, nevromuskulær respirasjonssvikt, ventilatoravhengighet (unntatt BiPAP eller CPAP om natten)
- En historie med manglende evne til å tolerere enteral bolusmating (pasienter som er matet med full J-rør)
Tilstedeværelsen av noe av følgende innen 24 timer etter innleggelse:
- Modal smerte skårer høyere enn 4
- Vedvarende hypotensjon/hypertensjon reagerer ikke på standardbehandlinger
- Bruk av høyfrekvent oscillerende ventilasjon eller ekstrakorporeal membranoksygenering
- Administrert melatonin i løpet av den siste uken
- Har en aktiv ikke-resusciter-plan
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
R2 pakke
|
I intervensjonsfasen vil forsøkspersonene motta R2.
|
|
Ingen inngripen: Grunnlinje
Vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DARE (Daytime Activity Ratio Estimate), etter ekstubering
Tidsramme: Fra umiddelbart etter endotrakeal ekstubering til PICU-utflod, vurdert i opptil 28 dager
|
DARE = Daytime Activity Ratio Estimat etter endotrakeal ekstubasjon; DARE ble beregnet ved å dele aktivitetstall på dagtid (07:00-18:59) med 24-timers aktivitetstall.
En DARE på 50 % indikerer lik mengde aktivitet mellom dag- og natteperioder (tap av døgnrytme), mens en høyere DARE indikerer økt dagaktivitet og nattesøvnkonsolidering.
|
Fra umiddelbart etter endotrakeal ekstubering til PICU-utflod, vurdert i opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta mellom gjennomsnittlig natt- og gjennomsnittlig spyttmelatoninnivå på dagtid
Tidsramme: Dag 5 av PICU sykehusinnleggelse
|
Delta mellom gjennomsnittlig nattetid (19:00 til 06:59) og gjennomsnittlig dagtid (07:00 til 18:59) spyttmelatoninnivåer
|
Dag 5 av PICU sykehusinnleggelse
|
|
Prosentandel av studiedager der lys og lyd ble modulert
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for utskrivning av PICU, vurdert i opptil 28 dager
|
Prosentandel av studiedager der lys og lyd ble modulert for å reflektere dag-natt variasjon i lys og lydnivåer; 0 = ingen studiedager hvor lys og lyd ble modulert; 100 % = lys- og lydmodulert på alle studiedager
|
Fra innmeldingsdato til dato for utskrivning av PICU, vurdert i opptil 28 dager
|
|
Prosentandel av studiedager der pasienten ikke mates enteralt etter sengetid
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for utskrivning av PICU, vurdert i opptil 28 dager
|
Andel studiedager hvor pasienten ikke ble matet enteralt etter leggetid
|
Fra innmeldingsdato til dato for utskrivning av PICU, vurdert i opptil 28 dager
|
|
Kontinuitet i sykepleien
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for utskrivning av PICU, vurdert i opptil 28 dager
|
Continuity in Nursing Care Index (CINC) definert som (N sykepleiere/N skift)*100.
Poengområde 0-100, lavere poengsum er bedre.
|
Fra innmeldingsdato til dato for utskrivning av PICU, vurdert i opptil 28 dager
|
|
Smertefrie dager
Tidsramme: Fra datoen for PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning, vurdert i opptil 28 dager
|
Prosentandel av PICU-dager der smerte ble vurdert (smerteskala 0-10) uten smerte (smertescore <4)
|
Fra datoen for PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning, vurdert i opptil 28 dager
|
|
Agitasjonsfrie dager
Tidsramme: Fra datoen for PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning, vurdert i opptil 28 dager
|
Prosentandel av PICU-dager uten agitasjon (Agitation = State Behavioural Scale [SBS; område -3 til +2] >/= 1)
|
Fra datoen for PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning, vurdert i opptil 28 dager
|
|
Deliriumfrie dager
Tidsramme: Fra datoen for PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning, vurdert i opptil 28 dager
|
Prosentandel av PICU-dager, der delirium ble vurdert, uten delirium (ved bruk av CAPD, pCAM-ICU eller psCAM-ICU; kuttet poengsum bestemt av instrument)
|
Fra datoen for PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning, vurdert i opptil 28 dager
|
|
Iatrogent Abstinenssyndrom (IWS) Gratis dager
Tidsramme: Fra datoen for PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning, vurdert i opptil 28 dager
|
Prosentandel av PICU-dager uten IWS (Uttaksvurderingsverktøy - versjon 1 [WAT-1]; scoreområde 0-12 der ingen IWS = WAT-1 < 3)
|
Fra datoen for PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning, vurdert i opptil 28 dager
|
|
Maksimal daglig dose av alle opioidberoligende midler
Tidsramme: Fra datoen for PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning, vurdert i opptil 28 dager
|
Høyeste daglige mg/kg dose av alle opioide beroligende midler
|
Fra datoen for PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning, vurdert i opptil 28 dager
|
|
Kumulativ dose av alle opioidberoligende midler
Tidsramme: Fra datoen for PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning, vurdert i opptil 28 dager
|
Total PICU mg/kg dose av alle mottatt opioide beroligende midler
|
Fra datoen for PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning, vurdert i opptil 28 dager
|
|
Totale PICU-dager med opioidsedasjon
Tidsramme: Fra datoen for PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning, vurdert i opptil 28 dager
|
Totalt antall PICU-dager utsatt for opioidsedasjon
|
Fra datoen for PICU-innleggelse til datoen for PICU-utskrivning, vurdert i opptil 28 dager
|
|
PICU Oppholdslengde
Tidsramme: Fra dato og klokkeslett for PICU-innleggelse til dato og klokkeslett for PICU-utskrivning
|
Tid mellom start og stopp av PICU-pleie
|
Fra dato og klokkeslett for PICU-innleggelse til dato og klokkeslett for PICU-utskrivning
|
|
Foreldres oppfatning av å være godt ivaretatt
Tidsramme: På datoen for PICU-utskrivning, vurdert én gang i løpet av gjennomsnittlig 2 uker etter PICU-innleggelse
|
Prosent samsvar på 7-element familiesentrert omsorgsskala (FCCS); varierer fra 0-100 % samsvar; hvor høyere poengsum indikerer en bedre match
|
På datoen for PICU-utskrivning, vurdert én gang i løpet av gjennomsnittlig 2 uker etter PICU-innleggelse
|
|
DARE (Daytime Activity Ratio Estimate), Akutt fase
Tidsramme: Fra studieopptak til endotrakeal ekstubering
|
DARE = Daytime Activity Ratio Estimat etter endotrakeal ekstubasjon; DARE ble beregnet ved å dele aktivitetstall på dagtid (07:00-18:59) med 24-timers aktivitetstall.
En DARE på 50 % indikerer lik mengde aktivitet mellom dag- og natteperioder (tap av døgnrytme), mens en høyere DARE indikerer økt dagaktivitet og nattesøvnkonsolidering.
|
Fra studieopptak til endotrakeal ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Perry MA, Dawkins-Henry OS, Awojoodu RE, Blumenthal J, Asaro LA, Wypij D, Kudchadkar SR, Zuppa AF, Curley MAQ. Study protocol for a two-center test of a nurse-implemented chronotherapeutic restoring bundle in critically ill children: RESTORE Resilience (R2). Contemp Clin Trials Commun. 2021 Aug 19;23:100840. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100840. eCollection 2021 Sep.
- Curley MAQ, Dawkins-Henry OS, Kalvas LB, Perry-Eaddy MA, Georgostathi G, Yuan I, Wypij D, Asaro LA, Zuppa AF, Kudchadkar SR. The Nurse-Implemented Chronotherapeutic Bundle in Critically Ill Children, RESTORE Resilience (R 2 ): Pilot Testing in a Two-Phase Cohort Study, 2017-2021. Pediatr Crit Care Med. 2024 Nov 1;25(11):1051-1064. doi: 10.1097/PCC.0000000000003595. Epub 2024 Aug 12.
- Kalvas LB, Dawkins-Henry OS, Ordway MR, Kudchadkar SR, Asaro LA, Wypij D, Curley MAQ. Sleep Health in Critically Ill Children With Acute Respiratory Failure. AACN Adv Crit Care. 2026 Mar 15;37(1):107-121. doi: 10.4037/aacnacc2026606.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 828061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .