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Restaurar la resiliencia en niños críticamente enfermos (R2)

26 de abril de 2024 actualizado por: Martha A.Q. Curley, PhD, RN, University of Pennsylvania
El diseño del estudio permitirá a los investigadores describir la atención habitual en cada UCIP e identificar los factores que facilitan y limitan la implementación de R2 en cada UCIP. El propósito de este estudio piloto es mejorar la atención, el entorno, la rutina diaria y los patrones de sueño de los niños en la UCIP. El objetivo de este estudio es aprender qué se puede mejorar para apoyar la curación y los ritmos circadianos de un niño gravemente enfermo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los hospitales no deben hacer daño a los enfermos. Dicho esto, las unidades de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) modernas no son entornos de curación. Inmediatamente después de la admisión a la UCIP, la rutina diaria y los patrones de sueño del niño se reemplazan por una rutina de la UCIP bien intencionada pero no centrada en el paciente. El equipo de investigación interprofesional cree que la atención y los entornos de la UCIP se pueden modular para mantener el ritmo circadiano (RC) de un niño pequeño y apoyar su resiliencia fisiológica y su capacidad de curación. El primer paso en este programa de investigación es realizar una prueba piloto de resiliencia RESTORE (R2), un paquete individualizado de 7 elementos que, según nuestra hipótesis, restaurará la RC en niños gravemente enfermos utilizando un diseño de prueba previa y posterior. Dos UCIP separadas inscribirán cada una a 10 sujetos de referencia seguidos de 20 sujetos de intervención, de 6 meses a 18 años de edad, que están intubados y ventilados mecánicamente por insuficiencia respiratoria aguda. Específicamente, tan pronto como sea posible después de la admisión en la UCIP, se entrevistará a los padres para crear un paquete cronoterapéutico individualizado que incluya (1) un esfuerzo enfocado para replicar la rutina diaria previa a la hospitalización del niño (hora de acostarse/despertar, rutina de hora de acostarse/despertar, hora de la siesta, horario de alimentación, períodos activos), (2) iluminación cíclica de día y noche y modulación del sonido para que coincida con la rutina del niño, (3) sedación mínima pero efectiva utilizando un plan de sedación dirigido por objetivos implementado por enfermeras (RESTORE), (4) ayuno con alimentación enteral en bolo durante el día, (5) ejercicio y movilidad tempranos, apropiados para el desarrollo y progresivos (PICU Up!), (6) continuidad en la atención de enfermería y (7) diarios de los padres. El objetivo general de este estudio es realizar una prueba piloto de una intervención que se puede implementar en cualquier UCIP que mejorará los patrones de sueño y vigilia con la restauración/mantenimiento de los ritmos circadianos en niños gravemente enfermos con insuficiencia respiratoria aguda. Los resultados de este estudio piloto se utilizarán para informar el diseño de un ensayo aleatorizado multicéntrico de potencia adecuada de R2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University - Charlotte Bloomberg Children's Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admisión a la UCIP en uno de los sitios de estudio en los que los elementos de R2 se implementan típicamente pero esporádicamente
  • Transferido a la UCIP desde otra unidad/sala hospitalaria con ≤4 noches en el hospital (≤2 noches en UCIP)
  • Entre las edades de 6 meses y 18 años al momento de la inscripción (no ha cumplido los 18 años)
  • Intubado y ventilado mecánicamente por enfermedad aguda de las vías respiratorias o del parénquima en las últimas 48 horas
  • Se espera que sea intubado durante más de 12 horas después de la inscripción
  • Padre/tutor que da su consentimiento, brinda atención primaria al sujeto

Criterio de exclusión:

  • Una disfunción cognitiva inicial, medida por la categoría de rendimiento cerebral pediátrico (PCPC ≥4)
  • Antecedentes de un trastorno convulsivo no controlado (convulsiones en los últimos 3 meses), hipertensión cerebral, insuficiencia respiratoria neuromuscular, dependencia del ventilador (excluyendo BiPAP o CPAP por la noche)
  • Antecedentes de incapacidad para tolerar la alimentación enteral en bolo (pacientes alimentados con sonda J completa)

  • La presencia de cualquiera de los siguientes dentro de las 24 horas posteriores a la admisión:

    • Puntuaciones de dolor modal mayores de 4
    • Hipotensión/hipertensión persistente que no responde a las terapias estándar
    • Uso de Ventilación Oscilatoria de Alta Frecuencia u Oxigenación por Membrana Extracorpórea
  • Melatonina administrada en la última semana
  • Tiene un plan activo de no resucitar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Paquete R2
Otro: Paquete R2

Durante la fase de intervención los sujetos recibirán R2.

  1. Esfuerzo enfocado para replicar la rutina diaria previa a la hospitalización del niño (hora de acostarse/despertar, rutina de hora de acostarse/despertar, hora de la siesta, horario de alimentación, períodos activos),
  2. Iluminación cíclica de día y noche y modulación del sonido para que coincida con la rutina del niño,
  3. Sedación mínima pero efectiva utilizando un plan de sedación dirigido por objetivos implementado por enfermeras (RESTORE),
  4. Ayuno nocturno con alimentación diurna enteral en bolo,
  5. Ejercicio y movilidad tempranos, apropiados para el desarrollo y progresivos (PICU Up!),
  6. Continuidad en los cuidados de enfermería, y
  7. Diarios de padres.
Sin intervención: Base
Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DARE (Estimación del índice de actividad diurna), postextubación
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la extubación endotraqueal hasta el alta de la UCIP, evaluado por hasta 28 días
DARE = ​​Estimación del índice de actividad diurna después de la extubación endotraqueal; DARE se calculó dividiendo el recuento de actividad diurna (07:00-18:59) por el recuento de actividad de 24 horas. Un DARE del 50% indica una cantidad igual de actividad entre los períodos diurno y nocturno (pérdida del ritmo circadiano), mientras que un DARE más alto indica una mayor actividad diurna y consolidación del sueño nocturno.
Desde inmediatamente después de la extubación endotraqueal hasta el alta de la UCIP, evaluado por hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delta entre los niveles promedio de melatonina salival nocturna y diurna
Periodo de tiempo: Día 5 de hospitalización en UCIP
Delta entre los niveles promedio de melatonina salival durante la noche (19:00 a 06:59) y el promedio diurno (07:00 a 18:59)
Día 5 de hospitalización en UCIP
Porcentaje de días de estudio en los que se modularon la luz y el sonido
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta de la UCIP, evaluado por hasta 28 días
Porcentaje de días de estudio en los que la luz y el sonido se modularon para reflejar la variación entre el día y la noche en los niveles de luz y sonido; 0 = no hubo días de estudio donde se modularan la luz y el sonido; 100% = luz y sonido modulados todos los días de estudio
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta de la UCIP, evaluado por hasta 28 días
Porcentaje de días de estudio en los que el paciente no recibió alimentación enteral después de acostarse
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta de la UCIP, evaluado por hasta 28 días
Porcentaje de días de estudio en los que el paciente no recibió alimentación enteral después de acostarse
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta de la UCIP, evaluado por hasta 28 días
Continuidad en los cuidados de enfermería
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta de la UCIP, evaluado por hasta 28 días
Índice de Continuidad en la Atención de Enfermería (CINC) definido como (N enfermeras/N turnos)*100. Rango de puntuación de 0 a 100; las puntuaciones más bajas son mejores.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta de la UCIP, evaluado por hasta 28 días
Días sin dolor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la UCIP hasta la fecha del alta de la UCIP, evaluado por hasta 28 días
Porcentaje de días de UCIP en los que se evaluó el dolor (escala de dolor de 0 a 10) sin dolor (puntuación de dolor <4)
Desde la fecha de ingreso a la UCIP hasta la fecha del alta de la UCIP, evaluado por hasta 28 días
Días libres de agitación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la UCIP hasta la fecha del alta de la UCIP, evaluado por hasta 28 días
Porcentaje de días en UCIP sin agitación (Agitación = Escala de comportamiento estatal [SBS; rango -3 a +2] >/= 1)
Desde la fecha de ingreso a la UCIP hasta la fecha del alta de la UCIP, evaluado por hasta 28 días
Días libres de delirio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la UCIP hasta la fecha del alta de la UCIP, evaluado por hasta 28 días
Porcentaje de días de UCIP en los que se evaluó el delirio, sin delirio (utilizando CAPD, pCAM-ICU o psCAM-ICU; puntuación de corte determinada por instrumento)
Desde la fecha de ingreso a la UCIP hasta la fecha del alta de la UCIP, evaluado por hasta 28 días
Días libres del síndrome de abstinencia iatrogénica (IWS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la UCIP hasta la fecha del alta de la UCIP, evaluado por hasta 28 días
Porcentaje de días de UCIP sin IWS (Herramienta de evaluación de la abstinencia - versión 1 [WAT-1]; rango de puntuaciones 0-12 donde no IWS = WAT-1 < 3)
Desde la fecha de ingreso a la UCIP hasta la fecha del alta de la UCIP, evaluado por hasta 28 días
Dosis diaria máxima de todos los agentes sedantes opioides
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la UCIP hasta la fecha del alta de la UCIP, evaluado por hasta 28 días
Dosis diaria más alta en mg/kg de todos los agentes sedantes opioides
Desde la fecha de ingreso a la UCIP hasta la fecha del alta de la UCIP, evaluado por hasta 28 días
Dosis acumulada de todos los agentes sedantes opioides
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la UCIP hasta la fecha del alta de la UCIP, evaluado por hasta 28 días
Dosis total en mg/kg en UCIP de todos los sedantes opioides recibidos
Desde la fecha de ingreso a la UCIP hasta la fecha del alta de la UCIP, evaluado por hasta 28 días
Total de días de sedación con opioides en la UCIP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la UCIP hasta la fecha del alta de la UCIP, evaluado por hasta 28 días
Número total de días de UCIP expuestos a sedación con opioides
Desde la fecha de ingreso a la UCIP hasta la fecha del alta de la UCIP, evaluado por hasta 28 días
Duración de la estancia en la UCIP
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de ingreso a UCIP hasta la fecha y hora de alta de UCIP
Tiempo entre el inicio y el final de la atención en UCIP
Desde la fecha y hora de ingreso a UCIP hasta la fecha y hora de alta de UCIP
Percepción de los padres sobre estar bien atendidos
Periodo de tiempo: En la fecha del alta de la UCIP, evaluado una vez dentro de un promedio de 2 semanas después del ingreso a la UCIP
Coincidencia porcentual en la escala de atención centrada en la familia (FCCS) de 7 ítems; rango de 0-100% de coincidencia; donde puntuaciones más altas indican una mejor coincidencia
En la fecha del alta de la UCIP, evaluado una vez dentro de un promedio de 2 semanas después del ingreso a la UCIP
DARE (Estimación del índice de actividad diurna), fase aguda
Periodo de tiempo: De la inscripción al estudio a la extubación endotraqueal
DARE = ​​Estimación del índice de actividad diurna después de la extubación endotraqueal; DARE se calculó dividiendo el recuento de actividad diurna (07:00-18:59) por el recuento de actividad de 24 horas. Un DARE del 50% indica una cantidad igual de actividad entre los períodos diurno y nocturno (pérdida del ritmo circadiano), mientras que un DARE más alto indica una mayor actividad diurna y consolidación del sueño nocturno.
De la inscripción al estudio a la extubación endotraqueal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 828061

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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