Восстановить устойчивость у тяжелобольных детей (R2)
24 апреля 2026 г. обновлено: Martha A.Q. Curley, PhD, RN, University of Pennsylvania
Дизайн исследования позволит исследователям описать обычный уход в каждом отделении интенсивной терапии и определить способствующие и сдерживающие факторы, влияющие на выполнение R2 в каждом отделении интенсивной терапии.
Целью этого экспериментального исследования является улучшение ухода, окружающей среды, распорядка дня и режима сна детей в отделении интенсивной терапии.
Цель этого исследования — узнать, что можно улучшить, чтобы поддержать выздоровление и циркадные ритмы тяжелобольного ребенка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Больницы не должны причинять больным никакого вреда.
Тем не менее, современные педиатрические отделения интенсивной терапии (PICU) не являются лечебной средой.
Сразу после поступления в отделение интенсивной терапии распорядок дня и режим сна ребенка заменяются благонамеренным, но не ориентированным на пациента режимом отделения интенсивной терапии.
Межпрофессиональная исследовательская группа считает, что уход в отделении интенсивной терапии и окружающая среда могут модулироваться для поддержания циркадного ритма (CR) маленького ребенка и поддержки его физиологической устойчивости и способности к выздоровлению.
Первым шагом в этой программе исследований является пилотное тестирование RESTORE resilience (R2), индивидуального набора из 7 пунктов, который, как мы предполагаем, восстановит CR у детей в критическом состоянии с использованием дизайна до и после тестирования.
Каждое из двух отдельных отделений интенсивной терапии будет включать по 10 исходных субъектов, за которыми следуют 20 субъектов вмешательства в возрасте от 6 месяцев до 18 лет, которые интубированы и переведены на искусственную вентиляцию легких по поводу острой дыхательной недостаточности.
В частности, как можно скорее после поступления в ОРИТ родители будут опрошены для создания индивидуального хронотерапевтического пакета, включающего (1) целенаправленные усилия по воспроизведению распорядка дня ребенка до госпитализации (время сна/бодрствования, время сна/пробуждения, время сна, график кормления, активные периоды), (2) циклическое дневное и ночное освещение и модуляция звука в соответствии с распорядком дня ребенка, (3) минимальная, но эффективная седация с использованием целенаправленного плана седации (ВОССТАНОВЛЕНИЕ), реализуемого медсестрой, (4) ночь голодание с болюсным энтеральным питанием в дневное время, (5) ранние, соответствующие развитию, прогрессивные упражнения и подвижность (PICU Up!), (6) непрерывность сестринского ухода и (7) родительские дневники.
Общая цель этого исследования — экспериментальное тестирование вмешательства, которое может быть реализовано в любом отделении интенсивной терапии и которое улучшит режим сна-бодрствования с восстановлением/поддержанием циркадных ритмов у детей в критическом состоянии с острой дыхательной недостаточностью.
Результаты этого пилотного исследования будут использованы для разработки дизайна достаточно мощного многоцентрового рандомизированного исследования R2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University - Charlotte Bloomberg Children's Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Поступление в PICU в одном из исследовательских центров, в котором элементы R2 обычно, но спорадически реализуются
- Перевод в PICU из другого больничного отделения/палаты с ≤4 ночей в больнице (≤2 ночи в PICU)
- Возраст от 6 месяцев до 18 лет на момент зачисления (не исполнилось 18 лет)
- Интубация и искусственная вентиляция легких по поводу острого заболевания дыхательных путей или паренхимы в течение последних 48 часов
- Ожидается, что интубация будет проведена более чем через 12 часов после регистрации.
- Родитель/опекун, дающий согласие, обеспечивает первичный уход за субъектом
Критерий исключения:
- Исходная когнитивная дисфункция, измеренная по детской церебральной категории (PCPC ≥4)
- Неконтролируемые судорожные припадки в анамнезе (приступы в течение последних 3 месяцев), церебральная гипертензия, нервно-мышечная дыхательная недостаточность, респираторная зависимость (за исключением BiPAP или CPAP в ночное время)
- Непереносимость болюсного энтерального питания в анамнезе (пациенты, получающие питание через J-трубку)
Наличие любого из следующего в течение 24 часов после госпитализации:
- Модальные оценки боли более 4
- Стойкая гипотензия/гипертензия, не отвечающая на стандартную терапию
- Использование высокочастотной осцилляторной вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации
- Принимали мелатонин в течение последней недели
- Имеет активный план отказа от реанимации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пакет R2
|
Во время фазы вмешательства субъекты получат R2.
|
|
Без вмешательства: Базовый уровень
Обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DARE (оценка коэффициента дневной активности), после экстубации
Временное ограничение: От момента сразу после эндотрахеальной экстубации до выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 28 дней.
|
DARE = оценка коэффициента дневной активности после эндотрахеальной экстубации; DARE рассчитывался путем деления количества активности в дневное время (07:00–18:59) на количество активности за 24 часа.
DARE, равный 50%, указывает на одинаковую активность в дневное и ночное время (потеря циркадного ритма), тогда как более высокий DARE указывает на повышенную дневную активность и консолидацию ночного сна.
|
От момента сразу после эндотрахеальной экстубации до выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 28 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дельта между средним ночным и средним дневным уровнями мелатонина в слюне
Временное ограничение: 5-й день госпитализации в ОРИТ.
|
Дельта между средним ночным (с 19:00 до 06:59) и средним дневным (с 07:00 до 18:59) уровнем мелатонина в слюне.
|
5-й день госпитализации в ОРИТ.
|
|
Процент учебных дней, в которых модулировались свет и звук
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, до 28 дней.
|
Процент дней исследования, в которых свет и звук модулировались, чтобы отразить изменения уровня света и звука днем и ночью; 0 = дни исследования, в которых модулировались свет и звук, не проводились; 100% = модулированный свет и звук во все дни обучения
|
С даты поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, до 28 дней.
|
|
Процент дней исследования, когда пациента не кормили энтерально после сна
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, до 28 дней.
|
Процент дней исследования, когда пациента не кормили энтерально после сна
|
С даты поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, до 28 дней.
|
|
Преемственность сестринского ухода
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, до 28 дней.
|
Индекс непрерывности сестринского ухода (CINC), определяемый как (N медсестер/N смен)*100.
Диапазон баллов от 0 до 100, чем ниже балл, тем лучше.
|
С даты поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, до 28 дней.
|
|
Дни без боли
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, до 28 дней.
|
Процент дней в отделении интенсивной терапии, когда боль оценивалась (по шкале боли от 0 до 10) без боли (оценка боли <4)
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, до 28 дней.
|
|
Дни без агитации
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, до 28 дней.
|
Процент дней в отделении интенсивной терапии без возбуждения (Ажитация = шкала состояния поведения [SBS; диапазон от -3 до +2] >/= 1)
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, до 28 дней.
|
|
Дни без делирия
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, до 28 дней.
|
Процент дней в отделении интенсивной терапии, в которых оценивался делирий, но без делирия (с использованием CAPD, pCAM-ICU или psCAM-ICU; показатель сокращения определяется инструментом)
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, до 28 дней.
|
|
Свободные дни при ятрогенном синдроме отмены (IWS)
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, до 28 дней.
|
Процент дней в отделениях интенсивной терапии без IWS (Инструмент оценки отказа – версия 1 [WAT-1]; диапазон баллов 0–12, где отсутствие IWS = WAT-1 < 3)
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, до 28 дней.
|
|
Пиковая суточная доза всех опиоидных седативных средств
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, до 28 дней.
|
Самая высокая суточная доза в мг/кг среди всех опиоидных седативных средств
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, до 28 дней.
|
|
Совокупная доза всех опиоидных седативных средств
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, до 28 дней.
|
Общая доза всех полученных опиоидных седативных средств в отделении интенсивной терапии в мг/кг
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, до 28 дней.
|
|
Общее количество дней опиоидной седации в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, до 28 дней.
|
Общее количество дней в отделениях интенсивной терапии, подвергавшихся воздействию опиоидной седации
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии, по оценкам, до 28 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты и времени поступления в ОРИТ до даты и времени выписки из ОРИТ.
|
Время между началом и прекращением оказания помощи в отделении интенсивной терапии
|
С даты и времени поступления в ОРИТ до даты и времени выписки из ОРИТ.
|
|
Представление родителей о том, что о них хорошо заботятся
Временное ограничение: В день выписки из ОРИТ, оценивается один раз в среднем в течение 2 недель после поступления в ОРИТ.
|
Процентное совпадение по шкале семейно-ориентированной помощи, состоящей из 7 пунктов (FCCS); диапазон совпадений 0–100 %; где более высокие баллы указывают на лучшее соответствие
|
В день выписки из ОРИТ, оценивается один раз в среднем в течение 2 недель после поступления в ОРИТ.
|
|
DARE (оценка коэффициента дневной активности), острая фаза
Временное ограничение: От включения в исследование до эндотрахеальной экстубации
|
DARE = оценка коэффициента дневной активности после эндотрахеальной экстубации; DARE рассчитывался путем деления количества активности в дневное время (07:00–18:59) на количество активности за 24 часа.
DARE, равный 50%, указывает на одинаковую активность в дневное и ночное время (потеря циркадного ритма), тогда как более высокий DARE указывает на повышенную дневную активность и консолидацию ночного сна.
|
От включения в исследование до эндотрахеальной экстубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Perry MA, Dawkins-Henry OS, Awojoodu RE, Blumenthal J, Asaro LA, Wypij D, Kudchadkar SR, Zuppa AF, Curley MAQ. Study protocol for a two-center test of a nurse-implemented chronotherapeutic restoring bundle in critically ill children: RESTORE Resilience (R2). Contemp Clin Trials Commun. 2021 Aug 19;23:100840. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100840. eCollection 2021 Sep.
- Curley MAQ, Dawkins-Henry OS, Kalvas LB, Perry-Eaddy MA, Georgostathi G, Yuan I, Wypij D, Asaro LA, Zuppa AF, Kudchadkar SR. The Nurse-Implemented Chronotherapeutic Bundle in Critically Ill Children, RESTORE Resilience (R 2 ): Pilot Testing in a Two-Phase Cohort Study, 2017-2021. Pediatr Crit Care Med. 2024 Nov 1;25(11):1051-1064. doi: 10.1097/PCC.0000000000003595. Epub 2024 Aug 12.
- Kalvas LB, Dawkins-Henry OS, Ordway MR, Kudchadkar SR, Asaro LA, Wypij D, Curley MAQ. Sleep Health in Critically Ill Children With Acute Respiratory Failure. AACN Adv Crit Care. 2026 Mar 15;37(1):107-121. doi: 10.4037/aacnacc2026606.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 828061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .