Restaurar a resiliência em crianças gravemente doentes (R2)
24 de abril de 2026 atualizado por: Martha A.Q. Curley, PhD, RN, University of Pennsylvania
O desenho do estudo permitirá que os investigadores descrevam os cuidados usuais em cada UTIP e identifiquem os fatores facilitadores e restritivos que impactam a implementação do R2 em cada UTIP.
O objetivo deste estudo piloto é melhorar o cuidado, o ambiente, a rotina diária e os padrões de sono das crianças na UTIP.
O objetivo deste estudo é aprender o que pode ser melhorado para apoiar a cura e os ritmos circadianos de uma criança gravemente doente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hospitais não devem fazer mal aos doentes.
Dito isso, as modernas unidades de terapia intensiva pediátrica (PICUs) não são ambientes de cura.
Imediatamente após a admissão na UTIP, a rotina diária e os padrões de sono da criança são substituídos por uma rotina de UTIP bem intencionada, mas não centrada no paciente.
A equipe de investigação interprofissional acredita que os cuidados e ambientes da UTIP podem ser modulados para sustentar o ritmo circadiano (RC) de uma criança pequena e apoiar sua resiliência fisiológica e capacidade de cura.
O primeiro passo neste programa de pesquisa é testar a resiliência RESTORE (R2), um pacote individualizado de 7 itens que, hipoteticamente, restaurará a RC em crianças criticamente doentes usando um design pré-pós-teste.
Duas UTIPs separadas incluirão, cada uma, 10 indivíduos de linha de base seguidos por 20 indivíduos de intervenção, de 6 meses a 18 anos de idade, que são intubados e ventilados mecanicamente para insuficiência respiratória aguda.
Especificamente, assim que possível após a admissão na UTIP, os pais serão entrevistados para criar um pacote cronoterapêutico individualizado para incluir (1) esforço concentrado para replicar a rotina diária pré-hospitalização da criança (hora de dormir/acordar, rotina de dormir/despertar, hora da soneca, horário de alimentação, períodos ativos), (2) iluminação dia-noite ciclada e modulação de som para combinar com a rotina da criança, (3) sedação mínima, mas eficaz, usando um plano de sedação dirigido por objetivos implementado pela enfermeira (RESTORE), (4) noite jejum com alimentação enteral em bolus durante o dia, (5) exercícios e mobilidade precoces, adequados ao desenvolvimento e progressivos (PICU Up!), (6) continuidade nos cuidados de enfermagem e (7) diários dos pais.
O objetivo geral deste estudo é testar uma intervenção que pode ser implementada em qualquer UTIP que irá melhorar os padrões de sono-vigília com restauração/manutenção dos ritmos circadianos em crianças gravemente doentes com insuficiência respiratória aguda.
Os resultados deste estudo piloto serão usados para informar o projeto de um estudo randomizado multicêntrico de poder adequado de R2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University - Charlotte Bloomberg Children's Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão na UTIP em um dos locais de estudo em que os elementos de R2 são tipicamente, mas esporadicamente implementados
- Transferido para a UTIP de outra unidade/enfermaria do hospital com ≤4 noites no hospital (≤2 noites na UTIP)
- Entre as idades de 6 meses e 18 anos no momento da inscrição (não completou 18 anos)
- Intubado e ventilado mecanicamente por doença aguda das vias aéreas ou parênquima nas últimas 48 horas
- Espera-se que seja intubado por mais de 12 horas após a inscrição
- O pai/responsável fornece consentimento, fornece cuidados primários para o sujeito
Critério de exclusão:
- Uma disfunção cognitiva basal, medida pela Categoria de Desempenho Cerebral Pediátrico (PCPC ≥4)
- História de um distúrbio convulsivo descontrolado (convulsão nos últimos 3 meses), hipertensão cerebral, insuficiência respiratória neuromuscular, dependência de ventilador (excluindo BiPAP ou CPAP à noite)
- Uma história de incapacidade de tolerar alimentação enteral em bolus (pacientes alimentados com tubo J completo)
A presença de qualquer um dos seguintes dentro de 24 horas após a admissão:
- Escores de dor modal maiores que 4
- Hipotensão/hipertensão persistente que não responde às terapias padrão
- Uso de ventilação oscilatória de alta frequência ou oxigenação por membrana extracorpórea
- Administrou melatonina na última semana
- Tem um plano ativo de não ressuscitar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Pacote R2
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Durante a fase de intervenção, os sujeitos receberão R2.
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Sem intervenção: Linha de base
Cuidados usuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DARE (estimativa da taxa de atividade diurna), pós-extubação
Prazo: Desde imediatamente após a extubação endotraqueal até a alta da UTIP, avaliada por até 28 dias
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DARE = Estimativa da Razão de Atividade Diurna após extubação endotraqueal; O DARE foi calculado dividindo a contagem de atividades diurnas (07h00-18h59) pela contagem de atividades de 24 horas.
Um DARE de 50% indica igual quantidade de atividade entre os períodos diurno e noturno (perda do ritmo circadiano), enquanto um DARE mais alto indica aumento da atividade diurna e consolidação do sono noturno.
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Desde imediatamente após a extubação endotraqueal até a alta da UTIP, avaliada por até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delta entre os níveis médios de melatonina salivar noturno e diurno
Prazo: 5º dia de internação na UTIP
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Delta entre os níveis médios de melatonina salivar noturnos (19h00 às 06h59) e médios diurnos (07h00 às 18h59)
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5º dia de internação na UTIP
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Porcentagem de dias de estudo em que a luz e o som foram modulados
Prazo: Da data de inscrição até a data da alta da UTIP, avaliada em até 28 dias
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Porcentagem de dias de estudo em que a luz e o som foram modulados para refletir a variação diurna e noturna nos níveis de luz e som; 0 = nenhum dia de estudo onde luz e som foram modulados; 100% = luz e som modulados em todos os dias de estudo
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Da data de inscrição até a data da alta da UTIP, avaliada em até 28 dias
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Porcentagem de dias de estudo em que o paciente não recebeu alimentação enteral após a hora de dormir
Prazo: Da data de inscrição até a data da alta da UTIP, avaliada em até 28 dias
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Porcentagem de dias de estudo em que o paciente não recebeu alimentação enteral após dormir
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Da data de inscrição até a data da alta da UTIP, avaliada em até 28 dias
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Continuidade nos Cuidados de Enfermagem
Prazo: Da data de inscrição até a data da alta da UTIP, avaliada em até 28 dias
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Índice de Continuidade de Cuidados de Enfermagem (CINC) definido como (N enfermeiros/N turnos)*100.
Faixa de pontuação de 0 a 100, pontuações mais baixas são melhores.
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Da data de inscrição até a data da alta da UTIP, avaliada em até 28 dias
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Dias sem dor
Prazo: Desde a data da admissão na UTIP até a data da alta da UTIP, avaliada por até 28 dias
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Porcentagem de dias na UTIP em que a dor foi avaliada (escala de dor de 0 a 10) sem dor (escore de dor <4)
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Desde a data da admissão na UTIP até a data da alta da UTIP, avaliada por até 28 dias
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Dias livres de agitação
Prazo: Desde a data da admissão na UTIP até a data da alta da UTIP, avaliada por até 28 dias
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Porcentagem de dias na UTIP sem agitação (Agitação = Escala Comportamental de Estado [SBS; faixa -3 a +2] >/= 1)
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Desde a data da admissão na UTIP até a data da alta da UTIP, avaliada por até 28 dias
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Dias livres de delírio
Prazo: Desde a data da admissão na UTIP até a data da alta da UTIP, avaliada por até 28 dias
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Porcentagem de dias de UTIP, onde o delirium foi avaliado, sem delirium (usando CAPD, pCAM-ICU ou psCAM-ICU; pontuação de corte determinada por instrumento)
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Desde a data da admissão na UTIP até a data da alta da UTIP, avaliada por até 28 dias
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Dias livres para síndrome de abstinência iatrogênica (SIW)
Prazo: Desde a data da admissão na UTIP até a data da alta da UTIP, avaliada por até 28 dias
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Porcentagem de dias na UTIP sem IWS (Ferramenta de Avaliação de Retirada - versão 1 [WAT-1]; faixa de pontuação de 0 a 12 onde nenhum IWS = WAT-1 < 3)
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Desde a data da admissão na UTIP até a data da alta da UTIP, avaliada por até 28 dias
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Dose diária máxima de todos os agentes sedativos opioides
Prazo: Desde a data da admissão na UTIP até a data da alta da UTIP, avaliada por até 28 dias
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Dose diária mais elevada em mg/kg de todos os agentes sedativos opioides
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Desde a data da admissão na UTIP até a data da alta da UTIP, avaliada por até 28 dias
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Dose cumulativa de todos os agentes sedativos opioides
Prazo: Desde a data da admissão na UTIP até a data da alta da UTIP, avaliada por até 28 dias
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Dose total em mg/kg na UTIP de todos os agentes sedativos opioides recebidos
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Desde a data da admissão na UTIP até a data da alta da UTIP, avaliada por até 28 dias
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Total de dias de sedação com opioides na UTIP
Prazo: Desde a data da admissão na UTIP até a data da alta da UTIP, avaliada por até 28 dias
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Número total de dias na UTIP expostos à sedação com opioides
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Desde a data da admissão na UTIP até a data da alta da UTIP, avaliada por até 28 dias
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Duração da permanência na UTIP
Prazo: Da data e hora da admissão na UTIP até a data e hora da alta da UTIP
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Tempo entre o início e o término do atendimento na UTIP
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Da data e hora da admissão na UTIP até a data e hora da alta da UTIP
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Percepção dos pais sobre serem bem cuidados
Prazo: Na data da alta da UTIP, avaliada uma vez em média 2 semanas após a admissão na UTIP
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Correspondência percentual na escala de cuidados centrados na família (FCCS) de 7 itens; variam de 0 a 100% de correspondência; onde pontuações mais altas indicam uma correspondência melhor
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Na data da alta da UTIP, avaliada uma vez em média 2 semanas após a admissão na UTIP
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DARE (Estimativa da Taxa de Atividade Diurna), Fase Aguda
Prazo: Da inscrição no estudo à extubação endotraqueal
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DARE = Estimativa da Razão de Atividade Diurna após extubação endotraqueal; O DARE foi calculado dividindo a contagem de atividades diurnas (07h00-18h59) pela contagem de atividades de 24 horas.
Um DARE de 50% indica igual quantidade de atividade entre os períodos diurno e noturno (perda do ritmo circadiano), enquanto um DARE mais alto indica aumento da atividade diurna e consolidação do sono noturno.
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Da inscrição no estudo à extubação endotraqueal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Perry MA, Dawkins-Henry OS, Awojoodu RE, Blumenthal J, Asaro LA, Wypij D, Kudchadkar SR, Zuppa AF, Curley MAQ. Study protocol for a two-center test of a nurse-implemented chronotherapeutic restoring bundle in critically ill children: RESTORE Resilience (R2). Contemp Clin Trials Commun. 2021 Aug 19;23:100840. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100840. eCollection 2021 Sep.
- Curley MAQ, Dawkins-Henry OS, Kalvas LB, Perry-Eaddy MA, Georgostathi G, Yuan I, Wypij D, Asaro LA, Zuppa AF, Kudchadkar SR. The Nurse-Implemented Chronotherapeutic Bundle in Critically Ill Children, RESTORE Resilience (R 2 ): Pilot Testing in a Two-Phase Cohort Study, 2017-2021. Pediatr Crit Care Med. 2024 Nov 1;25(11):1051-1064. doi: 10.1097/PCC.0000000000003595. Epub 2024 Aug 12.
- Kalvas LB, Dawkins-Henry OS, Ordway MR, Kudchadkar SR, Asaro LA, Wypij D, Curley MAQ. Sleep Health in Critically Ill Children With Acute Respiratory Failure. AACN Adv Crit Care. 2026 Mar 15;37(1):107-121. doi: 10.4037/aacnacc2026606.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 828061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .