Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel veerkracht bij ernstig zieke kinderen (R2)

24 april 2026 bijgewerkt door: Martha A.Q. Curley, PhD, RN, University of Pennsylvania
Het onderzoeksontwerp stelt onderzoekers in staat om de gebruikelijke zorg in elke PICU te beschrijven en de faciliterende en beperkende factoren te identificeren die van invloed zijn op de implementatie van R2 op elke PICU. Het doel van deze pilotstudie is het verbeteren van de zorg, omgeving, dagelijkse routine en slaappatroon van kinderen op de PICU. Het doel van deze studie is om te leren wat er verbeterd kan worden om de genezing en circadiane ritmes van een ernstig ziek kind te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ziekenhuizen mogen de zieken geen kwaad doen. Dat gezegd hebbende, moderne pediatrische intensive care-afdelingen (PICU's) zijn geen genezende milieus. Direct na opname op de PICU worden de dagelijkse routine en het slaappatroon van het kind vervangen door een goedbedoelde maar niet patiëntgerichte PICU-routine. Het interprofessionele onderzoeksteam is van mening dat PICU-zorg en -omgevingen kunnen worden gemoduleerd om het circadiane ritme (CR) van een jong kind te ondersteunen en hun fysiologische veerkracht en vermogen om te genezen te ondersteunen. De eerste stap in dit onderzoeksprogramma is het testen van RESTORE veerkracht (R2), een 7-item geïndividualiseerde bundel waarvan we veronderstellen dat het CR zal herstellen bij ernstig zieke kinderen met behulp van een pre-posttest ontwerp. Twee afzonderlijke PICU's zullen elk 10 baseline-proefpersonen inschrijven, gevolgd door 20 interventie-proefpersonen, in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar, die zijn geïntubeerd en mechanisch worden beademd voor acute respiratoire insufficiëntie. Concreet zullen de ouders zo snel mogelijk na opname op de PICU worden geïnterviewd om een ​​geïndividualiseerde chronotherapeutische bundel samen te stellen met (1) gerichte inspanning om de dagelijkse routine van het kind vóór de ziekenhuisopname na te bootsen (bedtijd/waaktijd, bedtijd/opwekkingsroutine, dutje, voedingsschema, actieve periodes), (2) cyclische dag-nachtverlichting en modulatie van geluid om te passen bij de routine van het kind, (3) minimale maar effectieve sedatie met behulp van een door de verpleegkundige geïmplementeerd doelgericht sedatieplan (RESTORE), (4) nacht vasten met enterale bolusvoedingen overdag, (5) vroege, ontwikkelingsgeschikte, progressieve oefening en mobiliteit (PICU Up!), (6) continuïteit in verpleegkundige zorg en (7) ouderdagboeken. Het algemene doel van deze studie is het testen van een interventie die kan worden geïmplementeerd in elke PICU en die slaap-waakpatronen zal verbeteren met herstel/behoud van circadiane ritmes bij ernstig zieke kinderen met acuut ademhalingsfalen. De resultaten van deze pilootstudie zullen worden gebruikt om het ontwerp te informeren van een adequaat aangedreven multicenter gerandomiseerde trial van R2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University - Charlotte Bloomberg Children's Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PICU-opname op een van de onderzoekslocaties waar elementen van R2 doorgaans maar sporadisch worden geïmplementeerd
  • Overgeplaatst naar de PICU van een andere ziekenhuisafdeling/afdeling met ≤4 nachten in het ziekenhuis (≤2 nachten op de PICU)
  • Tussen 6 maanden en 18 jaar oud op het moment van inschrijving (heeft nog geen 18e verjaardag gehad)
  • Geïntubeerd en mechanisch beademd voor acute luchtweg- of parenchymale ziekte in de afgelopen 48 uur
  • Wordt naar verwachting meer dan 12 uur na inschrijving geïntubeerd
  • Ouder/voogd die toestemming geeft, verleent eerstelijnszorg aan proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Een baseline cognitieve disfunctie, gemeten door de Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC ≥4)
  • Een voorgeschiedenis van een ongecontroleerde epileptische aandoening (toevallen in de afgelopen 3 maanden), cerebrale hypertensie, neuromusculaire ademhalingsinsufficiëntie, afhankelijkheid van ventilatoren (exclusief BiPAP of CPAP 's nachts)
  • Een voorgeschiedenis van onvermogen om enterale bolusvoeding te verdragen (volledige J-Tube-gevoede patiënten)

  • De aanwezigheid van een van de volgende binnen 24 uur na opname:

    • Modale pijn scoort hoger dan 4
    • Aanhoudende hypotensie/hypertensie die niet reageert op standaardbehandelingen
    • Gebruik van hoogfrequente oscillerende ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie
  • Melatonine toegediend in de afgelopen week
  • Heeft een actief niet-reanimeren plan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
R2-bundel
Ander: R2-bundel

Tijdens de interventiefase krijgen proefpersonen R2.

  1. Gerichte inspanning om de dagelijkse routine van het kind vóór de ziekenhuisopname na te bootsen (bedtijd/waaktijd, bedtijd/opwekkingsroutine, dutje, voedingsschema, actieve periodes),
  2. Gefietste dag-nachtverlichting en modulatie van geluid om te passen bij de routine van het kind,
  3. Minimale maar effectieve sedatie met behulp van een door de verpleegkundige geïmplementeerd doelgericht sedatieplan (RESTORE),
  4. Nachtvasten met bolus enterale voedingen overdag,
  5. Vroege, ontwikkelingsgeschikte, progressieve oefening en mobiliteit (PICU Up!),
  6. Continuïteit in de verpleegkundige zorg, en
  7. Ouder dagboeken.
Geen tussenkomst: Basislijn
Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DARE (Daytime Activity Ratio Estimate), post-extubatie
Tijdsspanne: Vanaf onmiddellijk na endotracheale extubatie tot ontslag uit de PICU, beoordeeld gedurende maximaal 28 dagen
DARE = ​​Daytime Activity Ratio Estimate na endotracheale extubatie; DARE werd berekend door het aantal activiteiten overdag (07:00-18:59) te delen door het aantal activiteiten per 24 uur. Een DARE van 50% duidt op een gelijke hoeveelheid activiteit tussen dag- en nachtperioden (verlies van circadiaans ritme), terwijl een hogere DARE wijst op verhoogde activiteit overdag en nachtelijke slaapconsolidatie.
Vanaf onmiddellijk na endotracheale extubatie tot ontslag uit de PICU, beoordeeld gedurende maximaal 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta tussen gemiddelde nachtelijke en gemiddelde speekselmelatonineniveaus overdag
Tijdsspanne: Dag 5 van PICU-ziekenhuisopname
Delta tussen de gemiddelde nachtelijke (19:00 tot 06:59) en de gemiddelde dag (07:00 tot 18:59) melatoninespiegels in het speeksel
Dag 5 van PICU-ziekenhuisopname
Percentage studiedagen waarop licht en geluid werden gemoduleerd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag op de PICU, beoordeeld voor maximaal 28 dagen
Percentage studiedagen waarop licht en geluid werden gemoduleerd om de dag-nachtvariatie in licht- en geluidsniveaus weer te geven; 0 = geen studiedagen waarop licht en geluid gemoduleerd werden; 100% = licht en geluid gemoduleerd op alle studiedagen
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag op de PICU, beoordeeld voor maximaal 28 dagen
Percentage studiedagen waarop de patiënt na het slapengaan geen enterale voeding kreeg
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag op de PICU, beoordeeld voor maximaal 28 dagen
Percentage studiedagen waarop de patiënt na het slapengaan geen enterale voeding kreeg
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag op de PICU, beoordeeld voor maximaal 28 dagen
Continuïteit in de verpleegkundige zorg
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag op de PICU, beoordeeld voor maximaal 28 dagen
Continuïteit in de verpleegzorgindex (CINC), gedefinieerd als (N verpleegkundigen/N diensten)*100. Scorebereik 0-100, lagere scores zijn beter.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag op de PICU, beoordeeld voor maximaal 28 dagen
Pijnvrije dagen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de PICU tot de datum van ontslag op de PICU, beoordeeld voor maximaal 28 dagen
Percentage PICU-dagen waarop pijn werd beoordeeld (pijnschaal 0-10) zonder pijn (pijnscore <4)
Vanaf de datum van opname op de PICU tot de datum van ontslag op de PICU, beoordeeld voor maximaal 28 dagen
Agitatievrije dagen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de PICU tot de datum van ontslag op de PICU, beoordeeld voor maximaal 28 dagen
Percentage PICU-dagen zonder agitatie (agitatie = State Behavioral Scale [SBS; bereik -3 tot +2] >/= 1)
Vanaf de datum van opname op de PICU tot de datum van ontslag op de PICU, beoordeeld voor maximaal 28 dagen
Deliriumvrije dagen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de PICU tot de datum van ontslag op de PICU, beoordeeld voor maximaal 28 dagen
Percentage PICU-dagen waarop delirium werd beoordeeld, zonder delirium (met behulp van de CAPD, pCAM-ICU of psCAM-ICU; cut-score bepaald per instrument)
Vanaf de datum van opname op de PICU tot de datum van ontslag op de PICU, beoordeeld voor maximaal 28 dagen
Iatrogene ontwenningssyndroom (IWS) vrije dagen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de PICU tot de datum van ontslag op de PICU, beoordeeld voor maximaal 28 dagen
Percentage PICU-dagen zonder IWS (Withdrawal Assessment Tool - versie 1 [WAT-1]; bereik van scores 0-12 waarbij geen IWS = WAT-1 < 3)
Vanaf de datum van opname op de PICU tot de datum van ontslag op de PICU, beoordeeld voor maximaal 28 dagen
Dagelijkse piekdosis van alle opioïde kalmerende middelen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de PICU tot de datum van ontslag op de PICU, beoordeeld voor maximaal 28 dagen
Hoogste dagelijkse dosis in mg/kg van alle opioïde sedativa
Vanaf de datum van opname op de PICU tot de datum van ontslag op de PICU, beoordeeld voor maximaal 28 dagen
Cumulatieve dosis van alle opioïde kalmerende middelen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de PICU tot de datum van ontslag op de PICU, beoordeeld voor maximaal 28 dagen
Totale PICU mg/kg dosis van alle ontvangen opioïde sedativa
Vanaf de datum van opname op de PICU tot de datum van ontslag op de PICU, beoordeeld voor maximaal 28 dagen
Totaal PICU-dagen van opioïdensedatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de PICU tot de datum van ontslag op de PICU, beoordeeld voor maximaal 28 dagen
Totaal aantal PICU-dagen blootgesteld aan opioïdensedatie
Vanaf de datum van opname op de PICU tot de datum van ontslag op de PICU, beoordeeld voor maximaal 28 dagen
PICU-duur van verblijf
Tijdsspanne: Vanaf datum en tijdstip van opname op de PICU tot de datum en tijd van ontslag op de PICU
Tijd tussen start en stop van PICU-zorg
Vanaf datum en tijdstip van opname op de PICU tot de datum en tijd van ontslag op de PICU
Perceptie van ouders over goed verzorgd worden
Tijdsspanne: Op de datum van ontslag uit de PICU, eenmaal beoordeeld binnen gemiddeld 2 weken na opname op de PICU
Percentage overeenkomst op de gezinsgerichte zorgschaal met 7 items (FCCS); bereik van 0-100% overeenkomst; waarbij hogere scores wijzen op een betere match
Op de datum van ontslag uit de PICU, eenmaal beoordeeld binnen gemiddeld 2 weken na opname op de PICU
DARE (schatting van de dagactiviteitsratio), acute fase
Tijdsspanne: Van inschrijving voor onderzoek tot endotracheale extubatie
DARE = ​​Daytime Activity Ratio Estimate na endotracheale extubatie; DARE werd berekend door het aantal activiteiten overdag (07:00-18:59) te delen door het aantal activiteiten per 24 uur. Een DARE van 50% duidt op een gelijke hoeveelheid activiteit tussen dag- en nachtperioden (verlies van circadiaans ritme), terwijl een hogere DARE wijst op verhoogde activiteit overdag en nachtelijke slaapconsolidatie.
Van inschrijving voor onderzoek tot endotracheale extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 828061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren