Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywróć odporność krytycznie chorym dzieciom (R2)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Martha A.Q. Curley, PhD, RN, University of Pennsylvania
Projekt badania pozwoli badaczom opisać zwykłą opiekę na każdym OIOM-ie oraz zidentyfikować czynniki ułatwiające i powstrzymujące wpływające na wdrożenie R2 na każdym OIOM-ie. Celem tego badania pilotażowego jest poprawa opieki, środowiska, codziennej rutyny i wzorców snu dzieci na OIOM-ie. Celem tego badania jest poznanie tego, co można poprawić, aby wspierać zdrowienie i rytmy okołodobowe krytycznie chorego dziecka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szpitale nie powinny szkodzić chorym. Należy zauważyć, że współczesne pediatryczne oddziały intensywnej terapii (PICU) nie są środowiskami leczącymi. Natychmiast po przyjęciu na OIOM codzienna rutyna i wzorce snu dziecka są zastępowane przez dobrze zaplanowaną, ale nie skoncentrowaną na pacjencie rutynę OIOM. Międzyzawodowy zespół dochodzeniowy uważa, że ​​opiekę i środowisko na OIOM-ie można modyfikować, aby utrzymać rytm dobowy małego dziecka (CR) i wspierać jego odporność fizjologiczną i zdolność do leczenia. Pierwszym krokiem w tym programie badawczym jest pilotażowy test RESTORE resilience (R2), zindywidualizowanego zestawu 7 pozycji, który, jak przypuszczamy, przywróci CR u dzieci w stanie krytycznym przy użyciu projektu pre-posttest. Każdy z dwóch oddzielnych oddziałów PICU zapisze po 10 pacjentów z linii podstawowej, a następnie 20 pacjentów z interwencją w wieku od 6 miesięcy do 18 lat, którzy są zaintubowani i wentylowani mechanicznie z powodu ostrej niewydolności oddechowej. W szczególności, tak szybko jak to możliwe po przyjęciu na OIOM, rodzice zostaną przesłuchani w celu stworzenia zindywidualizowanego pakietu chronoterapeutycznego obejmującego (1) skupiony wysiłek mający na celu odtworzenie codziennej rutyny dziecka przed hospitalizacją (pora spania/pobudka, rutyna przed snem/pobudzenie, pora drzemki, harmonogram karmienia, aktywne okresy), (2) cykliczne oświetlenie dzień-noc i modulacja dźwięku w celu dopasowania do rutyny dziecka, (3) minimalna, ale skuteczna sedacja przy użyciu planu sedacji ukierunkowanego na cel (RESTORE) wdrożonego przez pielęgniarkę), (4) nocna post z bolusem dojelitowego karmienia w ciągu dnia, (5) wczesne, odpowiednie dla rozwoju, progresywne ćwiczenia i mobilność (PICU Up!), (6) ciągłość opieki pielęgniarskiej oraz (7) dzienniki rodziców. Ogólnym celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie interwencji, którą można wdrożyć na dowolnym OIOM-ie, która poprawi wzorce snu i czuwania z przywróceniem/utrzymaniem rytmów okołodobowych u krytycznie chorych dzieci z ostrą niewydolnością oddechową. Wyniki tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do opracowania projektu wieloośrodkowego, randomizowanego badania R2 o odpowiedniej mocy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University - Charlotte Bloomberg Children's Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na OIOM w jednym z ośrodków badawczych, w którym elementy R2 są zazwyczaj, ale sporadycznie, wdrażane
  • Przeniesiony na OIT z innego oddziału/oddziału szpitalnego z ≤4 noclegami w szpitalu (≤2 noclegami na OIOM)
  • W wieku od 6 miesięcy do 18 lat w momencie rejestracji (nie ukończyła 18. roku życia)
  • Zaintubowany i wentylowany mechanicznie z powodu ostrej choroby dróg oddechowych lub miąższu w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Oczekuje się, że będzie intubowany przez ponad 12 godzin po rejestracji
  • Rodzic/Opiekun wyrażający zgodę zapewnia podstawową opiekę nad pacjentem

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowa dysfunkcja funkcji poznawczych, mierzona za pomocą kategorii Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC ≥4)
  • Historia niekontrolowanych zaburzeń napadowych (napady padaczkowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy), nadciśnienie mózgowe, nerwowo-mięśniowa niewydolność oddechowa, uzależnienie od respiratora (z wyłączeniem BiPAP lub CPAP w nocy)
  • Historia niezdolności do tolerowania żywienia dojelitowego w bolusie (pacjenci karmieni pełną rurką J-Tube)

  • Obecność któregokolwiek z poniższych w ciągu 24 godzin od przyjęcia:

    • Modalne wyniki bólu większe niż 4
    • Utrzymujące się niedociśnienie/nadciśnienie niereagujące na standardowe terapie
    • Stosowanie wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości lub pozaustrojowego natleniania membranowego
  • Podawana melatonina w ciągu ostatniego tygodnia
  • Ma aktywny plan „nie reanimować”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pakiet R2
Inny: Pakiet R2

Podczas fazy interwencji badani otrzymają R2.

  1. Skoncentrowany wysiłek mający na celu odtworzenie codziennej rutyny dziecka przed hospitalizacją (pora pójścia spać/pobudka, pora snu/przebudzenia, pora drzemki, harmonogram karmienia, okresy aktywności),
  2. Cykliczne oświetlenie dnia i nocy oraz modulacja dźwięku dopasowana do rytmu dnia dziecka,
  3. Minimalna, ale skuteczna sedacja za pomocą wdrożonego przez pielęgniarkę planu sedacji ukierunkowanego na cel (RESTORE),
  4. Nocna głodówka z bolusem dojelitowym w ciągu dnia,
  5. Wczesne, dostosowane do rozwoju, progresywne ćwiczenia i mobilność (PICU Up!),
  6. Ciągłość opieki pielęgniarskiej i
  7. Pamiętniki rodziców.
Brak interwencji: Linia bazowa
Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DARE (oszacowanie współczynnika aktywności w ciągu dnia), po ekstubacji
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po ekstubacji dotchawiczej do wypisu z OIOM-u, oceniany do 28 dni
DARE = ​​szacunkowy współczynnik aktywności w ciągu dnia po ekstubacji dotchawiczej; DARE obliczono, dzieląc liczbę aktywności w ciągu dnia (07:00–18:59) przez liczbę aktywności w ciągu 24 godzin. Wartość DARE wynosząca 50% wskazuje na równą ilość aktywności w dzień i w nocy (utrata rytmu dobowego), natomiast wyższa wartość DARE wskazuje na zwiększoną aktywność w ciągu dnia i konsolidację snu w nocy.
Od bezpośrednio po ekstubacji dotchawiczej do wypisu z OIOM-u, oceniany do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta pomiędzy średnim poziomem melatoniny w ślinie w nocy i w ciągu dnia
Ramy czasowe: Dzień 5 hospitalizacji na OIOM-ie
Różnica między średnim poziomem melatoniny w ślinie w nocy (od 19:00 do 06:59) a średnim dniem (od 07:00 do 18:59)
Dzień 5 hospitalizacji na OIOM-ie
Procent dni badania, podczas których modulowano światło i dźwięk
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu z OIT, oceniany do 28 dni
Procent dni badania, podczas których modulowano światło i dźwięk, aby odzwierciedlić zmienność poziomów światła i dźwięku w dzień i w nocy; 0 = brak dni badania, w których modulowano światło i dźwięk; 100% = modulacja światła i dźwięku we wszystkie dni badania
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu z OIT, oceniany do 28 dni
Odsetek dni badania, podczas których pacjent nie był karmiony dojelitowo po pójściu spać
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu z OIT, oceniany do 28 dni
Procent dni badania, w których pacjent nie był karmiony dojelitowo po pójściu spać
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu z OIT, oceniany do 28 dni
Ciągłość opieki pielęgniarskiej
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu z OIT, oceniany do 28 dni
Wskaźnik ciągłości opieki pielęgniarskiej (CINC) zdefiniowany jako (N pielęgniarek/N zmian)*100. Zakres punktacji 0-100, niższe wyniki są lepsze.
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu z OIT, oceniany do 28 dni
Dni bez bólu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OIOM do dnia wypisu z OIT, oceniany do 28 dni
Odsetek dni na OIT, podczas których oceniano ból (skala bólu 0–10) bez bólu (punktacja bólu <4)
Od dnia przyjęcia na OIOM do dnia wypisu z OIT, oceniany do 28 dni
Dni wolne od agitacji
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OIOM do dnia wypisu z OIT, oceniany do 28 dni
Procent dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii bez pobudzenia (pobudzenie = skala stanu zachowania [SBS; zakres -3 do +2] >/= 1)
Od dnia przyjęcia na OIOM do dnia wypisu z OIT, oceniany do 28 dni
Dni wolne od delirium
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OIOM do dnia wypisu z OIT, oceniany do 28 dni
Odsetek dni na OIOM-ie, podczas których oceniano delirium, bez delirium (przy użyciu CAPD, pCAM-ICU lub psCAM-ICU; punktacja określona na podstawie instrumentu)
Od dnia przyjęcia na OIOM do dnia wypisu z OIT, oceniany do 28 dni
Dni wolne od jatrogennego zespołu odstawienia (IWS).
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OIOM do dnia wypisu z OIT, oceniany do 28 dni
Procent dni spędzonych na OIT bez IWS (Narzędzie oceny wycofania – wersja 1 [WAT-1]; zakres punktacji 0-12, gdzie brak IWS = WAT-1 < 3)
Od dnia przyjęcia na OIOM do dnia wypisu z OIT, oceniany do 28 dni
Szczytowa dzienna dawka wszystkich opioidowych środków uspokajających
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OIOM do dnia wypisu z OIT, oceniany do 28 dni
Najwyższa dzienna dawka w mg/kg spośród wszystkich opioidowych środków uspokajających
Od dnia przyjęcia na OIOM do dnia wypisu z OIT, oceniany do 28 dni
Skumulowana dawka wszystkich opioidowych środków uspokajających
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OIOM do dnia wypisu z OIT, oceniany do 28 dni
Całkowita dawka PICU w mg/kg wszystkich otrzymanych opioidowych środków uspokajających
Od dnia przyjęcia na OIOM do dnia wypisu z OIT, oceniany do 28 dni
Całkowita liczba dni stosowania sedacji opioidowej na OIOM-ie
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OIOM do dnia wypisu z OIT, oceniany do 28 dni
Całkowita liczba dni na oddziale intensywnej terapii poddawanych sedacji opioidowej
Od dnia przyjęcia na OIOM do dnia wypisu z OIT, oceniany do 28 dni
Długość pobytu na PICU
Ramy czasowe: Od daty i godziny przyjęcia na oddział PICU do dnia i godziny wypisu z oddziału PICU
Czas pomiędzy rozpoczęciem i zakończeniem opieki PICU
Od daty i godziny przyjęcia na oddział PICU do dnia i godziny wypisu z oddziału PICU
Postrzeganie rodziców jako osoby otoczone dobrą opieką
Ramy czasowe: W dniu wypisu z OIT, oceniane raz w ciągu średnio 2 tygodni od przyjęcia na OIOM
Procentowe dopasowanie w 7-punktowej skali opieki skoncentrowanej na rodzinie (FCCS); zakres od 0-100% dopasowania; gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze dopasowanie
W dniu wypisu z OIT, oceniane raz w ciągu średnio 2 tygodni od przyjęcia na OIOM
DARE (oszacowanie współczynnika aktywności w ciągu dnia), faza ostra
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do ekstubacji dotchawiczej
DARE = ​​szacunkowy współczynnik aktywności w ciągu dnia po ekstubacji dotchawiczej; DARE obliczono, dzieląc liczbę aktywności w ciągu dnia (07:00–18:59) przez liczbę aktywności w ciągu 24 godzin. Wartość DARE wynosząca 50% wskazuje na równą ilość aktywności w dzień i w nocy (utrata rytmu dobowego), natomiast wyższa wartość DARE wskazuje na zwiększoną aktywność w ciągu dnia i konsolidację snu w nocy.
Od włączenia do badania do ekstubacji dotchawiczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 828061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj