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Resilienz bei kritisch kranken Kindern wiederherstellen (R2)

24. April 2026 aktualisiert von: Martha A.Q. Curley, PhD, RN, University of Pennsylvania
Das Studiendesign ermöglicht es den Ermittlern, die übliche Versorgung auf jeder PICU zu beschreiben und die erleichternden und einschränkenden Faktoren zu identifizieren, die sich auf die Implementierung von R2 auf jeder PICU auswirken. Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Pflege, die Umgebung, den Tagesablauf und die Schlafmuster von Kindern auf der PICU zu verbessern. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, was verbessert werden kann, um die Heilung und den zirkadianen Rhythmus eines schwerkranken Kindes zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krankenhäuser sollten den Kranken keinen Schaden zufügen. Allerdings sind moderne pädiatrische Intensivstationen (PICUs) keine heilenden Milieus. Unmittelbar nach der Aufnahme auf der PICU werden der Tagesablauf und die Schlafmuster des Kindes durch eine gut gemeinte, aber nicht patientenzentrierte PICU-Routine ersetzt. Das interprofessionelle Untersuchungsteam ist der Ansicht, dass die PICU-Pflege und -Umgebung moduliert werden können, um den zirkadianen Rhythmus (CR) eines kleinen Kindes aufrechtzuerhalten und seine physiologische Belastbarkeit und Heilungsfähigkeit zu unterstützen. Der erste Schritt in diesem Forschungsprogramm ist der Pilottest von RESTORE Resilience (R2), einem individualisierten Paket mit 7 Elementen, von dem wir annehmen, dass es CR bei kritisch kranken Kindern unter Verwendung eines Prä-Post-Test-Designs wiederherstellen wird. Zwei separate PICUs werden jeweils 10 Baseline-Probanden einschreiben, gefolgt von 20 Interventionssubjekten im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren, die wegen akuter Ateminsuffizienz intubiert und mechanisch beatmet werden. Insbesondere werden die Eltern so bald wie möglich nach der Aufnahme auf der PICU befragt, um ein individuelles chronotherapeutisches Paket zu erstellen, das Folgendes umfasst: (1) gezielte Bemühungen, den Tagesablauf des Kindes vor dem Krankenhausaufenthalt zu replizieren (Schlafenszeit/Wachzeit, Schlafenszeit/Erregungsroutine, Nickerchenzeit, Fütterungsplan, aktive Perioden), (2) zyklische Tag-Nacht-Beleuchtung und Tonmodulation, um der Routine des Kindes zu entsprechen, (3) minimale, aber effektive Sedierung unter Verwendung eines von der Krankenschwester implementierten zielgerichteten Sedierungsplans (RESTORE), (4) Nacht Fasten mit enteraler Bolusernährung tagsüber, (5) frühe, entwicklungsgerechte, progressive Bewegung und Mobilität (PICU Up!), (6) Kontinuität in der Pflege und (7) Elterntagebücher. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist der Pilottest einer Intervention, die auf jeder PICU implementiert werden kann und die Schlaf-Wach-Muster mit Wiederherstellung/Aufrechterhaltung des zirkadianen Rhythmus bei kritisch kranken Kindern mit akuter Ateminsuffizienz verbessert. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden verwendet, um das Design einer multizentrischen randomisierten Studie mit angemessener Power zu R2 zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University - Charlotte Bloomberg Children's Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PICU-Aufnahme an einem der Studienstandorte, an denen Elemente von R2 typischerweise, aber sporadisch implementiert werden
  • Verlegung auf die PICU von einer anderen Krankenhauseinheit/Station mit ≤ 4 Nächten im Krankenhaus (≤ 2 Nächte auf der PICU)
  • Zwischen 6 Monaten und 18 Jahren zum Zeitpunkt der Immatrikulation (hat das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet)
  • Intubiert und mechanisch beatmet wegen akuter Atemwegs- oder Parenchymerkrankung innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Voraussichtlich länger als 12 Stunden nach der Registrierung intubiert
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter, der seine Zustimmung erteilt, sorgt für die primäre Betreuung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Eine grundlegende kognitive Dysfunktion, gemessen anhand der pädiatrischen zerebralen Leistungskategorie (PCPC ≥4)
  • Eine Vorgeschichte einer unkontrollierten Anfallserkrankung (Anfall innerhalb der letzten 3 Monate), zerebrale Hypertonie, neuromuskuläre Ateminsuffizienz, Beatmungsabhängigkeit (außer BiPAP oder CPAP nachts)
  • Eine Geschichte der Unfähigkeit, enterale Bolus-Nahrungen zu tolerieren (Patienten mit vollständiger J-Tube-Ernährung)

  • Das Vorhandensein einer der folgenden Personen innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme:

    • Modalschmerz-Scores größer als 4
    • Anhaltende Hypotonie/Hypertonie, die auf Standardtherapien nicht anspricht
    • Verwendung von Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung
  • Innerhalb der letzten Woche Melatonin verabreicht
  • Hat einen aktiven Nicht-Wiederbelebung-Plan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
R2-Paket
Sonstiges: R2-Paket

Während der Interventionsphase erhalten die Probanden R2.

  1. Gezieltes Bemühen, den Tagesablauf des Kindes vor dem Krankenhausaufenthalt nachzubilden (Schlafenszeit/Wachzeit, Schlafenszeit/Aufwachroutine, Schlafenszeit, Fütterungsplan, aktive Perioden),
  2. Zyklische Tag-Nacht-Beleuchtung und Tonmodulation, um der Routine des Kindes zu entsprechen,
  3. Minimale, aber effektive Sedierung unter Verwendung eines von Pflegekräften implementierten zielgerichteten Sedierungsplans (RESTORE),
  4. Nachtfasten mit enteraler Bolusernährung tagsüber,
  5. Frühe, entwicklungsgerechte, progressive Bewegung und Mobilität (PICU Up!),
  6. Kontinuität in der Pflege und
  7. Elterntagebücher.
Kein Eingriff: Grundlinie
Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DARE (Schätzung des Tagesaktivitätsverhältnisses), nach der Extubation
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der endotrachealen Extubation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen
DARE = ​​Schätzung des Tagesaktivitätsverhältnisses nach endotrachealer Extubation; DARE wurde berechnet, indem die Aktivitätszahl tagsüber (07:00–18:59 Uhr) durch die Aktivitätszahl 24 Stunden dividiert wurde. Ein DARE-Wert von 50 % weist auf ein gleiches Maß an Aktivität zwischen Tag und Nacht hin (Verlust des zirkadianen Rhythmus), während ein höherer DARE auf eine erhöhte Tagesaktivität und eine nächtliche Schlafkonsolidierung hinweist.
Von unmittelbar nach der endotrachealen Extubation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta zwischen dem durchschnittlichen nächtlichen und durchschnittlichen Tages-Melatoninspiegel im Speichel
Zeitfenster: Tag 5 des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Delta zwischen dem durchschnittlichen nächtlichen (19:00 bis 06:59) und dem durchschnittlichen tagsüber (07:00 bis 18:59) Melatoninspiegel im Speichel
Tag 5 des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Prozentsatz der Studientage, an denen Licht und Ton moduliert wurden
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, Beurteilung für bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Studientage, an denen Licht und Ton moduliert wurden, um Tag-Nacht-Variationen der Licht- und Tonpegel widerzuspiegeln; 0 = keine Studientage, an denen Licht und Ton moduliert wurden; 100 % = Licht- und Tonmodulation an allen Studientagen
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, Beurteilung für bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Studientage, an denen der Patient nach dem Zubettgehen keine enterale Nahrungsaufnahme erhielt
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, Beurteilung für bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Studientage, an denen der Patient nach dem Zubettgehen keine enterale Ernährung erhielt
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, Beurteilung für bis zu 28 Tage
Kontinuität in der Pflege
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, Beurteilung für bis zu 28 Tage
Continuity in Nursing Care Index (CINC), definiert als (N Pflegekräfte/N Schichten)*100. Bewertungsbereich 0–100, niedrigere Bewertungen sind besser.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, Beurteilung für bis zu 28 Tage
Schmerzfreie Tage
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung auf der Intensivstation, bewertet für bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Tage auf der Intensivstation, an denen Schmerzen beurteilt wurden (Schmerzskala 0–10) ohne Schmerzen (Schmerzwert <4)
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung auf der Intensivstation, bewertet für bis zu 28 Tage
Agitationsfreie Tage
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung auf der Intensivstation, bewertet für bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Tage auf der Intensivstation ohne Unruhe (Agitation = State Behavioral Scale [SBS; Bereich -3 bis +2] >/= 1)
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung auf der Intensivstation, bewertet für bis zu 28 Tage
Delirfreie Tage
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung auf der Intensivstation, bewertet für bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Tage auf der Intensivstation, an denen das Delir beurteilt wurde, ohne Delir (unter Verwendung von CAPD, pCAM-ICU oder psCAM-ICU; Cut-Score wird vom Instrument bestimmt)
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung auf der Intensivstation, bewertet für bis zu 28 Tage
Freie Tage beim Iatrogenen Entzugssyndrom (IWS).
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung auf der Intensivstation, bewertet für bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Intensivstationstage ohne IWS (Entzugsbewertungstool – Version 1 [WAT-1]; Bewertungsbereich 0–12, wobei kein IWS = WAT-1 < 3)
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung auf der Intensivstation, bewertet für bis zu 28 Tage
Maximale Tagesdosis aller Opioid-Sedativa
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung auf der Intensivstation, bewertet für bis zu 28 Tage
Höchste tägliche mg/kg-Dosis aller Opioid-Sedativa
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung auf der Intensivstation, bewertet für bis zu 28 Tage
Kumulative Dosis aller Opioid-Beruhigungsmittel
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung auf der Intensivstation, bewertet für bis zu 28 Tage
Gesamtdosis in mg/kg der PICU aller erhaltenen Opioid-Sedativa
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung auf der Intensivstation, bewertet für bis zu 28 Tage
Gesamtzahl der Tage der Opioid-Sedierung auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung auf der Intensivstation, bewertet für bis zu 28 Tage
Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation, die einer Opioid-Sedierung ausgesetzt waren
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung auf der Intensivstation, bewertet für bis zu 28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum und der Uhrzeit der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum und der Uhrzeit der Entlassung aus der Intensivstation
Zeit zwischen Beginn und Ende der Intensivpflege
Vom Datum und der Uhrzeit der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum und der Uhrzeit der Entlassung aus der Intensivstation
Die Wahrnehmung der Eltern, gut versorgt zu sein
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung aus der Intensivstation wird die Beurteilung einmalig innerhalb von durchschnittlich 2 Wochen nach der Aufnahme auf die Intensivstation durchgeführt
Prozentuale Übereinstimmung auf der 7-Punkte-Skala für familienzentrierte Pflege (FCCS); Bereich von 0–100 % Übereinstimmung; wobei höhere Werte auf eine bessere Übereinstimmung hinweisen
Am Tag der Entlassung aus der Intensivstation wird die Beurteilung einmalig innerhalb von durchschnittlich 2 Wochen nach der Aufnahme auf die Intensivstation durchgeführt
DARE (Schätzung des Tagesaktivitätsverhältnisses), akute Phase
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zur endotrachealen Extubation
DARE = ​​Schätzung des Tagesaktivitätsverhältnisses nach endotrachealer Extubation; DARE wurde berechnet, indem die Aktivitätszahl tagsüber (07:00–18:59 Uhr) durch die Aktivitätszahl 24 Stunden dividiert wurde. Ein DARE-Wert von 50 % weist auf ein gleiches Maß an Aktivität zwischen Tag und Nacht hin (Verlust des zirkadianen Rhythmus), während ein höherer DARE auf eine erhöhte Tagesaktivität und eine nächtliche Schlafkonsolidierung hinweist.
Von der Studieneinschreibung bis zur endotrachealen Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 828061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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