Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återställ motståndskraften hos svårt sjuka barn (R2)

26 april 2024 uppdaterad av: Martha A.Q. Curley, PhD, RN, University of Pennsylvania
Studiedesignen kommer att tillåta utredarna att beskriva vanlig vård i varje PICU och identifiera de underlättande och begränsande faktorerna som påverkar implementeringen av R2 vid varje PICU. Syftet med denna pilotstudie är att förbättra vård, miljö, dagliga rutiner och sömnmönster för barn i PICU. Målet med denna studie är att lära sig vad som kan förbättras för att stödja ett kritiskt sjukt barns läkning och dygnsrytm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjukhus ska inte skada de sjuka. Det noterade, moderna pediatriska intensivvårdsenheter (PICU) är inte helande miljöer. Omedelbart efter inläggningen på PICU ersätts barnets dagliga rutin och sömnmönster av en välmenad men inte patientcentrerad PICU-rutin. Det interprofessionella utredningsteamet tror att PICU-vård och miljöer kan moduleras för att upprätthålla ett litet barns dygnsrytm (CR) och stödja deras fysiologiska motståndskraft och förmåga att läka. Det första steget i detta forskningsprogram är att pilottesta RESTORE resilience (R2), en 7-delad individualiserad bunt som vi antar kommer att återställa CR hos kritiskt sjuka barn med hjälp av en pre-posttest design. Två separata PICU:er kommer vardera att registrera 10 baslinjepatienter följt av 20 interventionspersoner, 6 månader till 18 år gamla, som intuberas och ventileras mekaniskt för akut andningssvikt. Specifikt, så snart som möjligt efter PICU-inläggning, kommer föräldrar att intervjuas för att skapa ett individualiserat kronoterapeutiskt paket för att inkludera (1) fokuserad ansträngning för att replikera barnets dagliga rutin före sjukhusvård (sängtid/vakentid, läggdags/upphetsningsrutin, tupplurstid, matningsschema, aktiva perioder), (2) cyklad dag-nattbelysning och modulering av ljud för att matcha barnets rutin, (3) minimal men effektiv sedering med hjälp av en målstyrd sederingsplan (RESTORE), (RESTORE), (4) natt. fasta med bolus enteral dagmatning, (5) tidig, utvecklingsanpassad, progressiv träning och rörlighet (PICU Up!), (6) kontinuitet i omvårdnad och (7) föräldradagböcker. Det övergripande målet med denna studie är att pilottesta en intervention som kan implementeras i vilken PICU som helst som kommer att förbättra sömn-vakna mönster med återställande/upprätthållande av dygnsrytmer hos kritiskt sjuka barn med akut andningssvikt. Resultaten av denna pilotstudie kommer att användas för att informera om utformningen av en adekvat multicenter randomiserad studie av R2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University - Charlotte Bloomberg Children's Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PICU-antagning på en av studieplatserna där delar av R2 är typiskt men sporadiskt implementerade
  • Förflyttad till PICU från annan sjukhusenhet/avdelning med ≤4 nätter på sjukhuset (≤2 nätter på PICU)
  • Mellan 6 månader och 18 år vid tidpunkten för inskrivningen (har inte fyllt 18 år)
  • Intuberad och mekaniskt ventilerad för akut luftvägs- eller parenkymsjukdom inom de senaste 48 timmarna
  • Förväntas vara intuberad i mer än 12 timmar efter registreringen
  • Förälder/vårdnadshavare ger samtycke, ger primärvård för subjektet

Exklusions kriterier:

  • En kognitiv dysfunktion vid baslinjen, mätt med Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC ≥4)
  • En historia av en okontrollerad anfallsstörning (anfall inom de senaste 3 månaderna), cerebral hypertoni, neuromuskulär andningssvikt, ventilatorberoende (exklusive BiPAP eller CPAP på natten)
  • En historia av oförmåga att tolerera enteral bolusmatning (patienter som matats med J-slang)

  • Förekomsten av något av följande inom 24 timmar efter antagning:

    • Modal smärtpoäng högre än 4
    • Ihållande hypotoni/hypertoni svarar inte på standardterapier
    • Användning av högfrekvent oscillerande ventilation eller extrakorporeal membransyresättning
  • Administrerat melatonin under den senaste veckan
  • Har en aktiv inte-återuppliva plan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
R2-paket
Övrig: R2-paket

Under interventionsfasen kommer försökspersonerna att få R2.

  1. Fokuserad ansträngning för att replikera barnets dagliga rutin före sjukhusvård (sängtid/vakentid, läggdags/upphetsningsrutin, tupplurstid, matningsschema, aktiva perioder),
  2. Cyklad dag-nattbelysning och modulering av ljud för att matcha barnets rutin,
  3. Minimal men effektiv sedering med hjälp av en sjuksköterskeimplementerad målinriktad sederingsplan (RESTORE),
  4. Nattfasta med enteral bolusmatning dagtid,
  5. Tidig, utvecklingsanpassad, progressiv träning och rörlighet (PICU Up!),
  6. Kontinuitet i omvårdnad, och
  7. Förälders dagböcker.
Inget ingripande: Baslinje
Vanlig skötsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VÅGA (Daytime Activity Ratio Estimate), efter extubering
Tidsram: Från omedelbart efter endotrakeal extubation till PICU-utsläpp, bedömd i upp till 28 dagar
VÅGA = Dagtidsaktivitetsförhållande uppskattning efter endotrakeal extubation; DARE beräknades genom att dividera aktivitetsräkningen dagtid (07:00-18:59) med 24-timmarsaktivitetsräkningen. En VÅGA på 50 % indikerar lika mycket aktivitet mellan dag- och nattperioder (förlust av dygnsrytm), medan en högre VÅGA indikerar ökad dagaktivitet och konsolidering av nattsömnen.
Från omedelbart efter endotrakeal extubation till PICU-utsläpp, bedömd i upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delta mellan genomsnittliga salivmelatoninnivåer nattetid och genomsnittlig dagtid
Tidsram: Dag 5 av PICU sjukhusvistelse
Delta mellan genomsnittlig nattetid (19:00 till 06:59) och genomsnittlig dagtid (07:00 till 18:59) salivmelatoninnivåer
Dag 5 av PICU sjukhusvistelse
Andel av studiedagar där ljus och ljud modulerades
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för utskrivning av PICU, bedömd i upp till 28 dagar
Andel studiedagar där ljus och ljud modulerades för att reflektera dag-natt variation i ljus och ljudnivåer; 0 = inga studiedagar där ljus och ljud modulerades; 100% = ljus- och ljudmodulerat på alla studiedagar
Från inskrivningsdatum till datum för utskrivning av PICU, bedömd i upp till 28 dagar
Andel av studiedagar där patienten inte matas enteralt efter sänggåendet
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för utskrivning av PICU, bedömd i upp till 28 dagar
Andel studiedagar där patienten inte matades enteralt efter sänggåendet
Från inskrivningsdatum till datum för utskrivning av PICU, bedömd i upp till 28 dagar
Kontinuitet i omvårdnad
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för utskrivning av PICU, bedömd i upp till 28 dagar
Continuity in Nursing Care Index (CINC) definierat som (N sjuksköterskor/N skift)*100. Poängintervall 0-100, lägre poäng är bättre.
Från inskrivningsdatum till datum för utskrivning av PICU, bedömd i upp till 28 dagar
Smärtfria dagar
Tidsram: Från datum för PICU-inläggning till datum för PICU-utskrivning, bedömd i upp till 28 dagar
Andel PICU-dagar där smärta bedömdes (smärtskala 0-10) utan smärta (smärtpoäng <4)
Från datum för PICU-inläggning till datum för PICU-utskrivning, bedömd i upp till 28 dagar
Agitationsfria dagar
Tidsram: Från datum för PICU-inläggning till datum för PICU-utskrivning, bedömd i upp till 28 dagar
Procentandel PICU-dagar utan agitation (Agitation = State Behavioural Scale [SBS; intervall -3 till +2] >/= 1)
Från datum för PICU-inläggning till datum för PICU-utskrivning, bedömd i upp till 28 dagar
Deliriumfria dagar
Tidsram: Från datum för PICU-inläggning till datum för PICU-utskrivning, bedömd i upp till 28 dagar
Procentandel PICU-dagar, där delirium bedömdes, utan delirium (med CAPD, pCAM-ICU eller psCAM-ICU; snittpoäng bestäms av instrument)
Från datum för PICU-inläggning till datum för PICU-utskrivning, bedömd i upp till 28 dagar
Iatrogent uttagssyndrom (IWS) fria dagar
Tidsram: Från datum för PICU-inläggning till datum för PICU-utskrivning, bedömd i upp till 28 dagar
Procentandel av PICU-dagar utan IWS (Uttagsbedömningsverktyg - version 1 [WAT-1]; poängintervall 0-12 där ingen IWS = WAT-1 < 3)
Från datum för PICU-inläggning till datum för PICU-utskrivning, bedömd i upp till 28 dagar
Högsta dagliga dos av alla opioid lugnande medel
Tidsram: Från datum för PICU-inläggning till datum för PICU-utskrivning, bedömd i upp till 28 dagar
Högsta dagliga mg/kg dos av alla opioida lugnande medel
Från datum för PICU-inläggning till datum för PICU-utskrivning, bedömd i upp till 28 dagar
Kumulativ dos av alla opioid lugnande medel
Tidsram: Från datum för PICU-inläggning till datum för PICU-utskrivning, bedömd i upp till 28 dagar
Total PICU mg/kg dos av alla mottagna opioidsedativa medel
Från datum för PICU-inläggning till datum för PICU-utskrivning, bedömd i upp till 28 dagar
Totala PICU-dagar av opioidsedation
Tidsram: Från datum för PICU-inläggning till datum för PICU-utskrivning, bedömd i upp till 28 dagar
Totalt antal PICU-dagar exponerade för opioidsedation
Från datum för PICU-inläggning till datum för PICU-utskrivning, bedömd i upp till 28 dagar
PICU vistelsens längd
Tidsram: Från datum och tid för PICU-inläggning till datum och tid för PICU-utskrivning
Tid mellan start och stopp av PICU-vård
Från datum och tid för PICU-inläggning till datum och tid för PICU-utskrivning
Förälders uppfattning om att vara väl omhändertagen
Tidsram: På dagen för PICU-utskrivning, bedömd en gång inom i genomsnitt 2 veckor efter PICU-inläggning
Procent matchning på skalan för familjecentrerad vård med 7 punkter (FCCS); sträcker sig från 0-100 % matchning; där högre poäng indikerar en bättre matchning
På dagen för PICU-utskrivning, bedömd en gång inom i genomsnitt 2 veckor efter PICU-inläggning
VÅGA (Daytime Activity Ratio Estimate), Akut fas
Tidsram: Från studieinskrivning till endotrakeal extubation
VÅGA = Dagtidsaktivitetsförhållande uppskattning efter endotrakeal extubation; DARE beräknades genom att dividera aktivitetsräkningen dagtid (07:00-18:59) med 24-timmarsaktivitetsräkningen. En VÅGA på 50 % indikerar lika mycket aktivitet mellan dag- och nattperioder (förlust av dygnsrytm), medan en högre VÅGA indikerar ökad dagaktivitet och konsolidering av nattsömnen.
Från studieinskrivning till endotrakeal extubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2020

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 828061

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom

Kliniska prövningar på R2-paket

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera