Gendan modstandskraften hos kritisk syge børn (R2)
24. april 2026 opdateret af: Martha A.Q. Curley, PhD, RN, University of Pennsylvania
Undersøgelsesdesignet vil give efterforskerne mulighed for at beskrive sædvanlig pleje i hver PICU og identificere de faciliterende og begrænsende faktorer, der påvirker implementeringen af R2 på hver PICU.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at forbedre plejen, miljøet, daglige rutiner og søvnmønstre hos børn i PICU.
Målet med denne undersøgelse er at lære, hvad der kan forbedres for at understøtte et kritisk sygt barns helbredelse og døgnrytme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hospitaler skal ikke gøre de syge skade.
Det bemærkes, at moderne pædiatriske intensivafdelinger (PICU'er) ikke er helbredende miljøer.
Straks efter indlæggelsen på PICU erstattes barnets daglige rutine og søvnmønster af en velment, men ikke patientcentreret PICU-rutine.
Det tværprofessionelle efterforskningshold mener, at PICU-pleje og miljøer kan moduleres for at opretholde et lille barns døgnrytme (CR) og understøtte deres fysiologiske modstandskraft og evne til at helbrede.
Det første trin i dette forskningsprogram er at pilotteste RESTORE resilience (R2), et 7-elements individualiseret bundt, som vi antager vil genoprette CR hos kritisk syge børn ved hjælp af et pre-posttest design.
To separate PICU'er vil hver indskrive 10 baseline-individer efterfulgt af 20 interventionspersoner i alderen 6 måneder til 18 år, som intuberes og ventileres mekanisk for akut respirationssvigt.
Specifikt, så hurtigt som muligt efter PICU-indlæggelse, vil forældre blive interviewet for at skabe et individuelt kronoterapeutisk bundt, der omfatter (1) fokuseret indsats for at replikere barnets daglige rutine før hospitalsindlæggelse (sengetid/vågentid, sengetid/ophidselsesrutine, lurtid, fodringsplan, aktive perioder), (2) cyklet dag-natbelysning og modulering af lyd for at matche barnets rutine, (3) minimal, men effektiv sedation ved hjælp af en sygeplejerske-implementeret målrettet sedationsplan (RESTORE), (4) nat faste med bolus enteral dagfodring, (5) tidlig, udviklingsmæssigt passende, progressiv træning og mobilitet (PICU Up!), (6) kontinuitet i sygeplejen og (7) forældredagbøger.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at pilotteste en intervention, der kan implementeres i enhver PICU, som vil forbedre søvn-vågen mønstre med genoprettelse/vedligeholdelse af døgnrytmer hos kritisk syge børn med akut respirationssvigt.
Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at informere om designet af et tilstrækkeligt drevet multicenter randomiseret forsøg med R2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University - Charlotte Bloomberg Children's Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PICU-optagelse på et af studiestederne, hvor elementer af R2 typisk men sporadisk implementeres
- Overført til PICU fra en anden hospitalsenhed/afdeling med ≤4 nætter på hospitalet (≤2 nætter i PICU)
- Mellem 6 måneder og 18 år på tilmeldingstidspunktet (har ikke haft 18 års fødselsdag)
- Intuberet og mekanisk ventileret for akut luftvejs- eller parenkymsygdom inden for de sidste 48 timer
- Forventes at være intuberet i mere end 12 timer efter tilmelding
- Forælder/værge giver samtykke, sørger for primær omsorg for subjektet
Ekskluderingskriterier:
- En baseline kognitiv dysfunktion, målt ved Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC ≥4)
- En historie med en ukontrolleret anfaldsforstyrrelse (anfald inden for de seneste 3 måneder), cerebral hypertension, neuromuskulær respirationssvigt, ventilatorafhængighed (undtagen BiPAP eller CPAP om natten)
- En historie med manglende evne til at tolerere bolus enteral fodring (patienter med fuld J-Tube)
Tilstedeværelsen af et af følgende inden for 24 timer efter indlæggelsen:
- Modal smertescore større end 4
- Vedvarende hypotension/hypertension reagerer ikke på standardbehandlinger
- Brug af højfrekvent oscillerende ventilation eller ekstrakorporal membraniltning
- Indgivet melatonin inden for den seneste uge
- Har en aktiv ikke-genoplive plan
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
R2 pakke
|
Under interventionsfasen modtager forsøgspersoner R2.
|
|
Ingen indgriben: Baseline
Sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DARE (Daytime Activity Ratio Estimate), efter ekstubering
Tidsramme: Fra umiddelbart efter endotracheal ekstubation til PICU udledning, vurderet i op til 28 dage
|
DARE = Daytime Activity Ratio Estimation efter endotracheal ekstubation; DARE blev beregnet ved at dividere dagtimerne (07:00-18:59) aktivitetstal med 24-timers aktivitetstal.
En DARE på 50% indikerer lige stor aktivitet mellem dag- og natteperioder (tab af døgnrytme), mens en højere DARE indikerer øget dagaktivitet og nattesøvnkonsolidering.
|
Fra umiddelbart efter endotracheal ekstubation til PICU udledning, vurderet i op til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta mellem gennemsnitlige natlige og gennemsnitlige spytmelatoninniveauer i dagtimerne
Tidsramme: Dag 5 af PICU indlæggelse
|
Delta mellem gennemsnitlig nattid (19:00 til 06:59) og gennemsnitlig dagtid (07:00 til 18:59) spytmelatoninniveauer
|
Dag 5 af PICU indlæggelse
|
|
Procentdel af studiedage, hvor lys og lyd blev moduleret
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for PICU-udskrivning, vurderet i op til 28 dage
|
Procentdel af studiedage, hvor lys og lyd blev moduleret for at afspejle dag-nat variation i lys og lydniveauer; 0 = ingen studiedage, hvor lys og lyd blev moduleret; 100% = lys og lyd moduleret på alle studiedage
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen for PICU-udskrivning, vurderet i op til 28 dage
|
|
Procentdel af studiedage, hvor patienten ikke fodres enteralt efter sengetid
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for PICU-udskrivning, vurderet i op til 28 dage
|
Procentdel af studiedage, hvor patienten ikke blev fodret enteralt efter sengetid
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen for PICU-udskrivning, vurderet i op til 28 dage
|
|
Kontinuitet i sygeplejen
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for PICU-udskrivning, vurderet i op til 28 dage
|
Continuity in Nursing Care Index (CINC) defineret som (N sygeplejersker/N vagter)*100.
Scoreområde 0-100, lavere score er bedre.
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen for PICU-udskrivning, vurderet i op til 28 dage
|
|
Smertefri dage
Tidsramme: Fra datoen for PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivelsen, vurderet i op til 28 dage
|
Procentdel af PICU-dage, hvor smerte blev vurderet (0-10 smerteskala) uden smerte (smertescore <4)
|
Fra datoen for PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivelsen, vurderet i op til 28 dage
|
|
Agitationsfrie dage
Tidsramme: Fra datoen for PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivelsen, vurderet i op til 28 dage
|
Procentdel af PICU-dage uden agitation (Agitation = State Behavioural Scale [SBS; interval -3 til +2] >/= 1)
|
Fra datoen for PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivelsen, vurderet i op til 28 dage
|
|
Deliriumfrie dage
Tidsramme: Fra datoen for PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivelsen, vurderet i op til 28 dage
|
Procentdel af PICU-dage, hvor delirium blev vurderet, uden delirium (ved hjælp af CAPD, pCAM-ICU eller psCAM-ICU; cut-score bestemt af instrument)
|
Fra datoen for PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivelsen, vurderet i op til 28 dage
|
|
Iatrogent tilbagetrækningssyndrom (IWS) Frie dage
Tidsramme: Fra datoen for PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivelsen, vurderet i op til 28 dage
|
Procentdel af PICU-dage uden IWS (Withdrawal Assessment Tool - version 1 [WAT-1]; scoreområde 0-12, hvor ingen IWS = WAT-1 < 3)
|
Fra datoen for PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivelsen, vurderet i op til 28 dage
|
|
Maksimal daglig dosis af alle opioid beroligende midler
Tidsramme: Fra datoen for PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivelsen, vurderet i op til 28 dage
|
Højeste daglige mg/kg dosis af alle opioide beroligende midler
|
Fra datoen for PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivelsen, vurderet i op til 28 dage
|
|
Kumulativ dosis af alle opioide beroligende midler
Tidsramme: Fra datoen for PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivelsen, vurderet i op til 28 dage
|
Samlet PICU mg/kg dosis af alle modtaget opioide beroligende midler
|
Fra datoen for PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivelsen, vurderet i op til 28 dage
|
|
Samlet PICU-dage med opioid-sedation
Tidsramme: Fra datoen for PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivelsen, vurderet i op til 28 dage
|
Samlet antal PICU-dage udsat for opioidsedation
|
Fra datoen for PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivelsen, vurderet i op til 28 dage
|
|
PICU Opholdslængde
Tidsramme: Fra dato og klokkeslæt for PICU-indlæggelse til dato og klokkeslæt for PICU-udskrivning
|
Tid mellem start og stop af PICU-pleje
|
Fra dato og klokkeslæt for PICU-indlæggelse til dato og klokkeslæt for PICU-udskrivning
|
|
Forældres opfattelse af at være velplejet
Tidsramme: På datoen for PICU-udskrivning, vurderet én gang inden for et gennemsnit på 2 uger efter PICU-indlæggelse
|
Procent match på 7-element familiecentreret plejeskala (FCCS); spænder fra 0-100% match; hvor højere score indikerer et bedre match
|
På datoen for PICU-udskrivning, vurderet én gang inden for et gennemsnit på 2 uger efter PICU-indlæggelse
|
|
DARE (Daytime Activity Ratio Estimate), Akut fase
Tidsramme: Fra studieindskrivning til endotracheal ekstubation
|
DARE = Daytime Activity Ratio Estimation efter endotracheal ekstubation; DARE blev beregnet ved at dividere dagtimerne (07:00-18:59) aktivitetstal med 24-timers aktivitetstal.
En DARE på 50% indikerer lige stor aktivitet mellem dag- og natteperioder (tab af døgnrytme), mens en højere DARE indikerer øget dagaktivitet og nattesøvnkonsolidering.
|
Fra studieindskrivning til endotracheal ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Perry MA, Dawkins-Henry OS, Awojoodu RE, Blumenthal J, Asaro LA, Wypij D, Kudchadkar SR, Zuppa AF, Curley MAQ. Study protocol for a two-center test of a nurse-implemented chronotherapeutic restoring bundle in critically ill children: RESTORE Resilience (R2). Contemp Clin Trials Commun. 2021 Aug 19;23:100840. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100840. eCollection 2021 Sep.
- Curley MAQ, Dawkins-Henry OS, Kalvas LB, Perry-Eaddy MA, Georgostathi G, Yuan I, Wypij D, Asaro LA, Zuppa AF, Kudchadkar SR. The Nurse-Implemented Chronotherapeutic Bundle in Critically Ill Children, RESTORE Resilience (R 2 ): Pilot Testing in a Two-Phase Cohort Study, 2017-2021. Pediatr Crit Care Med. 2024 Nov 1;25(11):1051-1064. doi: 10.1097/PCC.0000000000003595. Epub 2024 Aug 12.
- Kalvas LB, Dawkins-Henry OS, Ordway MR, Kudchadkar SR, Asaro LA, Wypij D, Curley MAQ. Sleep Health in Critically Ill Children With Acute Respiratory Failure. AACN Adv Crit Care. 2026 Mar 15;37(1):107-121. doi: 10.4037/aacnacc2026606.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2020
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 828061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .