Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rétablir la résilience chez les enfants gravement malades (R2)

24 avril 2026 mis à jour par: Martha A.Q. Curley, PhD, RN, University of Pennsylvania
La conception de l'étude permettra aux enquêteurs de décrire les soins habituels dans chaque USIP et d'identifier les facteurs facilitants et restrictifs ayant une incidence sur la mise en œuvre de R2 à chaque USIP. Le but de cette étude pilote est d'améliorer les soins, l'environnement, la routine quotidienne et les habitudes de sommeil des enfants à l'USIP. Le but de cette étude est d'apprendre ce qui peut être amélioré pour soutenir la guérison et les rythmes circadiens d'un enfant gravement malade.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hôpitaux ne devraient pas faire de mal aux malades. Cela dit, les unités de soins intensifs pédiatriques (USIP) modernes ne sont pas des milieux de guérison. Immédiatement après son admission à l'USIP, la routine quotidienne et les habitudes de sommeil de l'enfant sont remplacées par une routine de l'USIP bien intentionnée mais non centrée sur le patient. L'équipe d'enquête interprofessionnelle croit que les soins et les environnements de l'USIP peuvent être modulés pour maintenir le rythme circadien (RC) d'un jeune enfant et soutenir sa résilience physiologique et sa capacité à guérir. La première étape de ce programme de recherche consiste à tester la résilience RESTORE (R2), un ensemble individualisé de 7 éléments dont nous supposons qu'il restaurera la RC chez les enfants gravement malades en utilisant une conception pré-posttest. Deux USIP distinctes inscriront chacune 10 sujets de référence suivis de 20 sujets d'intervention, âgés de 6 mois à 18 ans, qui sont intubés et ventilés mécaniquement pour une insuffisance respiratoire aiguë. Plus précisément, dès que possible après l'admission à l'USIP, les parents seront interrogés pour créer un ensemble chronothérapeutique individualisé comprenant (1) un effort ciblé pour reproduire la routine quotidienne de l'enfant avant l'hospitalisation (heure du coucher/réveil, routine du coucher/éveil, sieste, horaire d'alimentation, périodes actives), (2) éclairage cyclique jour-nuit et modulation du son pour correspondre à la routine de l'enfant, (3) sédation minimale mais efficace à l'aide d'un plan de sédation dirigé par l'infirmière (RESTORE), (4) nuit le jeûne avec des bolus entéraux diurnes, (5) des exercices et une mobilité précoces, adaptés au développement et progressifs (PICU Up !), (6) la continuité des soins infirmiers et (7) les journaux des parents. L'objectif global de cette étude est de tester une intervention qui peut être mise en œuvre dans n'importe quelle USIP qui améliorera les schémas veille-sommeil avec restauration/maintien des rythmes circadiens chez les enfants gravement malades souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë. Les résultats de cette étude pilote seront utilisés pour éclairer la conception d'un essai randomisé multicentrique suffisamment puissant de R2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University - Charlotte Bloomberg Children's Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admission à l'USIP dans l'un des sites d'étude dans lesquels des éléments de R2 sont généralement mais sporadiquement mis en œuvre
  • Transféré à l'USIP depuis une autre unité/service hospitalier avec ≤4 nuits à l'hôpital (≤2 nuits à l'USIP)
  • Entre 6 mois et 18 ans au moment de l'inscription (n'a pas eu son 18e anniversaire)
  • Intubé et ventilé mécaniquement pour une maladie aiguë des voies respiratoires ou du parenchyme au cours des dernières 48 heures
  • Devrait être intubé pendant plus de 12 heures après l'inscription
  • Parent/tuteur donnant son consentement, fournit les soins primaires au sujet

Critère d'exclusion:

  • Un dysfonctionnement cognitif de base, mesuré par la catégorie de performance cérébrale pédiatrique (PCPC ≥4)
  • Antécédents de trouble épileptique non contrôlé (épilepsie au cours des 3 derniers mois), hypertension cérébrale, insuffisance respiratoire neuromusculaire, dépendance au ventilateur (à l'exclusion de BiPAP ou CPAP la nuit)
  • Antécédents d'incapacité à tolérer les bolus d'alimentation entérale (patients alimentés avec un J-Tube complet)

  • La présence de l'un des éléments suivants dans les 24 heures suivant l'admission :

    • Scores de douleur modale supérieurs à 4
    • Hypotension/hypertension persistante ne répondant pas aux traitements standards
    • Utilisation de la ventilation oscillatoire à haute fréquence ou de l'oxygénation par membrane extracorporelle
  • Mélatonine administrée au cours de la semaine dernière
  • A un plan actif de non-réanimation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Pack R2
Autre: Pack R2

Pendant la phase d'intervention, les sujets recevront R2.

  1. Effort ciblé pour reproduire la routine quotidienne de l'enfant avant l'hospitalisation (heure du coucher/réveil, routine du coucher/d'éveil, heure de la sieste, horaire d'alimentation, périodes actives),
  2. Eclairage jour-nuit cyclé et modulation du son selon la routine de l'enfant,
  3. Sédation minimale mais efficace à l'aide d'un plan de sédation axé sur les objectifs mis en œuvre par une infirmière (RESTORE),
  4. Jeûne de nuit avec tétées bolus entérales diurnes,
  5. Exercice et mobilité précoces, adaptés au développement et progressifs (PICU Up!),
  6. Continuité des soins infirmiers et
  7. Journal des parents.
Aucune intervention: Référence
Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DARE (estimation du rapport d'activité diurne), après extubation
Délai: Immédiatement après l'extubation endotrachéale jusqu'à la sortie de l'USIP, évalué jusqu'à 28 jours
DARE = ​​Estimation du rapport d'activité diurne après extubation endotrachéale ; DARE a été calculé en divisant le nombre d’activités diurnes (07h00-18h59) par le nombre d’activités sur 24 heures. Un DARE de 50 % indique une quantité d'activité égale entre les périodes diurnes et nocturnes (perte du rythme circadien), tandis qu'un DARE plus élevé indique une activité diurne accrue et une consolidation du sommeil nocturne.
Immédiatement après l'extubation endotrachéale jusqu'à la sortie de l'USIP, évalué jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delta entre les niveaux moyens de mélatonine salivaire nocturne et diurne
Délai: Jour 5 de l'hospitalisation à l'USIP
Delta entre les niveaux moyens de mélatonine salivaire nocturne (19h00 à 06h59) et diurne (07h00 à 18h59)
Jour 5 de l'hospitalisation à l'USIP
Pourcentage de jours d'étude où la lumière et le son ont été modulés
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie de l'USIP, évaluée jusqu'à 28 jours
Pourcentage de jours d'étude où la lumière et le son ont été modulés pour refléter les variations jour-nuit des niveaux de lumière et de son ; 0 = aucune journée d'étude où la lumière et le son ont été modulés ; 100% = lumière et son modulés tous les jours d'étude
De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie de l'USIP, évaluée jusqu'à 28 jours
Pourcentage de jours d'étude où le patient n'a pas été nourri par voie entérale après le coucher
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie de l'USIP, évaluée jusqu'à 28 jours
Pourcentage de jours d'étude où le patient n'a pas été nourri par voie entérale après le coucher
De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie de l'USIP, évaluée jusqu'à 28 jours
Continuité des soins infirmiers
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie de l'USIP, évaluée jusqu'à 28 jours
Indice de continuité des soins infirmiers (CINC) défini comme (N infirmières/N équipes)*100. Plage de scores de 0 à 100, les scores les plus bas sont meilleurs.
De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie de l'USIP, évaluée jusqu'à 28 jours
Journées sans douleur
Délai: De la date d'admission à l'USIP jusqu'à la date de sortie de l'USIP, évaluée jusqu'à 28 jours
Pourcentage de jours en USIP où la douleur a été évaluée (échelle de douleur de 0 à 10) sans douleur (score de douleur <4)
De la date d'admission à l'USIP jusqu'à la date de sortie de l'USIP, évaluée jusqu'à 28 jours
Journées sans agitation
Délai: De la date d'admission à l'USIP jusqu'à la date de sortie de l'USIP, évaluée jusqu'à 28 jours
Pourcentage de jours en USIP sans agitation (Agitation = State Behavioral Scale [SBS ; plage -3 à +2] >/= 1)
De la date d'admission à l'USIP jusqu'à la date de sortie de l'USIP, évaluée jusqu'à 28 jours
Journées sans délire
Délai: De la date d'admission à l'USIP jusqu'à la date de sortie de l'USIP, évaluée jusqu'à 28 jours
Pourcentage de jours en USIP où le délire a été évalué, sans délire (à l'aide du CAPD, du pCAM-ICU ou du psCAM-ICU ; score de coupure déterminé par l'instrument)
De la date d'admission à l'USIP jusqu'à la date de sortie de l'USIP, évaluée jusqu'à 28 jours
Jours gratuits pour le syndrome de sevrage iatrogène (IWS)
Délai: De la date d'admission à l'USIP jusqu'à la date de sortie de l'USIP, évaluée jusqu'à 28 jours
Pourcentage de jours en USIP sans IWS (Withdrawal Assessment Tool - version 1 [WAT-1] ; plage de scores de 0 à 12 où pas d'IWS = WAT-1 < 3)
De la date d'admission à l'USIP jusqu'à la date de sortie de l'USIP, évaluée jusqu'à 28 jours
Dose quotidienne maximale de tous les agents sédatifs opioïdes
Délai: De la date d'admission à l'USIP jusqu'à la date de sortie de l'USIP, évaluée jusqu'à 28 jours
Dose quotidienne la plus élevée en mg/kg de tous les agents sédatifs opioïdes
De la date d'admission à l'USIP jusqu'à la date de sortie de l'USIP, évaluée jusqu'à 28 jours
Dose cumulative de tous les agents sédatifs opioïdes
Délai: De la date d'admission à l'USIP jusqu'à la date de sortie de l'USIP, évaluée jusqu'à 28 jours
Dose totale en mg/kg de tous les agents sédatifs opioïdes reçus en USIP
De la date d'admission à l'USIP jusqu'à la date de sortie de l'USIP, évaluée jusqu'à 28 jours
Nombre total de jours de sédation opioïde à l'USIP
Délai: De la date d'admission à l'USIP jusqu'à la date de sortie de l'USIP, évaluée jusqu'à 28 jours
Nombre total de jours en USIP exposés à une sédation opioïde
De la date d'admission à l'USIP jusqu'à la date de sortie de l'USIP, évaluée jusqu'à 28 jours
Durée du séjour à l'USIP
Délai: De la date et de l'heure d'admission à l'USIP jusqu'à la date et l'heure de sortie de l'USIP
Temps entre le début et l’arrêt des soins en USIP
De la date et de l'heure d'admission à l'USIP jusqu'à la date et l'heure de sortie de l'USIP
Perception des parents d'être bien pris en charge
Délai: À la date de sortie de l'USIP, évaluée une fois dans un délai moyen de 2 semaines après l'admission à l'USIP
Pourcentage de correspondance sur l'échelle de soins centrés sur la famille (FCCS) à 7 éléments ; plage de correspondance de 0 à 100 % ; où des scores plus élevés indiquent une meilleure correspondance
À la date de sortie de l'USIP, évaluée une fois dans un délai moyen de 2 semaines après l'admission à l'USIP
DARE (estimation du ratio d'activité diurne), phase aiguë
Délai: De l’inscription à l’étude à l’extubation endotrachéale
DARE = ​​Estimation du rapport d'activité diurne après extubation endotrachéale ; DARE a été calculé en divisant le nombre d’activités diurnes (07h00-18h59) par le nombre d’activités sur 24 heures. Un DARE de 50 % indique une quantité d'activité égale entre les périodes diurnes et nocturnes (perte du rythme circadien), tandis qu'un DARE plus élevé indique une activité diurne accrue et une consolidation du sommeil nocturne.
De l’inscription à l’étude à l’extubation endotrachéale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2020

Première publication (Réel)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 828061

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner