Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palauta kriittisesti sairaiden lasten sietokyky (R2)

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Martha A.Q. Curley, PhD, RN, University of Pennsylvania
Tutkimussuunnitelman avulla tutkijat voivat kuvata tavanomaista hoitoa kussakin PICU:ssa ja tunnistaa helpottavat ja rajoittavat tekijät, jotka vaikuttavat R2:n toteuttamiseen kussakin PICU:ssa. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on parantaa PICU:ssa olevien lasten hoitoa, ympäristöä, päivittäistä rutiinia ja unirytmiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia, mitä voidaan parantaa kriittisesti sairaan lapsen paranemisen ja vuorokausirytmien tukemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalat eivät saa vahingoittaa sairaita. Todettiin, että nykyajan lasten tehohoitoyksiköt (PICU) eivät ole parantavia miljoonia. Heti PICU:lle saapumisen jälkeen lapsen päivärytmi ja unirytmi korvataan hyvin tarkoitetulla, mutta ei potilaskeskeisellä PICU-rutiinilla. Ammattilaisten välinen tutkintaryhmä uskoo, että PICU-hoitoa ja -ympäristöjä voidaan muokata ylläpitämään pienen lapsen vuorokausirytmiä (CR) ja tukemaan heidän fysiologista joustavuuttaan ja parantumiskykyään. Ensimmäinen askel tässä tutkimusohjelmassa on pilottitesti RESTORE resilience (R2), 7-osainen yksilöllinen nippu, jonka oletamme palauttavan CR:n kriittisesti sairaille lapsille käyttämällä testausta edeltävää suunnittelua. Kaksi erillistä PICU:ta rekisteröivät kuhunkin 10 lähtötilanteen koehenkilöä ja sen jälkeen 20 interventiopotilasta, iältään 6 kuukaudesta 18 vuoteen, jotka intuboidaan ja ventiloidaan koneellisesti akuutin hengitysvajauksen vuoksi. Erityisesti niin pian kuin mahdollista PICU-hoitoon saapumisen jälkeen, vanhempia haastatellaan yksilöllisen kronoterapeuttisen paketin luomiseksi, joka sisältää (1) kohdennettuja ponnisteluja lapsen sairaalahoitoa edeltävän päivittäisen rutiinin jäljittelemiseksi (nukkuma-/herätysaika, nukkumaanmeno-/herätysrutiini, päiväunet, ruokinta-aikataulu, aktiiviset jaksot), (2) jaksottainen päivä-yö valaistus ja äänen modulaatio lapsen rutiinin mukaan, (3) minimaalinen mutta tehokas sedaatio hoitajan toteuttamalla tavoitteellisesti sedaatiosuunnitelmalla (RESTORE), (4) yöllä paasto bolusenteraalisilla päiväruokimilla, (5) varhainen, kehityksen kannalta sopiva, progressiivinen harjoittelu ja liikkuvuus (PICU Up!), (6) hoitotyön jatkuvuus ja (7) vanhempien päiväkirjat. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on pilotoida interventio, joka voidaan toteuttaa missä tahansa PICU:ssa ja joka parantaa uni-valveilumalleja palauttamalla/ylläpitäen vuorokausirytmiä kriittisesti sairailla lapsilla, joilla on akuutti hengitysvajaus. Tämän pilottitutkimuksen tuloksia käytetään riittävän tehoisen R2:n satunnaistetun monikeskustutkimuksen suunnittelussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University - Charlotte Bloomberg Children's Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PICU-pääsy johonkin opiskelupaikasta, jossa R2:n elementtejä toteutetaan tyypillisesti mutta satunnaisesti
  • Siirretty PICU:lle toiselta sairaalan yksiköltä/osastolta ≤4 yön sairaalassa (≤2 yötä PICU:ssa)
  • Ilmoittautumishetkellä 6 kuukauden ja 18 vuoden ikä (ei ole ollut 18-vuotissyntymäpäiväänsä)
  • Intuboitu ja mekaanisesti ventiloitu akuutin hengitysteiden tai parenkymaalisen sairauden vuoksi viimeisen 48 tunnin aikana
  • Odotetaan intuboitavan yli 12 tuntia rekisteröinnin jälkeen
  • Vanhempi/huoltaja antaa suostumuksensa, huolehtii koehenkilön perushoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivisen toimintahäiriön lähtötilanne, mitattuna lasten aivojen suorituskykykategorialla (PCPC ≥4)
  • Aiemmin hallitsematon kohtaushäiriö (kohtaus viimeisen 3 kuukauden aikana), aivoverenpainetauti, hermo-lihashengityksen vajaatoiminta, hengityslaiteriippuvuus (paitsi BiPAP tai CPAP yöllä)
  • Aiempi kyvyttömyys sietää enteraalista bolussyöttöä (täydellä J-letkulla ruokitut potilaat)

  • Minkä tahansa seuraavista esiintyminen 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä:

    • Modaalisen kivun pisteet yli 4
    • Jatkuva hypotensio/hypertensio, joka ei reagoi tavanomaisiin hoitoihin
    • Korkeataajuisen oskilloivan ilmanvaihdon tai kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen käyttö
  • Annoin melatoniinia viimeisen viikon aikana
  • Hänellä on aktiivinen elvytyssuunnitelma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
R2-paketti
Muut: R2-paketti

Interventiovaiheen aikana koehenkilöt saavat R2.

  1. Keskitetty pyrkimys toistaa lapsen sairaalahoitoa edeltävää päivittäistä rutiinia (nukkuma-/herätysaika, nukkumaanmenoaika/herätysrutiini, päiväunet, ruokinta-aikataulu, aktiiviset jaksot),
  2. Pyöritetty päivä-yö valaistus ja äänen modulaatio lapsen rutiinin mukaan,
  3. Minimaalinen mutta tehokas sedaatio sairaanhoitajan toteuttamalla tavoitteellisesti sedaatiosuunnitelmalla (RESTORE),
  4. Yöpaasto bolusenteraalisella päiväsyötöllä,
  5. Varhainen, kehitykseen sopiva, progressiivinen harjoittelu ja liikkuvuus (PICU Up!),
  6. Jatkuvuus hoitotyössä ja
  7. Vanhempien päiväkirjat.
Ei väliintuloa: Perustaso
Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DARE (Daytime Activity Ratio Estimate), Extubation jälkeinen
Aikaikkuna: Välittömästi endotrakeaalisesta ekstubaatiosta PICU-poistoon, arvioituna enintään 28 päivää
DARE = ​​Daytime Activity Ratio Estimate -arvio endotrakeaalisen ekstuboinnin jälkeen; DARE laskettiin jakamalla päiväajan (07:00-18:59) aktiivisuusmäärä 24 tunnin aktiivisuudella. 50 % DARE tarkoittaa yhtä suurta aktiivisuutta päivä- ja yöjaksojen välillä (vuorokausirytmin menetys), kun taas korkeampi DARE tarkoittaa lisääntynyttä päiväaktiivisuutta ja yöunen vahvistumista.
Välittömästi endotrakeaalisesta ekstubaatiosta PICU-poistoon, arvioituna enintään 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delta keskimääräisen yö- ja keskimääräisen päiväsyljen melatoniinitason välillä
Aikaikkuna: PICU-sairaalahoidon päivä 5
Delta keskimääräisten yöaikojen (klo 19.00-06.59) ja keskimääräisten päiväaikaisten (07.00-18.59) syljen melatoniinitasojen välillä
PICU-sairaalahoidon päivä 5
Prosenttiosuus opintopäivistä, jolloin valoa ja ääntä moduloitiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä PICU:n kotiutuspäivään asti, arvioituna enintään 28 päivää
Prosenttiosuus opiskelupäivistä, jolloin valoa ja ääntä moduloitiin heijastamaan päivän ja yön vaihtelua valo- ja äänitasoissa; 0 = ei opintopäiviä, joissa valoa ja ääntä moduloitiin; 100% = valo- ja äänimoduloitu kaikkina opiskelupäivinä
Ilmoittautumispäivästä PICU:n kotiutuspäivään asti, arvioituna enintään 28 päivää
Prosenttiosuus opiskelupäivistä, jolloin potilasta ei syötetty enteraalisesti nukkumaanmenon jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä PICU:n kotiutuspäivään asti, arvioituna enintään 28 päivää
Prosenttiosuus tutkimuspäivistä, jolloin potilasta ei ruokittu enteraalisesti nukkumaanmenon jälkeen
Ilmoittautumispäivästä PICU:n kotiutuspäivään asti, arvioituna enintään 28 päivää
Jatkuvuus hoitotyössä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä PICU:n kotiutuspäivään asti, arvioituna enintään 28 päivää
Jatkuvuus hoitotyössä (CINC) määritellään (N sairaanhoitajaa/N vuoroa)*100. Pisteiden vaihteluväli 0-100, alhaisemmat pisteet ovat parempia.
Ilmoittautumispäivästä PICU:n kotiutuspäivään asti, arvioituna enintään 28 päivää
Kivuttomia päiviä
Aikaikkuna: PICU:n vastaanottopäivästä PICU:n kotiutuspäivään, arvioituna enintään 28 päivää
Prosenttiosuus PICU-päivistä, jolloin kipu arvioitiin (0-10 kipuasteikko) ilman kipua (kipupisteet <4)
PICU:n vastaanottopäivästä PICU:n kotiutuspäivään, arvioituna enintään 28 päivää
Agitaatiovapaita päiviä
Aikaikkuna: PICU:n vastaanottopäivästä PICU:n kotiutuspäivään, arvioituna enintään 28 päivää
Prosenttiosuus PICU-päivistä ilman levottomuutta (Agitaatio = State Behavioral Scale [SBS; vaihteluväli -3 - +2] >/= 1)
PICU:n vastaanottopäivästä PICU:n kotiutuspäivään, arvioituna enintään 28 päivää
Delirium vapaat päivät
Aikaikkuna: PICU:n vastaanottopäivästä PICU:n kotiutuspäivään, arvioituna enintään 28 päivää
Prosenttiosuus PICU-päivistä, jolloin delirium arvioitiin, ilman deliriumia (käyttäen CAPD:tä, pCAM-ICU:ta tai psCAM-ICU:ta; leikkauspistemäärä määritetty instrumentilla)
PICU:n vastaanottopäivästä PICU:n kotiutuspäivään, arvioituna enintään 28 päivää
Iatrogeenisen vieroitusoireyhtymän (IWS) vapaat päivät
Aikaikkuna: PICU:n vastaanottopäivästä PICU:n kotiutuspäivään, arvioituna enintään 28 päivää
Niiden PICU-päivien prosenttiosuus, joissa ei ole IWS:ää (Voittumisarviointityökalu - versio 1 [WAT-1]; pisteet 0–12, jossa ei IWS:tä = WAT-1 < 3)
PICU:n vastaanottopäivästä PICU:n kotiutuspäivään, arvioituna enintään 28 päivää
Kaikkien opioidirauhoittavien aineiden suurin päivittäinen annos
Aikaikkuna: PICU:n vastaanottopäivästä PICU:n kotiutuspäivään, arvioituna enintään 28 päivää
Suurin päivittäinen annos mg/kg kaikista opioideja rauhoittavista aineista
PICU:n vastaanottopäivästä PICU:n kotiutuspäivään, arvioituna enintään 28 päivää
Kaikkien opioidirauhoittavien aineiden kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: PICU:n vastaanottopäivästä PICU:n kotiutuspäivään, arvioituna enintään 28 päivää
Kaikkien opioidirauhoittavien aineiden kokonais-PICU mg/kg annos
PICU:n vastaanottopäivästä PICU:n kotiutuspäivään, arvioituna enintään 28 päivää
Yhteensä PICU-päivät opioidisedaatiossa
Aikaikkuna: PICU:n vastaanottopäivästä PICU:n kotiutuspäivään, arvioituna enintään 28 päivää
Opioidisedaatiolle altistuneiden PICU-päivien kokonaismäärä
PICU:n vastaanottopäivästä PICU:n kotiutuspäivään, arvioituna enintään 28 päivää
PICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: PICU:n vastaanottopäivästä ja kellonajasta PICU:n kotiutuksen päivään ja kellonaikaan
Aika PICU-hoidon alkamisen ja lopettamisen välillä
PICU:n vastaanottopäivästä ja kellonajasta PICU:n kotiutuksen päivään ja kellonaikaan
Vanhempien käsitys siitä, että heistä tulee hyvin hoidettu
Aikaikkuna: PICU:n kotiutuspäivänä, arvioituna kerran keskimäärin 2 viikon sisällä PICU:n saapumisesta
Prosenttiosuus 7-kohdan perhekeskeisellä hoitoasteikolla (FCCS); vaihteluvälillä 0-100 % vastaavuus; joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa ottelua
PICU:n kotiutuspäivänä, arvioituna kerran keskimäärin 2 viikon sisällä PICU:n saapumisesta
DARE (Daytime Activity Ratio Estimate), akuutti vaihe
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta endotrakeaaliseen ekstubaatioon
DARE = ​​Daytime Activity Ratio Estimate -arvio endotrakeaalisen ekstuboinnin jälkeen; DARE laskettiin jakamalla päiväajan (07:00-18:59) aktiivisuusmäärä 24 tunnin aktiivisuudella. 50 % DARE tarkoittaa yhtä suurta aktiivisuutta päivä- ja yöjaksojen välillä (vuorokausirytmin menetys), kun taas korkeampi DARE tarkoittaa lisääntynyttä päiväaktiivisuutta ja yöunen vahvistumista.
Tutkimukseen ilmoittautumisesta endotrakeaaliseen ekstubaatioon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 828061

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa