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離乳失敗のリスクが高い患者を特定するための RESPINOR DXT の性能に関する多施設多国籍フォローアップ臨床試験 (DE-RISK WF II)

2023年12月12日 更新者：Respinor AS

この研究は、自発呼吸試験（SBT）中に離乳不全のリスクが高い患者を特定するRESPINOR DXTの性能を検証するための、多施設、多国籍、前向き単群盲検非介入フォローアップ研究（DXT-CS-005から）です。 . RESPINOR DXT による連続横隔膜可動域測定は、患者の最初の SBT 中に実施されます。 記録は最初の SBT の 15 分前に開始し、SBT の 15 分後に終了する。

適格基準を満たす ICU で人工呼吸を受けているすべての患者は、離乳準備の毎日のスクリーニングを受けるものとします。 毎日のスクリーニングの構成要素のいずれかが満たされていない場合、患者はその日に SBT を受けず、毎日スクリーニングを受け続けます。 毎日のスクリーニング基準に合格した患者は、自動的に SBT を受けます。

SBT は 30 ～ 120 分間持続し、最大 5 cm H2O までの継続的な気道陽圧と最大 7 cm H2O までの圧力サポートで実行されます。 患者が SBT 失敗基準のいずれかを満たした場合、SBT を終了し、元の設定で人工呼吸を再開するものとします。

治験は成功したと見なされ、治験全体を通して患者が自発呼吸できるようになった時点で、医師は抜管の承認を求められます。

臨床調査の一環として、抜管、登録後 21 日、気管切開の実施、死亡、またはケアの中止まで、患者は毎日スクリーニングを受け続けなければなりません。 すべての患者は、退院または死亡するまで追跡する必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

離乳は、MV からの離脱に関する国際コンセンサス会議 (Boles, et al., 2007) の優れた実践の規則に従って、患者を担当する臨床医によって行われます。 研究の対象となる患者は、最初の自発呼吸試験 (SBT) を実施します。その間、最大 5 cm H2O の連続気道陽圧と最大 7 cm H2O の圧力サポートで、人工呼吸器に 30 ～ 120 分間接続したままにします。集中治療医学に関する国際コンセンサス会議の勧告 (Boles, et al., 2007) とサービスの通常の実践。

SBT の間、横隔膜可動域 (DE) と呼吸数は、スポンサーである RESPINOR (オスロ、ノルウェー) がすべての患者に対して設計した調査装置 RESPINOR DXT を使用して連続的に測定するものとする。 SBT 後 15 分間まで続く。 調査員は DXT 出力を知らされません。 DXT コントロール ユニットは、良好な品質を確認するために必要な信号のみを表示します。 ブラインド モードでは、定量化可能なすべてのデータが画面から隠されます。 DXT が盲検モードを開始しない場合、治験責任医師はこれを eCRF に入力し、治験依頼者に報告するものとします。 盲検化に失敗した場合、患者は一次および二次エンドポイント分析から除外されます (データは欠損としてマークされています)。 しかしながら、感度分析は、そのような非盲検患者に関するデータを含めることによって行うことができる。 患者は、記述的な二次エンドポイント (安全性を含む) に含めることができます。

さらに、人工呼吸器からの VT および RR に関する情報は、SBT の 2 分間に注意する必要があります。

SBT 失敗基準のいずれかに該当する場合、SBT は中断され、失敗と見なされます。

  • 呼吸数 > 35 回/分
  • 副筋肉活動の増加
  • FiO2 < 0.4 で SpO2 が持続的に 90% 未満
  • 心拍数が持続的に 140 回/分を超える
  • 収縮期動脈圧 < 90 mmHg または > 180 mmHg
  • チアノーゼまたはまだら模様の出現
  • 抑うつ精神状態または動揺

治験は成功したと見なされ、治験全体を通して患者が自発呼吸できるようになった時点で、医師は抜管の承認を求められます。 患者は、必要に応じて鼻カニューレまたはマスクによる酸素補給を受けることができます。

離乳失敗の病態生理学はしばしば複雑であり、特に集中治療室に長期滞在した患者では、多因子性の呼吸器、心臓、および神経の問題がすべて離乳失敗を引き起こす可能性があります。 したがって、構造化されたアプローチを採用し、各要因を特定して順番に対処することが重要です。 したがって、医師は失敗基準と離乳失敗の根本的な理由を記録します。

落ち込んだ精神状態は、自発呼吸試験の失敗基準の 1 つです。 患者は、患者が挿管された疾患の急性期が解消し、十分な呼吸機能と心機能が得られたとしても、精神状態が抑圧されて離乳の失敗につながる場合があります。 ほとんどの場合、精神状態の抑うつは DE に影響を与えないため、精神状態の抑うつのみが原因で離乳に失敗した患者を DXT で予測することはできません。 DE とは関係のない離乳失敗のもう 1 つの原因は、うっ血性心不全です。 したがって、抑うつ精神状態またはうっ血性心不全のみが原因で患者が離乳に失敗した場合、その患者は主要評価項目分析から除外されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

145

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo University Hospital
  • フランス
      • Angers、フランス
        • CHU Angers
      • Lyon、フランス
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Lyon、フランス
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Paris、フランス
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
    • Cedex 12
      • Paris、Cedex 12、フランス、75571
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Chem. Des Bourrely
      • Marseille、Chem. Des Bourrely、フランス、13015
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille - AP-HM
    • Select One...
      • Montpellier、Select One...、フランス、34090
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

集中治療室で人工呼吸器を使用している患者。

説明

包含基準:

  1. -18歳以上と定義され、インフォームドコンセントを喜んで提供できる成人患者（自分自身または近親者のいずれか）
  2. -侵襲的な機械的人工換気を受けている >= 24時間

  3. 基準に従って離乳する準備ができている（集中治療医学に関する第6回国際コンセンサス会議から）：

    1. 十分な咳。
    2. 過剰な気管気管支分泌の欠如。
    3. 患者が挿管された疾患の急性期の解消。
    4. 安定した心血管状態 (すなわち、fC < 140 拍・分-1、収縮期血圧 90-160 mmHg、昇圧剤なしまたは最小限) および安定した代謝状態として定義される臨床的安定性。
    5. 適切な酸素化、定義は SaO2 > 90% on < FIO2 0.4 (または PaO2/FIO2 > 150 mmHg) および PEEP < 8 cmH2O。
    6. -適切な肺機能、すなわち、fR < 35回の呼吸分-1。
    7. 適切な精神状態とは、鎮静なし、または鎮静状態での適切な精神状態 (または安定した神経学的患者) として定義されます。つまり、患者は覚醒しており、穏やかで、単純な命令 (手を握る、頭をたたく、目を閉じる) に反応し、動揺はありません。

除外基準:

  1. 社会保障制度に登録されておらず、資格もありません。
  2. 中枢性換気制御を伴う中枢性または脊髄神経損傷。
  3. 呼吸筋を含む神経筋疾患の存在。
  4. -挿管のために投与された場合を除き、研究の24時間前までに筋肉麻痺剤を使用した。
  5. -半横隔膜の既知の麻痺または半横隔膜の麻痺の疑い、対側のドームと比較して> 2.5 cmのドームの隆起のレントゲン写真の証拠によって定義されます。
  6. 気管切開。
  7. 体格指数 >35 kg/m2。
  8. -チャールソン併存疾患指数<5％で定義される、治療上の制限、つまり生存期待の低下を伴う患者。
  9. 妊娠中の女性または保護された成人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
離乳失敗
自発呼吸の試験に合格しなかった場合、または再挿管が必要な場合、または抜管後 48 時間以内に死亡した場合と定義
デバイス：レスピノールDXT
患者の最初の SBT では、DXT による盲目的連続横隔膜可動域測定が行われます。 記録は最初の SBT の 15 分前に開始し、SBT の 15 分後に終了する。
離乳成功
成功した自発呼吸試験として定義され、再挿管されていないか、抜管後最初の 48 時間以内に死亡した
デバイス：レスピノールDXT
患者の最初の SBT では、DXT による盲目的連続横隔膜可動域測定が行われます。 記録は最初の SBT の 15 分前に開始し、SBT の 15 分後に終了する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DE > 1.1 cm の患者と比較した DE < 1.0 cm の患者間の離乳失敗率の差。
時間枠：SBT の 2 分目
SBT の 2 分間に行われた DE 測定値の中央値が分析に使用されます。 仮説は、DE < 1.0 cm の患者は、DE > 1.1 cm の患者と比較して、離乳失敗率が有意に高いというものです。 相対リスク (RelR) 統計は、等しいという帰無仮説を評価するために使用されます。
SBT の 2 分目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DE <1.0 cm の患者と DE >1.1 cm の患者との抜管後 72 時間および 7 日後の再挿管失敗を伴う離乳失敗率の差
時間枠：SBT の 2 分目からの DE 値、最大 7 日間の再挿管の追跡
SBT の 2 分間に行われた DE 測定値の中央値が分析に使用されます。 仮説は、DE < 1.0 cm の患者は、DE > 1.1 cm の患者と比較して、離乳失敗率が有意に高いというものです。 相対リスク (RelR) 統計は、等しいという帰無仮説を評価するために使用されます。
SBT の 2 分目からの DE 値、最大 7 日間の再挿管の追跡
COVID-19 患者を除く、DE が 1.1 cm を超える患者と比較した、DE が 1.0 cm 未満の患者の離乳失敗率の違いに関するサブグループ分析。 COVID-19 患者の同様のサブグループ分析。
時間枠：SBT の 2 分目
SBT の 2 分間に行われた DE 測定値の中央値が分析に使用されます。 仮説は、DE < 1.0 cm の患者は、DE > 1.1 cm の患者と比較して、離乳失敗率が有意に高いというものです。 相対リスク (RelR) 統計は、等しいという帰無仮説を評価するために使用されます。
SBT の 2 分目
DE < 1.0 cm の患者と DE > 1.1 cm の患者との離乳失敗率の違いに関するサブグループ分析。研究者が横隔膜機能不全を誤って疑った患者を除外。
時間枠：SBT の 2 分目
SBT の 2 分間に行われた DE 測定値の中央値が分析に使用されます。 仮説は、DE < 1.0 cm の患者は、DE > 1.1 cm の患者と比較して、離乳失敗率が有意に高いというものです。 相対リスク (RelR) 統計は、等しいという帰無仮説を評価するために使用されます。
SBT の 2 分目
DE < 1.0 cm の患者と DE > 1.1 cm の患者の抜管失敗率の違いに関するサブグループ分析
時間枠：SBT の 2 分目
抜管失敗は、再挿管の必要性または抜管後 48 時間以内の死亡と定義されます。 SBT の 2 分間に行われた DE 測定値の中央値が分析に使用されます。 仮説は、DE < 1.0 cm の患者は、DE > 1.1 cm の患者と比較して、離乳失敗率が有意に高いというものです。 相対リスク (RelR) 統計は、等しいという帰無仮説を評価するために使用されます。
SBT の 2 分目
主要評価項目および副次的評価項目における DE が 1.1 cm 以上の患者と比較した DE < 1.1 cm の患者間の離乳失敗率の差 1-4。
時間枠：SBT の 2 分目
SBT の 2 分間に行われた DE 測定値の中央値が分析に使用されます。 仮説は、DE < 1.1 cm の患者は、DE >= 1.1 cm の患者と比較して、離乳失敗率が有意に高いというものです。 相対リスク (RelR) 統計は、等しいという帰無仮説を評価するために使用されます。
SBT の 2 分目
SBT の 2 分間に行われた DE 測定値の中央値と、最初の SBT の前、SBT 後の MV の持続時間、および総 MV 時間との関連性。
時間枠：SBT の 2 分目
推定相関係数とともに、DE 値と MV 持続時間のプロットが表示されます。
SBT の 2 分目
SBT の 2 分間に測定された DE 測定値の中央値と、最初の SBT の前、SBT 後の ICU 滞在時間、および合計 ICU 時間との関連性。
時間枠：SBT の 2 分目
DE 値対 ICU 期間のプロットが、推定相関係数とともに表示されます。
SBT の 2 分目
DE のしきい値を推定して、サンプル全体の SBT 中の離乳の結果を予測します。
時間枠：SBT の 2 分目
連続 DE のしきい値は、ROC 曲線分析によって定義されます。
SBT の 2 分目
横隔膜機能不全と誤診される割合。
時間枠：SBT の 2 分目
DE 予測に対する医師の評価の失敗率は、McNemar の検定を使用して比較されます。
SBT の 2 分目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性 - 事前定義された品質基準から全体的に許容可能な信号品質を持つ患者の数と、この信号品質での SBT 中の時間割合
時間枠：最初の SBT を通じて、平均 30 分
カウントとパーセンテージを含む表で表示されます。
最初の SBT を通じて、平均 30 分
安全性 - 皮膚刺激の頻度と重症度
時間枠：最初の SBT を通じて、平均 30 分
オプション「刺激なし」、わずかな赤み、「赤く湿った組織」、「肉芽組織」、および「創面切除につながる感染」。 カウントとパーセンテージを含む表で表示されます。
最初の SBT を通じて、平均 30 分
適切なセンサー配置を達成するために費やされた時間
時間枠：30分まで
オプションで 0 ～ 5、6 ～ 10 分、11 ～ 20 分、21 ～ 30 分、> 30 分。 カウントとパーセンテージを含む表で表示されます。
30分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Respinor AS

協力者

Centaur Clinical CRO
Link Medical Research AS

捜査官

  • 主任研究者：Alexandre Demoule, MD、Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月8日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月11日

最初の投稿 (実際)

2022年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月12日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DXT-CS-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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