魚鱗癬患者の治療におけるANB019の有効性と安全性を評価する研究

プラセボコンパレーター：プラセボ

参加者は、1 日目以降、4 週間ごと (29 日目、57 日目、および 85 日目) に皮下注射により、イムシドリマブ マッチング プラセボを投与されました。

生物学的：プラセボ

プラセボ

実験的：イムシドリマブ

参加者は、1 日目に 400 ミリグラム (mg) のイムシドリマブの開始用量を受け取り、続いて 200 mg のイムシドリマブを 4 週間ごと (29 日目、57 日目、85 日目) に皮下注射で投与しました。

薬：イムシドリマブ

ヒト化モノクローナル抗体

他の名前：

• ANB019

16週目の魚鱗癬領域重症度指数（IASI）の合計スコアのベースラインからの変化

IASIは、紅斑/鱗屑の重症度と影響を受けた体表面積（BSA）の割合に基づいて、参加者の魚鱗癬の重症度を定量化しました。 4 つの身体領域のそれぞれについて、0 (なし) から 4 (非常に重度) までの紅斑および鱗屑の程度 (BR) [A1: 頭頸部 (H&N)、A2: 上肢 (UL)、A3: 体幹 (T) 、A4：下肢（LL）］。 各 BR に含まれる BSA の割合 (B1: H&N の %、B2: UL の %、B3: T の %、B4: LL の %)。 関与率には数値が割り当てられました (0= 0、1%-9%= 1、10%-29%= 2、30%-49%= 3、50%-69%= 4、70%-89%= 5 、90%-100%= 6)。総範囲は、各 BR による総 BSA の % を考慮した乗数を使用して決定されました (H&N では C1 = 0.1、UL では C2 = 0.2、T では C3 = 0.3、LL では C4 = 0.4)。

IASI-紅斑 (E)= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 (スコア 0 ～ 24) IASI-スケーリング (S) = A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 (スコア 0 ～ 24) IASI 合計スコア = IASI-E + IASI-S スコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが高いほど病状が悪化していることを示します。

16週目のIASI合計スコアのベースラインからの変化率

IASIは、紅斑/鱗屑の重症度、および影響を受けたBSAの割合に基づいて、参加者の魚鱗癬の重症度を定量化しました。 4 つの BR (A1: H&N、A2: UL、A3: T、A4: LL) のそれぞれについて、0 (なし) から 4 (非常に重度) までの紅斑および鱗屑の程度のスコア。 各 BR に含まれる BSA の割合 (B1: H&N の %、B2: UL の %、B3: T の %、B4: LL の %)。 関与率には数値が割り当てられました (0= 0、1%-9%= 1、10%-29%= 2、30%-49%= 3、50%-69%= 4、70%-89%= 5 、90%-100%= 6)。 総範囲は、各 BR による総 BSA の % を考慮した乗数を使用して決定されました (H&N では C1 = 0.1、UL では C2 = 0.2、T では C3 = 0.3、LL では C4 = 0.4)。

IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 (スコア 0 ～ 24)

IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 (スコア 0 ～ 24)

IASI 合計スコア = IASI-E + IASI-S スコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが高いほど病状が悪化していることを示します。

16週目にIASI（IASI50）のベースラインから50％の改善を達成した参加者の割合

IASIは、紅斑/鱗屑の重症度、および影響を受けたBSAの割合に基づいて、参加者の魚鱗癬の重症度を定量化しました。 4 つの BR (A1: H&N、A2: UL、A3: T、A4: LL) のそれぞれについて、0 (なし) から 4 (非常に重度) までの紅斑および鱗屑の程度のスコア。 各 BR に含まれる BSA の割合 (B1: H&N の %、B2: UL の %、B3: T の %、B4: LL の %)。 関与率には数値が割り当てられました (0= 0、1%-9%= 1、10%-29%= 2、30%-49%= 3、50%-69%= 4、70%-89%= 5 、90%-100%= 6)。 総範囲は、各 BR による総 BSA の % を考慮した乗数を使用して決定されました (H&N では C1 = 0.1、UL では C2 = 0.2、T では C3 = 0.3、LL では C4 = 0.4)。

IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 (スコア 0 ～ 24)

IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 (スコア 0 ～ 24)

IASI 合計スコア = IASI-E + IASI-S スコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが高いほど病状が悪化していることを示します。

16週目のIASI-Eスコアのベースラインからの変化

IASIは、紅斑/鱗屑の重症度、および影響を受けたBSAの割合に基づいて、参加者の魚鱗癬の重症度を定量化しました。 4 つの BR (A1: H&N、A2: UL、A3: T、A4: LL) のそれぞれについて、0 (なし) から 4 (非常に重度) までの紅斑および鱗屑の程度のスコア。 各 BR に含まれる BSA の割合 (B1: H&N の %、B2: UL の %、B3: T の %、B4: LL の %)。 関与率には数値が割り当てられました (0= 0、1%-9%= 1、10%-29%= 2、30%-49%= 3、50%-69%= 4、70%-89%= 5 、90%-100%= 6)。 総範囲は、各 BR による総 BSA の % を考慮した乗数を使用して決定されました (H&N では C1 = 0.1、UL では C2 = 0.2、T では C3 = 0.3、LL では C4 = 0.4)。

IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4

IASI-E スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど病状が悪化していることを示します。

16週目のIASI-Sスコアのベースラインからの変化

IASIは、紅斑/鱗屑の重症度、および影響を受けたBSAの割合に基づいて、参加者の魚鱗癬の重症度を定量化しました。 4 つの BR (A1: H&N、A2: UL、A3: T、A4: LL) のそれぞれについて、0 (なし) から 4 (非常に重度) までの紅斑および鱗屑の程度のスコア。 各 BR に含まれる BSA の割合 (B1: H&N の %、B2: UL の %、B3: T の %、B4: LL の %)。 関与率には数値が割り当てられました (0= 0、1%-9%= 1、10%-29%= 2、30%-49%= 3、50%-69%= 4、70%-89%= 5 、90%-100%= 6)。 総範囲は、各 BR による総 BSA の % を考慮した乗数を使用して決定されました (H&N では C1 = 0.1、UL では C2 = 0.2、T では C3 = 0.3、LL では C4 = 0.4)。

IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4

IASI-S スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど病状が悪化していることを示します。

16週目のIASI-Eスコアのベースラインからの変化率

IASIは、紅斑/鱗屑の重症度、および影響を受けたBSAの割合に基づいて、参加者の魚鱗癬の重症度を定量化しました。 4 つの BR (A1: H&N、A2: UL、A3: T、A4: LL) のそれぞれについて、0 (なし) から 4 (非常に重度) までの紅斑および鱗屑の程度のスコア。 各 BR に含まれる BSA の割合 (B1: H&N の %、B2: UL の %、B3: T の %、B4: LL の %)。 関与率には数値が割り当てられました (0= 0、1%-9%= 1、10%-29%= 2、30%-49%= 3、50%-69%= 4、70%-89%= 5 、90%-100%= 6)。 総範囲は、各 BR による総 BSA の % を考慮した乗数を使用して決定されました (H&N では C1 = 0.1、UL では C2 = 0.2、T では C3 = 0.3、LL では C4 = 0.4)。

IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4

IASI-E スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど病状が悪化していることを示します。

16週目のIASI-Sスコアのベースラインからの変化率

IASIは、紅斑/鱗屑の重症度、および影響を受けたBSAの割合に基づいて、参加者の魚鱗癬の重症度を定量化しました。 4 つの BR (A1: H&N、A2: UL、A3: T、A4: LL) のそれぞれについて、0 (なし) から 4 (非常に重度) までの紅斑および鱗屑の程度のスコア。 各 BR に含まれる BSA の割合 (B1: H&N の %、B2: UL の %、B3: T の %、B4: LL の %)。 関与率には数値が割り当てられました (0= 0、1%-9%= 1、10%-29%= 2、30%-49%= 3、50%-69%= 4、70%-89%= 5 、90%-100%= 6)。 総範囲は、各 BR による総 BSA の % を考慮した乗数を使用して決定されました (H&N では C1 = 0.1、UL では C2 = 0.2、T では C3 = 0.3、LL では C4 = 0.4)。

IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4

IASI-S スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど病状が悪化していることを示します。

治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数

AE は、研究治療に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する参加者の不都合な医学的出来事でした。 したがって、AE は、この治療と必ずしも因果関係があるとは限らない、試験治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 次の結果のいずれかがあった場合、AE は「深刻」と見なされました: 死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な無能力または通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱、先天性異常/先天性欠損症、その他の重要な医療イベント。 有害事象は、発症日が試験治療の初回投与中または初回投与後である場合、またはベースラインに存在するAEが試験治療の初回投与後に強度または頻度のいずれかで悪化した場合、TEと見なされました。