Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ANB019 nel trattamento di soggetti con ittiosi

Comparatore placebo: Placebo

I partecipanti hanno ricevuto imsidolimab corrispondente al placebo il giorno 1 e successivamente, ogni 4 settimane (giorni 29, 57 e 85) mediante iniezione sottocutanea.

Biologico: placebo

placebo

Sperimentale: Imsidolimab

I partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale di 400 milligrammi (mg) di imsidolimab il giorno 1 seguita da 200 mg di imsidolimab ogni 4 settimane (giorni 29, 57 e 85) mediante iniezione sottocutanea.

Droga: Imsidolimab

Anticorpo monoclonale umanizzato

Altri nomi:

• ANB019

Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di gravità dell'area di ittiosi (IASI) alla settimana 16

IASI ha quantificato la gravità dell'ittiosi dei partecipanti in base alla gravità dell'eritema/scaling e alla percentuale di superficie corporea (BSA) colpita. Grado di eritema e desquamazione valutato da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (BR) [A1: testa e collo (H&N), A2: arti superiori (UL), A3: tronco (T) , A4: arti inferiori (LL)]. Percentuale di BSA coinvolta per ciascun BR (B1: % in H&N, B2: % in UL, B3: % in T, B4: % in LL). Alla percentuale di coinvolgimento è stato assegnato un valore numerico (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). L'estensione totale è stata determinata utilizzando il moltiplicatore considerando la % della BSA totale per ciascun BR (C1= 0,1 per H&N; C2= 0,2 per UL; C3= 0,3 per T; C4= 0,4 per LL).

IASI-Eritema (E)= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 (punteggio da 0 a 24) IASI-Scaling (S)= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 (punteggio da 0 a 24) Punteggio totale IASI= punteggio IASI-E + IASI-S compreso tra 0 e 48, il punteggio più alto indicava uno stato di malattia peggiore.

Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale IASI alla settimana 16

IASI ha quantificato la gravità dell'ittiosi dei partecipanti in base alla gravità dell'eritema/scaling e alla percentuale di BSA interessata. Grado di eritema e desquamazione valutato da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) per ciascuno dei 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Percentuale di BSA coinvolta per ciascun BR (B1: % in H&N, B2: % in UL, B3: % in T, B4: % in LL). Alla percentuale di coinvolgimento è stato assegnato un valore numerico (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). L'estensione totale è stata determinata utilizzando un moltiplicatore considerando la % della BSA totale per ciascun BR (C1= 0,1 per H&N; C2= 0,2 per UL; C3= 0,3 per T; C4= 0,4 per LL).

IASI-E= LA1E x SI1 x DO1 + LA2E x SI2 x DO2 + LA3E x SI3 x DO3 + LA4E x SI4 x DO4 (punteggio da 0 a 24)

IASI-S= LA1S x SI1 X DO1 + LA2S x SI2 x DO2 + LA3S x SI3 x DO3 + LA4S x SI4 x DO4 (punteggio da 0 a 24)

Punteggio totale IASI = IASI-E + punteggio IASI-S variava da 0 a 48, il punteggio più alto indicava uno stato di malattia peggiore.

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% rispetto al basale in IASI (IASI50) alla settimana 16

IASI ha quantificato la gravità dell'ittiosi dei partecipanti in base alla gravità dell'eritema/scaling e alla percentuale di BSA interessata. Grado di eritema e desquamazione valutato da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) per ciascuno dei 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Percentuale di BSA coinvolta per ciascun BR (B1: % in H&N, B2: % in UL, B3: % in T, B4: % in LL). Alla percentuale di coinvolgimento è stato assegnato un valore numerico (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). L'estensione totale è stata determinata utilizzando un moltiplicatore considerando la % della BSA totale per ciascun BR (C1= 0,1 per H&N; C2= 0,2 per UL; C3= 0,3 per T; C4= 0,4 per LL).

IASI-E= LA1E x SI1 x DO1 + LA2E x SI2 x DO2 + LA3E x SI3 x DO3 + LA4E x SI4 x DO4 (punteggio da 0 a 24)

IASI-S= LA1S x SI1 X DO1 + LA2S x SI2 x DO2 + LA3S x SI3 x DO3 + LA4S x SI4 x DO4 (punteggio da 0 a 24)

Punteggio totale IASI = IASI-E + punteggio IASI-S variava da 0 a 48, il punteggio più alto indicava uno stato di malattia peggiore.

Variazione rispetto al basale nei punteggi IASI-E alla settimana 16

IASI ha quantificato la gravità dell'ittiosi dei partecipanti in base alla gravità dell'eritema/scaling e alla percentuale di BSA interessata. Grado di eritema e desquamazione valutato da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) per ciascuno dei 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Percentuale di BSA coinvolta per ciascun BR (B1: % in H&N, B2: % in UL, B3: % in T, B4: % in LL). Alla percentuale di coinvolgimento è stato assegnato un valore numerico (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). L'estensione totale è stata determinata utilizzando un moltiplicatore considerando la % della BSA totale per ciascun BR (C1= 0,1 per H&N; C2= 0,2 per UL; C3= 0,3 per T; C4= 0,4 per LL).

IASI-E= LA1E x SI1 x DO1 + LA2E x SI2 x DO2 + LA3E x SI3 x DO3 + LA4E x SI4 x DO4

Il punteggio IASI-E variava da 0 a 24, un punteggio più alto indicava uno stato di malattia peggiore.

Variazione rispetto al basale nei punteggi IASI-S alla settimana 16

IASI ha quantificato la gravità dell'ittiosi dei partecipanti in base alla gravità dell'eritema/scaling e alla percentuale di BSA interessata. Grado di eritema e desquamazione valutato da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) per ciascuno dei 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Percentuale di BSA coinvolta per ciascun BR (B1: % in H&N, B2: % in UL, B3: % in T, B4: % in LL). Alla percentuale di coinvolgimento è stato assegnato un valore numerico (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). L'estensione totale è stata determinata utilizzando un moltiplicatore considerando la % della BSA totale per ciascun BR (C1= 0,1 per H&N; C2= 0,2 per UL; C3= 0,3 per T; C4= 0,4 per LL).

IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4

Il punteggio IASI-S variava da 0 a 24, un punteggio più alto indicava uno stato di malattia peggiore.

Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi IASI-E alla settimana 16

IASI ha quantificato la gravità dell'ittiosi dei partecipanti in base alla gravità dell'eritema/scaling e alla percentuale di BSA interessata. Grado di eritema e desquamazione valutato da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) per ciascuno dei 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Percentuale di BSA coinvolta per ciascun BR (B1: % in H&N, B2: % in UL, B3: % in T, B4: % in LL). Alla percentuale di coinvolgimento è stato assegnato un valore numerico (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). L'estensione totale è stata determinata utilizzando un moltiplicatore considerando la % della BSA totale per ciascun BR (C1= 0,1 per H&N; C2= 0,2 per UL; C3= 0,3 per T; C4= 0,4 per LL).

IASI-E= LA1E x SI1 x DO1 + LA2E x SI2 x DO2 + LA3E x SI3 x DO3 + LA4E x SI4 x DO4

Il punteggio IASI-E variava da 0 a 24, un punteggio più alto indicava uno stato di malattia peggiore.

Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi IASI-S alla settimana 16

IASI ha quantificato la gravità dell'ittiosi dei partecipanti in base alla gravità dell'eritema/scaling e alla percentuale di BSA interessata. Grado di eritema e desquamazione valutato da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) per ciascuno dei 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Percentuale di BSA coinvolta per ciascun BR (B1: % in H&N, B2: % in UL, B3: % in T, B4: % in LL). Alla percentuale di coinvolgimento è stato assegnato un valore numerico (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). L'estensione totale è stata determinata utilizzando un moltiplicatore considerando la % della BSA totale per ciascun BR (C1= 0,1 per H&N; C2= 0,2 per UL; C3= 0,3 per T; C4= 0,4 per LL).

IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4

Il punteggio IASI-S variava da 0 a 24, un punteggio più alto indicava uno stato di malattia peggiore.

Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)

Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante associato temporalmente all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi reperti di laboratorio anormali), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso del trattamento in studio che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso era considerato "serio" se si verificava uno dei seguenti esiti: decesso, evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, anomalia congenita /difetto alla nascita, altri importanti eventi medici. Un evento avverso è stato considerato TE se la data di insorgenza era durante o dopo la prima dose del trattamento in studio, o se l'evento avverso presente al basale peggiorava in intensità o frequenza dopo la prima dose del trattamento in studio.