Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ANB019 při léčbě subjektů s ichtyózou

6. února 2023 aktualizováno: AnaptysBio, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ANB019 při léčbě subjektů s ichtyózou

Účinnost a bezpečnost ANB019 u subjektů s ichtyózou

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ANB019 ve srovnání s placebem u dospívajících a dospělých jedinců s ichtyózou. Tato studie bude také charakterizovat farmakokinetický (PK) profil ANB019 a prozkoumat imunitní odpověď na ANB019 u subjektů s ichtyózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Site 106
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • SITE 104
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Site 112
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Site 101
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Site 102
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Site 107
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Site 105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ichtyózy
  • Celkové skóre IASI ≥ 18, skóre erytému ≥ 2
  • Subjekt používal změkčovadlo denně po dobu alespoň 1 týdne před dnem 1 a souhlasí s tím, že bude pokračovat v používání stejného změkčovadla denně se stejnou frekvencí v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s ichthyosis vulgaris, X-vázanou ichtyózou nebo lamelární ichtyózou bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali imsidolimab odpovídající placebu v den 1 a poté každé 4 týdny (29., 57. a 85. den) subkutánní injekcí.
Biologický: placebo
placebo
Experimentální: Imsidolimab
Účastníci dostali počáteční dávku 400 miligramů (mg) imsidolimabu v den 1 a následně 200 mg imsidolimabu každé 4 týdny (29., 57. a 85. den) subkutánní injekcí.
Lék: Imsidolimab
Humanizovaná monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • ANB019

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre indexu závažnosti oblasti ichtyózy (IASI) od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

IASI kvantifikovala závažnost ichtyózy účastníků na základě závažnosti erytému/odlupování a procenta postižené plochy tělesného povrchu (BSA). Stupeň erytému a šupinatění od 0 (žádný) do 4 (velmi závažný) pro každou ze 4 oblastí těla (BR) [A1: hlava a krk (H&N), A2: horní končetiny (UL), A3: trup (T) , A4: dolní končetiny (LL)]. Procento BSA zapojené do každého BR (B1: % v H&N, B2: % v UL, B3: % v T, B4: % v LL). Procentuálnímu zapojení byla přiřazena číselná hodnota (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). Celkový rozsah byl stanoven pomocí multiplikátoru s ohledem na % celkového BSA každým BR (C1= 0,1 pro H&N; C2= 0,2 pro UL; C3= 0,3 pro T; C4= 0,4 pro LL).

IASI-erytém (E)= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 (skóre 0 až 24) IASI-škálování (S)= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 (skóre 0 až 24) Celkové skóre IASI= Skóre IASI-E + IASI-S se pohybovalo v rozmezí 0 - 48, vyšší skóre indikovalo horší stav onemocnění.
Výchozí stav a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre IASI v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

IASI kvantifikovala závažnost ichtyózy účastníků na základě závažnosti erytému/odlupování a procenta postiženého BSA. Stupeň erytému a šupinatění skóroval od 0 (žádný) do 4 (velmi závažný) pro každý ze 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Procento BSA zapojené do každého BR (B1: % v H&N, B2: % v UL, B3: % v T, B4: % v LL). Procentuálnímu zapojení byla přiřazena číselná hodnota (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90 % - 100 % = 6). Celkový rozsah byl stanoven pomocí multiplikátoru s ohledem na % celkového BSA každým BR (C1= 0,1 pro H&N; C2= 0,2 pro UL; C3= 0,3 pro T; C4= 0,4 pro LL).

IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 (skóre 0 až 24)

IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 (skóre 0 až 24)

Celkové skóre IASI = IASI-E + IASI-S skóre se pohybovalo v rozmezí 0 - 48, vyšší skóre indikovalo horší stav onemocnění.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení o 50 % oproti výchozímu stavu v IASI (IASI50) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden

IASI kvantifikovala závažnost ichtyózy účastníků na základě závažnosti erytému/odlupování a procenta postiženého BSA. Stupeň erytému a šupinatění skóroval od 0 (žádný) do 4 (velmi závažný) pro každý ze 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Procento BSA zapojené do každého BR (B1: % v H&N, B2: % v UL, B3: % v T, B4: % v LL). Procentuálnímu zapojení byla přiřazena číselná hodnota (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90 % - 100 % = 6). Celkový rozsah byl stanoven pomocí multiplikátoru s ohledem na % celkového BSA každým BR (C1= 0,1 pro H&N; C2= 0,2 pro UL; C3= 0,3 pro T; C4= 0,4 pro LL).

IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 (skóre 0 až 24)

IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 (skóre 0 až 24)

Celkové skóre IASI = IASI-E + IASI-S skóre se pohybovalo v rozmezí 0 - 48, vyšší skóre indikovalo horší stav onemocnění.
16. týden
Změna skóre IASI-E od základní linie v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

IASI kvantifikovala závažnost ichtyózy účastníků na základě závažnosti erytému/odlupování a procenta postiženého BSA. Stupeň erytému a šupinatění skóroval od 0 (žádný) do 4 (velmi závažný) pro každý ze 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Procento BSA zapojené do každého BR (B1: % v H&N, B2: % v UL, B3: % v T, B4: % v LL). Procentuálnímu zapojení byla přiřazena číselná hodnota (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90 % - 100 % = 6). Celkový rozsah byl stanoven pomocí multiplikátoru s ohledem na % celkového BSA každým BR (C1= 0,1 pro H&N; C2= 0,2 pro UL; C3= 0,3 pro T; C4= 0,4 pro LL).

IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4

IASI-E skóre se pohybovalo v rozmezí 0 - 24, vyšší skóre ukazovalo na horší stav onemocnění.
Výchozí stav a týden 16
Změna od základní hodnoty ve skóre IASI-S v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

IASI kvantifikovala závažnost ichtyózy účastníků na základě závažnosti erytému/odlupování a procenta postiženého BSA. Stupeň erytému a šupinatění skóroval od 0 (žádný) do 4 (velmi závažný) pro každý ze 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Procento BSA zapojené do každého BR (B1: % v H&N, B2: % v UL, B3: % v T, B4: % v LL). Procentuálnímu zapojení byla přiřazena číselná hodnota (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90 % - 100 % = 6). Celkový rozsah byl stanoven pomocí multiplikátoru s ohledem na % celkového BSA každým BR (C1= 0,1 pro H&N; C2= 0,2 pro UL; C3= 0,3 pro T; C4= 0,4 pro LL).

IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4

IASI-S skóre se pohybovalo v rozmezí 0 - 24, vyšší skóre ukazovalo na horší stav onemocnění.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre IASI-E v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

IASI kvantifikovala závažnost ichtyózy účastníků na základě závažnosti erytému/odlupování a procenta postiženého BSA. Stupeň erytému a šupinatění skóroval od 0 (žádný) do 4 (velmi závažný) pro každý ze 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Procento BSA zapojené do každého BR (B1: % v H&N, B2: % v UL, B3: % v T, B4: % v LL). Procentuálnímu zapojení byla přiřazena číselná hodnota (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90 % - 100 % = 6). Celkový rozsah byl stanoven pomocí multiplikátoru s ohledem na % celkového BSA každým BR (C1= 0,1 pro H&N; C2= 0,2 pro UL; C3= 0,3 pro T; C4= 0,4 pro LL).

IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4

IASI-E skóre se pohybovalo v rozmezí 0 - 24, vyšší skóre ukazovalo na horší stav onemocnění.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre IASI-S v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

IASI kvantifikovala závažnost ichtyózy účastníků na základě závažnosti erytému/odlupování a procenta postiženého BSA. Stupeň erytému a šupinatění skóroval od 0 (žádný) do 4 (velmi závažný) pro každý ze 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Procento BSA zapojené do každého BR (B1: % v H&N, B2: % v UL, B3: % v T, B4: % v LL). Procentuálnímu zapojení byla přiřazena číselná hodnota (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90 % - 100 % = 6). Celkový rozsah byl stanoven pomocí multiplikátoru s ohledem na % celkového BSA každým BR (C1= 0,1 pro H&N; C2= 0,2 pro UL; C3= 0,3 pro T; C4= 0,4 pro LL).

IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4

IASI-S skóre se pohybovalo v rozmezí 0 - 24, vyšší skóre ukazovalo na horší stav onemocnění.
Výchozí stav a týden 16
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od první dávky až do ukončení studie (maximálně 9,4 týdne)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už byla nebo nebyla považována za související se studijní léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím studijní léčby, které nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. NÚ byla považována za „závažnou“, pokud došlo k některému z následujících následků: úmrtí, život ohrožující nežádoucí příhoda, hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozená anomálie /vrozená vada, jiné důležité lékařské události. Nežádoucí příhoda byla považována za TE, pokud datum nástupu bylo během nebo po první dávce studijní léčby, nebo pokud se AE přítomná na počátku zhoršila v intenzitě nebo frekvenci po první dávce studijní léčby.
Od první dávky až do ukončení studie (maximálně 9,4 týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AnaptysBio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANB019-206
  • 2020-003476-41 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ichtyóza

Klinické studie na Imsidolimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit