Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ANB019 w leczeniu pacjentów z rybią łuską

2 września 2025 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ANB019 w leczeniu pacjentów z rybią łuską

Skuteczność i bezpieczeństwo ANB019 u osób z rybią łuską

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ANB019 w porównaniu z placebo u młodzieży i dorosłych osób z rybią łuską. Badanie to scharakteryzuje również profil farmakokinetyczny (PK) ANB019 i zbada odpowiedź immunologiczną na ANB019 u osób z rybią łuską.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Site 106
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Site 104
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Site 112
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Site 101
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Site 102
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Site 107
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Site 105

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza rybiej łuski
  • Całkowity wynik IASI ≥ 18, wynik rumienia ≥ 2
  • Uczestnik stosował codziennie środek zmiękczający skórę przez co najmniej 1 tydzień przed dniem 1. i wyraża zgodę na codzienne stosowanie tego samego środka zmiękczającego skórę z tą samą częstotliwością przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik z rybią łuską pospolitą, rybią łuską sprzężoną z chromosomem X lub rybią łuską blaszkową zostanie wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali imsidolimab odpowiadający placebo w dniu 1, a następnie co 4 tygodnie (dni 29, 57 i 85) we wstrzyknięciu podskórnym.
Biologiczny: placebo
placebo
Eksperymentalny: Imsidolimab
Uczestnicy otrzymali dawkę początkową 400 miligramów (mg) imsidolimabu w dniu 1, a następnie 200 mg imsidolimabu co 4 tygodnie (dni 29, 57 i 85) we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Imsidolimab
Humanizowane przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
  • ANB019

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku wskaźnika ciężkości obszaru rybiej łuski (IASI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

IASI określiło ilościowo nasilenie rybiej łuski uczestników na podstawie nasilenia rumienia/łuszczenia i procentu dotkniętej powierzchni ciała (BSA). Stopień rumienia i łuszczenia się oceniany od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilony) dla każdej z 4 okolic ciała (BR) [A1: głowa i szyja (H&N), A2: kończyny górne (UL), A3: tułów (T) , A4: kończyny dolne (LL)]. Procent BSA zaangażowanych dla każdego BR (B1: % w H&N, B2: % w UL, B3: % w T, B4: % w LL). Procentowi zaangażowania przypisano wartość liczbową (0=0, 1%-9%=1, 10%-29%=2, 30%-49%=3, 50%-69%=4, 70%-89%=5 , 90%-100%= 6). Całkowity zasięg określono za pomocą mnożnika uwzględniającego % całkowitego BSA przez każdy BR (C1= 0,1 dla H&N; C2= 0,2 dla UL; C3= 0,3 dla T; C4= 0,4 dla LL).

IASI-Rumień (E)= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 (ocena od 0 do 24) Skalowanie IASI (S)= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 (wynik od 0 do 24) łączny wynik IASI = wynik IASI-E + IASI-S wynosił od 0 do 48, wyższy wynik wskazywał na gorszy stan chorobowy.
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku IASI w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

IASI określiło ilościowo nasilenie rybiej łuski uczestników na podstawie nasilenia rumienia/łuszczenia i procentu dotkniętej BSA. Stopień rumienia i łuszczenia oceniany od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilony) dla każdego z 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Procent BSA zaangażowanych dla każdego BR (B1: % w H&N, B2: % w UL, B3: % w T, B4: % w LL). Procentowi zaangażowania przypisano wartość liczbową (0=0, 1%-9%=1, 10%-29%=2, 30%-49%=3, 50%-69%=4, 70%-89%=5 , 90%-100%=6). Całkowity zasięg określono za pomocą mnożnika uwzględniającego % całkowitej BSA przez każdy BR (C1= 0,1 dla H&N; C2= 0,2 dla UL; C3= 0,3 dla T; C4= 0,4 dla LL).

IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 (ocena od 0 do 24)

IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 (ocena od 0 do 24)

Wynik całkowity IASI = wynik IASI-E + IASI-S mieścił się w zakresie od 0 do 48, wyższy wynik wskazywał na gorszy stan chorobowy.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników, u których w 16. tygodniu uzyskano poprawę o 50% w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu IASI (IASI50)
Ramy czasowe: Tydzień 16

IASI określiło ilościowo nasilenie rybiej łuski uczestników na podstawie nasilenia rumienia/łuszczenia i procentu dotkniętej BSA. Stopień rumienia i łuszczenia oceniany od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilony) dla każdego z 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Procent BSA zaangażowanych dla każdego BR (B1: % w H&N, B2: % w UL, B3: % w T, B4: % w LL). Procentowi zaangażowania przypisano wartość liczbową (0=0, 1%-9%=1, 10%-29%=2, 30%-49%=3, 50%-69%=4, 70%-89%=5 , 90%-100%=6). Całkowity zasięg określono za pomocą mnożnika uwzględniającego % całkowitej BSA przez każdy BR (C1= 0,1 dla H&N; C2= 0,2 dla UL; C3= 0,3 dla T; C4= 0,4 dla LL).

IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 (ocena od 0 do 24)

IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 (ocena od 0 do 24)

Wynik całkowity IASI = wynik IASI-E + IASI-S mieścił się w zakresie od 0 do 48, wyższy wynik wskazywał na gorszy stan chorobowy.
Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach IASI-E w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

IASI określiło ilościowo nasilenie rybiej łuski uczestników na podstawie nasilenia rumienia/łuszczenia i procentu dotkniętej BSA. Stopień rumienia i łuszczenia oceniany od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilony) dla każdego z 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Procent BSA zaangażowanych dla każdego BR (B1: % w H&N, B2: % w UL, B3: % w T, B4: % w LL). Procentowi zaangażowania przypisano wartość liczbową (0=0, 1%-9%=1, 10%-29%=2, 30%-49%=3, 50%-69%=4, 70%-89%=5 , 90%-100%=6). Całkowity zasięg określono za pomocą mnożnika uwzględniającego % całkowitej BSA przez każdy BR (C1= 0,1 dla H&N; C2= 0,2 dla UL; C3= 0,3 dla T; C4= 0,4 dla LL).

IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4

Wynik IASI-E wahał się od 0 do 24, wyższy wynik wskazywał na gorszy stan chorobowy.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana od punktu początkowego w wynikach IASI-S w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

IASI określiło ilościowo nasilenie rybiej łuski uczestników na podstawie nasilenia rumienia/łuszczenia i procentu dotkniętej BSA. Stopień rumienia i łuszczenia oceniany od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilony) dla każdego z 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Procent BSA zaangażowanych dla każdego BR (B1: % w H&N, B2: % w UL, B3: % w T, B4: % w LL). Procentowi zaangażowania przypisano wartość liczbową (0=0, 1%-9%=1, 10%-29%=2, 30%-49%=3, 50%-69%=4, 70%-89%=5 , 90%-100%=6). Całkowity zasięg określono za pomocą mnożnika uwzględniającego % całkowitej BSA przez każdy BR (C1= 0,1 dla H&N; C2= 0,2 dla UL; C3= 0,3 dla T; C4= 0,4 dla LL).

IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4

Wynik IASI-S wahał się od 0 do 24, wyższy wynik wskazywał na gorszy stan chorobowy.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach IASI-E w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

IASI określiło ilościowo nasilenie rybiej łuski uczestników na podstawie nasilenia rumienia/łuszczenia i procentu dotkniętej BSA. Stopień rumienia i łuszczenia oceniany od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilony) dla każdego z 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Procent BSA zaangażowanych dla każdego BR (B1: % w H&N, B2: % w UL, B3: % w T, B4: % w LL). Procentowi zaangażowania przypisano wartość liczbową (0=0, 1%-9%=1, 10%-29%=2, 30%-49%=3, 50%-69%=4, 70%-89%=5 , 90%-100%=6). Całkowity zasięg określono za pomocą mnożnika uwzględniającego % całkowitej BSA przez każdy BR (C1= 0,1 dla H&N; C2= 0,2 dla UL; C3= 0,3 dla T; C4= 0,4 dla LL).

IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4

Wynik IASI-E wahał się od 0 do 24, wyższy wynik wskazywał na gorszy stan chorobowy.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach IASI-S w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

IASI określiło ilościowo nasilenie rybiej łuski uczestników na podstawie nasilenia rumienia/łuszczenia i procentu dotkniętej BSA. Stopień rumienia i łuszczenia oceniany od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilony) dla każdego z 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Procent BSA zaangażowanych dla każdego BR (B1: % w H&N, B2: % w UL, B3: % w T, B4: % w LL). Procentowi zaangażowania przypisano wartość liczbową (0=0, 1%-9%=1, 10%-29%=2, 30%-49%=3, 50%-69%=4, 70%-89%=5 , 90%-100%=6). Całkowity zasięg określono za pomocą mnożnika uwzględniającego % całkowitej BSA przez każdy BR (C1= 0,1 dla H&N; C2= 0,2 dla UL; C3= 0,3 dla T; C4= 0,4 dla LL).

IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4

Wynik IASI-S wahał się od 0 do 24, wyższy wynik wskazywał na gorszy stan chorobowy.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia badania (maksymalnie do 9,4 tygodnia)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego leczenia, które niekoniecznie miały związek przyczynowy z tym leczeniem. AE uznano za „poważne”, jeśli wystąpił którykolwiek z następujących skutków: zgon, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znacząca niesprawność lub znaczne zaburzenie zdolności do wykonywania normalnych funkcji życiowych, wada wrodzona /wada wrodzona, inne ważne zdarzenia medyczne. Zdarzenie niepożądane uznano za TE, jeśli data wystąpienia miała miejsce w trakcie lub po pierwszej dawce badanego leku, lub jeśli AE obecne na początku badania pogorszyło się pod względem intensywności lub częstości po pierwszej dawce badanego leku.
Od pierwszej dawki do zakończenia badania (maksymalnie do 9,4 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANB019-206
  • 2020-003476-41 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj