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어린선 환자의 치료에서 ANB019의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2025년 9월 2일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals

어린선 환자의 치료에서 ANB019의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

어린선 환자에서 ANB019의 효능 및 안전성

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 어린선이 있는 청소년 및 성인 대상자를 대상으로 위약과 비교하여 ANB019의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 이 연구는 또한 ANB019의 약동학(PK) 프로필을 특성화하고 어린선 환자에서 ANB019에 대한 면역 반응을 탐구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Site 106
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Site 104
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Site 112
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Site 101
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Site 102
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218
        • Site 107
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Site 105

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 어린선의 진단
  • IASI 총 점수 ≥ 18, 홍반 점수 ≥ 2
  • 피험자는 1일 전 최소 1주 동안 매일 연화제를 사용했으며 연구 내내 동일한 빈도로 매일 동일한 연화제를 계속 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 심상성 어린선, X-연관 어린선 또는 판상 어린선이 있는 피험자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자들은 1일째에 임시돌리맙 매칭 위약을 투여받았고 그 후 4주마다(29일, 57일 및 85일) 피하 주사를 받았습니다.
생물학적: 위약
위약
실험적: 임시돌리맙
참가자들은 1일차에 임시돌리맙 400mg의 시작 용량에 이어 4주마다(29일, 57일 및 85일) 200mg의 임시돌리맙을 피하 주사로 받았습니다.
의약품: 임시돌리맙
인간화 단클론항체
다른 이름들:
  • ANB019

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 Ichthyosis Area Severity Index(IASI) 총 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 16주차

IASI는 홍반/스케일링의 중증도 및 영향을 받는 체표면적(BSA)의 백분율을 기준으로 참가자 어린선의 중증도를 정량화했습니다. 4개의 신체 부위(BR) 각각에 대해 0(없음) 내지 4(매우 심함)의 홍반 및 인설 정도 점수 매기기[A1: 머리 및 목(H&N), A2: 상지(UL), A3: 몸통(T) , A4: 하지(LL)]. 각 BR에 관련된 BSA의 백분율(B1: H&N의 %, B2: UL의 %, B3: T의 %, B4: LL의 %). 참여율은 숫자 값(0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5)으로 지정되었습니다. , 90%-100%= 6). 총 범위는 각 BR(H&N의 경우 C1= 0.1, UL의 경우 C2= 0.2, T의 경우 C3= 0.3, LL의 경우 C4= 0.4)에 의한 총 BSA의 %를 고려한 승수를 사용하여 결정되었습니다.

IASI-홍반(E)= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4(점수 0~24) IASI-스케일링(S)= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4(점수 0 ~ 24) IASI 총 점수= IASI-E + IASI-S 점수 범위는 0 ~ 48이며, 점수가 높을수록 질병 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선 및 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 IASI 총점의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 16주차

IASI는 홍반/스케일링의 중증도 및 영향을 받은 BSA의 백분율을 기준으로 참가자 어린선의 중증도를 정량화했습니다. 4 BR(A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL) 각각에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)까지 점수화된 홍반 및 스케일링의 정도. 각 BR에 관련된 BSA의 백분율(B1: H&N의 %, B2: UL의 %, B3: T의 %, B4: LL의 %). 참여율은 숫자 값으로 지정되었습니다(0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). 총 범위는 각 BR(H&N의 경우 C1= 0.1, UL의 경우 C2= 0.2, T의 경우 C3= 0.3, LL의 경우 C4= 0.4)에 의한 총 BSA의 %를 고려한 승수를 사용하여 결정되었습니다.

IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4(점수 0~24)

IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4(점수 0~24)

IASI 총 점수 = IASI-E + IASI-S 점수 범위는 0 - 48이며, 점수가 높을수록 질병 상태가 더 나빴음을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
16주차에 IASI(IASI50) 기준선에서 50% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차

IASI는 홍반/스케일링의 중증도 및 영향을 받은 BSA의 백분율을 기준으로 참가자 어린선의 중증도를 정량화했습니다. 4 BR(A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL) 각각에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)까지 점수화된 홍반 및 스케일링의 정도. 각 BR에 관련된 BSA의 백분율(B1: H&N의 %, B2: UL의 %, B3: T의 %, B4: LL의 %). 참여율은 숫자 값으로 지정되었습니다(0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). 총 범위는 각 BR(H&N의 경우 C1= 0.1, UL의 경우 C2= 0.2, T의 경우 C3= 0.3, LL의 경우 C4= 0.4)에 의한 총 BSA의 %를 고려한 승수를 사용하여 결정되었습니다.

IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4(점수 0~24)

IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4(점수 0~24)

IASI 총 점수 = IASI-E + IASI-S 점수 범위는 0 - 48이며, 점수가 높을수록 질병 상태가 더 나빴음을 나타냅니다.
16주차
16주차에 IASI-E 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차

IASI는 홍반/스케일링의 중증도 및 영향을 받은 BSA의 백분율을 기준으로 참가자 어린선의 중증도를 정량화했습니다. 4 BR(A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL) 각각에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)까지 점수화된 홍반 및 스케일링의 정도. 각 BR에 관련된 BSA의 백분율(B1: H&N의 %, B2: UL의 %, B3: T의 %, B4: LL의 %). 참여율은 숫자 값으로 지정되었습니다(0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). 총 범위는 각 BR(H&N의 경우 C1= 0.1, UL의 경우 C2= 0.2, T의 경우 C3= 0.3, LL의 경우 C4= 0.4)에 의한 총 BSA의 %를 고려한 승수를 사용하여 결정되었습니다.

IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4

IASI-E 점수 범위는 0 - 24이며, 점수가 높을수록 질병 상태가 더 나빴음을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
16주차에 IASI-S 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차

IASI는 홍반/스케일링의 중증도 및 영향을 받은 BSA의 백분율을 기준으로 참가자 어린선의 중증도를 정량화했습니다. 4 BR(A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL) 각각에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)까지 점수화된 홍반 및 스케일링의 정도. 각 BR에 관련된 BSA의 백분율(B1: H&N의 %, B2: UL의 %, B3: T의 %, B4: LL의 %). 참여율은 숫자 값으로 지정되었습니다(0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). 총 범위는 각 BR(H&N의 경우 C1= 0.1, UL의 경우 C2= 0.2, T의 경우 C3= 0.3, LL의 경우 C4= 0.4)에 의한 총 BSA의 %를 고려한 승수를 사용하여 결정되었습니다.

IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4

IASI-S 점수 범위는 0 - 24이며 점수가 높을수록 질병 상태가 더 나빴습니다.
기준선 및 16주차
16주차에 IASI-E 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차

IASI는 홍반/스케일링의 중증도 및 영향을 받은 BSA의 백분율을 기준으로 참가자 어린선의 중증도를 정량화했습니다. 4 BR(A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL) 각각에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)까지 점수화된 홍반 및 스케일링의 정도. 각 BR에 관련된 BSA의 백분율(B1: H&N의 %, B2: UL의 %, B3: T의 %, B4: LL의 %). 참여율은 숫자 값으로 지정되었습니다(0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). 총 범위는 각 BR(H&N의 경우 C1= 0.1, UL의 경우 C2= 0.2, T의 경우 C3= 0.3, LL의 경우 C4= 0.4)에 의한 총 BSA의 %를 고려한 승수를 사용하여 결정되었습니다.

IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4

IASI-E 점수 범위는 0 - 24이며, 점수가 높을수록 질병 상태가 더 나빴음을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
16주차에 IASI-S 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차

IASI는 홍반/스케일링의 중증도 및 영향을 받은 BSA의 백분율을 기준으로 참가자 어린선의 중증도를 정량화했습니다. 4 BR(A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL) 각각에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)까지 점수화된 홍반 및 스케일링의 정도. 각 BR에 관련된 BSA의 백분율(B1: H&N의 %, B2: UL의 %, B3: T의 %, B4: LL의 %). 참여율은 숫자 값으로 지정되었습니다(0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). 총 범위는 각 BR(H&N의 경우 C1= 0.1, UL의 경우 C2= 0.2, T의 경우 C3= 0.3, LL의 경우 C4= 0.4)에 의한 총 BSA의 %를 고려한 승수를 사용하여 결정되었습니다.

IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4

IASI-S 점수 범위는 0 - 24이며 점수가 높을수록 질병 상태가 더 나빴습니다.
기준선 및 16주차
치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 9.4주까지)
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 따라서 AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아니지만 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 사망, 생명을 위협하는 유해 사건, 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 장애, 선천성 기형 중 임의의 결과가 있는 경우 AE는 "심각한" 것으로 간주되었습니다. /선천적 결함, 기타 중요한 의학적 사건. 발병 날짜가 연구 치료의 첫 번째 투여 중 또는 그 이후인 경우 또는 기준선에 존재하는 AE가 연구 치료의 첫 번째 투여 후 강도 또는 빈도가 악화된 경우 부작용을 TE로 간주했습니다.
첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 9.4주까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanda Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANB019-206
  • 2020-003476-41 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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