Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ANB019 i behandlingen af ​​forsøgspersoner med iktyose

6. februar 2023 opdateret af: AnaptysBio, Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ANB019 i behandlingen af ​​forsøgspersoner med iktyose

Effekt og sikkerhed af ANB019 hos forsøgspersoner med iktyose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ANB019 sammenlignet med placebo hos unge og voksne forsøgspersoner med iktyose. Denne undersøgelse vil også karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af ANB019 og udforske immunresponsen på ANB019 hos personer med iktyose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Site 106
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Site 104
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Site 112
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Site 101
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Site 102
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Site 107
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Site 105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af iktyose
  • IASI total score ≥ 18, erytem score ≥ 2
  • Forsøgspersonen har brugt blødgørende middel dagligt i mindst 1 uge før dag 1 og accepterer at fortsætte med at bruge det samme blødgørende middel dagligt med samme hyppighed gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Et individ med ichthyosis vulgaris, X-linked ichthyosis eller lamel ichthyosis vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog imsidolimab-matchende placebo på dag 1 og derefter hver 4. uge (dage 29, 57 og 85) ved subkutan injektion.
Biologisk: placebo
placebo
Eksperimentel: Imsidolimab
Deltagerne fik en startdosis på 400 milligram (mg) imsidolimab på dag 1 efterfulgt af 200 mg imsidolimab hver 4. uge (dage 29, 57 og 85) ved subkutan injektion.
Medicin: Imsidolimab
Humaniseret monoklonalt antistof
Andre navne:
  • ANB019

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ichthyosis Area Severity Index (IASI) samlet score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

IASI kvantificerede sværhedsgraden af ​​deltagernes ikthyose baseret på sværhedsgraden af ​​erytem/skalering og procentdelen af ​​kropsoverfladearealet (BSA) påvirket. Grad af erytem og skalering scoret fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) for hver af 4 kropsregioner (BR) [A1: hoved og nakke (H&N), A2: øvre lemmer (UL), A3: krop (T) , A4: underekstremiteter (LL)]. Procentdel af BSA involveret for hver BR (B1: % i H&N, B2: % i UL, B3: % i T, B4: % i LL). Procentdel involvering blev tildelt numerisk værdi (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). Samlet omfang blev bestemt ved anvendelse af multiplikator under hensyntagen til % af total BSA af hver BR (C1= 0,1 for H&N; C2= 0,2 for UL; C3= 0,3 for T; C4= 0,4 for LL).

IASI-erytem (E)= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 (score 0 til 24) IASI-Skalering (S)= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 (score 0 til 24) IASI total score= IASI-E + IASI-S score varierede fra 0 - 48, højere score indikerede værre sygdomstilstand.
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i IASI-totalscore i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

IASI kvantificerede sværhedsgraden af ​​deltagernes ikthyose baseret på sværhedsgraden af ​​erytem/skalering og procentdelen af ​​BSA påvirket. Grad af erytem og skalering scoret fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) for hver af 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Procentdel af BSA involveret for hver BR (B1: % i H&N, B2: % i UL, B3: % i T, B4: % i LL). Procentdel involvering blev tildelt numerisk værdi (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 90%-100%= 6). Total udstrækning blev bestemt ved anvendelse af en multiplikator under hensyntagen til % af total BSA af hver BR (C1= 0,1 for H&N; C2= 0,2 for UL; C3= 0,3 for T; C4= 0,4 for LL).

IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 (score 0 til 24)

IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 (score 0 til 24)

IASI total score = IASI-E + IASI-S score varierede fra 0 - 48, højere score indikerede værre sygdomstilstand.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en forbedring på 50 % fra baseline i IASI (IASI50) i uge 16
Tidsramme: Uge 16

IASI kvantificerede sværhedsgraden af ​​deltagernes ikthyose baseret på sværhedsgraden af ​​erytem/skalering og procentdelen af ​​BSA påvirket. Grad af erytem og skalering scoret fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) for hver af 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Procentdel af BSA involveret for hver BR (B1: % i H&N, B2: % i UL, B3: % i T, B4: % i LL). Procentdel involvering blev tildelt numerisk værdi (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 90%-100%= 6). Total udstrækning blev bestemt ved anvendelse af en multiplikator under hensyntagen til % af total BSA af hver BR (C1= 0,1 for H&N; C2= 0,2 for UL; C3= 0,3 for T; C4= 0,4 for LL).

IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 (score 0 til 24)

IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 (score 0 til 24)

IASI total score = IASI-E + IASI-S score varierede fra 0 - 48, højere score indikerede værre sygdomstilstand.
Uge 16
Ændring fra baseline i IASI-E-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

IASI kvantificerede sværhedsgraden af ​​deltagernes ikthyose baseret på sværhedsgraden af ​​erytem/skalering og procentdelen af ​​BSA påvirket. Grad af erytem og skalering scoret fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) for hver af 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Procentdel af BSA involveret for hver BR (B1: % i H&N, B2: % i UL, B3: % i T, B4: % i LL). Procentdel involvering blev tildelt numerisk værdi (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 90%-100%= 6). Total udstrækning blev bestemt ved anvendelse af en multiplikator under hensyntagen til % af total BSA af hver BR (C1= 0,1 for H&N; C2= 0,2 for UL; C3= 0,3 for T; C4= 0,4 for LL).

IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4

IASI-E score varierede fra 0 - 24, højere score indikerede værre sygdomstilstand.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i IASI-S-resultater i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

IASI kvantificerede sværhedsgraden af ​​deltagernes ikthyose baseret på sværhedsgraden af ​​erytem/skalering og procentdelen af ​​BSA påvirket. Grad af erytem og skalering scoret fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) for hver af 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Procentdel af BSA involveret for hver BR (B1: % i H&N, B2: % i UL, B3: % i T, B4: % i LL). Procentdel involvering blev tildelt numerisk værdi (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 90%-100%= 6). Total udstrækning blev bestemt ved anvendelse af en multiplikator under hensyntagen til % af total BSA af hver BR (C1= 0,1 for H&N; C2= 0,2 for UL; C3= 0,3 for T; C4= 0,4 for LL).

IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4

IASI-S score varierede fra 0 - 24, højere score indikerede værre sygdomstilstand.
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i IASI-E-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

IASI kvantificerede sværhedsgraden af ​​deltagernes ikthyose baseret på sværhedsgraden af ​​erytem/skalering og procentdelen af ​​BSA påvirket. Grad af erytem og skalering scoret fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) for hver af 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Procentdel af BSA involveret for hver BR (B1: % i H&N, B2: % i UL, B3: % i T, B4: % i LL). Procentdel involvering blev tildelt numerisk værdi (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 90%-100%= 6). Total udstrækning blev bestemt ved anvendelse af en multiplikator under hensyntagen til % af total BSA af hver BR (C1= 0,1 for H&N; C2= 0,2 for UL; C3= 0,3 for T; C4= 0,4 for LL).

IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4

IASI-E score varierede fra 0 - 24, højere score indikerede værre sygdomstilstand.
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i IASI-S-resultater i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

IASI kvantificerede sværhedsgraden af ​​deltagernes ikthyose baseret på sværhedsgraden af ​​erytem/skalering og procentdelen af ​​BSA påvirket. Grad af erytem og skalering scoret fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) for hver af 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Procentdel af BSA involveret for hver BR (B1: % i H&N, B2: % i UL, B3: % i T, B4: % i LL). Procentdel involvering blev tildelt numerisk værdi (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 90%-100%= 6). Total udstrækning blev bestemt ved anvendelse af en multiplikator under hensyntagen til % af total BSA af hver BR (C1= 0,1 for H&N; C2= 0,2 for UL; C3= 0,3 for T; C4= 0,4 for LL).

IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4

IASI-S score varierede fra 0 - 24, højere score indikerede værre sygdomstilstand.
Baseline og uge 16
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til studieafslutning (maksimalt op til 9,4 uger)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder unormale laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brug af undersøgelsesbehandling, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE blev betragtet som "alvorlig", hvis der var et af følgende udfald: død, livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali /fødselsdefekt, andre vigtige medicinske begivenheder. En uønsket hændelse blev betragtet som TE, hvis startdatoen var under eller efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller hvis AE til stede ved baseline forværredes i enten intensitet eller hyppighed efter første dosis af undersøgelsesbehandling.
Fra første dosis til studieafslutning (maksimalt op til 9,4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AnaptysBio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANB019-206
  • 2020-003476-41 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iktyose

Kliniske forsøg med Imsidolimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner