Tutkimus ANB019:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi iktyoosipotilaiden hoidossa
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ANB019:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi iktyoosipotilaiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Site 106
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Site 104
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Site 112
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Site 101
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Site 102
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Site 107
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Site 105
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iktyoosin diagnoosi
- IASI kokonaispistemäärä ≥ 18, punoituspiste ≥ 2
- Koehenkilö on käyttänyt pehmittävää ainetta päivittäin vähintään viikon ajan ennen päivää 1 ja suostuu jatkamaan saman pehmittävän aineen käyttöä päivittäin samalla tiheydellä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ichthyosis vulgaris, X-kytketty iktyoosi tai lamellaarinen ikthyoosi, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat imsidolimabia vastaavaa lumelääkettä päivänä 1 ja sen jälkeen joka 4. viikko (päivät 29, 57 ja 85) ihonalaisena injektiona.
|
plasebo
|
|
Kokeellinen: Imsidolimabi
Osallistujat saivat 400 milligramman (mg) aloitusannoksen imsidolimabia päivänä 1, mitä seurasi 200 mg imsidolimabia joka 4. viikko (päivät 29, 57 ja 85) ihonalaisena injektiona.
|
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta iktyoosialueen vakavuusindeksissä (IASI) kokonaispistemäärässä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
IASI määritti osallistujien iktyoosin vakavuuden punoituksen/hilseilyn vakavuuden ja vaikutuksen saaneen kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden perusteella. Punoituksen ja hilseilyn aste 0 (ei mitään) - 4 (erittäin vaikea) jokaiselle neljälle kehon alueelle (BR) [A1: pää ja niska (H&N), A2: yläraajat (UL), A3: vartalo (T) , A4: alaraajat (LL)]. BSA:n prosenttiosuus kussakin BR:ssä (B1: % H&N:ssä, B2: % UL:ssa, B3: % T:ssä, B4: % LL:ssä). Osallistumisen prosenttiosuudelle määritettiin numeerinen arvo (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100 % = 6). Kokonaismäärä määritettiin kertoimella ottaen huomioon kunkin BR:n % kokonais-BSA:sta (C1 = 0,1 H&N:lle; C2 = 0,2 UL:lle; C3 = 0,3 T:lle; C4 = 0,4 LL:lle). IASI-eryteema (E) = A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 (pisteet 0-24) IASI-skaalaus (S) = A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 (pisteet 0-24) IASI-kokonaispisteet = IASI-E + IASI-S-pisteet vaihtelivat välillä 0 - 48, korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa sairauden tilaa. |
Lähtötilanne ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta IASI-kokonaispisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
IASI kvantifioi osallistujien iktyoosin vakavuuden punoituksen/hilseilyn vaikeusasteen ja BSA:n prosenttiosuuden perusteella. Punoitusaste ja skaalaus pisteytetään 0:sta (ei mitään) 4:ään (erittäin vaikea) jokaiselle 4 BR:lle (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). BSA:n prosenttiosuus kussakin BR:ssä (B1: % H&N:ssä, B2: % UL:ssa, B3: % T:ssä, B4: % LL:ssä). Osallistumisprosentti määritettiin numeerinen arvo (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90–100 % = 6). Kokonaislaajuus määritettiin käyttämällä kertojaa ottaen huomioon prosenttiosuus kokonais-BSA:sta kunkin BR:n kohdalla (C1 = 0,1 H&N:lle; C2 = 0,2 UL:lle; C3 = 0,3 T:lle; C4 = 0,4 LL:lle). IASI-E = A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 (pisteet 0-24) IASI-S = A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 (pisteet 0-24) IASI-kokonaispisteet = IASI-E + IASI-S-pisteet vaihtelivat välillä 0 - 48, korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa sairaustilaa. |
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 % parannuksen lähtötasosta IASI:ssa (IASI50) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
IASI kvantifioi osallistujien iktyoosin vakavuuden punoituksen/hilseilyn vaikeusasteen ja BSA:n prosenttiosuuden perusteella. Punoitusaste ja skaalaus pisteytetään 0:sta (ei mitään) 4:ään (erittäin vaikea) jokaiselle 4 BR:lle (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). BSA:n prosenttiosuus kussakin BR:ssä (B1: % H&N:ssä, B2: % UL:ssa, B3: % T:ssä, B4: % LL:ssä). Osallistumisprosentti määritettiin numeerinen arvo (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90–100 % = 6). Kokonaislaajuus määritettiin käyttämällä kertojaa ottaen huomioon prosenttiosuus kokonais-BSA:sta kunkin BR:n kohdalla (C1 = 0,1 H&N:lle; C2 = 0,2 UL:lle; C3 = 0,3 T:lle; C4 = 0,4 LL:lle). IASI-E = A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 (pisteet 0-24) IASI-S = A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 (pisteet 0-24) IASI-kokonaispisteet = IASI-E + IASI-S-pisteet vaihtelivat välillä 0 - 48, korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa sairaustilaa. |
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta IASI-E-pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
IASI kvantifioi osallistujien iktyoosin vakavuuden punoituksen/hilseilyn vaikeusasteen ja BSA:n prosenttiosuuden perusteella. Punoitusaste ja skaalaus pisteytetään 0:sta (ei mitään) 4:ään (erittäin vaikea) jokaiselle 4 BR:lle (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). BSA:n prosenttiosuus kussakin BR:ssä (B1: % H&N:ssä, B2: % UL:ssa, B3: % T:ssä, B4: % LL:ssä). Osallistumisprosentti määritettiin numeerinen arvo (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90–100 % = 6). Kokonaislaajuus määritettiin käyttämällä kertojaa ottaen huomioon prosenttiosuus kokonais-BSA:sta kunkin BR:n kohdalla (C1 = 0,1 H&N:lle; C2 = 0,2 UL:lle; C3 = 0,3 T:lle; C4 = 0,4 LL:lle). IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 IASI-E-pisteet vaihtelivat välillä 0 - 24, korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa sairaustilaa. |
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta IASI-S-pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
IASI kvantifioi osallistujien iktyoosin vakavuuden punoituksen/hilseilyn vaikeusasteen ja BSA:n prosenttiosuuden perusteella. Punoitusaste ja skaalaus pisteytetään 0:sta (ei mitään) 4:ään (erittäin vaikea) jokaiselle 4 BR:lle (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). BSA:n prosenttiosuus kussakin BR:ssä (B1: % H&N:ssä, B2: % UL:ssa, B3: % T:ssä, B4: % LL:ssä). Osallistumisprosentti määritettiin numeerinen arvo (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90–100 % = 6). Kokonaislaajuus määritettiin käyttämällä kertojaa ottaen huomioon prosenttiosuus kokonais-BSA:sta kunkin BR:n kohdalla (C1 = 0,1 H&N:lle; C2 = 0,2 UL:lle; C3 = 0,3 T:lle; C4 = 0,4 LL:lle). IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 IASI-S-pisteet vaihtelivat välillä 0 - 24, korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa sairaustilaa. |
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta IASI-E-pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
IASI kvantifioi osallistujien iktyoosin vakavuuden punoituksen/hilseilyn vaikeusasteen ja BSA:n prosenttiosuuden perusteella. Punoitusaste ja skaalaus pisteytetään 0:sta (ei mitään) 4:ään (erittäin vaikea) jokaiselle 4 BR:lle (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). BSA:n prosenttiosuus kussakin BR:ssä (B1: % H&N:ssä, B2: % UL:ssa, B3: % T:ssä, B4: % LL:ssä). Osallistumisprosentti määritettiin numeerinen arvo (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90–100 % = 6). Kokonaislaajuus määritettiin käyttämällä kertojaa ottaen huomioon prosenttiosuus kokonais-BSA:sta kunkin BR:n kohdalla (C1 = 0,1 H&N:lle; C2 = 0,2 UL:lle; C3 = 0,3 T:lle; C4 = 0,4 LL:lle). IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 IASI-E-pisteet vaihtelivat välillä 0 - 24, korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa sairaustilaa. |
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta IASI-S-pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
IASI kvantifioi osallistujien iktyoosin vakavuuden punoituksen/hilseilyn vaikeusasteen ja BSA:n prosenttiosuuden perusteella. Punoitusaste ja skaalaus pisteytetään 0:sta (ei mitään) 4:ään (erittäin vaikea) jokaiselle 4 BR:lle (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). BSA:n prosenttiosuus kussakin BR:ssä (B1: % H&N:ssä, B2: % UL:ssa, B3: % T:ssä, B4: % LL:ssä). Osallistumisprosentti määritettiin numeerinen arvo (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90–100 % = 6). Kokonaislaajuus määritettiin käyttämällä kertojaa ottaen huomioon prosenttiosuus kokonais-BSA:sta kunkin BR:n kohdalla (C1 = 0,1 H&N:lle; C2 = 0,2 UL:lle; C3 = 0,3 T:lle; C4 = 0,4 LL:lle). IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 IASI-S-pisteet vaihtelivat välillä 0 - 24, korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa sairaustilaa. |
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen lopettamiseen (enintään 9,4 viikkoa)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE katsottiin "vakavaksi", jos seurauksilla oli jokin seuraavista: kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja, synnynnäinen poikkeama /sikiövaurio, muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat.
Haittatapahtuma katsottiin TE:ksi, jos alkamispäivä oli ensimmäisen tutkimushoidon annoksen aikana tai sen jälkeen tai jos lähtötilanteessa esiintynyt haittavaikutus paheni joko intensiteetin tai esiintymistiheyden suhteen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen lopettamiseen (enintään 9,4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANB019-206
- 2020-003476-41 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .