Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do ANB019 no tratamento de indivíduos com ictiose
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ANB019 no tratamento de indivíduos com ictiose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Site 106
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Site 104
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Site 112
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Site 101
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Site 102
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Site 107
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Site 105
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Ictiose
- Pontuação total IASI ≥ 18, pontuação de eritema ≥ 2
- O sujeito tem usado emoliente diariamente por pelo menos 1 semana antes do Dia 1 e concorda em continuar usando o mesmo emoliente diariamente na mesma frequência durante o estudo
Critério de exclusão:
- Um indivíduo com ictiose vulgar, ictiose ligada ao cromossomo X ou ictiose lamelar será excluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo equivalente a imsidolimabe no Dia 1 e posteriormente, a cada 4 semanas (dias 29, 57 e 85) por injeção subcutânea.
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placebo
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Experimental: Imsidolimabe
Os participantes receberam uma dose inicial de 400 miligramas (mg) de imsidolimabe no dia 1, seguida de 200 mg de imsidolimabe a cada 4 semanas (dias 29, 57 e 85) por injeção subcutânea.
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Anticorpo Monoclonal Humanizado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação total do Índice de Gravidade da Área de Ictiose (IASI) na Semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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O IASI quantificou a gravidade da ictiose dos participantes com base na gravidade do eritema/descamação e na porcentagem da área de superfície corporal (ASC) afetada. Grau de eritema e descamação pontuado de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) para cada uma das 4 regiões do corpo (BR) [A1: cabeça e pescoço (H&N), A2: membros superiores (MS), A3: tronco (T) , A4: membros inferiores (MI)]. Porcentagem de BSA envolvida para cada BR (B1: % em H&N, B2: % em UL, B3: % em T, B4: % em LL). O envolvimento percentual foi atribuído ao valor numérico (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). A extensão total foi determinada usando multiplicador considerando % da BSA total por cada BR (C1= 0,1 para H&N; C2= 0,2 para UL; C3= 0,3 para T; C4= 0,4 para LL). IASI-Eritema (E)= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 (escore 0 a 24) IASI-Scaling (S)= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 (pontuação de 0 a 24) IASI pontuação total = IASI-E + IASI-S pontuação variou de 0 - 48, maior pontuação indica pior estado da doença. |
Linha de base e Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na pontuação total do IASI na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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O IASI quantificou a gravidade da ictiose dos participantes com base na gravidade do eritema/descamação e na porcentagem de BSA afetada. Grau de eritema e escamação pontuado de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) para cada um dos 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Porcentagem de BSA envolvida para cada BR (B1: % em H&N, B2: % em UL, B3: % em T, B4: % em LL). O envolvimento percentual recebeu valor numérico (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). A extensão total foi determinada usando um multiplicador considerando % da BSA total por cada BR (C1= 0,1 para H&N; C2= 0,2 para UL; C3= 0,3 para T; C4= 0,4 para LL). IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 (pontuação de 0 a 24) IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 (pontuação de 0 a 24) Pontuação total IASI = pontuação IASI-E + pontuação IASI-S variou de 0 a 48, pontuação mais alta indica pior estado da doença. |
Linha de base e Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhora de 50% da linha de base no IASI (IASI50) na semana 16
Prazo: Semana 16
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O IASI quantificou a gravidade da ictiose dos participantes com base na gravidade do eritema/descamação e na porcentagem de BSA afetada. Grau de eritema e escamação pontuado de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) para cada um dos 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Porcentagem de BSA envolvida para cada BR (B1: % em H&N, B2: % em UL, B3: % em T, B4: % em LL). O envolvimento percentual recebeu valor numérico (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). A extensão total foi determinada usando um multiplicador considerando % da BSA total por cada BR (C1= 0,1 para H&N; C2= 0,2 para UL; C3= 0,3 para T; C4= 0,4 para LL). IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 (pontuação de 0 a 24) IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 (pontuação de 0 a 24) Pontuação total IASI = pontuação IASI-E + pontuação IASI-S variou de 0 a 48, pontuação mais alta indica pior estado da doença. |
Semana 16
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Alteração da linha de base nas pontuações do IASI-E na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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O IASI quantificou a gravidade da ictiose dos participantes com base na gravidade do eritema/descamação e na porcentagem de BSA afetada. Grau de eritema e escamação pontuado de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) para cada um dos 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Porcentagem de BSA envolvida para cada BR (B1: % em H&N, B2: % em UL, B3: % em T, B4: % em LL). O envolvimento percentual recebeu valor numérico (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). A extensão total foi determinada usando um multiplicador considerando % da BSA total por cada BR (C1= 0,1 para H&N; C2= 0,2 para UL; C3= 0,3 para T; C4= 0,4 para LL). IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 A pontuação do IASI-E variou de 0 a 24, a pontuação mais alta indicou pior estado da doença. |
Linha de base e Semana 16
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Alteração da linha de base nas pontuações do IASI-S na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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O IASI quantificou a gravidade da ictiose dos participantes com base na gravidade do eritema/descamação e na porcentagem de BSA afetada. Grau de eritema e escamação pontuado de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) para cada um dos 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Porcentagem de BSA envolvida para cada BR (B1: % em H&N, B2: % em UL, B3: % em T, B4: % em LL). O envolvimento percentual recebeu valor numérico (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). A extensão total foi determinada usando um multiplicador considerando % da BSA total por cada BR (C1= 0,1 para H&N; C2= 0,2 para UL; C3= 0,3 para T; C4= 0,4 para LL). IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 A pontuação do IASI-S variou de 0 a 24, a pontuação mais alta indicava pior estado da doença. |
Linha de base e Semana 16
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Mudança percentual da linha de base nas pontuações IASI-E na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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O IASI quantificou a gravidade da ictiose dos participantes com base na gravidade do eritema/descamação e na porcentagem de BSA afetada. Grau de eritema e escamação pontuado de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) para cada um dos 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Porcentagem de BSA envolvida para cada BR (B1: % em H&N, B2: % em UL, B3: % em T, B4: % em LL). O envolvimento percentual recebeu valor numérico (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). A extensão total foi determinada usando um multiplicador considerando % da BSA total por cada BR (C1= 0,1 para H&N; C2= 0,2 para UL; C3= 0,3 para T; C4= 0,4 para LL). IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 A pontuação do IASI-E variou de 0 a 24, a pontuação mais alta indicou pior estado da doença. |
Linha de base e Semana 16
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Alteração percentual da linha de base nas pontuações do IASI-S na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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O IASI quantificou a gravidade da ictiose dos participantes com base na gravidade do eritema/descamação e na porcentagem de BSA afetada. Grau de eritema e escamação pontuado de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) para cada um dos 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Porcentagem de BSA envolvida para cada BR (B1: % em H&N, B2: % em UL, B3: % em T, B4: % em LL). O envolvimento percentual recebeu valor numérico (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). A extensão total foi determinada usando um multiplicador considerando % da BSA total por cada BR (C1= 0,1 para H&N; C2= 0,2 para UL; C3= 0,3 para T; C4= 0,4 para LL). IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 A pontuação do IASI-S variou de 0 a 24, a pontuação mais alta indicava pior estado da doença. |
Linha de base e Semana 16
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até o término do estudo (máximo até 9,4 semanas)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um EA foi considerado "grave" se houve qualquer um dos seguintes desfechos: morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir funções normais da vida, anomalia congênita /defeito de nascença, outros eventos médicos importantes.
Um evento adverso foi considerado TE se a data de início foi durante ou após a primeira dose do tratamento do estudo, ou se o EA presente na linha de base piorou em intensidade ou frequência após a primeira dose do tratamento do estudo.
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Desde a primeira dose até o término do estudo (máximo até 9,4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANB019-206
- 2020-003476-41 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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