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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ANB019 bei der Behandlung von Personen mit Ichthyose

2. September 2025 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ANB019 bei der Behandlung von Patienten mit Ichthyose

Wirksamkeit und Sicherheit von ANB019 bei Patienten mit Ichthyose

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ANB019 im Vergleich zu Placebo bei jugendlichen und erwachsenen Probanden mit Ichthyose. Diese Studie wird auch das pharmakokinetische (PK) Profil von ANB019 charakterisieren und die Immunantwort auf ANB019 bei Personen mit Ichthyose untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Site 106
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Site 104
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Site 112
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Site 101
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Site 102
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Site 107
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Site 105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Ichthyose
  • IASI-Gesamtscore ≥ 18, Erythem-Score ≥ 2
  • Der Proband hat vor Tag 1 mindestens 1 Woche lang täglich Emolliens verwendet und stimmt zu, dasselbe Emollient während der gesamten Studie weiterhin täglich mit der gleichen Häufigkeit zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Ein Proband mit Ichthyosis vulgaris, X-chromosomaler Ichthyose oder lamellärer Ichthyose wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 und danach alle 4 Wochen (Tag 29, 57 und 85) ein Imsidolimab-entsprechendes Placebo durch subkutane Injektion.
Biologisch: Placebo
Placebo
Experimental: Imsidolimab
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine Anfangsdosis von 400 Milligramm (mg) Imsidolimab, gefolgt von 200 mg Imsidolimab alle 4 Wochen (Tage 29, 57 und 85) durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: Imsidolimab
Humanisierter monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • ANB019

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores des Ichthyosis Area Severity Index (IASI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

IASI quantifizierte den Schweregrad der Ichthyose der Teilnehmer basierend auf dem Schweregrad von Erythem/Schuppung und dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA). Grad der Rötung und Schuppung, bewertet von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) für jede der 4 Körperregionen (BR) [A1: Kopf und Nacken (H&N), A2: obere Gliedmaßen (UL), A3: Rumpf (T) , A4: untere Gliedmaßen (LL)]. Prozentsatz der beteiligten BSA für jeden BR (B1: % in H&N, B2: % in UL, B3: % in T, B4: % in LL). Der prozentualen Beteiligung wurde ein numerischer Wert zugewiesen (0 = 0, 1 % - 9 % = 1, 10 % - 29 % = 2, 30 % - 49 % = 3, 50 % - 69 % = 4, 70 % - 89 % = 5 , 90 %-100 % = 6). Das Gesamtausmaß wurde unter Verwendung eines Multiplikators unter Berücksichtigung von % der gesamten BSA von jedem BR bestimmt (C1 = 0,1 für H&N; C2 = 0,2 für UL; C3 = 0,3 für T; C4 = 0,4 für LL).

IASI-Erythem (E)= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 (Score 0 bis 24) IASI-Skalierung (S)= A1S x B1 x C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 (Punktzahl 0 bis 24) IASI-Gesamtpunktzahl = IASI-E + IASI-S-Punktzahl reichte von 0 - 48, eine höhere Punktzahl zeigte einen schlechteren Krankheitszustand an.
Baseline und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des IASI-Gesamtscores in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

IASI quantifizierte den Schweregrad der Ichthyose der Teilnehmer basierend auf dem Schweregrad von Erythem/Schuppung und dem Prozentsatz der betroffenen BSA. Erythem- und Schuppungsgrad wurden von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) für jeden der 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL) bewertet. Prozentsatz der beteiligten BSA für jeden BR (B1: % in H&N, B2: % in UL, B3: % in T, B4: % in LL). Der prozentualen Beteiligung wurde ein numerischer Wert zugewiesen (0 = 0, 1 % - 9 % = 1, 10 % - 29 % = 2, 30 % - 49 % = 3, 50 % - 69 % = 4, 70 % - 89 % = 5 , 90 %-100 % = 6). Das Gesamtausmaß wurde unter Verwendung eines Multiplikators unter Berücksichtigung des Prozentsatzes der gesamten BSA von jedem BR bestimmt (C1 = 0,1 für H&N; C2 = 0,2 für UL; C3 = 0,3 für T; C4 = 0,4 für LL).

IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 (Punktzahl 0 bis 24)

IASI-S= A1S x B1 x C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 (Punktzahl 0 bis 24)

IASI-Gesamtpunktzahl = IASI-E + IASI-S-Punktzahl reichte von 0–48, eine höhere Punktzahl zeigte einen schlechteren Krankheitszustand an.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung von 50 % gegenüber dem Ausgangswert in IASI (IASI50) erreichten
Zeitfenster: Woche 16

IASI quantifizierte den Schweregrad der Ichthyose der Teilnehmer basierend auf dem Schweregrad von Erythem/Schuppung und dem Prozentsatz der betroffenen BSA. Erythem- und Schuppungsgrad wurden von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) für jeden der 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL) bewertet. Prozentsatz der beteiligten BSA für jeden BR (B1: % in H&N, B2: % in UL, B3: % in T, B4: % in LL). Der prozentualen Beteiligung wurde ein numerischer Wert zugewiesen (0 = 0, 1 % - 9 % = 1, 10 % - 29 % = 2, 30 % - 49 % = 3, 50 % - 69 % = 4, 70 % - 89 % = 5 , 90 %-100 % = 6). Das Gesamtausmaß wurde unter Verwendung eines Multiplikators unter Berücksichtigung des Prozentsatzes der gesamten BSA von jedem BR bestimmt (C1 = 0,1 für H&N; C2 = 0,2 für UL; C3 = 0,3 für T; C4 = 0,4 für LL).

IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 (Punktzahl 0 bis 24)

IASI-S= A1S x B1 x C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 (Punktzahl 0 bis 24)

IASI-Gesamtpunktzahl = IASI-E + IASI-S-Punktzahl reichte von 0–48, eine höhere Punktzahl zeigte einen schlechteren Krankheitszustand an.
Woche 16
Änderung der IASI-E-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

IASI quantifizierte den Schweregrad der Ichthyose der Teilnehmer basierend auf dem Schweregrad von Erythem/Schuppung und dem Prozentsatz der betroffenen BSA. Erythem- und Schuppungsgrad wurden von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) für jeden der 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL) bewertet. Prozentsatz der beteiligten BSA für jeden BR (B1: % in H&N, B2: % in UL, B3: % in T, B4: % in LL). Der prozentualen Beteiligung wurde ein numerischer Wert zugewiesen (0 = 0, 1 % - 9 % = 1, 10 % - 29 % = 2, 30 % - 49 % = 3, 50 % - 69 % = 4, 70 % - 89 % = 5 , 90 %-100 % = 6). Das Gesamtausmaß wurde unter Verwendung eines Multiplikators unter Berücksichtigung des Prozentsatzes der gesamten BSA von jedem BR bestimmt (C1 = 0,1 für H&N; C2 = 0,2 für UL; C3 = 0,3 für T; C4 = 0,4 für LL).

IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4

Der IASI-E-Score reichte von 0 bis 24, ein höherer Score zeigte einen schlechteren Krankheitszustand an.
Baseline und Woche 16
Änderung der IASI-S-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

IASI quantifizierte den Schweregrad der Ichthyose der Teilnehmer basierend auf dem Schweregrad von Erythem/Schuppung und dem Prozentsatz der betroffenen BSA. Erythem- und Schuppungsgrad wurden von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) für jeden der 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL) bewertet. Prozentsatz der beteiligten BSA für jeden BR (B1: % in H&N, B2: % in UL, B3: % in T, B4: % in LL). Der prozentualen Beteiligung wurde ein numerischer Wert zugewiesen (0 = 0, 1 % - 9 % = 1, 10 % - 29 % = 2, 30 % - 49 % = 3, 50 % - 69 % = 4, 70 % - 89 % = 5 , 90 %-100 % = 6). Das Gesamtausmaß wurde unter Verwendung eines Multiplikators unter Berücksichtigung des Prozentsatzes der gesamten BSA von jedem BR bestimmt (C1 = 0,1 für H&N; C2 = 0,2 für UL; C3 = 0,3 für T; C4 = 0,4 für LL).

IASI-S= A1S x B1 x C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4

Der IASI-S-Score reichte von 0 bis 24, ein höherer Score zeigte einen schlechteren Krankheitszustand an.
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der IASI-E-Scores in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

IASI quantifizierte den Schweregrad der Ichthyose der Teilnehmer basierend auf dem Schweregrad von Erythem/Schuppung und dem Prozentsatz der betroffenen BSA. Erythem- und Schuppungsgrad wurden von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) für jeden der 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL) bewertet. Prozentsatz der beteiligten BSA für jeden BR (B1: % in H&N, B2: % in UL, B3: % in T, B4: % in LL). Der prozentualen Beteiligung wurde ein numerischer Wert zugewiesen (0 = 0, 1 % - 9 % = 1, 10 % - 29 % = 2, 30 % - 49 % = 3, 50 % - 69 % = 4, 70 % - 89 % = 5 , 90 %-100 % = 6). Das Gesamtausmaß wurde unter Verwendung eines Multiplikators unter Berücksichtigung des Prozentsatzes der gesamten BSA von jedem BR bestimmt (C1 = 0,1 für H&N; C2 = 0,2 für UL; C3 = 0,3 für T; C4 = 0,4 für LL).

IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4

Der IASI-E-Score reichte von 0 bis 24, ein höherer Score zeigte einen schlechteren Krankheitszustand an.
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung der IASI-S-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

IASI quantifizierte den Schweregrad der Ichthyose der Teilnehmer basierend auf dem Schweregrad von Erythem/Schuppung und dem Prozentsatz der betroffenen BSA. Erythem- und Schuppungsgrad wurden von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) für jeden der 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL) bewertet. Prozentsatz der beteiligten BSA für jeden BR (B1: % in H&N, B2: % in UL, B3: % in T, B4: % in LL). Der prozentualen Beteiligung wurde ein numerischer Wert zugewiesen (0 = 0, 1 % - 9 % = 1, 10 % - 29 % = 2, 30 % - 49 % = 3, 50 % - 69 % = 4, 70 % - 89 % = 5 , 90 %-100 % = 6). Das Gesamtausmaß wurde unter Verwendung eines Multiplikators unter Berücksichtigung des Prozentsatzes der gesamten BSA von jedem BR bestimmt (C1 = 0,1 für H&N; C2 = 0,2 für UL; C3 = 0,3 für T; C4 = 0,4 für LL).

IASI-S= A1S x B1 x C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4

Der IASI-S-Score reichte von 0 bis 24, ein höherer Score zeigte einen schlechteren Krankheitszustand an.
Baseline und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Studienabbruch (maximal bis zu 9,4 Wochen)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich anormaler Laborbefunde), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE wurde als „schwerwiegend“ angesehen, wenn eines der folgenden Ergebnisse auftrat: Tod, lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, stationäre Krankenhauseinweisung oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhauseinweisung, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, angeborene Anomalie /Geburtsfehler, andere wichtige medizinische Ereignisse. Ein unerwünschtes Ereignis wurde als TE betrachtet, wenn das Datum des Auftretens während oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung lag oder wenn sich das zu Studienbeginn vorhandene UE entweder in Intensität oder Häufigkeit nach der ersten Dosis der Studienbehandlung verschlechterte.
Von der ersten Dosis bis zum Studienabbruch (maximal bis zu 9,4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANB019-206
  • 2020-003476-41 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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