Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ANB019 en el tratamiento de sujetos con ictiosis

Comparador de placebos: Placebo

Los participantes recibieron imsidolimab equivalente al placebo el día 1 y posteriormente, cada 4 semanas (días 29, 57 y 85) mediante inyección subcutánea.

Biológico: placebo

placebo

Experimental: Imsidolimab

Los participantes recibieron una dosis inicial de 400 miligramos (mg) de imsidolimab el día 1, seguida de 200 mg de imsidolimab cada 4 semanas (días 29, 57 y 85) mediante inyección subcutánea.

Droga: Imsidolimab

Anticuerpo monoclonal humanizado

Otros nombres:

• ANB019

Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de gravedad del área de ictiosis (IASI) en la semana 16

IASI cuantificó la gravedad de la ictiosis de los participantes en función de la gravedad del eritema/descamación y el porcentaje de área de superficie corporal (ASC) afectada. Grado de eritema y descamación puntuado de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (BR) [A1: cabeza y cuello (H&N), A2: extremidades superiores (UL), A3: tronco (T) , A4: miembros inferiores (MI)]. Porcentaje de BSA involucrado para cada BR (B1: % en H&N, B2: % en UL, B3: % en T, B4: % en LL). Al porcentaje de afectación se le asignó valor numérico (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). La extensión total se determinó usando un multiplicador considerando el % del BSA total por cada BR (C1= 0.1 para H&N; C2= 0.2 para UL; C3= 0.3 para T; C4= 0.4 para LL).

IASI-Eritema (E)= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 (puntuación de 0 a 24) Escala IASI (S)= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 (puntuación de 0 a 24) Puntuación total de IASI = puntuación de IASI-E + IASI-S entre 0 y 48, una puntuación más alta indica un peor estado de la enfermedad.

Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de IASI en la semana 16

IASI cuantificó la gravedad de la ictiosis de los participantes en función de la gravedad del eritema/descamación y el porcentaje de BSA afectado. Grado de eritema y descamación puntuado de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) para cada uno de los 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Porcentaje de BSA involucrado para cada BR (B1: % en H&N, B2: % en UL, B3: % en T, B4: % en LL). Al porcentaje de afectación se le asignó valor numérico (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). La extensión total se determinó mediante un multiplicador considerando el % de BSA total por cada BR (C1= 0,1 para H&N; C2= 0,2 para UL; C3= 0,3 para T; C4= 0,4 para LL).

IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 (puntuación de 0 a 24)

IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 (puntuación de 0 a 24)

Puntuación total de IASI = IASI-E + puntuación de IASI-S osciló entre 0 y 48, una puntuación más alta indicaba un peor estado de la enfermedad.

Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % desde el inicio en IASI (IASI50) en la semana 16

IASI cuantificó la gravedad de la ictiosis de los participantes en función de la gravedad del eritema/descamación y el porcentaje de BSA afectado. Grado de eritema y descamación puntuado de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) para cada uno de los 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Porcentaje de BSA involucrado para cada BR (B1: % en H&N, B2: % en UL, B3: % en T, B4: % en LL). Al porcentaje de afectación se le asignó valor numérico (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). La extensión total se determinó mediante un multiplicador considerando el % de BSA total por cada BR (C1= 0,1 para H&N; C2= 0,2 para UL; C3= 0,3 para T; C4= 0,4 para LL).

IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 (puntuación de 0 a 24)

IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 (puntuación de 0 a 24)

Puntuación total de IASI = IASI-E + puntuación de IASI-S osciló entre 0 y 48, una puntuación más alta indicaba un peor estado de la enfermedad.

Cambio desde el inicio en las puntuaciones de IASI-E en la semana 16

IASI cuantificó la gravedad de la ictiosis de los participantes en función de la gravedad del eritema/descamación y el porcentaje de BSA afectado. Grado de eritema y descamación puntuado de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) para cada uno de los 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Porcentaje de BSA involucrado para cada BR (B1: % en H&N, B2: % en UL, B3: % en T, B4: % en LL). Al porcentaje de afectación se le asignó valor numérico (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). La extensión total se determinó mediante un multiplicador considerando el % de BSA total por cada BR (C1= 0,1 para H&N; C2= 0,2 para UL; C3= 0,3 para T; C4= 0,4 para LL).

IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4

La puntuación IASI-E osciló entre 0 y 24; una puntuación más alta indicaba un peor estado de la enfermedad.

Cambio desde el inicio en las puntuaciones de IASI-S en la semana 16

IASI cuantificó la gravedad de la ictiosis de los participantes en función de la gravedad del eritema/descamación y el porcentaje de BSA afectado. Grado de eritema y descamación puntuado de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) para cada uno de los 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Porcentaje de BSA involucrado para cada BR (B1: % en H&N, B2: % en UL, B3: % en T, B4: % en LL). Al porcentaje de afectación se le asignó valor numérico (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). La extensión total se determinó mediante un multiplicador considerando el % de BSA total por cada BR (C1= 0,1 para H&N; C2= 0,2 para UL; C3= 0,3 para T; C4= 0,4 para LL).

IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4

La puntuación de IASI-S osciló entre 0 y 24; una puntuación más alta indicaba un peor estado de la enfermedad.

Cambio porcentual desde el inicio en las puntuaciones de IASI-E en la semana 16

IASI cuantificó la gravedad de la ictiosis de los participantes en función de la gravedad del eritema/descamación y el porcentaje de BSA afectado. Grado de eritema y descamación puntuado de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) para cada uno de los 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Porcentaje de BSA involucrado para cada BR (B1: % en H&N, B2: % en UL, B3: % en T, B4: % en LL). Al porcentaje de afectación se le asignó valor numérico (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). La extensión total se determinó mediante un multiplicador considerando el % de BSA total por cada BR (C1= 0,1 para H&N; C2= 0,2 para UL; C3= 0,3 para T; C4= 0,4 para LL).

IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4

La puntuación IASI-E osciló entre 0 y 24; una puntuación más alta indicaba un peor estado de la enfermedad.

Cambio porcentual desde el inicio en las puntuaciones de IASI-S en la semana 16

IASI cuantificó la gravedad de la ictiosis de los participantes en función de la gravedad del eritema/descamación y el porcentaje de BSA afectado. Grado de eritema y descamación puntuado de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) para cada uno de los 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Porcentaje de BSA involucrado para cada BR (B1: % en H&N, B2: % en UL, B3: % en T, B4: % en LL). Al porcentaje de afectación se le asignó valor numérico (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). La extensión total se determinó mediante un multiplicador considerando el % de BSA total por cada BR (C1= 0,1 para H&N; C2= 0,2 para UL; C3= 0,3 para T; C4= 0,4 para LL).

IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4

La puntuación de IASI-S osciló entre 0 y 24; una puntuación más alta indicaba un peor estado de la enfermedad.

Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)

Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluidos los resultados anormales de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio que no necesariamente tenía una relación causal con este tratamiento. Un AA se consideró "grave" si hubo alguno de los siguientes resultados: muerte, evento adverso que puso en peligro la vida, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, incapacidad persistente o significativa o interrupción sustancial de la capacidad para realizar las funciones normales de la vida, anomalía congénita /defecto de nacimiento, otros eventos médicos importantes. Se consideró un evento adverso TE si la fecha de inicio fue durante o después de la primera dosis del tratamiento del estudio, o si el EA presente al inicio del estudio empeoró en intensidad o frecuencia después de la primera dosis del tratamiento del estudio.