Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ANB019 dans le traitement des sujets atteints d'ichtyose

Comparateur placebo: Placebo

Les participants ont reçu l'imsidolimab correspondant au placebo le jour 1 et par la suite, toutes les 4 semaines (jours 29, 57 et 85) par injection sous-cutanée.

Biologique: placebo

placebo

Expérimental: Imsidolimab

Les participants ont reçu une dose initiale de 400 milligrammes (mg) d'imsidolimab le jour 1, suivie de 200 mg d'imsidolimab toutes les 4 semaines (jours 29, 57 et 85) par injection sous-cutanée.

Médicament: Imsidolimab

Anticorps monoclonal humanisé

Autres noms:

• ANB019

Changement par rapport au départ du score total de l'indice de gravité de la zone d'ichtyose (IASI) à la semaine 16

L'IASI a quantifié la gravité de l'ichtyose des participants en fonction de la gravité de l'érythème/desquamation et du pourcentage de surface corporelle (BSA) affectée. Degré d'érythème et desquamation noté de 0 (aucun) à 4 (très sévère) pour chacune des 4 régions du corps (BR) [A1 : tête et cou (H&N), A2 : membres supérieurs (UL), A3 : tronc (T) , A4 : membres inférieurs (LL)]. Pourcentage de BSA impliqué pour chaque BR (B1 : % en H&N, B2 : % en UL, B3 : % en T, B4 : % en LL). Le pourcentage de participation a reçu une valeur numérique (0= 0, 1 %-9 %= 1, 10 %-29 %= 2, 30 %-49 %= 3, 50 %-69 %= 4, 70 %-89 %= 5 , 90 %-100 % = 6). L'étendue totale a été déterminée à l'aide d'un multiplicateur en tenant compte du % de la BSA totale par chaque BR (C1 = 0,1 pour H&N ; C2 = 0,2 pour UL ; C3 = 0,3 pour T ; C4 = 0,4 pour LL).

IASI-Erythème (E)= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 (score de 0 à 24) IASI-Scaling (S)= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 (score de 0 à 24) Score total IASI = score IASI-E + IASI-S allant de 0 à 48, un score plus élevé indiquait un état pathologique plus grave.

Variation en pourcentage du score total IASI par rapport au départ à la semaine 16

L'IASI a quantifié la gravité de l'ichtyose des participants en fonction de la gravité de l'érythème/desquamation et du pourcentage de surface corporelle affectée. Degré d'érythème et desquamation noté de 0 (aucun) à 4 (très sévère) pour chacun des 4 BR (A1 : H&N, A2 : UL, A3 : T, A4 : LL). Pourcentage de BSA impliqué pour chaque BR (B1 : % en H&N, B2 : % en UL, B3 : % en T, B4 : % en LL). Le pourcentage d'implication a été attribué une valeur numérique (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). L'étendue totale a été déterminée à l'aide d'un multiplicateur en tenant compte du % de la BSA totale par chaque BR (C1 = 0,1 pour H&N ; C2 = 0,2 pour UL ; C3 = 0,3 pour T ; C4 = 0,4 pour LL).

IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 (score de 0 à 24)

IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 (score de 0 à 24)

Score total IASI = score IASI-E + score IASI-S allant de 0 à 48, un score plus élevé indiquait un état pathologique plus grave.

Pourcentage de participants réalisant une amélioration de 50 % par rapport à la ligne de base dans IASI (IASI50) à la semaine 16

L'IASI a quantifié la gravité de l'ichtyose des participants en fonction de la gravité de l'érythème/desquamation et du pourcentage de surface corporelle affectée. Degré d'érythème et desquamation noté de 0 (aucun) à 4 (très sévère) pour chacun des 4 BR (A1 : H&N, A2 : UL, A3 : T, A4 : LL). Pourcentage de BSA impliqué pour chaque BR (B1 : % en H&N, B2 : % en UL, B3 : % en T, B4 : % en LL). Le pourcentage d'implication a été attribué une valeur numérique (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). L'étendue totale a été déterminée à l'aide d'un multiplicateur en tenant compte du % de la BSA totale par chaque BR (C1 = 0,1 pour H&N ; C2 = 0,2 pour UL ; C3 = 0,3 pour T ; C4 = 0,4 pour LL).

IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 (score de 0 à 24)

IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 (score de 0 à 24)

Score total IASI = score IASI-E + score IASI-S allant de 0 à 48, un score plus élevé indiquait un état pathologique plus grave.

Changement par rapport à la ligne de base des scores IASI-E à la semaine 16

L'IASI a quantifié la gravité de l'ichtyose des participants en fonction de la gravité de l'érythème/desquamation et du pourcentage de surface corporelle affectée. Degré d'érythème et desquamation noté de 0 (aucun) à 4 (très sévère) pour chacun des 4 BR (A1 : H&N, A2 : UL, A3 : T, A4 : LL). Pourcentage de BSA impliqué pour chaque BR (B1 : % en H&N, B2 : % en UL, B3 : % en T, B4 : % en LL). Le pourcentage d'implication a été attribué une valeur numérique (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). L'étendue totale a été déterminée à l'aide d'un multiplicateur en tenant compte du % de la BSA totale par chaque BR (C1 = 0,1 pour H&N ; C2 = 0,2 pour UL ; C3 = 0,3 pour T ; C4 = 0,4 pour LL).

IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4

Le score IASI-E variait de 0 à 24, un score plus élevé indiquait un état pathologique plus grave.

Changement par rapport à la ligne de base des scores IASI-S à la semaine 16

L'IASI a quantifié la gravité de l'ichtyose des participants en fonction de la gravité de l'érythème/desquamation et du pourcentage de surface corporelle affectée. Degré d'érythème et desquamation noté de 0 (aucun) à 4 (très sévère) pour chacun des 4 BR (A1 : H&N, A2 : UL, A3 : T, A4 : LL). Pourcentage de BSA impliqué pour chaque BR (B1 : % en H&N, B2 : % en UL, B3 : % en T, B4 : % en LL). Le pourcentage d'implication a été attribué une valeur numérique (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). L'étendue totale a été déterminée à l'aide d'un multiplicateur en tenant compte du % de la BSA totale par chaque BR (C1 = 0,1 pour H&N ; C2 = 0,2 pour UL ; C3 = 0,3 pour T ; C4 = 0,4 pour LL).

IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4

Le score IASI-S variait de 0 à 24, un score plus élevé indiquait une aggravation de l'état de la maladie.

Changement en pourcentage par rapport au départ dans les scores IASI-E à la semaine 16

L'IASI a quantifié la gravité de l'ichtyose des participants en fonction de la gravité de l'érythème/desquamation et du pourcentage de surface corporelle affectée. Degré d'érythème et desquamation noté de 0 (aucun) à 4 (très sévère) pour chacun des 4 BR (A1 : H&N, A2 : UL, A3 : T, A4 : LL). Pourcentage de BSA impliqué pour chaque BR (B1 : % en H&N, B2 : % en UL, B3 : % en T, B4 : % en LL). Le pourcentage d'implication a été attribué une valeur numérique (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). L'étendue totale a été déterminée à l'aide d'un multiplicateur en tenant compte du % de la BSA totale par chaque BR (C1 = 0,1 pour H&N ; C2 = 0,2 pour UL ; C3 = 0,3 pour T ; C4 = 0,4 pour LL).

IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4

Le score IASI-E variait de 0 à 24, un score plus élevé indiquait un état pathologique plus grave.

Pourcentage de changement par rapport au départ dans les scores IASI-S à la semaine 16

L'IASI a quantifié la gravité de l'ichtyose des participants en fonction de la gravité de l'érythème/desquamation et du pourcentage de surface corporelle affectée. Degré d'érythème et desquamation noté de 0 (aucun) à 4 (très sévère) pour chacun des 4 BR (A1 : H&N, A2 : UL, A3 : T, A4 : LL). Pourcentage de BSA impliqué pour chaque BR (B1 : % en H&N, B2 : % en UL, B3 : % en T, B4 : % en LL). Le pourcentage d'implication a été attribué une valeur numérique (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). L'étendue totale a été déterminée à l'aide d'un multiplicateur en tenant compte du % de la BSA totale par chaque BR (C1 = 0,1 pour H&N ; C2 = 0,2 pour UL ; C3 = 0,3 pour T ; C4 = 0,4 pour LL).

IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4

Le score IASI-S variait de 0 à 24, un score plus élevé indiquait une aggravation de l'état de la maladie.

Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)

Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un EI pourrait donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris les résultats de laboratoire anormaux), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI était considéré comme « grave » s'il y avait l'un des résultats suivants : décès, événement indésirable mettant la vie en danger, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, incapacité persistante ou importante ou perturbation substantielle de la capacité à mener à bien les fonctions de la vie normale, anomalie congénitale /anomalie congénitale, autres événements médicaux importants. Un événement indésirable a été considéré comme TE si la date d'apparition était pendant ou après la première dose du traitement à l'étude, ou si l'EI présent au départ s'est aggravé en intensité ou en fréquence après la première dose du traitement à l'étude.