En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ANB019 ved behandling av pasienter med iktyose
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ANB019 ved behandling av pasienter med iktyose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Site 106
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Site 104
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Site 112
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Site 101
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Site 102
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- Site 107
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Site 105
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av iktyose
- IASI totalscore ≥ 18, erytemscore ≥ 2
- Forsøkspersonen har brukt mykgjørende middel daglig i minst 1 uke før dag 1 og samtykker i å fortsette å bruke det samme mykgjørende middelet daglig med samme frekvens gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- En person med ichthyosis vulgaris, X-linked ichthyosis eller lamellar ichthyosis vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk imsidolimab-matchende placebo på dag 1 og deretter hver 4. uke (dag 29, 57 og 85) ved subkutan injeksjon.
|
placebo
|
|
Eksperimentell: Imsidolimab
Deltakerne fikk en startdose på 400 milligram (mg) imsidolimab på dag 1 etterfulgt av 200 mg imsidolimab hver 4. uke (dag 29, 57 og 85) ved subkutan injeksjon.
|
Humanisert monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Ichthyosis Area Severity Index (IASI) total poengsum ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
IASI kvantifiserte alvorlighetsgraden av deltakernes iktyose basert på alvorlighetsgraden av erytem/skalering og prosentandelen av kroppsoverflatearealet (BSA) påvirket. Grad av erytem og skalering skårer fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) for hver av 4 kroppsregioner (BR) [A1: hode og nakke (H&N), A2: øvre lemmer (UL), A3: trunk (T) , A4: nedre lemmer (LL)]. Prosentandel av BSA involvert for hver BR (B1: % i H&N, B2: % i UL, B3: % i T, B4: % i LL). Prosentvis involvering ble tildelt numerisk verdi (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). Total grad ble bestemt ved bruk av multiplikator som tok i betraktning % av total BSA av hver BR (C1= 0,1 for H&N; C2= 0,2 for UL; C3= 0,3 for T; C4= 0,4 for LL). IASI-Erythema (E)= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 (score 0 til 24) IASI-Scaling (S)= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 (skåre 0 til 24) IASI totalscore= IASI-E + IASI-S skåre varierte fra 0 - 48, høyere skår indikerte dårligere sykdomstilstand. |
Utgangspunkt og uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i IASI totalpoengsum ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
IASI kvantifiserte alvorlighetsgraden av deltakernes iktyose basert på alvorlighetsgraden av erytem/skalering og prosentandelen av BSA påvirket. Grad av erytem og skalering scoret fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) for hver av 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Prosentandel av BSA involvert for hver BR (B1: % i H&N, B2: % i UL, B3: % i T, B4: % i LL). Prosentvis involvering ble tildelt numerisk verdi (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). Total utstrekning ble bestemt ved å bruke en multiplikator som tok i betraktning % av total BSA av hver BR (C1= 0,1 for H&N; C2= 0,2 for UL; C3= 0,3 for T; C4= 0,4 for LL). IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 (poengsum 0 til 24) IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 (poengsum 0 til 24) IASI total score= IASI-E + IASI-S score varierte fra 0 - 48, høyere score indikerte verre sykdomstilstand. |
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en forbedring på 50 % fra baseline i IASI (IASI50) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
IASI kvantifiserte alvorlighetsgraden av deltakernes iktyose basert på alvorlighetsgraden av erytem/skalering og prosentandelen av BSA påvirket. Grad av erytem og skalering scoret fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) for hver av 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Prosentandel av BSA involvert for hver BR (B1: % i H&N, B2: % i UL, B3: % i T, B4: % i LL). Prosentvis involvering ble tildelt numerisk verdi (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). Total utstrekning ble bestemt ved å bruke en multiplikator som tok i betraktning % av total BSA av hver BR (C1= 0,1 for H&N; C2= 0,2 for UL; C3= 0,3 for T; C4= 0,4 for LL). IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 (poengsum 0 til 24) IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 (poengsum 0 til 24) IASI total score= IASI-E + IASI-S score varierte fra 0 - 48, høyere score indikerte verre sykdomstilstand. |
Uke 16
|
|
Endring fra baseline i IASI-E-score i uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
IASI kvantifiserte alvorlighetsgraden av deltakernes iktyose basert på alvorlighetsgraden av erytem/skalering og prosentandelen av BSA påvirket. Grad av erytem og skalering scoret fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) for hver av 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Prosentandel av BSA involvert for hver BR (B1: % i H&N, B2: % i UL, B3: % i T, B4: % i LL). Prosentvis involvering ble tildelt numerisk verdi (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). Total utstrekning ble bestemt ved å bruke en multiplikator som tok i betraktning % av total BSA av hver BR (C1= 0,1 for H&N; C2= 0,2 for UL; C3= 0,3 for T; C4= 0,4 for LL). IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 IASI-E score varierte fra 0 - 24, høyere score indikerte verre sykdomstilstand. |
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Endring fra baseline i IASI-S-score i uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
IASI kvantifiserte alvorlighetsgraden av deltakernes iktyose basert på alvorlighetsgraden av erytem/skalering og prosentandelen av BSA påvirket. Grad av erytem og skalering scoret fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) for hver av 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Prosentandel av BSA involvert for hver BR (B1: % i H&N, B2: % i UL, B3: % i T, B4: % i LL). Prosentvis involvering ble tildelt numerisk verdi (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). Total utstrekning ble bestemt ved å bruke en multiplikator som tok i betraktning % av total BSA av hver BR (C1= 0,1 for H&N; C2= 0,2 for UL; C3= 0,3 for T; C4= 0,4 for LL). IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 IASI-S score varierte fra 0 - 24, høyere score indikerte verre sykdomstilstand. |
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Prosentvis endring fra baseline i IASI-E-poeng i uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
IASI kvantifiserte alvorlighetsgraden av deltakernes iktyose basert på alvorlighetsgraden av erytem/skalering og prosentandelen av BSA påvirket. Grad av erytem og skalering scoret fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) for hver av 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Prosentandel av BSA involvert for hver BR (B1: % i H&N, B2: % i UL, B3: % i T, B4: % i LL). Prosentvis involvering ble tildelt numerisk verdi (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). Total utstrekning ble bestemt ved å bruke en multiplikator som tok i betraktning % av total BSA av hver BR (C1= 0,1 for H&N; C2= 0,2 for UL; C3= 0,3 for T; C4= 0,4 for LL). IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 IASI-E score varierte fra 0 - 24, høyere score indikerte verre sykdomstilstand. |
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Prosentvis endring fra baseline i IASI-S-poeng i uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
IASI kvantifiserte alvorlighetsgraden av deltakernes iktyose basert på alvorlighetsgraden av erytem/skalering og prosentandelen av BSA påvirket. Grad av erytem og skalering scoret fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) for hver av 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Prosentandel av BSA involvert for hver BR (B1: % i H&N, B2: % i UL, B3: % i T, B4: % i LL). Prosentvis involvering ble tildelt numerisk verdi (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). Total utstrekning ble bestemt ved å bruke en multiplikator som tok i betraktning % av total BSA av hver BR (C1= 0,1 for H&N; C2= 0,2 for UL; C3= 0,3 for T; C4= 0,4 for LL). IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 IASI-S score varierte fra 0 - 24, høyere score indikerte verre sykdomstilstand. |
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dose til studieavslutning (maksimalt opptil 9,4 uker)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som var tidsmessig assosiert med bruken av en studiebehandling, enten den ble ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE ble ansett som "alvorlig" hvis det var noen av følgende utfall: død, livstruende uønsket hendelse, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig inhabilitet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali /fødselsdefekt, andre viktige medisinske hendelser.
En uønsket hendelse ble ansett som TE hvis startdatoen var under eller etter første dose av studiebehandlingen, eller hvis bivirkningene tilstede ved baseline ble forverret i enten intensitet eller frekvens etter første dose av studiebehandlingen.
|
Fra første dose til studieavslutning (maksimalt opptil 9,4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANB019-206
- 2020-003476-41 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .