Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van ANB019 bij de behandeling van proefpersonen met ichthyosis te evalueren

2 september 2025 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ANB019 bij de behandeling van proefpersonen met ichthyosis te evalueren

Werkzaamheid en veiligheid van ANB019 bij personen met Ichthyosis

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ANB019 te evalueren in vergelijking met placebo bij adolescente en volwassen proefpersonen met ichthyosis. Deze studie zal ook het farmacokinetische (PK) profiel van ANB019 karakteriseren en de immuunrespons op ANB019 onderzoeken bij proefpersonen met ichthyosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Site 106
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Site 104
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Site 112
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Site 101
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Site 102
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Site 107
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Site 105

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van Ichthyosis
  • IASI-totaalscore ≥ 18, erytheemscore ≥ 2
  • Proefpersoon heeft gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan dag 1 dagelijks een verzachtend middel gebruikt en stemt ermee in om gedurende het hele onderzoek datzelfde verzachtende middel dagelijks met dezelfde frequentie te blijven gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Een proefpersoon met ichthyosis vulgaris, X-gebonden ichthyosis of lamellaire ichthyosis wordt uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen imsidolimab overeenkomend met placebo op dag 1 en daarna elke 4 weken (dag 29, 57 en 85) door subcutane injectie.
Biologisch: placebo
placebo
Experimenteel: Imsidolimab
Deelnemers kregen een startdosis van 400 milligram (mg) imsidolimab op dag 1, gevolgd door 200 mg imsidolimab elke 4 weken (dag 29, 57 en 85) door subcutane injectie.
Geneesmiddel: Imsidolimab
Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • ANB019

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Ichthyosis Area Severity Index (IASI) totaalscore in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

IASI kwantificeerde de ernst van de deelnemers aan ichthyosis op basis van de ernst van erytheem/schilfering en het percentage aangetast lichaamsoppervlak (BSA). Mate van erytheem en schilfering scoorde van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) voor elk van de 4 lichaamsregio's (BR) [A1: hoofd en nek (H&N), A2: bovenste ledematen (UL), A3: romp (T) , A4: onderste ledematen (LL)]. Percentage betrokken BSA voor elke BR (B1: % in H&N, B2: % in UL, B3: % in T, B4: % in LL). Percentage betrokkenheid kreeg een numerieke waarde (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). De totale reikwijdte werd bepaald met behulp van een vermenigvuldiger, rekening houdend met % van het totale BSA per BR (C1= 0,1 voor H&N; C2= 0,2 voor UL; C3= 0,3 voor T; C4= 0,4 voor LL).

IASI-Erytheem (E)= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 (score 0 tot 24) IASI-Scaling (S)= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 (score 0 tot 24) IASI totale score = IASI-E + IASI-S score varieerde van 0 - 48, een hogere score duidde op een slechtere ziektetoestand.
Basislijn en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in IASI-totaalscore in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

IASI kwantificeerde de ernst van de ichthyosis van de deelnemers op basis van de ernst van erytheem/schilfering en het percentage getroffen BSA. Mate van erytheem en schilfering scoorde van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) voor elk van de 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Percentage betrokken BSA voor elke BR (B1: % in H&N, B2: % in UL, B3: % in T, B4: % in LL). Percentage betrokkenheid kreeg een numerieke waarde (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). De totale reikwijdte werd bepaald met behulp van een vermenigvuldiger waarbij rekening werd gehouden met het percentage van het totale BSA per BR (C1= 0,1 voor H&N; C2= 0,2 voor UL; C3= 0,3 voor T; C4= 0,4 voor LL).

IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 (score 0 tot 24)

IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 (score 0 tot 24)

IASI-totaalscore = IASI-E + IASI-S-score varieerde van 0 - 48, een hogere score duidde op een slechtere ziektetoestand.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers dat een verbetering van 50% behaalt ten opzichte van baseline in IASI (IASI50) in week 16
Tijdsspanne: Week 16

IASI kwantificeerde de ernst van de ichthyosis van de deelnemers op basis van de ernst van erytheem/schilfering en het percentage getroffen BSA. Mate van erytheem en schilfering scoorde van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) voor elk van de 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Percentage betrokken BSA voor elke BR (B1: % in H&N, B2: % in UL, B3: % in T, B4: % in LL). Percentage betrokkenheid kreeg een numerieke waarde (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). De totale reikwijdte werd bepaald met behulp van een vermenigvuldiger waarbij rekening werd gehouden met het percentage van het totale BSA per BR (C1= 0,1 voor H&N; C2= 0,2 voor UL; C3= 0,3 voor T; C4= 0,4 voor LL).

IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4 (score 0 tot 24)

IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4 (score 0 tot 24)

IASI-totaalscore = IASI-E + IASI-S-score varieerde van 0 - 48, een hogere score duidde op een slechtere ziektetoestand.
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in IASI-E-scores in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

IASI kwantificeerde de ernst van de ichthyosis van de deelnemers op basis van de ernst van erytheem/schilfering en het percentage getroffen BSA. Mate van erytheem en schilfering scoorde van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) voor elk van de 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Percentage betrokken BSA voor elke BR (B1: % in H&N, B2: % in UL, B3: % in T, B4: % in LL). Percentage betrokkenheid kreeg een numerieke waarde (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). De totale reikwijdte werd bepaald met behulp van een vermenigvuldiger waarbij rekening werd gehouden met het percentage van het totale BSA per BR (C1= 0,1 voor H&N; C2= 0,2 voor UL; C3= 0,3 voor T; C4= 0,4 voor LL).

IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4

De IASI-E-score varieerde van 0 - 24, een hogere score duidde op een slechtere ziektetoestand.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in IASI-S-scores in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

IASI kwantificeerde de ernst van de ichthyosis van de deelnemers op basis van de ernst van erytheem/schilfering en het percentage getroffen BSA. Mate van erytheem en schilfering scoorde van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) voor elk van de 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Percentage betrokken BSA voor elke BR (B1: % in H&N, B2: % in UL, B3: % in T, B4: % in LL). Percentage betrokkenheid kreeg een numerieke waarde (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). De totale reikwijdte werd bepaald met behulp van een vermenigvuldiger waarbij rekening werd gehouden met het percentage van het totale BSA per BR (C1= 0,1 voor H&N; C2= 0,2 voor UL; C3= 0,3 voor T; C4= 0,4 voor LL).

IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4

De IASI-S-score varieerde van 0 - 24, een hogere score duidde op een slechtere ziektetoestand.
Basislijn en week 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in IASI-E-scores in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

IASI kwantificeerde de ernst van de ichthyosis van de deelnemers op basis van de ernst van erytheem/schilfering en het percentage getroffen BSA. Mate van erytheem en schilfering scoorde van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) voor elk van de 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Percentage betrokken BSA voor elke BR (B1: % in H&N, B2: % in UL, B3: % in T, B4: % in LL). Percentage betrokkenheid kreeg een numerieke waarde (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). De totale reikwijdte werd bepaald met behulp van een vermenigvuldiger waarbij rekening werd gehouden met het percentage van het totale BSA per BR (C1= 0,1 voor H&N; C2= 0,2 voor UL; C3= 0,3 voor T; C4= 0,4 voor LL).

IASI-E= A1E x B1 x C1 + A2E x B2 x C2 + A3E x B3 x C3 + A4E x B4 x C4

De IASI-E-score varieerde van 0 - 24, een hogere score duidde op een slechtere ziektetoestand.
Basislijn en week 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in IASI-S-scores in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

IASI kwantificeerde de ernst van de ichthyosis van de deelnemers op basis van de ernst van erytheem/schilfering en het percentage getroffen BSA. Mate van erytheem en schilfering scoorde van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) voor elk van de 4 BR (A1: H&N, A2: UL, A3: T, A4: LL). Percentage betrokken BSA voor elke BR (B1: % in H&N, B2: % in UL, B3: % in T, B4: % in LL). Percentage betrokkenheid kreeg een numerieke waarde (0= 0, 1%-9%= 1, 10%-29%= 2, 30%-49%= 3, 50%-69%= 4, 70%-89%= 5 , 90%-100%= 6). De totale reikwijdte werd bepaald met behulp van een vermenigvuldiger waarbij rekening werd gehouden met het percentage van het totale BSA per BR (C1= 0,1 voor H&N; C2= 0,2 voor UL; C3= 0,3 voor T; C4= 0,4 voor LL).

IASI-S= A1S x B1 X C1 + A2S x B2 x C2 + A3S x B3 x C3 + A4S x B4 x C4

De IASI-S-score varieerde van 0 - 24, een hogere score duidde op een slechtere ziektetoestand.
Basislijn en week 16
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot studiebeëindiging (maximaal tot 9,4 weken)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk verband hield met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen), symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van de studiebehandeling en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hadden. Een AE werd als "ernstig" beschouwd als er een van de volgende uitkomsten was: overlijden, levensbedreigende bijwerking, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, aangeboren afwijking /geboorteafwijking, andere belangrijke medische gebeurtenissen. Een bijwerking werd als TE beschouwd als de aanvangsdatum tijdens of na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling was, of als de bij aanvang aanwezige AE verslechterde in intensiteit of frequentie na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Van eerste dosis tot studiebeëindiging (maximaal tot 9,4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANB019-206
  • 2020-003476-41 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren