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短い寝台車での新しい睡眠介入の有効性

2025年7月28日 更新者:MICHAEL A GRANDNER、University of Arizona
アメリカ人の約1/3は、1泊6時間以下の睡眠です。これは、アメリカ睡眠睡眠研究協会、国立睡眠財団、アメリカ胸部協会、およびアメリカ心臓協会によって最適ではないと見なされている量です。 これらのコンセンサスステートメントは、このトピックに関する多くのレビューからの調査結果を反映しています。 これは、睡眠時間の短縮が肥満、糖尿病、心血管疾患、死亡率などのさまざまなネガティブな健康結果に関連していることを示す疫学的および実験的研究を考えると、驚くべきものです。 異なる人が異なる量の睡眠を必要とするかもしれません。 また、一部の人々は、睡眠スケジュールに一度に大きな変更を加えることができない場合があります。 多くの個人には、時間の経過とともに変化する状況的制約があります。 そのため、短い睡眠は満たされていない公衆衛生問題を表しています。 ただし、睡眠不足のための経験的に支持された介入はありません。 提案された研究は、理論的に根拠があり、実行可能であり、睡眠期間にプラスの影響を与える新しい介入の有効性を評価することにより、この重大なギャップに対処しています。 提案された研究への介入は、設計による自己修正、個別に誘導されたものであり、未知の個々の睡眠ニーズに依存していません。 それはあらゆるスケジュールや状況に適応することができ、人の睡眠スケジュールの変化に適応することができます。 この研究の主な目標は、手動で決定された睡眠拡張介入が、十分な睡眠を得るのが難しいと感じる成人の睡眠と関連する結果を改善するのに効果的かどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

アメリカ人の約35%が1泊あたり6時間以下の睡眠です。これは、米国睡眠睡眠研究協会、国立睡眠財団、アメリカ胸部協会、およびアメリカ心臓協会によって最適ではないと見なされている量です。 これらのコンセンサスステートメントは、このトピックに関する多くのレビューからの調査結果を反映しています。 これは、睡眠時間の短縮が肥満、糖尿病、心血管疾患、死亡率などのさまざまなネガティブな健康結果に関連していることを示す疫学的および実験的研究を考えると、驚くべきものです。 そのため、短い睡眠は満たされていない公衆衛生問題を表しています。 ただし、睡眠不足のための経験的に支持された介入はありません。 提案された研究は、理論的に根拠があり、実行可能であり、睡眠期間にプラスの影響を与える新しい介入の有効性を評価することにより、この重大なギャップに対処しています。

以前の研究では、体重増加、肥満、糖尿病、心血管疾患、ストレスなどを含む重要な有害な心代謝転帰と習慣的な短い睡眠時間を関連付けています。 彼らは、短い睡眠を報告する人々は、機能的障害を経験する可能性が高く、健康的なライフスタイルと一致する行動に従事する可能性が低いことを示唆しています。 これらの関係の提案されているメカニズムは、睡眠期間が不十分な場合、代謝障害を引き起こし、免疫応答の増加を引き起こし、食欲調節不全、有害な心血管転帰、および結果として生じる疾患状態を引き起こすことです。 心代謝効果に加えて、短い睡眠の行動的および機能的結果は十分に文書化されています。 たとえば、短い寝台車は、睡眠の眠気の眠気や睡眠障害の結果としての睡眠の眠気の眠気を開始および/または維持するのが難しい可能性が高くなります。 実験室研究は、標準化された神経精神学的および神経障害技術を使用して評価されているように、客観的な眠気の増加、コンピューターベースの精神運動評価を使用したコンピューターベースの精神運動評価を使用した警戒の障害、作業記憶、意思決定、および実行機能など、睡眠喪失の神経認知および行動への影響を広く文書化しています。

すべてではないにしても、ほとんどの睡眠障害は介入を標的にしています。 介入は不十分な睡眠のために開発または評価されていません。 睡眠不足のための効果的かつ普及可能な介入は、睡眠障害のものとは異なる可能性があります - 臨床的、訪問ベース、薬物/デバイス/手順に焦点を当てた、誘導性アプローチではなく、睡眠不足のアプローチは、臨床外、人口/コミュニティベース、ライフスタイルに焦点を当てた、個別にテールされる可能性があります。 睡眠不足の問題は、他の睡眠障害のように少なく、喫煙、食事の悪さ、身体活動の欠如など、他の健康行動とは異なります。

これを念頭に置いて、不眠症の最もよくサポートされている治療アプローチである不眠症の認知行動療法(CBTI)にもたらされた概念に基づいて、行動介入が開発されました。 CBTIは日常的に睡眠時間を増やすことはありませんが、睡眠効率が主要なエンドポイントとして睡眠効率を高め、高レベルの睡眠効率を維持しながら睡眠時間を増やすために潜在的に使用できる概念を採用しています。 もともと開発された介入には、個人内の睡眠能力の自然な「衰弱」を認識するアルゴリズムが含まれていました。個人自身の睡眠データを使用して(1)睡眠の変更を行う最適な時間と、(2)睡眠効率と延長を増加させるという最終的な目標でどのような増分変化を行うべきかを予測します。

異なる人が異なる量の睡眠を必要とするかもしれません。 また、一部の人々は、睡眠スケジュールに一度に大きな変更を加えることができない場合があります。 多くの個人には、時間の経過とともに変化する状況的制約があります。 提案された研究への介入は、設計による自己修正、個別に誘導されたものであり、未知の個々の睡眠ニーズに依存していません。 それはあらゆるスケジュールや状況に適応することができ、人の睡眠スケジュールの変化に適応することができます。

この睡眠拡張介入は、ウェアラブルデバイスと睡眠日記が提供する情報に基づいて、各参加者に個別化されたフィードバックが提供される新しいアプローチを特に使用します。 目標は、睡眠パターンに変更を加えるための最適な時間を認識し、どのような変更を加えるべきかを決定することです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18〜60歳の間にあります
  2. 1泊6時間未満の典型的な睡眠スケジュールがあります

除外基準:

  1. PIが考慮する条件は、研究への参加を大幅に妨げるでしょう。
  2. 参加者は18歳未満または60歳以上です
  3. 1泊6時間未満の典型的な睡眠スケジュールはありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1
グループ1にランダム化された被験者には、睡眠日記とFitbitデータから計算されたアルゴリズム(アルゴリズム1)に基づいて、毎週睡眠スケジュールが提供されます。 被験者は、最初のクリニック訪問でアンケートに記入します。 被験者は、毎日目を覚まして睡眠日記を完成させ、毎日8週間睡眠監視のためにFitbit Charge 2デバイスを着用します。 研究の終わりに、被験者は最終クリニック訪問でフォローアップアンケートを完了します。
睡眠拡張アルゴリズム(アルゴリズム1)は、睡眠日記とFitbitデータから取得した情報に基づいて計算および実装されます。
アクティブコンパレータ:グループ2
グループ2にランダム化された被験者には、睡眠日記とFitbitデータから計算されたアルゴリズム(アルゴリズム2)に基づいて、毎週睡眠スケジュールが提供されます。 被験者は、最初のクリニック訪問でアンケートに記入します。 被験者は、毎日目を覚まして睡眠日記を完成させ、毎日8週間睡眠監視のためにFitbit Charge 2デバイスを着用します。 研究の終わりに、被験者は最終クリニック訪問でフォローアップアンケートを完了します。
睡眠拡張アルゴリズム(アルゴリズム2)は、睡眠日記とFitbitデータから得られた情報に基づいて計算および実装されます。
アクティブコンパレータ:グループ3
グループ1にランダム化された被験者には、睡眠日記とFitbitデータから計算されたアルゴリズム(アルゴリズム3)に基づいて、毎週睡眠スケジュールが提供されます。 被験者は、最初のクリニック訪問でアンケートに記入します。 被験者は、毎日目を覚まして睡眠日記を完成させ、毎日8週間睡眠監視のためにFitbit Charge 2デバイスを着用します。 研究の終わりに、被験者は最終クリニック訪問でフォローアップアンケートを完了します。
睡眠拡張アルゴリズム(アルゴリズム3)は、睡眠日記とFitbitデータから得られた情報に基づいて計算および実装されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠時間の変化
時間枠:ベースラインからの睡眠時間の変化、そして7日ごとに8週間にわたって変化します。
睡眠時間は、Fitbitデバイスおよび/または睡眠日記を使用して評価されます。
ベースラインからの睡眠時間の変化、そして7日ごとに8週間にわたって変化します。
睡眠効率の変化
時間枠:ベースラインからの睡眠効率の変化、そして7日ごとに8週間にわたって変化します。
睡眠効率は、Fitbitデバイスや睡眠日記からの情報を使用して手動で計算されます。
ベースラインからの睡眠効率の変化、そして7日ごとに8週間にわたって変化します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグの睡眠品質指数(PSQI)の変化は、8週間の研究でスコアを獲得しました
時間枠:ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
ピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI)は、成人の睡眠の品質とパターンを測定するために使用される効果的な機器です。 「貧しい」と「良い」睡眠を区別します。 さらに、個々のアイテムに加えて、合計スコアが評価されます。 5のスコアは、「貧弱な」睡眠のカットオフとして特定されています。
ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
不眠症の重症度指数(ISI)の変化は、8週間の調査でスコアを獲得しました
時間枠:ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
不眠症の重症度指数(ISI)は、臨床的不眠症の症状の重症度を定量化するためのゴールドスタンダードである短い(7項目の)不眠症スクリーニングツールです。
ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
エプワースの眠気スケール(ESS)の変化は、8週間の研究でスコアを獲得します
時間枠:ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
ESSは、昼間の眠気を評価するための標準的な尺度であり、「居眠りの可能性がない」から「居眠りする可能性が高くなる」まで、さまざまな状況で睡眠傾向を評価する8つの項目で構成されています。
ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
8週間の調査で知覚されるストレススケール(PSS)スコアの変化
時間枠:ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
知覚されたストレス尺度は、ストレスの知覚を測定するための最も広く使用されている心理的な手段です。 これは、人生の状況がストレスの多いものとして評価される程度の尺度です。 アイテムは、予測不可能で、制御不能で、過負荷のある回答者が自分の生活を見つけるのをタップするように設計されています。 このツールの合計スコアが計算されます。
ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
ムード状態(POM)のプロファイルの変化は、8週間の調査でスコアスコアを獲得します
時間枠:ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
気分状態(POM)のプロファイルは、一時的で異なる気分状態を評価するために使用される心理的評価尺度です。 POMSは、一定期間にわたって気分変動の6つの異なる寸法を測定します。 これらには、緊張や不安、怒りや敵意、活力または活動、疲労または慣性、うつ病または落胆、混乱または困惑が含まれます。 個々のアイテムに加えて、合計スコアが評価されます。
ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
患者の健康アンケート(PHQ9)の変化は、8週間の研究でスコアを獲得しました
時間枠:ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
PHQ9:PHQ9はうつ病の症状をスクリーニングします。 これは、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、監視、測定するための多目的機器です。DSM-IVうつ病の診断基準を、他の主要な大うつ病症状と簡単な自己報告ツールに組み込みます。 スコアを超える参加者は除外されます。 このツールの合計スコアが計算されます。
ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
睡眠障害の変化症状チェックリスト(SDSCL)は、8週間の研究でスコアスコア
時間枠:ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
SDSCLは、6つの睡眠障害(不眠症、閉塞性睡眠時無呼吸、落ち着きのない脚症候群/定期的な四肢運動障害、概日リズム睡眠覚醒障害、ナルコレプシー、およびパラソムニア)をスクリーニングするための20の質問手段で開発されました。 回答は、「決して」から「週に5回> 5回」までの範囲です。
ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
睡眠制御の短い指数(BRISC)の変化は、8週間の研究でスコアスコアを獲得しました
時間枠:ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
BRISCは、複数のドメインにわたる睡眠に対する自己認識制御を推定するための信頼できる有効なスクリーニングツールです。 それは短く、シンプルで、全体的な自己報告された睡眠の質、不眠症、昼間の眠気、睡眠時間に強く関連しています。 合計BRISCスコアは、アイテムスコアの平均として計算されます。
ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
一般化不安障害の変化7-アイテムスケールスコア(GAD-7)8週間の研究で
時間枠:ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
GAD-7は、一般化不安障害のスクリーニングと重症度測定のための自己申告によるアンケートです。 「まったくない」から「ほぼ毎日」までの回答のある7つのアイテムが含まれています。
ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
8週間の調査でストップバンアンケートのスコアの変更
時間枠:ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
Stop-Bangは、閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)の検証済みスクリーニングツールです。 ストップバンスコアが高いほど、中程度から重度のOSAの確率が大きくなります。
ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
8週間の研究で、ポジティブおよびネガティブな感情スケール(PANAS)の変化
時間枠:ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
PANAS:ポジティブおよびネガティブな影響スケールは、ポジティブとネガティブの両方の感情的経験を評価する簡単なスクリーニング尺度です。 このスケールは、ポジティブとネガティブの両方の気分に対する影響の個別の評価を可能にします。
ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
8週間の調査で概日エネルギースケール(Cirens)のスコアの変化
時間枠:ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
Cirensは、エネルギーに基づいた非常に短く単純なクロノタイプ測定ツールです。 Cirensは、朝と夕方の通常のエネルギーレベル(非常に低い、低、中程度、高、または非常に高いスコアを獲得)に関する2つの内省的な質問で構成されています。 夕方と朝に回答者が感じたエネルギーレベルスコア(-4〜4)の違いは、クロノタイプのスコアと分類を定義します。
ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
8週間の調査で3つの要因摂食アンケート(TFEQ)がスコアを獲得しました。
時間枠:ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
3つの要因の摂食アンケートは、認知抑制、感情的摂食、破壊の3つのサブスケールでの摂食行動を評価する検証済みの摂食行動アンケートです。
ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
睡眠環境の評価(ASE)の評価の変化は、8週間の研究でスコアを獲得します。
時間枠:ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
ASEのアンケートは、「強く同意しない」から「強く同意する」までの回答を含む、光、温度、音などの睡眠環境の要因による睡眠の困難を評価する13アイテムスケールです。
ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
国際身体活動アンケート(IPAQ)の変化は、8週間の調査にわたってスコアを獲得します。
時間枠:ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
国際的な身体活動アンケート(IPAQ)は、4つのアンケートのセットで構成されています。 アンケートの目的は、健康関連の身体活動に関する国際的に同等のデータを取得するために使用できる一般的な手段を提供することです。
ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
食事スクリーニングアンケート(DSQ)の変化は、8週間の調査でスコアを獲得します。
時間枠:ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
DSQは、食物摂取の頻度を評価し、国民健康栄養調査(NHANES)によって提供されます。
ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
健康とパフォーマンスのアンケート(HPQ)の変化質問A9は、8週間の調査でスコアを獲得します。
時間枠:ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
HPQの質問A9は、HPQから取得した7項目で、作業パフォーマンスを評価し、「すべての時間」から「任意の時間」に至るまでの回答があります。
ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
イブニングエレクトロニクス(クイーン)スコアの使用に関するアンケートの変更8週間の調査
時間枠:ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
イブニングエレクトロニクス(QUEEN)の使用に関するアンケートは、夜間の電子デバイスの使用を評価する40のアイテムで構成されています。
ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
8週間の研究で疲労重症度スケール(FSS)の変化。
時間枠:ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
疲労重症度スケール(FSS)は、精神的および身体的疲労の全体的なレベルを評価する十分に検証された9項目の臨床測定であり、1-「強く同意しない」から7-「強く同意する」までの回答があります。
ベースラインから変化し、その後研究の終わりに[57日目]
勤務時間の変更とタイミングアンケートのスコア8週間の調査のスコア
時間枠:[時間枠:ベースラインからの変更、次に研究の終了時[57日目]
勤務時間とタイミングアンケート(What)は、雇用状況と作業タイミングを評価する14項目のアンケートです。
[時間枠:ベースラインからの変更、次に研究の終了時[57日目]
8週間の調査で睡眠継続性アンケートスコアの変化
時間枠:[時間枠:ベースラインからの変更、次に研究の終了時[57日目]
睡眠連続性アンケートは15のアイテムで構成され、平日や平日の睡眠のタイミングと睡眠の困難を評価します。
[時間枠:ベースラインからの変更、次に研究の終了時[57日目]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (推定)

2021年12月1日

研究の完了 (推定)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月28日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1812207442

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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