Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av en ny søvninngrep i korte sviller

28. juli 2025 oppdatert av: MICHAEL A GRANDNER, University of Arizona
Omtrent 1/3 av amerikanere sover ≤6h per natt, et beløp som er blitt ansett som suboptimal av American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society, National Sleep Foundation, American Thoracic Society og American Heart Association. Disse konsensusuttalelsene ekko funn fra mange anmeldelser om dette emnet. Dette er alarmerende, gitt epidemiologisk og eksperimentell forskning som viser at redusert søvntid er assosiert med en rekke negative helseutfall, inkludert overvekt, diabetes, hjerte- og karsykdommer og dødelighet. Ulike mennesker kan trenge forskjellige mengder søvn. Og noen mennesker kan ikke være i stand til å gjøre store endringer i søvnplanen på en gang. Mange individer har situasjonsbegrensninger som endres over tid. Som sådan representerer kort søvn et uoppfylt folkehelseproblem. Det er imidlertid ingen empirisk støttede intervensjoner for utilstrekkelig søvn. Den foreslåtte studien adresserer dette kritiske gapet ved å evaluere effekten av et nytt intervensjon som teoretisk er forankret, gjennomførbar og har positive innvirkninger på søvnvarigheten. Intervensjonen i den foreslåtte studien er ved å designe selvkorrigerende, individuelt skreddersydd og ikke avhengig av ukjente individuelle søvnbehov. Den kan tilpasse seg enhver plan og situasjon og kan tilpasse seg endringer i en persons søvnplan. Hovedmålet med denne studien er å evaluere om en manuelt bestemt søvnforlengelsesinngrep er effektivt til å forbedre søvn og relaterte utfall blant voksne som synes det er vanskelig å få nok søvn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 35 % av amerikanerne sover ≤6h per natt, et beløp som er blitt ansett som suboptimal av American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society, National Sleep Foundation, American Thoracic Society og American Heart Association. Disse konsensusuttalelsene ekko funn fra mange anmeldelser om dette emnet. Dette er alarmerende, gitt epidemiologisk og eksperimentell forskning som viser at redusert søvntid er assosiert med en rekke negative helseutfall, inkludert overvekt, diabetes, hjerte- og karsykdommer og dødelighet. Som sådan representerer kort søvn et uoppfylt folkehelseproblem. Det er imidlertid ingen empirisk støttede intervensjoner for utilstrekkelig søvn. Den foreslåtte studien adresserer dette kritiske gapet ved å evaluere effekten av et nytt intervensjon som teoretisk er forankret, gjennomførbar og har positive innvirkninger på søvnvarigheten.

Tidligere studier har assosiert vanlig kort søvnvarighet med viktige bivirkninger av kardiometabolske utfall, inkludert vektøkning, overvekt, diabetes, hjerte- og karsykdommer, stress, etc. De antyder at de som rapporterer kort søvn kan ha større sannsynlighet for å oppleve funksjonsnedsettelser og er mindre sannsynlig å delta i atferd i samsvar med en sunn livsstil. En foreslått mekanisme for disse sammenhengene er at utilstrekkelig søvnvarighet utløser metabolske forstyrrelser og økt immunrespons som resulterer i appetittdysregulering, ugunstige kardiovaskulære utfall og resulterende sykdomstilstander. I tillegg til kardiometabolske effekter, har atferdsmessige og funksjonelle konsekvenser av kort søvn vært godt dokumentert. For eksempel er det mer sannsynlig at korte sviller har vanskeligheter med å sette i gang og/eller opprettholde søvn på søvnighet på dagtid, og andre svekkelser som et resultat av søvntap. Laboratoriestudier har omfattende dokumentert nevrokognitive og atferdsmessige effekter av søvntap, inkludert økt objektiv søvnighet, nedsatt årvåkenhet ved bruk av databaserte psykomotoriske vurderinger, og underskudd i arbeidsminne, beslutningstaking og utøvende funksjon, som vurdert ved bruk av standardiserte nevropsykologiske og nevroavbildende teknikker.

De fleste, om ikke alle, har søvnforstyrrelser målrettet inngrep. Intervensjoner er ikke utviklet eller evaluert for utilstrekkelig søvn. Et effektivt og avvikelig inngrep for utilstrekkelig søvn vil sannsynligvis avvike fra søvnforstyrrelser-snarere enn en klinisk, besøksbasert, medisiner/enhet/prosedyrefokusert, ikke-skreddersydd tilnærming, vil en vellykket tilnærming for utilstrekkelig søvn sannsynligvis være out-of-clinic, populasjon/samfunnsbasert, livsstilsfokusert og individuelt klinisk. Problemet med utilstrekkelig søvn er mindre som andre søvnforstyrrelser og mer som annen helseatferd, som røyking, dårlig kosthold og mangel på fysisk aktivitet, ved at årsakene til utilstrekkelig søvn innebærer tro og holdninger, hjem og arbeidskrav og miljømessige begrensninger.

Med dette i bakhodet ble et atferdsinngrep utviklet basert på konsepter som opprinnelig ble implementert i kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI), den mest godt støttede behandlingsmetoden for søvnløshet. Selv om CBTI ikke rutinemessig øker søvnvarigheten, har den søvneffektivitet som dets primære endepunkt og bruker konsepter som potensielt kan brukes til å øke søvntiden og samtidig opprettholde høye nivåer av søvneffektivitet. Intervensjonen som opprinnelig ble utviklet inkluderte algoritmer som gjenkjenner den naturlige "ebben og strømmen" av søvnevnen i et individ som søker å bruke et individs egne søvndata for å forutsi (1) når er en optimal tid å gjøre en endring i søvn, og (2) hva slags trinnvis endring som bør gjøres med det eventuelle målet om å øke søvneffektiviteten og varigheten.

Ulike mennesker kan trenge forskjellige mengder søvn. Og noen mennesker kan ikke være i stand til å gjøre store endringer i søvnplanen på en gang. Mange individer har situasjonsbegrensninger som endres over tid. Intervensjonen i den foreslåtte studien er ved å designe selvkorrigerende, individuelt skreddersydd og ikke avhengig av ukjente individuelle søvnbehov. Den kan tilpasse seg enhver plan og situasjon og kan tilpasse seg endringer i en persons søvnplan.

Denne søvnforlengelsesintervensjonen bruker spesifikt en ny tilnærming, der individualiserte tilbakemeldinger vil bli gitt til hver deltaker, basert på informasjon levert av de bærbare enhetene og søvndagboken. Målet er å gjenkjenne det optimale tidspunktet for å gjøre en endring av søvnmønstre og bestemme hva slags endring som skal gjøres.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Være mellom 18-60 år gammel
  2. Ha en typisk søvnplan på <6 timer per natt

Eksklusjonskriterier:

  1. Enhver betingelse som PI vurderer vil betydelig hindre deltakelse i studien.
  2. Deltakeren er under 18 år eller eldre enn 60 år
  3. Ikke har en typisk søvnplan på <6 timer per natt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Personer randomisert til gruppe 1 vil bli utstyrt med en søvnplan hver uke basert på en algoritme (algoritme 1) beregnet fra søvndagbøker og Fitbit -data. Fagene vil fylle ut spørreskjemaer ved et første klinikkbesøk. Forsøkspersonene vil deretter fullføre en søvndagbok når du våkner hver dag og bruker en Fitbit Charge 2 -enhet for søvnovervåking hver dag i 8 uker. På slutten av studien vil forsøkspersonene fylle ut oppfølgingsspørreskjemaer ved et endelig klinikkbesøk.
En søvnforlengelsesalgoritme (algoritme 1) vil bli beregnet og implementert basert på informasjon hentet fra søvndagbok og Fitbit -data.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Personer som er randomisert til gruppe 2 vil bli utstyrt med en søvnplan hver uke basert på en algoritme (algoritme 2) beregnet fra søvndagbøker og Fitbit -data. Fagene vil fylle ut spørreskjemaer ved et første klinikkbesøk. Forsøkspersonene vil deretter fullføre en søvndagbok når du våkner hver dag og bruker en Fitbit Charge 2 -enhet for søvnovervåking hver dag i 8 uker. På slutten av studien vil forsøkspersonene fylle ut oppfølgingsspørreskjemaer ved et endelig klinikkbesøk.
En søvnforlengelsesalgoritme (algoritme 2) vil bli beregnet og implementert basert på informasjon hentet fra søvndagbok og Fitbit -data.
Aktiv komparator: Gruppe 3
Personer som er randomisert til gruppe 1 vil bli utstyrt med en søvnplan hver uke basert på en algoritme (algoritme 3) beregnet fra søvndagbøker og Fitbit -data. Fagene vil fylle ut spørreskjemaer ved et første klinikkbesøk. Forsøkspersonene vil deretter fullføre en søvndagbok når du våkner hver dag og bruker en Fitbit Charge 2 -enhet for søvnovervåking hver dag i 8 uker. På slutten av studien vil forsøkspersonene fylle ut oppfølgingsspørreskjemaer ved et endelig klinikkbesøk.
En søvnforlengelsesalgoritme (algoritme 3) vil bli beregnet og implementert basert på informasjon hentet fra søvndagbok og Fitbit -data.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnvarighet
Tidsramme: Endring i søvnvarighet fra baseline og deretter hver 7. dag, over en periode på 8 uker.
Søvnvarighet vil bli vurdert ved bruk av Fitbit -enheter og/eller søvndagbøker.
Endring i søvnvarighet fra baseline og deretter hver 7. dag, over en periode på 8 uker.
Endring i søvneffektivitet
Tidsramme: Endring i søvneffektivitet fra baseline og deretter hver 7. dag, over en periode på 8 uker.
Søvnseffektivitet vil bli beregnet manuelt ved hjelp av informasjon fra Fitbit -enheter og/eller søvndagbøker.
Endring i søvneffektivitet fra baseline og deretter hver 7. dag, over en periode på 8 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score over en åtte (8) ukers studie
Tidsramme: Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og mønstrene for søvn hos voksne. Den skiller "dårlig" fra "god" søvn. I tillegg vil en total score bli evaluert i tillegg til de enkelte elementene. En score på 5 er identifisert som en avskjæring for "dårlig" søvn.
Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
Endring i Insomnia Severity Index (ISI) score over en åtte (8) ukers studie
Tidsramme: Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort screeningsverktøy (7-element) søvnløshet som er gullstandarden for å kvantifisere alvorlighetsgraden av kliniske søvnløshetssymptomer.
Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
Endring av Epworth Sleepiness Scale (ESS) score over en åtte (8) ukers studie
Tidsramme: Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
ESS er et standardtiltak for å vurdere søvnighet på dagtid og består av 8 elementer som spenner fra "ingen sjanse for å døs" til "høy sjanse for å døs" som evaluerer søvn tilbøyelighet i en rekke situasjoner.
Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
Endring i opplevd stressskala (PSS) score over en åtte (8) ukers studie
Tidsramme: Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
Den opplevde stressskalaen er det mest brukte psykologiske instrumentet for å måle oppfatningen av stress. Det er et mål på i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende. Elementer ble designet for å tappe hvor uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondentene finner livet. En total score beregnes for dette verktøyet.
Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
Endring i profil av stemningsstater (POMS) score over en åtte (8) ukers studie
Tidsramme: Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
Profilen til stemningstilstander (POMS) er en psykologisk vurderingsskala som brukes til å vurdere forbigående, distinkte humørtilstander. POMS måler seks forskjellige dimensjoner av humørsvingninger over en periode. Disse inkluderer: spenning eller angst, sinne eller fiendtlighet, handlekraft eller aktivitet, tretthet eller treghet, depresjon eller dejeksjon, forvirring eller forvirring. En total score vil bli evaluert i tillegg til de enkelte elementene.
Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
Endring i Patient Health Questionnaire (PHQ9) score over en åtte (8) ukers studie
Tidsramme: Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
PHQ9: PHQ9 vil screene for depresjonssymptomer. Det er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon: det inkluderer DSM-IV-depresjonsdiagnostiske kriterier med andre ledende store depressive symptomer i et kort selvrapportverktøy. Deltakere med poengsum> 9 vil bli ekskludert. En total score beregnes for dette verktøyet.
Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
Endring i søvnforstyrrelser Symptom Check List (SDSCL) score over en åtte (8) ukers studie
Tidsramme: Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
SDSCL er et 20 spørsmålsinstrument ble utviklet for å screene for seks søvnforstyrrelser (søvnløshet, obstruktiv søvnapné, rastløse ben syndrom/periodisk lembevegelsesforstyrrelse, døgnrytme søvn-våkne lidelser, narkolepsi og parasomnier) og evaluert psykometrisk. Svarene varierer fra "aldri" til "> 5 ganger i uken".
Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
Endring i kort indeks for søvnkontroll (BRISC) score over en åtte (8) ukers studie
Tidsramme: Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
BRISC er et pålitelig og gyldig screeningsverktøy for å estimere selvopplevd kontroll over søvn på tvers av flere domener. Det er kort, enkelt og sterkt assosiert med generell selvrapportert søvnkvalitet, søvnløshet, søvnighet på dagtid og søvnvarighet. Totale BRISC -score beregnes som et gjennomsnitt av varescore.
Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
Endring i generalisert angstlidelse 7- vareskala (GAD-7) over en åtte (8) ukers studie
Tidsramme: Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
GAD-7 er et selvrapportert spørreskjema for screening og alvorlighetsmåling av generalisert angstlidelse. Den inneholder 7 elementer med svar som spenner fra "ikke i det hele tatt" til "nesten hver dag".
Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
Endringer i stop-bang spørreskjema score over en åtte (8) ukers studie
Tidsramme: Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
Stop-Bang er et validert screeningverktøy for obstruktiv søvnapné (OSA). Jo høyere stopp-bang-poengsum, desto større er sannsynligheten for moderat til alvorlig OSA.
Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
Endring i positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS) over en åtte (8) ukers studie
Tidsramme: Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
PANAS: De positive og negative påvirkningsskalaene er korte screeningstiltak som vurderer både positive og negative emosjonelle opplevelser. Denne skalaen vil muliggjøre separat vurdering av innvirkning på både positiv og negativ stemning.
Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
Endring i døgnkala (Cirens) score over en åtte (8) ukers studie
Tidsramme: Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
Cirens er et veldig kort og enkelt måleverktøy for kronotype basert på energi. Cirens består av to introspektive spørsmål om det vanlige energinivået (veldig lavt, lavt, moderat, høyt eller veldig høyt, scoret 1 til 5) om morgenen og om kvelden. Forskjellen mellom energinivå score (-4 til 4) følt av respondentene om kvelden og morgenen definerer kronotypescore og klassifisering.
Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
Endring i trefaktorsporingsspørreskjemaet (TFEQ) på tvers av en åtte (8) ukers studie.
Tidsramme: Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
Spørreskjemaet om tre faktorspising er et validert spørreskjema for spiseferd som vurderer spiseatferd på tre underskalaer: kognitiv tilbakeholdenhet, emosjonell spising og disinhibisjon.
Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
Endring i vurdering av søvnmiljø (ASE) score over en åtte ukers studie.
Tidsramme: Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
ASE -spørreskjemaet er en skala på 13 varer som vurderer vanskeligheter med å sove på grunn av faktorer i søvnmiljøet, inkludert lys, temperatur og lyd, med svar som spenner fra "sterkt uenig" til "sterkt enig".
Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
Endringer i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) score over en åtte ukers studie.
Tidsramme: Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
International Physical Activity -spørreskjemaene (IPAQ) omfatter et sett med 4 spørreskjemaer. Hensikten med spørreskjemaene er å gi vanlige instrumenter som kan brukes til å oppnå internasjonalt sammenlignbare data om helserelatert fysisk aktivitet.
Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
Endring i Dietary Screening Questionnaire (DSQ) score over en åtte ukers studie.
Tidsramme: Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
DSQ vurderer hyppigheten av matinntaket, og leveres av National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
Endringer i helse- og ytelsesspørreskjema (HPQ) spørsmål A9 -score over en åtte ukers studie.
Tidsramme: Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
HPQ -spørsmålet A9 er 7 elementer hentet fra HPQ som vurderer arbeidsytelsen, med svar fra "hele tiden" til "ingen av tiden".
Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
Endring i spørreskjemaet om bruk av kveldselektronikk (Queen) score over en åtte (8) ukers studie
Tidsramme: Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
Spørreskjemaet om bruk av kveldselektronikk (Queen) består av 40 elementer som vurderer bruken av elektroniske enheter om natten.
Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
Endring i Fatigue Severity Scale (FSS) over en åtte (8) ukers studie.
Tidsramme: Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
Fatigue Severity Scale (FSS) er et godt validert klinisk mål på 9 elementer som vurderer samlede nivåer av mental og fysisk tretthet, med svar fra 1- "sterkt uenig" til 7- "sterkt enig".
Endre fra baseline og deretter ved slutten av studien [dag 57]
Endring i arbeidstid og timing spørreskjema score over en åtte (8) ukers studie
Tidsramme: [Tidsramme: Endre fra baseline og deretter på slutten av studien [dag 57]
Arbeidstid og timing spørreskjema (hva) er et spørreskjema på 14 elementer som vurderer sysselsettingsstatus og arbeidstiming.
[Tidsramme: Endre fra baseline og deretter på slutten av studien [dag 57]
Endring i søvnkontinuitetsspørreskjema score over en åtte (8) ukers studie
Tidsramme: [Tidsramme: Endre fra baseline og deretter på slutten av studien [dag 57]
Sleep Continuity -spørreskjemaet består av 15 elementer og vurderer søvntiming og søvnvansker i løpet av hverdager og hverdager.
[Tidsramme: Endre fra baseline og deretter på slutten av studien [dag 57]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2025

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1812207442

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere